创建全国药品安全示范县工作方案
为全面落实国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》(国食药监安[XX]480号)精神，确保按时顺利通过示范县验收，结合我县实际，制订如下工作方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，认真贯彻《药品管理法》和《湖北省药品管理条例》，按照“县政府统一领导、乡镇部门组织实施、社会各方协作联动”的工作方针，全面开展药品安全示范县创建活动。
二、工作目标
总体目标：完善药品安全监管长效机制，提升全县药品安全保障水平，深入推进药品安全民生工程，确保全县人民群众用药安全，把我县建成全省食品医药产业强县,中药材生产大县和食品药品安全先进县, 打造“开心旅游在XX、养身保健到XX”的大别山生态城市新名片，成功创建“全国药品安全示范县”。
具体目标：
1、县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县政府对县相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到 100%。
2、创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业使用单位电子监管覆盖率达到100%。
3、建立完善的药品不良反应监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案和药品不良反应和药物滥用监测机构。
4、农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
5、辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。
6、群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
7、加强药品市场监管，全面落实网格绩效管理，做到 全县范围内的涉药单位，100％涉药单位有监督公示牌，监督覆盖率达到100％，做到无监管盲区，经营和使用单位的药品质量抽检合格率不低于95％。
三、工作措施
建立“八大体系”， 完善药品安全长效机制
1、责任体系。健全完善“政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系，制定并落实药品安全监管责任制和责任追究制。政府与乡镇、与部门，乡镇与村层层签订责任书，监管部门与管理相对人签订承诺书。县政府成立以分管副县长为组长的食品药品安全领导小组，并设立日常办公机构。各乡镇均要成立相应的食品药品安全监管领导小组，配有专兼职食品药品干事，中心乡镇设有食品药品安全监管站，负责日常工作。食品药品安全办公室做到有办公电话、有资料档案柜、工作制度、示意图、表上墙。领导小组每一个季度召开一次工作联席会，研究部署阶段的工作。
2、考评体系。制订《XX县食品药品安全工作考核细则》，做到有考核、有评比、有奖惩。
3、信息体系。制定并落实药品安全信息报送与发布制度，建立县、乡镇、村及相关部门互通的药品安全信息网络。建立所有生产、经营、使用单位信电子信息档案；建立食品药品干事和信息员电子信息档案；制作“两网”电子地图； 开设网上举报，在电话、书面、口头举报的基础上，新增电子网络举报，拓宽信息征集渠道，增强社会监督的透明度。
4、诚信体系。扎实开展药品诚信体系建设，明确基本原则、管理制度、评价方法、奖惩办法。全面建立药品生产、经营和使用单位的信用档案，记录对企业的监管情况，每年按规定进行一次信用等级评定。
5、药品不良反应监测体系。健全药品不良反应监测和药物滥用监测体系，建立县乡村三级监测网络。县、乡成立药品不良反应和药物滥用监测领导小组，县建立“监测中心”，乡镇建立“监测站”，药品生产和经营企业、医疗机构、计生服务机构分别建立“监测点”，有专人负责日常监测工作，负责辖区内的信息收集和上报工作，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
6、应急体系。制定《药品安全事故应急预案》，建立药品安全事故报告制度和应急处理保障机制，组织应急演练和针对性培训，及时有效应对安全事故和药害事件。做到反应迅速、及时、有力，有效予以处理。
7、供应体系。坚持“政府引导，市场运作，多方参与，依法规范”的原则，发挥现有资源作用，减少中间环节，健全配送体系，进一步规范和完善“连锁配送、公司直配”药品供应链。畅通药品供应主渠道，充分发挥药品批发企业供应主渠道作用，积极鼓励药品零售连锁经营企业向农村延伸 办点，大力发展村级药店和药品专柜，并将村级药店和药品专柜建设纳入“万村千乡”工程予以支持。做到药品供应网络覆盖到每一个行政村，方便群众就近选择质优价廉的药品。每个乡镇将1-2家零售药店纳入新农合和城镇居民医疗保险报销范围。
8、药品广告监测体系。严格执行《药品管理法》、《湖北省药品管理条例》，工商、药监、广电等部门按照各自的职责，搞好审批，监测和发布，杜绝发布虚假、夸大内容的违法广告。
实施“四大工程”，创新工作方法
1、安全示范工程。为树立典型，以点带面，全面开展示范乡镇、示范街、示范村、示范药店、示范药房建设。开展“五个二示范”工程建设，即2个示范乡镇、2条示范街、20个示范村、20个示范药店和20个示范药房，全面推动示范县的创建工作。
2、宣传教育工程。采取多种形式，大力宣传科学用药、合理用药、安全用药等食品药品安全知识，提高农民群众用药安全意识和自我保护能力。一是开展“宏源杯”食品药品安全知识大赛；二是开展药品安全检查知识进农村、进社区、进机关、进学校、进家庭活动。三是组织百名药师到农村宣讲食品药品安全知识。
3、电子监管工程。创新药品安全监管手段，全面实施 药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。
4、快速检测工程。充分利用专业技术优势，组建XX县药品快速检验室，积极开展药品快速检验，快速筛查，为日常监管提供技术支撑。
突出“五个加强”，提高药品安全保障水平
1、加强药品生产环节监管，确保源头安全。严格执行《药品管理法》等相关法律法规，监督企业按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品。严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料100%合格。严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关。保证100%药品按批准的生产工艺和处方生产，所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。
2、加强药品、医疗器械经营企业监管，确保流通安全。监督企业实施《药品经营质量管理规范》，保证药品质量并对供货单位的合法性和资格进行严格审核。严格把好购进关、验收关、养护关和出库关，严格税票管理制度，决不让不合格药品流入市场。发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售并召回产品。杜绝挂靠经营、出租出借证照、走票等变相无证经营行为，不以虚假广告误导消费者。
3、加强药品使用环节监管，确保终端安全。严格执行 《药品管理法》，保证药品质量。配备合格的药学技术人员，严格把好购进关、验收关、养护关和销售关，严格税票管理制度，坚决拒收无合法税票的药品。杜绝不合格药品进入药房。决不为超范围及超方式经营、挂靠经营、出租经营柜台等非法行为提供便利，认真对待和处理反馈意见。积极宣传合理用药知识，指导顾客正确用药，不断提高服务质量和水平。
4、加强基本药物监管，确保民众用药安全。加强基本药物生产环节监管，对辖区内药品生产企业全面实施质量授权人制度，强化企业质量安全责任意识。配合省局建立基本药物生产企业和品种数据库，组织开展基本药物生产企业处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案。加强基本药物配送环节监管。加强对辖区基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况监督检查。建立基本药物配送企业信用档案和企业数据库，督促医疗机构和零售药店建立基本药物购进验收、养护和销售的管理制度，建立供货单位资质档案，做到帐、票、货相符。对基本药物的购进、储存、养护、配送等实施全过程监管，对监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。加强基本药物品种监督抽检。对基本药物生产、经营、使用各环节实行全过程、全品种覆盖监督抽检。
5、加强特殊药品监管，确保高风险药品安全。依照国 家法规加强对毒性药品、麻醉药品、精神药品和终止妊娠药品实行重点监管，保证质量、规范管理、合理使用，杜绝滥用和流失现象发生。
(四)实现“两个促进”，打造医药经济强县
1、促进中药材种植基地发展。按照区域化布局、标准化生产、规模化种植、一体化经营和公司+农户＋基地的模式，积极推进中药材GAP规范化种植，重点培育和发展一批专业药场、药材专业合作社和药材种植大户，带动全县药材生产。重点实施一村一品、一乡一个拳头中药材种植业，在九资河、胜利、白庙河、河铺等北部乡镇大力发展茯苓、天麻、金银花、野菊花等，力争每个乡镇的种植面积达2万亩以上。与此同时，在县经济开发区建设年销售总额达10亿元的万密斋中药材物流中心，成为全省中药材生产大省。
2、促进医药产业发展。打响万密斋品牌，加快发展万密斋医药文化产业园，“打造百年品牌，发展百亿产业”，大力发展中药制剂产业、中药饮片产业、中药植物提取产业、中药保健食品产业、中药药妆产业和中药消毒产业。充分发挥“甲硝唑”产量世界第一和省级名牌的龙头效应，争创一批医药化工精品名牌产品，跨越式发展医药化工产业，将我县医药化工产业集群发展成为全省重点产业集群，力争产值过100亿元，成为全省医药化工强县。
四、步骤安排
宣传发动阶段：3月－4月，全面宣传发动，学习验收标准，分解落实任务。
全面建设阶段：4月－10月，办点示范,全面推开。
自查自纠阶段：10月，组织自查，针对不足进行整改。
自我评估阶段：11月上旬，组织有关人员进行自我评估，形成自我评估报告。
检查验收阶段：11月下旬以后接受上级验收。
五、工作要求
加强领导
各乡镇及成员单位要成立创建工作领导小组，做到责任清、任务明。阶段性的问题及成果及时反馈到药品安全领导小组。
(二)部门联动
全县药品安全示范县创建工作在县政府的领导下，由县食品药品监督管理局牵头组织，各有关部门各负其责，密切配合。
县食品药品监督管理局负责起草创建药品安全示范县工作方案，协调、督办推进相关工作，掌握各部门工作进展情况，向县政府汇报工作进度和向社会发布相关信息。
县卫生局负责加强医疗机构药品和医疗器械的管理工作，搞好规范药房的创建工作；督促乡镇以上药品使用单位全面实行电子监管；完成每个乡镇1-2个药店定点“新农合” 报销试点工作；督促药品使用单位建立完善的药品不良反应监测体系。
县人口和计划生育局负责加强计划生育服务站的药品和医疗器械管理工作，搞好规范药房的创建工作；督促计划生育服务站全面实行药品电子监管。
县人力资源和社会保障局负责在每个乡镇确定1-2个药店为医疗保险定点药店。
县物价局负责药品和医疗器械价格管理工作，进一步规范药品经营企业明码标价和医疗机构药品价格公示，查处药品和医疗器械价格违法行为。
县工商局负责查处虚假违法药品和医疗器械广告和无照生产、销售药品和医疗器械行为。
县商务局负责做好药品供应网络建设工作，将村级药店和药品专柜纳入“万村千乡”工程规划和管理。
县财政局负责药品安全示范县创建经费预算工作，将其经费列入财政预算。
县科协负责药品安全知识普及宣传工作。
县教育局负责药品安全知识在学校推广普及工作。
县监察局负责督办各乡镇、各部门工作的落实，查处不履行职责和不按时完成工作任务的单位及个人。
县广播电影电视局负责药品安全示范县、药品安全知识宣传和药品、医疗器械广告播放管理工作。
加强保障
各乡镇和成员单位要结合示范县标准，根据职责迅速将任务进行分解，成立专班，专人负责，制定实施方案，提供必要的经费保障。相关单位主要负责人要定期检查督办这项工作，做到目标任务明确到位，工作措施落实到位，确保各项目标任务顺利实现。
