江苏鑫成药业有限公司GSP认证汇报- 1 -第1页共4页
江苏鑫成药业有限公司
实施GSP质量管理情况汇报
各位专家、领导！感谢大家在百忙之中莅临我公司检查、指导工作。
江苏鑫成药业有限公司位于泗阳县西工业园区靖江路10号，于2006年6月27日首次取得药品营许可证，2006年12月1日通过GSP认证，2011年6月27日通过药品经营许可证换证。公司经营方式为药品批发，经营范围为中成药、化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、生化药品、生物制品。
经过几年的实践操作，我们通过对GSP等相关法律、法规的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，我们公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现从以下几个方面将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、建立健全组织机构及人员
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员参与、全过程的管理，为了保证GSP认证工作的顺利实施，成立由企业负责人任组长的质量领导小组，成员包括总经理、质量负责人、质量受权人及采购部、储运部、质量管理部、营销部、办公室等职能部门的负责人。企业负责人为药学本科学历，熟悉药品相关法律法规。质量负责人及质量受权人为药学本科学历，执业药师，具有专业的质量管理工作经验，具体负责企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核，负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实保证药品和服务质量。公司质量管理部负责人为执业药师，多年质量管理工作经验，直接具体实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理工作，三名执业药师先后注册在我公司。公司质量管理人员均经过省局上岗培训，验收、养护、采购、复核、销售等岗位员工均按相关要求经过市级食品药品监督管理局组织的专业培训并取得上岗证，对冷
链运输、蛋白同化制剂、肽类制剂、麻黄碱类药品管理制度进行单独培训，所有员工均经过公司组织的法律、法规及岗位培训，并建立档案；每年定期组织直接接触药品员工健康体检，并建立健康档案。
二、加大硬件设施设备的投入
为了有效实施GSP工作，按药品储存要求，公司仓库按阴凉库标准设置，制冷参数符合要求。购置了与经营规模相适应的制冷、空调、排气扇等调温、调湿、通风设备；安装了温湿度自动记录、自动报警、自动控制的联动监控系统，为保证冷藏药品的质量要求，安装了两套冷库系统并配备了发电装置，配备了一辆冷藏运输车、保温箱及温度自动记录仪，以保证全过程符合冷藏储运要求。温控及冷链系统均经过验证，符合规范要求。配置了符合药品储存要求的货架、防鼠工具、灭虫灯等设施设备。为了保证库区消防安全，配备了灭火器、砂池等消防设施。药品仓库设有待验区、合格区、发货区、退货区、不合格药品区、拆零操作区、包装物料存放区。各区质量状态实行色标管理，待验区药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。
三、完善质量管理制度
根据相关法律法规要求，结合本企业自身的实际情况，我公司先后多次完善了公司《质量管理制度》等文件，并让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。按照相关要求，公司每半年定期对公司各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正，每年对GSP进行评审。
四、加强购、存、销质量管理
公司把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格执行药品购进的程序，从严审核供货企业的合法性和药品的合法性，包括供货企业的销售人员，采购部门负责保存购货合同、采购计
划、购进记录，每年会同其他部门对进货质量情况进行评审，保证每批药品的质量。对药品的质量验收是药品质量有效控制的关键环节。按照GSP规定，对所有药品质量进行验收。专职质量验收人员，负责对购进药品、销后退回药品逐批进行入库质量验收。质量验收人员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品进行逐批验收。在验收过程中严格执行验收制度、验收程序。在各环节出现药品质量问题由各部门负责上报，质量管理部门负责对不合格药品进行管理。质量管理部负责对药品质量档案的建立和质量信息管理的工作。药品按其质量状态进行分区管理，状态色标清晰。为杜绝库存药品的存放差错，对药品堆垛严格控制，所有药品按品种、批号相对集中堆放，药品堆垛与仓库地面、墙壁、顶棚之间距离符合要求，保证仓储养护管理工作的有效开展。对效期药品实行集中存放管理，对首营品种、效期药品、特殊药品进行重点养护。对销后退回药品进行重点控制，按规定的程序进行管理。公司设置专门的养护员，负责指导仓库保管人员对库存药品进行合理储存，对仓库温湿度等储存条件进行管理，按月填报近效期药品催销表，按月对药品进行养护，并建立药品养护档案。药品出库遵循先产先出、近期先出、按批号发货原则。在药品出库时复核人员按要求对药品进行复核，对有质量问题的药品禁止出库。在药品运输环节，运输人员能严格遵守运输管理制度。销售药品时，严格遵守国家法律、法规、依法规范经营，按药品经营许可证规定的经营方式、经营范围开展药品经营活动，确保药品经营行为的合法性，严格执行销售客户合法资质审核制度。对销售人员进行培训，严格管理。对药品进行有效的质量追踪，销售部门建立
了药品销售记录。公司对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题能查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。销售药品出现不良反应时，公司按不良反应报告制度向国家局网站上报。
我公司自经营以来
