医药GMP认证
通过学习《医药GMP认证基础》这门课，了解到关于取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
在这里简要介绍下关于医药GMP的申请过程：
1.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证，简要描述工艺验证的原则及总体情况；
2.简述返工、重新加工的原则；
3.物料管理和仓储，原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
4.不合格物料和产品的处理；
5.质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；
6.发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法；
7.投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序；
8.自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 主要日程：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 通过医药GMP认证基础的学习，发现近年来我国GMP认证存在的问题。
1 人员
我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。
2 文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作工作工作工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间时间时间时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作
3 验证
1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要
求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。
4 实施过程
实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。感触最深的是不符合医药GMP认证的产生的严重结果在 2006年齐二药的事件中，导致13名患者死亡。另有两名患者受到严重伤害，由于齐二药购买假的GMP证书，其实根本不具有生产药品的资格。如此弄虚作假，是医药卫生部门监管不力，也是政府部门对人民的生命安全不负责任，同时在生产过程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，导致患者严重肾衰竭。原辅料采购错误违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产部门必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。贿赂购买医药GMP认证书的行为违反了《药品管理法》的第83条规定，提供虚假证明，文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证等或者药品经营许可证的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不受理其申请，并处一万以上，三万以下的罚款。3.齐二药的检验人员竟然只有初一的文化水平，违反了《药品管理法》第八条规定，开半药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员和相应的技术人员。4亮菌甲素注射液位新药，应该如实上报送有关资料进行临床试验，与监管部门的漏洞有很大关系。我认为，我国应该不断完善药品监管体制，补充各种法律法规，国家标准不应该成为摆设，应该重视它，为人民的生命安全负责，药品生产企业应该诚实守信，依照国家法律法规的规定严格生产，诚信经营，提高技术含量。
总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。
参考文献：
［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社：1994：43.
［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，200
