浙江省药品安全示范县创建工作资料建档指南
一、资料建档基本要求
（一）时间要求 药品安全示范县创建工作的资料收集时间跨度要求：从申请验收当月向前推算至少一年（12个月），个别项目按验收标准要求的时间进行收集。
（二）分类要求 档案资料分类要清晰，按基本情况、组织领导、综合基础工作、药品监督管理、药品市场秩序5个项目分类，档案资料要以项目分类进行收集整理。
企业诚信档案（纸质）、药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业的监管档案、已办和在办案件的案宗都由当地食品药品监管部门自行建立并存档，在验收时提供的材料盒中仅提供上述档案的目录材料，验收时将依据目录抽查相关档案。
（三）资料要求 资料建档要坚持“全面、真实、细致、统
一、规范”的原则，做到内容齐全、分类清楚、数据准确、整理规范、排列有序。档案资料要如实反映的真实情况，要实事求是，不得弄虚作假。
（四）装订要求
1、档案盒要求 统一使用国家标准档案盒。
2、盒面和卷面要求 盒面和卷面分三级标题，一级标题：XX县（市、区）创建药品安全示范县资料；二级标题：即类别标题如：组织领导；三级标题：即卷内或盒内文件内容的反映。要求用主题词文字标示，如：领导小组、方案、总结。
3、盒脊要求 只用二级标题和三级标题。标题字号要求：一级标题字号比二级标题字号大；二级标题字号比三级标题字号大。
4、装订要求 档案资料要分类装盒，文件资料用档案专用的牛皮纸作封面，进行装订。
5、目录、编码要求 卷内要有目录、编码，卷内文件要依次打上页码。
二、资料建档内容
（一）基本情况
1、县（市、区）基本概况
2、本底资料
各食品监管部门、各乡镇（街道）负责药品安全工作机构、乡镇（街道）、行政村、社区和药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售连锁门店、单体药店、医疗机构等涉药单位的基本概况。附：各乡镇（街道）的涉药单位名单。
3、创建自查报告（包括验收标准自查评分表） (二) 组织领导
1、政府重视
①县（市、区，下同）政府开展药品安全示范创建工作文件；创建领导小组成立文件。
②示范创建工作纳入县政府工作计划的相关文件或证明材料。
③县政府部署药品安全工作的会议纪要或记录、工作报告、相关文件。 ④县药品安全示范创建工作领导小组定期召开各种协调会议的相关文件和资料。
⑤药品安全示范创建的项目及经费使用统计资料。
⑥县财政用于药品安全示范创建的工作经费（包括专项经费）拨付和支付凭证。
⑦县政府药品安全示范创建工作的实施方案、工作计划、年终总结。
2、药品安全责任体系
①县政府和相关部门明确责任，并纳入政府对相关部门、乡镇(街道，下同)管理目标和绩效考核的相关文件。
②县政府建立药品安全监管责任制和责任追究制的相关文件。
③县政府与各乡镇、县政府与创建领导小组成员单位签订的二级药品安全责任书。
④县政府对各乡镇及相关监管部门的年度药品安全考核材料。
3、基层药品安全监管体系
①乡镇组建药品安全工作机构的文件或有关兼职机构明确药品安全职责的文件。 ②各乡镇药品安全工作机构（或兼职机构）固定场所地址列表以及办公室照片。
③乡镇或食品药监部门对药品安全专（兼）职人员的任命文件或确认文件。 ④工作经费发放证明（凭证）。
⑤县乡村三级别建立健全药品安全体系情况说明。
(三)综合基础工作
1、信息化监管
①建立药品在线远程监控、动态实时监管平台的情况说明。 ②已建立监管平台的相关截图。
③监管平台维护工作的专门负责人名单、工作制度和日常工作记录。 ④药品生产、经营企业和乡镇以上使用单位信息化监管全覆盖率情况说明。
2、信用体系建设
①开展药品生产、经营和使用单位诚信体系建设的文件或说明。 ②建立纸质或电子化诚信档案。 ③上年度信用等级评定情况。
④对药品生产、经营和使用单位实施分类监管的文件或说明。
3、深化“两网一规范”工作
①各乡镇正式聘用的药品监管协管员和信息员名册和联系方式汇总表。 ②建立药品监管协管员和信息员的考核、培训和案件报告等制度。 ③每个药品监管协管员和信息员考核材料，每次案件报告记录。 ④药品监管协管员和信息员培训记录。 ⑤各乡镇辖区内涉药单位情况说明及台账（至少包括名称、注册地址、负责人、联系电话、单位类别、监管联系人等内容）。
⑥基层涉药单位与药品配送单位签订保障药品质量配送协议。 ⑦药品供应网行政村覆盖率情况说明
⑧涉药单位悬挂药品质量等监督举报投诉电话告示牌样图。
⑨“双无村”设立药品零售网点或提高药学服务有一定的政策或经费支持等情况说明及文件和凭证。
⑩各类医疗机构药房规范化管理达标确认文件。医疗机构涉药人员培训情况说明及记录。
4、应急处理体系建设
①县级制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理操作手册。 ②药品（医疗器械）应急处理演练工作计划。
③近三年内开展药品或医疗器械应急演习演练的有关文件、资料和影像材料。
④药品安全事故发生、处理和报告的相关资料。
5、药品不良反应监测体系建设
①药品不良反应监测机构组建文件，编制确认文件。
②药品不良反应监测人员名单，相关工作经费发放证明（凭证）。 ③县级药品不良反应（医疗器械不良事件）监测制度。
④药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考评规定，考评结果材料。 ⑤监测工作的年度工作计划和工作总结，相关监测活动记录。
⑥卫生部门开展合理用药监测工作的文件。辖区内卫生院以上医院建立处方评估制度的情况说明，并附各县级医院处方评估制度文件。
⑦建立家庭过期药品回收点和相关工作机制的文件。 ⑧家庭过期药品回收点汇总表和布点情况说明，县级局统一集中回收、销毁登记记录。
6、宣传工作
①药品法律法规、药物预警和合理用药宣传工作计划、年度工作总结。 ②在报纸、电视、电台、网站等媒体上开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传的资料，并附报纸、电视、电台上相关宣传信息目录和媒体名称、刊登时间的列表，网站专栏提供截图。
③在基层设立药品法律法规、药物预警和合理用药宣传栏，定期更换宣传内容的资料（要附专栏照片和定期更换情况说明）。
④定期开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动的资料。 ⑤利用各种形式宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义的资料，及时报道创建工作动态和信息的资料。
(四) 药品监督管理
1、生产环节
①药品生产企业基本药物品种实施电子监管码的监管档案和资料。 ②对药品生产企业基本药物品种进行处方和工艺核查的记录或情况说明。 ③按照上级部门下达的日常监督检查计划文件，对药品生产企业进行日常监督检查的文件和记录。
④对高风险药品生产企业和特殊药品经营企业进行监督检查的文件和记录。
⑤对医疗器械生产企业实施日常检查的文件和记录。对医疗器械生产企业进行质量管理体系考核情况说明。
⑥生产企业未发生重大药品（医疗器械）安全质量事故相关情况说明和资料。
2、流通环节
①建立药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业的监管档案资料。 ②对药品经营企业进行监督检查的记录。对高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业进行监督检查的情况说明和记录。
③药品批发企业加入电子监管网和进行电子监管码核注核销的相关文件和情况汇总。
④药品零售企业GSP认证（含到期再认证）和药品零售企业《药品经营许可证》到期换发的相关文件、记录和工作情况汇总。
⑤GSP跟踪检查的相关文件、记录和完成情况汇总。
3、使用环节
①对辖区内医疗机构监督检查的相关文件和记录。
②对二甲以上医疗机构特殊药品的监督检查的相关文件和记录。
4、稽查工作
①建立县级主要监管部门联合打假机制的文件，定期研究工作的会议记录或资料。
②年度药品安全专项整治工作计划、行动部署，工作总结等相关文件、记录和资料。（药品安全专项整治包括每年开展的各类药品或医疗器械专项检查、专项整治等。）
③投诉举报的登记、办理、反馈、报告的文件和档案材料。
④对投诉举报和监督检查中发现的违法违规行为符合立案条件的进行立案查处的情况汇总。当年或上一年度检出不合格的药品（医疗器械）的立案率、立案查处结案率、假劣药械案件占立案总数的百分数以及已结案的案件归档率等情况说明。
(五)药品市场秩序
1、违法违规行为
①已办或在办案件的案由和办理情况汇总表。
②辖区内未发现无证生产经营药品、无证配制医院制剂的行为，未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械行为，未发现药品经营使用单位从非法渠道购进药品、医疗器械行为等情况说明。
③辖区内未发生药品安全事件的情况说明。
2、抽样检验
①药品和医疗器械监督抽验任务完成情况说明。
②上级部门下达的药品监督抽验抽样任务文件，已完成的每批抽检单。 ③上级部门下达的医疗器械监督抽验抽样任务文件，已完成的每批抽检单。
3、广告监管
①县建立药品、医疗器械广告监测平台的文件和资料。 ②监测到的违法广告移送工商部门查处的情况说明和资料。
③监测到的辖区内违法药品、医疗器械广告和互联网违法发布药品、医疗器械行为的列表以及有关查处的情况说明和材料。
④辖区内药品、医疗器械生产经营企业无违法发布药品医疗器械广告行为的情况说明。
