推荐第1篇：药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度
一．目的：
为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。
二．依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。
三．适用范围：
本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。
四．责任：
质量管理部、储运部对本制度的执行负责。
五．制度内容：
1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。
3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。
4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。
5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。
8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。
9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。
推荐第2篇：电子监管药品管理制度
电子监管药品管理制度
一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输
二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品
三、内容：
1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。
2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。
3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。
4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。
5、药品入库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
6、药品出库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作
8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。
推荐第3篇：药品电子监管考试试卷
广东**药业有限公司2014年培训
《中国药品电子监管》培训考试题
姓名分数
一、填空题（每空2分，共计60分）
1.药监码实现的整个过程包括：药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。
2.药品监管码实施的目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品的状态（）、（）和（）。
3.药品监管码实施的特点：（）、数据库集中存储（）、全国（）和全程（）。
4.公司各部门的责任：
1)行政部负责配备（）的，信息部负责设备相应（）的维护。
2)储运部负责对赋码的药品进行（）、（），完成数据的采集并将数据导出交给数据证书信息员进行上传。
3)质管部和储运负责药品数据的（）和（），质管部负责此项工作的（）、（）、（）。
5.生产线赋码设备为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码的（）、（）、（）、（）等的功能。
6.拼箱是在发货出库过程中，将不同的生产批次的产品（）包装，需要通过拼装功能实现，系统记录（） 过程并（）监管码管理数据。
7.监管码由（）和（）组成，数字有（）位。
二、单项选择题（选择正确答案的字母填入上面的表格里，每小题2分，共30分）
1.首批普药经营企业入网是否需要直属药监局通过《中国药品电子监管网》在线审核？（）
A.需要审核B.不需要审核
2.经营企业用户通过“数字证书”第一次登录《中国药品电子监管网》后，从信息安全的角度，推荐的操作是：（）
A.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改经营企业用户密码 ；
B.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改数字证书密码；
C.在“帐户管理-更改密码”界面下，同时修改经营企业用户和数字证书密码；
D.不做任何操作；
3.由于工作调整，负责药品入库信息上报工作的A外出学习，领导指定B接替A的工作，B第一次登陆进入《中国药品监管网》后，想修改一下密码，修改经营企业用户
1密码和数字证书密码是在下列那个一级菜单下：（）
A.入网管理B.药品信息管理C.药品流向与追溯D.帐户管理
4.某市某经营企业用户A想在“信息管理-往来单位”界面下通过“包含搜索”，查询出入网企业“**市制药厂”，A可以在包含搜索栏中输入汉字搜索，以下表述错误的一项是是：（）
A.输入：**市；B.输入：制药厂；C.输入：**市制药厂；D.以上三种输入都不可以
5.已经入网的药品经营企业A业务蓬勃发展，每天报送到中国药品电子监管网中的数据量增大，经营企业A计划增加一个员工从事数据报送方面的工作，因此，想再申请一把数字证书，下列说法正确的是：（）
A.生产企业A不能再申请增加数字证书；
B.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要省食品药品监管管理局的批准；
C.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要国家食品药品监管管理局的批准；
D.生产企业A可以申请增加数字证书，直接与中国药品电子监管网运营中心联系；
6.获取数字证书驱动程序的方式有：（）
A.从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；B.从中国药品电子监管网上载；
C.以上两种方法都可以；
7.国药品电子监管网的网址是：（）
A.；B.；
D.；
8.药品经营企业用户在日常工作中遇到问题需要联系中国药品电子监管网运营中心，下列关于中国药品电子监管网运营中心联系方式错误的表述是：（）
A.联系电话95001111；B.传真010-58259111；
C.电子邮件sfdaservice@95001111.com；D.以上联系方式都不正确；
9.生产企业A直接给一个三甲医院供应药品，操作员在出库的时候,发现该医院不在入网单位名单里面，该操作员可以增加该医院作为往来单位吗？（）
A.可以；B.不可以；
10.《中国药品电子监管网》首批入网的血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类静神药品的电子监管码的长度是多少位？（）
A.16；B.20；C.两种情况都有；D.以上皆不正确；
11.首批企业入网结束后，后期药品生产、经营企业入网的主要环节有；
S1-在线填写（入网申请单）S2-缴纳数字证书年服务费并在线填写（汇款通知单） S3-携材料至直属药监局审核S4-接收并确认数字证书S5-电子监管网确认企业汇款后
制作数字证书。（）正常的入网流程是；
A、S1-S2-S3-S4-S5；B、S1-S3-S2-S4-S
5C、S1-S2-S4-S3-S5；D、S1-S3-S2-S5-S
412.下列哪个召回药品的方式是系统支持的？（）
A、按照药品名称和生产批号召回；B、按照药品有效期召回；
C、按照药品批准文号召回；D、按照药品通用名召回；
13、获取数字证书驱动程序的方式有；（）
A、从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；
B、从中国药品电子监管网上载；
C、以上两种方法都可以；
14、首批入网的经营企业数字证书邮寄地址是；（）
A、中国药品电子监管网运营中心直接寄给经营企业；
B、中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；
C、集中培训开始前7个工作日入网的企业，中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；
15.下列哪项信息是药品生产、经营企业入网时直属药监局必须审核的信息；（）
A、企业合法营业证明；B、生产经营许可证；
C、GMP/GSP证书；D、以上信息全部都是
三、判断题（每题2分，共计10分）
1.电子监管码是国家规定的产品标志，是一件一码，可以实现对产品的生产、
流通、消费的全过程监管，实现产品的真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。（）
2.监管码的条码编码长度是20位，条码密度≥7mils，高度≥6mm。根据生产
企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包括编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。（）
3.出入库扫描在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管
码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。（）
4.我公司使用的药监码的颜色：条码中竖条为黑色，空条颜色为黄色。（）（白色）
5.监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立内在的联系。（）
答案：
一、填空题：
1、获取；分配；印刷或喷印；扫描；
2、查询；追溯；管理；
3、一件一码；动态信息；覆盖；追踪；
4、监管码采集设备；软硬件；入库核注；出库核销；采集；报送；协调；督促；检查；
5、下载；打印；关联；导出；
6、合并；拼装；修改；
7、条码；数字；20；
二、选择题：BCDDD;CCDBB; DACCD;
三、判断题：√×√×√
推荐第4篇：药品电子监管应用指南
第一本《药品电子监管应用指南》推出
作者：北京嘉华汇诚科技有限公司
我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2015年底前，所有药品将全部纳入国家药品电子监管。
因此，药品电子监管工作也就成了药品生产企业日常必须的一项工作，建立和完善企业的生产线赋码系统（包装赋码关联）和入出库核注核销系统工作也就尤显重要。为了给药品生产企业实施和管理药品电子监管工作提供更多便利，结合北京嘉华多年来在近千家药品生产企业推进电子监管系统项目的经验，特汇编一期《药品电子监管应用指南》（以下简称为“指南”）工具书，期望能够帮助药品生产企业更加透彻的理解药品电子监管政策，更加明确的了解项目实施中可能面临的各种问题和难点，也许您的一些疑问在这里就能轻松找到相应答案。
本期指南对赋码关联系统实施中涉及到的政策要求、电子监管指导意见、生产企业常见问题及解答、中国药品电子监管网操作手册、中国药品电子监管网入网手册、电子监管码标识方式、系统设备选型和深度应用案例等进行了详细阐述，更提供了部分工作环节专业合理的建议和案例以作参考。内容全面、目录章节清晰，可帮助企业快速查找相关知识，是一本成就药品电子监管工作者轻松办公的秘密武器。
推荐第5篇：药品电子监管工作规划（优秀）
2011-2015年药品电子监管工作规划
为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，现依据党中央、国务院有关方针政策和《国家药品安全“十二五”规划》，制定本规划。
一、药品电子监管现状
国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）
1.3万家。第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，涉及药品生产企业近600家，药品批准文号近2000个。截至2012年2月底，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。
二、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强药品监管基础设施建设，完善技术标准体系，大力提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。
三、工作目标
总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。具体目标包括：
（一）在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
（二）在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。
按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
（三）拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
推荐第6篇：药品电子监管管理规程
1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。
2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。
3职责：
质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。
综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。 物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。 生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。
4内容：
4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。
4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。
4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。
4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。
4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。
4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
推荐第7篇：药品企业建立电子监管措施
药品企业建立电子监管措施范文
一、检查范围和内容
(一)检查范围
全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。
(二)检查内容
1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；
2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；
3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；
4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；
5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；
6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；
7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；
8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；
9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。
二、工作安排
检查时间自收文之日起至3月10日结束。
检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。
检查人员安排如下：
检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。
各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。
检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。
三、检查结果及报送
各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。
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推荐第8篇：药品电子监管汇报材料范本
科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设
药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。
积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。
一、药品经营企业电子监管工作开展情况
国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，
1
及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。
二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心
此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯
2
彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。
三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因
（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。
（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。
（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。
（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题
3
的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。
食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日
推荐第9篇：将实现药品全品种电子监管
2015年将实现药品全品种电子监管
全球先行的中国药品电子监管工作即将步入成熟期，在“十二五”期间将实现药品全品种电子监管。
2011年3月10日，在全国政协提案委组织召开的“创新管理，健全机制，加强食品药品安全监管提案办理协商会”上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，通过多年的努力，我国在药品电子监管方面已取得阶段性成绩，预计2015年将实现对所有药品的电子监管，以保障公众用药安全。
据悉，目前我国药品电子监管已走过三个阶段：一是开通特殊药品监控系统，对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控；二是将二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四大类药品纳入药品监管网；三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自今年4月1日起，基本药物全品种电子监管系统将正式上线。
“对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划，从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。”在今年年初召开的全国食品药品监督管理工作会议上，吴浈特别强调了要重视基本药物全
品种的电子监管工作。
执行唯一“电子身份证”
根据国务院办公厅近期发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，从今年4月1日起，各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。届时，2152家药品生产企业生产的药品最小包装上都将赋码，所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”。
按照国食药监办《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
同时，按照国务院部署，2010年在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面，
要全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。
吴浈强调，电子监管是国家食品药品监管局创新监管方式的一个重要体现。实行药品电子监管，可以实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用；同时，可以防止假劣药品流入正规渠道。因此，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。
下月起监管重点后移
据了解，4月1日以后，针对基本药物电子监管的工作重点，将从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来。
此前，在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示，距离4月1日还有不到一个月的时间，要进一步强化推进力度，不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施；不能出现中标品种以电子监管为由不生产而影响供应的情况；不能出现中标后，基本药物不赋码的情况。
吴浈要求，各省局要认真做好本辖区内基本药物招标、供应情况的分析评估工作，做好预案。4月1日以后，将工作重点从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来，同时利用药品电子监管平台，开展日常监管，提升监管效能。
据悉，目前各省均已经开始积极推进辖区内基本药物的电子监管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已达100%。同时，一些地方药监部门亦开始开展专项检查行动，重点检查部分企业在实施药品电子监管过程中存在的数据上传不及时、预警信息处理不到位等一些情况。并对检查中发现的问题，要求于4月1日前基本药物全品种电子监管启动前整改到位。
（李达富摘自中国医药数字图书馆）
推荐第10篇：药品流通电子监管数据上传管理制度
广州京合医药科技有限公司质量管理文件编号 JH-ZD-O00-2012-C/0 题目：药品流通电子监管数据上传管理制度共1页第1页
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：分发部门：各部门
药品流通电子监管数据上传管理制度
一、制定目的：为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。
二、制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）、广东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》及公司质量管理制度。
三、适用范围：本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。
四、职责：公司质管部、业务部、储运部门对本制度负责。
五、内容：
1、设备：按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备和电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，相关设备专用，不得转借；
2、人员：专人（信息员）负责上传数据的采集、维护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员必须懂电脑操作，接受上级相关培训和质管部的工作指导，并负责相关设备保管维护；
3、品种：按监管部门要求全品种上传数据，每月或每周一次，必须在规定时限内上传数据；没有相关数据时，也要0数据上传；
4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，相关部门必须配合信息员的数据采集工作，保证及时提供相关数据；
5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第11篇：药品电子监管培训试卷及答案
药品电子监管培训试卷
姓名：分数：
1、《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出在麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物纳入电子监管后，2015年底以前，要将所有的药品制剂全品种实施电子监管。
2、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
3、药监码是由位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。
4装药品、中包装药品和外层包装药品。
5监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
6将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
8预警，双方都会收到预警通知。
9、勾兑不符是指双方单据中有码不能匹配。
10、上游企业上传出库单据游企业在10~20天内，补传入、出库单据，就会消除预警，如果超过20天之后，就是补传单据，预警也无法自动消除，只有药监局才能消除。
11货商名称、入库单号、入库类型、入库日期；下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。
12、对所有赋码药品均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。
13、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
14、药品电子监管码信息采集遵循：拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
15、扫码时扫码枪顶部激光头应距离条码至厘米。
16、任意输入次错误密码会使数字证书锁定。
17
第12篇：电子监管
河南蓝天药业有限公司
电子监管码知识要点培训教案
主讲人：李灵
二零一三年十一月十日
一、概述
国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2011年4月1日起所有生产的实行电子赋码，俗称药品的身份证：一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。
A、针对性
药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益
B、目 的
依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理
C、功 能
(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
(3)信息预警 a.各企业超资质生产和经营的预警；b.药品销售数 量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量 售出提示可能的疾病流行预警；c.药品发货与收货数量和品种核实预
警，及时发现药品是否流失。
(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
二、特点介绍
1、一件一码
突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。
2、数据库集中存储动态信息
为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
3、全国覆盖
由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统
一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。
4、全程跟踪
监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
5、消费者查询
可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。
三、作用分析
通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。
四、实现过程
药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。
电子监管码知识培训试卷
部门：姓名：分数：
一、填空题
1、国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2、自2011年4月1日起所有生产的国家基本药物实行电子赋码，俗称药品的身份证，一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。
3、药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
4、实行药品电子监有1一件一码、2数据库集中存储动态信息、3全国覆盖、4全程跟踪、5消费者查询等特点。
5、我单位生产的需使用电子监管码管理的药品中，
属于国家基本药物的是：冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片。
属于河南省增补的基本药物是：三黄片复方鸡内金片健胃消食片。 属于特殊管理药品的是：小儿化痰止咳颗粒
二、简答题：
1、我单位所使用的药品电子监管码共有几位？每位数字的含义是什么？其中一级码、二级码分别代表什么？
答：监管码长度共20位数字。
第1位：药品的标志位，确定为“8”；第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码；第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等；第8-16，单件系列号；第17-20位，为加密码 一级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码
2、中国药品电子监管网的作用是什么：
答：通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
1、20081031药品电子监管码
2、201141国家基本药物电子监管网
3、移动执法
4、1一件一码2数据库集中存储动态信息3全国覆盖
4全程跟踪5消费者查询
5、冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片
三黄片复方鸡内金片健胃消食片小儿化痰止咳颗粒
1、监管码长度共20位数字。
1.第1位：药品的标志位，确定为“8”；
2.第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码
3.第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等
4.第8-16，单件系列号
5.第17-20位，为加密码
1级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码
2、通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
第13篇：昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式主持词
昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式
暨操作人员培训班主持词
各位呼图壁县药品零售企业的代表大家早上好，今明2天天，我们在这里召开昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式暨操作人员培训班，启动仪式选择在呼图壁县召开，是因为呼图壁县食品药品监督管理局和各药品零售企业对昌吉州药品医疗器械电子监管实施工作十分重视，积极性也比较高，基础很扎实。此次会议的主要目的是加快自治州食品药品电子监管系统建设步伐,提高全州药品、医疗器械安全监管的能力和水平，确保人民群众用药、用械安全。同时，我们得到新疆航天信息有限公司的支持，对这套药品医疗器械电子监管系统的操作使用向大家进行免费的培训，日程安排是这样：
今天上午：
一、由呼图壁县食品药品监督管理局局长李晓龙同志讲话；
二、新疆航天信息有限公司做软件介绍；（软件部经理陈奇）
三、新疆航天信息有限公司代表与呼图壁县药品零售企业代表签订《昌吉州药品医疗器械管理系统》安装使用协议。
19月2日下午－3日上午
由新疆航天信息有限公司就《昌吉州药品医疗器械管理系统》操作使用进行培训并与药品零售企业互签协议。 9月3日下午
召开呼图壁县药品零售企业二季度工作例会
希望大家遵守纪律，将手机关闭，不要随意喧哗、走动，珍惜此次培训机会，认真听讲，做好记录，争取初步掌握药品医疗器械管理系统的操作方法，顺利毕业，取得证书。下面欢迎呼图壁县食品药品监督管理局李晓龙局长讲话。
第14篇：关于印发药品电子监管工作规划的通知
关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知
国食药监办[2012]64号
2012年02月27日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十七日
2011-2015年药品电子监管工作规划
为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，现依据党中央、国务院有关方针政策和《国家药品安全“十二五”规划》，制定本规划。
一、药品电子监管现状
国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）1.3万家。第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，涉及药品生产企业近600家，药品批准文号近2000个。截至2012年2月底，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。
二、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强药品监管基础设施建设，完善技术标准体系，大力提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。
三、工作目标
总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
具体目标包括：
（一）在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
（二）在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。
按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
（三）拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与
医保卡系统互联互通的可行性。
四、主要任务
（一）制定推进药品电子监管工作的法规文件
落实《国家药品安全“十二五”规划》，在《药品管理法》等相关法律法规的修订中进一步明确药品电子监管的必要性。总结药品电子监管实施工作中出现的问题，配合整体工作部署，制定配套的政策法规文件，明确政策要求和管理规范，及时组织宣贯和培训，确保每项具体工作内容和任务推进落实。
（二）制定标准规范体系
标准规范体系是使药品电子监管工作各参与方在统一的管理和技术框架下开展工作的重要保障。进一步制定和完善统一的药品电子监管相关的标准规范体系，包括业务规范、数据标准规范、信息安全标准规范等，以保障药品电子监管工作的顺利进行，确保合理开发和利用药品监管信息资源，确保药品电子监管信息系统与其他信息系统互联、互通和共享。
1．业务规范。包括基于统一的身份认证与授权服务的业务系统访问、数据采集和上报操作、数据利用规范等。
2．数据标准规范。包括数据编码规范、数据接口标准、数据交换格式标准、信息分类与代码标准、元数据标准等。
3．信息安全标准规范。主要包括信息系统安全等级保护规范、安全管理规范、网络安全规范、应用安全规范、数据安全规范和物理安全规范等。
（三）完善药品电子监管的基础设施
进一步完善药品电子监管的基础设施，提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性，完成国家发展改革委批复的国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。主要内容包括：
1．对药品电子监管信息平台进行完善和优化，构建高性能、分布式、集约化的药品电子监管信息平台，提供安全、受控、基于身份认证的访问和服务。
2．充分利用国家电子政务内外网资源，进一步完善药品电子监管网络环境，实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分，按需从互联网和专网接入药品电子监管系统，共享药品电子监管信息资源。
3．进一步强化信息安全保障体系建设，依据国家关于加强信息系统安全保护的要求，根据药品电子监管工作实际需要，建设涵盖药品电子监管工作物理环境、网络、系统、应用和管理等各方面的信息安全体系，为药品电子监管工作提供统
一、稳定、高效的安全保障体系。
（四）建设药品电子监管信息资源数据中心
以药品电子监管数据库为基础，按照统一的数据标准，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心，实现信息资源的整合，实现信息资源充分共享和合理利用。
主要建设内容包括：覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。
（五）建设药品电子监管数据备份中心
药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心，为保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性，逐步建立中央级同城和异地灾备中心；同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份，建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份，对突发事件和灾难及时应急响应和恢复。
（六）建设电子监管服务体系
纳入电子监管的企业和机构数量日益庞大，为保证药品电子监管平台的服务质量，建设以呼叫中心、短信平台和即时通讯平台等为核心的配套服务体系，及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉，收集和处理相关建议和反馈。
（七）完善电子监管应用系统功能
随着药品电子监管工作向纵深发展，需要进一步拓展药品电子监管应用系统的监督、服务和辅助决策
功能，以应对日益复杂的药品监管形势。主要建设内容包括：
1．进一步完善药品流通监管系统，以支持对药品全品种全过程的监管，完整保存药品流通痕迹，保证非法药品无法进入合法流通渠道。
2．建设数据共享和交换系统，实现药品电子监管数据的有效共享，方便各级食品药品监管部门延伸监管。
3．扩建移动执法系统，为执法人员现场稽查提供及时的信息支持，提高执法的便捷性，增加执法力度。
4．以药品流通监管系统为基础，建设社会应急系统。进一步完善药品召回功能，一旦发生药品安全事件，能尽快召回问题药品，控制事态发展，最大限度地减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失。进一步实现药品调配功能，一旦发生突发性灾难，可快速进行药品库存定位和统一调配。
5．建设辅助决策支持系统，能够对药品电子监管工作状态和运作情况进行统计分析，为完善药品监管政策提供辅助决策支持。
6．建设药品电子监管公众服务平台，为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，确保公众用药安全。
五、工作安排
（一）2012年完成国家药品电子监管平台建设
根据国家发展改革委关于国家药品监管信息系统一期工程的批复，进行药品电子监管平台的建设，利用信息技术，辅助解决在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。
1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作；
2．2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设；
3．2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管应用系统的功能。
（二）2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管
1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作；
2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；
3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。
（三）2015年年底前实现全过程电子监管
在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。
1．批发企业药品电子监管工作安排
2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。
2．零售药店电子监管工作安排
（1）2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作；
（2）2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作；
（3）2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围；
（4）2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。
3．医疗机构电子监管工作安排
按照卫生部的总体部署，开展医疗机构电子监管工作。
（四）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
六、保障措施
（一）组织机构保障
在国家局信息化工作领导小组的领导下，信息办负责电子监管部署、规划、检查等工作；系统运营单位具体负责药品电子监管网的建设、运行维护和日常工作；相关司局按照职能负责药品电子监管网的管理和使用，加强药品电子监管与药品日常监管工作融合，提出电子监管网的应用需求；各级食品药品监管部门根据国家局的总体部署和工作安排，做好行政区域内药品电子监管的实施、管理、应用和扩展。为保障
药品电子监管工作的科学性，成立专家咨询组，由国内知名业务专家、技术专家组成，主要任务是研究提出实施药品电子监管工作的意见和建议，论证评议有关重要政策和重要事项。
（二）资金保障
药品电子监管工作需要足够的资金，保障药品电子监管网的建设、运营、推广培训以及日常工作的开展。建设资金用于药品电子监管工作相关的建设工程、软硬件设备购置、系统集成等项目。运营资金用于药品电子监管网的技术运维、呼叫中心客服支持以及为入网机构配备数字证书（密钥）。推广培训资金用于药品电子监管推广工作中所需开展的相关培训。日常工作经费用于国家局和各省局开展电子监管相关工作。
以上各项资金由国家局结合各地区的不同情况，与各地相关部门协调，采用多种方式解决。在药品电子监管工作推进过程中，将根据“专款专用，审计督查”的原则，接受审计部门和纪检部门对资金使用情况的监督。
（三）技术保障
药品电子监管网的规划、分析、设计、实施、运营、维护、培训均需要提供全面的技术保障措施。国家局统筹规划，组织专家进行总体规划、需求分析、系统可行性研究和系统设计；地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行；国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务，并提供专业培训。
第15篇：药品监管总结
德尚街道办事处药品监管年度工作总结
2012年德尚街道办事处在上级部门的领导下，在各部门的支持下，认真贯彻落实上级部门的工作部署，积极实施科学监管理念，以保证药品安全为核心，较好的完成了年度任务，现将工作情况汇报如下：
一、主要工作完成情况
认真学习实践科学发展观，深入贯彻上级精神，坚持以“创建全国安全社区”为主线，以创建省级药品安全示范区工程为契机，以强化市场监督为中心，以确保广大人民群众用药安全为目标，以促进我辖区医药经济发展为第一要务，努力推进药品监管工作。
二、强化日常监督，认真履行职责
1、认真学习宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等相关法律法规。
2、严格遵守区食品药品监督管理局的工作纪律，不滥用职权，不徇私舞弊，发现问题及时向上级报告。
3、以创建省级食品药品安全区工作为契机加强对辖区内食品、药品经营使用单位的食品、药品质量进行监督，发现问题及时报告食品药品监督管理部门，努力推行和完善药品“两网”建设，全面构筑街道、村级监督的药品监管模式。
4、协助药监执法人员调查处理本街道范围内发生的药品违法案件。
5、利用药品安全周活动积极做好市场监管，加强巡查力度，确保人民群众饮食用药安全，同时向老百姓宣传讲解有关用药、看病常识。
6、加大食品药品责任人安全约谈力度。共约谈食品药品生产经营户30多人次，有效地增强了食品药品生产经营者的安全主体责任意识。
三、强化节日监管，净化节日市场
认真开展元旦、春节、五
一、国庆节日食品安全大检查。组织药品安全领导小组成员对本街道辖区内的涉药单位、中小学食堂、校内商店及学校周边的商店、农贸市场及所有商店、食店进行了全面检查，发现问题及时上报并责令业主限期整改。
第16篇：药品监管工作总结
通扎食药监[2008]25号
关于呈报《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》的报告
通辽市食品药品监督管理局：
现将《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》呈上，请审阅。
附：《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》。
二00八年十一月十日
主题词：政务工作 总结 报告 抄送：旗委办，人大办，政府办，政协办，纪委办，组织部考核办，宣传部，通辽市食品药品监督管理局办公室，人事教育科。 通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局办公室 2008年11月10日印发 通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局
二00八年工作总结
扎旗分局二00八年食品药品监管工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十七大精神和落实科学发展观，在市局的正确领导下，旗委政府的大力支持下，与相关部门密切合作，始终坚持科学监管理念，认真、扎实、有效地开展了打击制售假劣食品、药品，无证经营等违法行为和各类专项整治工作。为不断整顿规范食品药品市场秩序，推动我旗经济发展，构建和谐扎鲁特，做出了贡献。现将扎旗分局2008年工作总结如下：
一、食品安全工作。
（一）统筹协调，扎实开展食品安全监管工作。
旗人民政府高度重视食品安全工作,先后组织召开了“春节”“五一”“十一”以及“奥运会”等重大节庆期间食品安全工作会议，听取各监管单位工作汇报，部署了节日期间食品安全工作。为保障我旗食品安全各项工作顺利进行，旗人民政府不断加大食品安全经费投入，并把食品安全经费纳入旗财政预算，先后为旗食品安全工作协调委员会办公室拨付食品安全经费4万元，为全旗人民群众饮食安全提供了有力保障。我旗食品安全工作，领导重视，部门齐心协心，食品安全工作取了明显成效。
5月7日，旗人民政府组织召开了二00八年全旗食品安全工作会议。旗食品安全工作协调委员会主任、旗政府副旗长肖强同
2 志对2008年工作进行了部署，并与各苏木镇（场、街道办）、各成员单位签订了“扎鲁特旗食品安全工作责任书”。
（二）组织机构进一步健全，基层食品安全工作稳步推进。根据全旗食品安全工作会议精神，各苏木镇场街道进一步健全了组织机构，明确相关责任，制定相应制度，积极配合食品安全各监管部门开展了各项食品安全工作和食品安全专项整治工作，并结合本地实际和民族特点组织开展了形式多样的食品安全宣传活动，使食品安全知识走进田间，地头，走进牧铺、毡包，百姓的食品安全意识进一步加强。同时扎旗分局对全旗42名食品安全协管员和300名食品安全信息进行了食品安全知识和食品安全法律法规培训，通过他们的带动和宣传使更多人参与到食品安全工作中来，在基层筑起了一道食品安全防线，经过各地区、各部门的不断努力，我旗的县乡村三级食品安全监管网络已经形成，正在发挥着积极作用。
（三）加强食品安全宣传，提高消费者维权意识。我旗先后组织开展了以“消费与责任”为主题的“3〃15”国际消费者权益日宣传与咨询活动和“迎奥运，保食品安全”大型食品安全宣传活动，旗食品安全工作协调委员各成员单位和食品安全生产经营企业积极参与。通过设立咨询台、展台、投诉台、散发宣传材料和对假冒伪劣商品进行了集中展示等形式进行了宣传，扎旗电视台也对食品安全宣传与整治工作进行跟踪报道，营造了良好的食品安全氛围。两次大型活动共出动宣传车辆20余台次，悬挂条幅4幅，展版2块，散发宣传单15000余份，通过大
3 型食品安全宣传活动，进一步提高了我旗食品安全和公众的维权意识。
（三）齐抓共管，全面开展食品安全整治工作。
按照全旗食品安全工作会议精神，结合职能特点，坚持“分段监管为主、品种监管为辅”的原则，食品安全职能部门按照全旗食品安全专项整治方案要求，认真履行职责，开展了食品安全各项整治工作。
1、开展节前食品安全检查。为确保我旗人民群众春节期间的饮食安全，由旗食品安全工作协调委员会牵头，各成员单位参加，组成节前食品安全联合检查组。在旗人民政府副旗长肖强同志的带领下，对鲁北镇内食品市场进行了联合检查。重点检查了购物中心、农贸大厅、食品批发市场、大中型超市、酒店和食品生产加工企业等，对检查中存在的问题督促企业进行了整改。此次联合检查共出动执法车辆4台次，执法人员15人。旗电视台派记者进行了跟踪报道。
2、开展食品卫生专项整治。由卫生部门牵头重点对小饭桌、冷面摊点、猪肉摊点、奶制品摊点的消毒情况进行了专项检查，涉及拆迁关闭的14家，剩余18家卫生状况均存在不同程度的问题，执法人员针对存在的问题提出了整改意见，逾期未达到标准的已依法取缔。此次专项整治行动切实提高了公众就餐卫生环境，保障了公众的饮食安全。
3、开展迎奥食品检查。奥运会和残奥会期间，按照上级和旗人民政府的部署，结合《扎旗奥运会期间食品安全专项整治方案》，
4 各部门开展了迎奥食品的专项整治，重点对小作坊、饮用水、餐饮酒店、旅游景区、大中型超市、集贸市场、城乡结合部进行了重点整治，通过召开食品企业告诫会、签订保证书、突出检查、联合执法等多种形式，保证了奥运会期间食品安全。各成员单位还对全旗酒类市场、屠宰市场、粮食市场、散装食品进行了专项整治，对节日食品进行重点检查，进一步规范了我旗食品市场。 各成员单位共检查个体经营户2703户次，查处食品违法行为 95起，监督抽验食品186批次，没收消毁假冒伪劣食品2324公斤、病害生猪45口，取缔无证照经营11家，吊销卫生许可证餐饮企业1家。
（四）食品安全示范镇创建工作。
为提高基层食品安全保障水平，进一步加强农村食品安全工作，按照通辽市2008年食品药品监管工作会议精神，经旗食品安全工作协调委员会研究决定，将黄花山镇确定为我旗首个食品安全示范镇。镇政府高度重视此项工作，进一步完善了食品安全组织机构，加大食品安全经费投入，积极协调有关部门，按照《扎鲁特旗食品安全示范镇标准》和《扎鲁特旗食品安全示范镇评价标准》要求，围绕创建目标、夯实基础、扎实有效地开展了创建工作。
（五）开展三鹿牌婴幼儿奶粉事件专项检查。
自发生三鹿奶粉事件以来，扎旗人民政府高度重视，多次召开会议听取有关部门汇报研究部署问题奶粉和患病儿的处署工作。扎旗分局也及时下发通知，并组织人员对检查情况进督查。
5 各成员单位紧急行动起来，放弃节假日休息，全部投入到这次整治行动当中，由于我旗缺乏对三聚氰胺的检测条件，技术监督部门采取了24小时驻厂监督，采取了人盯人，人盯车，人盯货的方式，从源头到奶站到生产全过程都有人进行监督。卫生部门也紧急行动，快速起动三级医疗网，对三岁以下儿童进行普查和筛查，组织精干力量对患儿进行全力救治，工商部门对全旗食品经营户进行细致检查，各企业主给予了全力配合和支持。全旗共普查三岁以儿童5512名，筛查1588名，救治确诊患儿6名，下架封存奶粉、液态奶167。35公斤。
二、药品医疗器械监管工作。(一) 加强药品医疗器械监督检查。
扎旗分局按照上级工作安排和分局工作计划，加强了对药品经营、使用单位日常监督检查力度，积极开展了药品监督检查工作，重点规范药品经营和打击违法违规经营使用药品行为，现已完成辖区药品经营企业检查覆盖率的100%；乡级以上医疗单位覆盖率的100%，村卫生室及各类医疗机构覆盖率的80%；加强特药管理防止了流弊事件的发生；对蒙医医院制剂室监督检查2次(4月份制剂室因重建已停产)，对其生产过程、工艺流程及生产记录进行了检查，督促其规范化操作，有效地防止了不合格制剂的生产和使用。
开展了对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山制药有限责任公司)生产的注射剂产品暂停销售和使用工作。自事件发生以来，为切实保证人民群众用药安全有效，扎旗分局采取有效措施，
6 利用各种手段开展工作。为保证文件及时传达到各药品经营使用单位，及时控制药品，分局采取电话通知、文件通知，并创建公共邮箱等方式，及时把文件和要求发送各药品经营使用单位，并通过公共邮箱接受报送，即节省了时间又保证了效果。经过督查检查，扎旗辖区内的黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山制药有限责任公司)生产的注射剂产品现已按规定进行封存召回。
按照《2008年通辽市医器械经营企业监督检查计划》开展医疗器械经营企业监督检查行动，对全旗所有医疗器械经营企业进行了检查，对违规经营医疗器械的企业要求限期整改，开展电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐形眼镱市场专项检查，对电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐形眼镱市场进行了规范。
（二）开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作。为保证奥运会和残奥会期间药品安全，分局开展了蛋白同化化制剂、肽类激素专项治理工作，制定了兴奋剂药品专项治理实施方案，为将兴奋剂药品专项治理工作落到实处，取得实效，分局采取了培训与宣传，检查与指导同时进行的方式，一是对药品管理相对人进行了《反兴奋剂条例》及有关兴奋剂知识培训，二是召开了药品经营企业负责人会议，分局与企业负责人签订了《全旗兴奋剂生产经营专项治理工作责任书》，三是全旗所有药品经营企业县挂“零售药店严禁销售蛋白同化制剂、肽类激素”“含兴奋剂药品运动员慎用”宣传条幅，同时在营业场所醒目位置张贴反兴奋剂张帖画进行宣传，四是进行入户检查指导，执法人员结合两网建设深入到（嘎查）村卫生室，卫生院、药店及其他涉药单
7 位进行逐户指导，并发放“运动员慎用”标签和“含兴奋剂药品目录”，现入户指导工作已经完成，全旗共发放“运动员慎用”标签700张，含兴奋剂药品目录400本，分局将继续加大兴奋剂药品专项整治力度，确保奥运会期间药品安全。
（三）药品两网建设工作。
扎旗是药品两网建设工作试点，为此分局把两网建设做为全年工作的重点，在去年两网建设工作的基础上，继续巩固建设成果， 进一步完善两网建设工作，特别是村卫生室的“规范药房”建设工作。为进一步提高“规范药房”管理水平，分局执法人员利用近一个月时间深入到村卫生室进行指导，对整改情况进行检查，使两网建设更加完善，发挥更大作用。
（四）药品抽样工作。
按照《通辽市食品药品监督管理局2008年全市药品抽验工作计划》的要求，认真完成药品抽样任务，完成药品抽样112批。对检验符合规定的药品全部进行了处理。
（五）培训工作。
分局组织工作人员进入基层进行培训，培训内容以《反兴奋剂条例》、《内蒙古自治区实施办法》和药品规范相关内容为主，全旗药品从业人员，药品协管员、信息员500人参加了培训，通过培训提高了药品从业人员的专业知识和法律意识，增强了药品协管员、信息员责任意识和协管能力。
三、机关党建工作。
分局党支部按照年初市局党建工作安排、旗委组织工作会议
8 和旗直属机关工委二00八年工作要点精神，以学习贯彻党的十七大精神为主线，以“落实科学发展观，构建和谐机关”为主题，深化“三创一落实”、共驻共建，结对共建、庆“七一”建党87周年等载体活动，不断加强局机关党的建设，提高党员队伍素质，充分发挥党组织和党员在药监工作中的战斗堡垒作用和先锋模范作用。
（一）不断加强党风廉政建设。
支部认真传达贯彻上级廉政建设及反腐败工作会议精神，学习了领导及上级关于廉政建设的有关讲话精神，认真研究制定了局机关二00八年党风廉政及纪检监察工作安排，分解落实了目标责任，研究制定了政风行风建设工作方案。狠抓廉政建设责任制及责任追究制的落实。开展了反腐倡廉教育及警示教育，开展了廉洁自律、廉洁行政教育，为筑牢思想道德防线，预防职务腐败和犯罪起到了积极作用。
（二）加强精神文明建设。
为巩固旗级精神文明建设成果，力争市级文明单位，不断加强局机关和干部职工的精神文明建设，从抓“六型”机关、和谐机关建设入手，树机关良好文明形象。从抓职业道德，家庭美德入手，抓干部职工的精神文明建设。积极倡导讲文明树新风、文明和谐相处，文明礼貌服务、文明公正执法，努力形成了团结友爱、行为文明的良好氛围，精神文明建设不断迈上新台阶。
(三)认真开展了“学习贯彻十七大精神，继续解放思想，更新观念，争创一流活动”。分局制定详细的活动实施方案，召开了
9 动员大会，成立了领导小组，系统学习了十七报等有关文件讲话，认真完成了各阶段任务，教育活动取得了可喜成果。
(四)开展了“三创一活实”活动，以争创党建设工作先进单位活动，实行和加强机关党建工作领导责任制，实现先进支部目标；以创建“六型” 机关为载体，加强了机关组织建设和形象建设；以争创“党的好干部、人民贴心人”活动为载体，提高了党员素质加强队伍建设；以落实《中国共产党党员权利保障条例》为载体，加强了党组织监督职能。
（五）开展抗震救灾活动和公益事业。
四川汶川地区发生地震后，分局积极组织干部职工和辖区药品经营企业开展了献爱心捐款活动和交特殊党费活动，共捐款11800元，其中分局干部职工（九人）捐款1700元，六名党员交特殊党费450元；开展了“共驻共建”、“结对共建”活动，与杏花社区签订了共建“协议”，帮扶困难家庭和贫困党员，局机关及六名党员共捐款1200元，在职党员为社区做出了贡献；开展了公益性服务活动，投资3000元，完成修小巷35米任务，完成了修筑河堤10米任务；组织职工开展庆“七一”“十一”等文文体活动，丰富了职工业余文化生活，提高了职工的精神面貌。
（四）综治工作。
分局按照上级关于加强社会治安综合治理及平安建设工作的总体要求，根据市局、鲁北镇街道党工委与我局签订的社会治安综合治理责任书条款，以维护社会稳定，保障食品药品监督管理工作顺利进行为目的，着实开展了综治及平安建设工作，取得了
10 实效。
为切实做好综治及平安建设工作，局党组把该项工作摆到重要工作议事日程，制定了工作方案、工作安排及工作制度，建立了综治工作管理档案，对责任书中目标任务进行了分解，落实了责任人，本着谁主管谁负责的原则，建立了齐抓共管，保障综治平安建设工作有组织、有领导、依章按制运行的工作机制。结合“五五”普法，狠抓了机关法律法规学习，开展了对外法律法规宣传与培训，如：“3〃15”以法维权法律宣传、向药品管理相对人进行法律宣传并集中组织进行法律法规知识培训等，为做好综合治理工作起到了积极地推动作用。
四、机关工作。
认真执行机关各项管理制度，加强了财经管理，严格执行收支两条线，加强了机关防火防盗，按照规定完成了计划生育、档案管理、信息报送等任务。
四、09年工作思路。
以党的十七届三中全会精神为指导，全面落实科学发展观，按照上级要求和分局工作安排，依靠旗委、旗人民政府的大力支持，与各部门通力协作，积极完成好食品药品监管各项任务。
继续做食品安全工作的组织协调沟通工作，做好食品示范镇创建工作，起到以点带面作用；继续做好药品医疗器械监管工作，重点做好两网建设和药品市场规范工作，特别是加强基层医疗机构药房、药品的规范工作；继续加强党建设工作，以抓党建设促进机关各项事业全面发展，提高职工整体素质和食品药品监管水
11平；认真完成好市局及旗委、旗人民政府交办的各项工作。
第17篇：特殊药品监管
强化特殊药品监管 履行禁毒工作职责
———武威市食品药品监督管理局汇报交流材料
近年来，在省局及市委、市政府的正确领导下，认真贯彻落实省局药品安全监管工作部署和禁毒工作要求，坚持科学监管理念，紧紧围绕“抓科学监管促规范、抓质量安全促发展”的工作思路，强化措施，创新方法，积极开展特药专项治理工作，有效规范了特殊管理药品生产、经营和使用秩序，确保了全市特殊管理药品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局连续五年被评为禁毒工作先进单位、先后有三人次被评为禁毒工作先进个人。
一、基本情况
武威现有麻醉药品原料药生产企业2家，麻黄碱类生产企业1家，生产中使用特殊药品的生产企业2家，区域性批发企业1家（甘肃河西三州武威药业有限责任公司，负责武威、金昌两市），第二类精神药品批发企业5家，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业5家，14家批发企业均经营含麻黄碱类复方制剂；全市经营麻醉药品、第一类精神药品18个品种，第二类精神药品7个品种，蛋白同化制剂、肽类激素6个品种；农垦农场为定点麻醉药品原料药种植基地；武威是全国胃癌、食道癌高发区，癌痛病人较多，麻醉止痛药用量较大。
二、主要做法
（一）健全组织体系，建立长效机制。一是加强组织领导，靠实监管责任。成立了以主要领导为组长、领导班子成员为副组长、各业务科室负责人为成员的特药监管及禁毒领导小组，安监科具体负责日常工作。每年与各县区局签订《特殊药品质量安全责任书》，辖区内
特殊管理药品生产、经营企业及市、区两级医疗机构主动签署了《特殊药品质量安全承诺书》，明确目标，分解任务，强化措施，细化责任，层层落实，为保障特殊药品安全奠定了基础。二是健全完善了特殊管理药品突发重大安全事故应急机制。与市禁毒委员会、市卫生局联合下发了《武威市特殊管理药品突发重大安全事故应急预案》，成立了应急处置领导小组及办公室，坚持预防为主、常抓不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的工作原则，有效预防、控制和消除了特殊管理药品突发安全事故危害。三是建立并落实派驻监督员管理机制。根据省局有关文件精神，及时向两家特药生产企业分别派驻了2名驻厂监督员，进一步加强药品生产现场监督检查和动态监督，确保了特殊药品生产安全。
（二）强化日常监管，落实监管责任。我局始终坚持以常态监督为主，将日常监督和专项检查相结合；事前预防为主，防范风险与违规查处相结合；过程监管为主，事前、事中、事后相结合；注重制度约束，标本兼治，着力治本。一是认真贯彻《甘肃省特药管理责任制度》，加大对重点企业、重点品种、重点区域的监管力度。坚持对麻醉药品、麻黄素类、毒性药品生产经营单位每月检查一次；对第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业、县级以上医疗机构每季度检查一次，对存在管理责任落实不到位、安全管理无保障等问题的生产、经营、使用单位下发了责令改正通知书，并督促其按时整改；对使用麻黄碱原料药单位，要求使用麻黄碱原料时必须在药品监管执法人员的监督下方可投料生产。二是充分利用省局特药监控网络，强化动态监控，建立特药监管预警机制。通过积极督促、集中免费培训、上门指导，使辖区特殊药品生产、经营企业、乡镇以上医疗机构按期完成了特药监控信息网络建设工作，实现了对特殊管理药品生产、经
营、使用、库存数量的动态监控，做到及早发现问题、及时处理问题、迅速消除安全隐患，确保特殊药品“一针、一片”的流向安全、清晰。三是建立企业负责人约谈制度，强化责任落实。我局建立特药企业负责人约谈制度，对生产、经营、使用特殊药品管理不到位的单位负责人实施约谈，进行忠告、警示和提醒，强化各单位是特药安全第一责任人的意识，落实单位主体责任，提高了各单位对特药安全管理的主动性。四是健全完善日常监督与诚信评价机制。针对日常检查中发现的不良行为，定期组织召开特殊管理药品负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行再动员、再部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求，进一步强化企业的诚信意识。
（三）开展专项整治，规范市场秩序。我局坚持严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全的监管原则，扎实有效地开展各类特殊管理药品的专项检查。一是开展特殊药品专项整治。每年在全市范围开展特殊药品专项检查，对全市特殊药品生产、经营企业及使用单位进行检查。重点检查特殊药品生产、经营企业、使用单位安全防范措施的落实情况及购进、销售的合法性，切实抓好特殊药品监管，及时消除安全隐患。二是开展兴奋剂专项治理工作。为了巩固兴奋剂治理成果，防止违法违规行为的反弹，加大了对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营的日常监督检查力度，尤其是加大对盐酸克仑特罗、含麻黄碱类复方制剂等重点品种的经营、使用、储存、运输、销售、售后跟踪等各环节的日常监管力度，并将兴奋剂治理工作转入常规进行管理。三是开展麻黄碱原料药、含麻黄碱类复方制剂的专项检查。与公安部门联合，对麻黄碱原料药生产企业、使用麻黄碱原料药的制剂企业开展了专项检查。积极督促企业依法经营，堵塞管理漏洞，加强对
含麻黄碱类复方制剂及含可待因复方制剂经营的监管。四是开展医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查。针对辖区内相关单位发生的氰化钾失盗案件，及时下发了《关于进一步加强毒性药品监督管理的紧急通知》并组织开展了医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查，切实强化对各监管单位医疗用毒性药品及直属事业单位毒性化学试剂的购进验收、登记造册、专人管理、储存条件及账物相符等情况的监督管理，确保了医疗用毒性药品经营、使用安全。五是开展药用罂粟壳的专项检查。对生产、经营、使用重点单位从年度计划执行情况、安全防范措施等方面进行了全面检查，确保了药用罂粟壳安全。同时，积极督促落实了药品生产、经营企业麻醉药品罂粟壳、蒂巴因购用计划（包括追加计划）的落实。
（四）加强宣传培训，强化能力建设。每年采取集中面授、以会代训等形式多样的方法强化对特药监管知识的宣传、培训工作，提高监管能力。一是结合公务员培训工作，加强特药监管知识的培训。进一步提高发现问题、解决问题、消除安全隐患的能力，不断提升特殊药品监管的能力和水平。二是对全市药品生产、经营、使用单位从业人员进行年度培训。尤其是对特殊管理药品岗位从业人员进行《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》等有关法律法规知识的培训，提高企业及其相关人员的法律意识、责任意识和管理水平。三是加大特药网络应用培训。邀请了省局安监处领导、省特药网络管理中心专家，免费为各特药监管、生产、经营、使用单位举办了特殊药品监控信息网络培训班，并为县区局配备了电子密钥，进一步完善了特殊药品监控信息网络。四是加强宣传。充分利用“6.26”国际禁毒日等活动，通过发放宣传材料和利用报刊、广播、电视等新闻媒体，大张旗鼓地宣传特殊管理药
品法规、政策及相关科普知识；同时，印制了以“爱心播撒阳光、青春远离毒品”为主题内容的社区学校禁毒宣传知识手册，在定点帮扶单位所在中学通过开展主体班会等形式开展了禁毒知识宣传教育工作。
（五）加强部门协作，履行禁毒职责。积极与公安、卫生等部门密切沟通、协作，建立了特殊药品监管联席会议、信息通报制度和特殊药品流弊案件的协查机制，每年联合开展对特殊管理药品生产、经营、使用单位的专项检查；药品类易制毒、易制爆化学品的专项检查；药物维持治疗门诊专项检查，通过开展联合检查，形成了特殊管理药品监管合力，增强了监管的震慑力；加强了监测数据的针对性和时效性，提高了监测信息的利用价值。
（六）全力协助配合，特药会园满成功。积极协助、配合省局，园满完成了在武威召开的“全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会”各项工作任务，全国各省、自治区、直辖市及副省级城市药品安监、市场监管部门负责人及公安部门代表120余人参加会议，我局和与会代表进行了广泛交流。市局的工作得到了国家局、省局及市委、市政府领导的肯定和好评。
三、下一步打算
我局特殊管理药品监管及禁毒工作虽然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求还有一定的差距，主要问题是辖区部分乡镇卫生院麻醉药品、精神药品信息上报工作、硬件设施建设还不到位；部分病患者使用特殊药品较困难；部分生产企业报警设备与公安机关的联网工作相对滞后；特药不良反应及药物滥用监测报告质量有待加强；特药的种植管理还不到位等。下一步，我们将从以下五个方面加强监管工作：一是切实加强组织领导，明确工作责任。以科学发展观
为指导，进一步创新监管方式，加强特药工作的组织领导，健全和完善工作责任体系，积极督促、指导、监督企业落实各项安全管理责任要求，确保特殊管理药品安全。二是加强与相关部门的沟通、协作。与公安部门探索解决古浪等偏远地区特药电子监控与公安联网、戒毒所药物滥用监测报表及禁毒工作；与卫生部门完善解决医疗机构特药使用监管、特药不良反应监测、药物维持治疗中心药物滥用监测报表以及乡镇卫生院保险柜等安保设施的配备、电子监管网络建设等；与农垦部门探索麻醉药品种植GAP管理问题；与安监、消防部门完善易燃、易爆、易制毒化学品、医用氧的监管。进一步完善与公安、卫生等有关部门特殊药品监管联席会议、信息通报制度及特殊药品流弊案件的协查机制，充分发挥各部门职能作用，形成特药监管合力，加大对特药生产经营使用的监管，增强监管的威慑力。三是加强加强对特药生产、经营配送及储备的监管。结合正在开展的药品安全专项整治及中药材（中药饮片）专项整治加强对生产经营企业特药配送及常用品种储备的监管。四是建立和完善特药监管长效机制，强化监管措施。积极探索建立和完善特殊管理药品监管长效机制，坚持日常监管与专项检查相结合，加大监管检查力度，消除安全隐患，切实规范生产、经营、使用秩序，确保特殊管理药品安全。五是强化特殊药品管理人员法律法规知识的的培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，进一步强化企业是特殊药品安全第一责任人的意识，确保特殊药品的安全、合理使用。
第18篇：药品监管工作
2013年药品监管专项整治工作
1.药品市场专项整治行动
2.打击网上非法售药行动
3.关于对中药饮片流通领域重点监管对象加强监管的通知
4.关于开展药品“两打两建”专项行动工作
5.关于进一步加强药品零售企业抗菌药物管理专项检查工作
6.关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监管严厉打击网上非法售药行为
各种专项工作共出动执法人员共计：2785人（次），检查药品生产经营企业及医疗机构1233余家，完成药品评价性和监督抽样190批（其中生产企业50批，经营企业和医疗机构110批含基药37批，中药饮片及中药材30批）。查处药品医疗器械违法案件28件，罚没款146338.3元。同时，启动了药品电子监管工作，截止目前，辖区内共召开电子监管技术指导培训会5期次，已完成辖区内400多余家零售药店的客户端布线安装。
第19篇：药品监管工作总结
（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进
1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX年度食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。
2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.
15、五一端午、中高考、十
一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。
3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。
（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显
今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。
1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。
3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平
一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。
（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象
1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。
2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。 一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。 二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。
3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。
二、XX年工作计划
（一）工作目标
树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。
（二）工作思路
1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。
2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。
3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。
4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。
5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。
6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。
8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移；
9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。
（三）具体措施
1、食品安全监管工作
在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。
2、药品综合监管工作
一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。
二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。
三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。
3、药品稽查工作
加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。
一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。
二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。
三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。
四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。
第20篇：药品监管简报
药品监管简报
第二十五期
成都市新都食品药品监管管理局
2009年6月8日
规范药品经营企业经营秩序 防止含麻药品流入毒品市场
——新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营
管理专项检查工作圆满结束
自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药监部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范。但随着管理、稽查和打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒。为此，2009年5月，成都市食品药品监督管理局在学习实践科学发展观活动中，组织开展了含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查，以进一步整顿药品市场秩序。
根据市局关于开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查要求，我局于2009年5月5日制定了《新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作方案》，成立了含麻黄碱类复方制剂生经营管理专项检查工作领导小组。5月7日，召开了辖区企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作会，组织企业认真学习了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的文件精神。5月15日前，各经营企业按时报送了自查报告。
5月20日至5月30日，我局组织执法人员对辖区内药品批发经营企业进行了现场检查。从检查情况看，我区药品批发经营企业均成立了含麻复方制剂管理机构，组织了相关业务培训，人员和职责明确。建立了购进、验收、储存、销售和出入库管理制度，建立了专用账册，及时收集了购买方的资质证明，严格落实了市局对重点品种大宗交易的质量负责人签发制度、到货情况核实制度和报备制度。同时，对检查中发现的部分法规收集不齐，管理制度不完善等责令整改。
此次专项检查，经过全面动员、企业自查和区（市）县局监督检查三个阶段后圆满结束。6月4日至5日，市局组织进行了交叉检查，检查组对我区执法部门和企业在含麻黄碱类复方制剂实施的严格管理，对我区企业健全的组织管理机构、完善的管理制度和记录等均给予了高度评价。检查中，我局共出动执法人员47人次，检查药品批发企业15家，对辖区在营业的药品批发企业检查覆盖率达100%。
我局将继续加强对含麻黄碱类复方制剂的监督管理，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
抄 报：区委办、区人大办、区政府办、区政协办、区法制办、市食品药品监管局
抄 送：区综治办、区依法治区办、区整规办、区公安局
