广东**药业有限公司2014年培训
《中国药品电子监管》培训考试题
姓名分数
一、填空题（每空2分，共计60分）
1.药监码实现的整个过程包括：药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。
2.药品监管码实施的目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品的状态（）、（）和（）。
3.药品监管码实施的特点：（）、数据库集中存储（）、全国（）和全程（）。
4.公司各部门的责任：
1)行政部负责配备（）的，信息部负责设备相应（）的维护。
2)储运部负责对赋码的药品进行（）、（），完成数据的采集并将数据导出交给数据证书信息员进行上传。
3)质管部和储运负责药品数据的（）和（），质管部负责此项工作的（）、（）、（）。
5.生产线赋码设备为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码的（）、（）、（）、（）等的功能。
6.拼箱是在发货出库过程中，将不同的生产批次的产品（）包装，需要通过拼装功能实现，系统记录（） 过程并（）监管码管理数据。
7.监管码由（）和（）组成，数字有（）位。
二、单项选择题（选择正确答案的字母填入上面的表格里，每小题2分，共30分）
1.首批普药经营企业入网是否需要直属药监局通过《中国药品电子监管网》在线审核？（）
A.需要审核B.不需要审核
2.经营企业用户通过“数字证书”第一次登录《中国药品电子监管网》后，从信息安全的角度，推荐的操作是：（）
A.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改经营企业用户密码 ；
B.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改数字证书密码；
C.在“帐户管理-更改密码”界面下，同时修改经营企业用户和数字证书密码；
D.不做任何操作；
3.由于工作调整，负责药品入库信息上报工作的A外出学习，领导指定B接替A的工作，B第一次登陆进入《中国药品监管网》后，想修改一下密码，修改经营企业用户
1密码和数字证书密码是在下列那个一级菜单下：（）
A.入网管理B.药品信息管理C.药品流向与追溯D.帐户管理
4.某市某经营企业用户A想在“信息管理-往来单位”界面下通过“包含搜索”，查询出入网企业“**市制药厂”，A可以在包含搜索栏中输入汉字搜索，以下表述错误的一项是是：（）
A.输入：**市；B.输入：制药厂；C.输入：**市制药厂；D.以上三种输入都不可以
5.已经入网的药品经营企业A业务蓬勃发展，每天报送到中国药品电子监管网中的数据量增大，经营企业A计划增加一个员工从事数据报送方面的工作，因此，想再申请一把数字证书，下列说法正确的是：（）
A.生产企业A不能再申请增加数字证书；
B.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要省食品药品监管管理局的批准；
C.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要国家食品药品监管管理局的批准；
D.生产企业A可以申请增加数字证书，直接与中国药品电子监管网运营中心联系；
6.获取数字证书驱动程序的方式有：（）
A.从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；B.从中国药品电子监管网上载；
C.以上两种方法都可以；
7.国药品电子监管网的网址是：（）
A.；B.；
D.；
8.药品经营企业用户在日常工作中遇到问题需要联系中国药品电子监管网运营中心，下列关于中国药品电子监管网运营中心联系方式错误的表述是：（）
A.联系电话95001111；B.传真010-58259111；
C.电子邮件sfdaservice@95001111.com；D.以上联系方式都不正确；
9.生产企业A直接给一个三甲医院供应药品，操作员在出库的时候,发现该医院不在入网单位名单里面，该操作员可以增加该医院作为往来单位吗？（）
A.可以；B.不可以；
10.《中国药品电子监管网》首批入网的血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类静神药品的电子监管码的长度是多少位？（）
A.16；B.20；C.两种情况都有；D.以上皆不正确；
11.首批企业入网结束后，后期药品生产、经营企业入网的主要环节有；
S1-在线填写（入网申请单）S2-缴纳数字证书年服务费并在线填写（汇款通知单） S3-携材料至直属药监局审核S4-接收并确认数字证书S5-电子监管网确认企业汇款后
制作数字证书。（）正常的入网流程是；
A、S1-S2-S3-S4-S5；B、S1-S3-S2-S4-S
5C、S1-S2-S4-S3-S5；D、S1-S3-S2-S5-S
412.下列哪个召回药品的方式是系统支持的？（）
A、按照药品名称和生产批号召回；B、按照药品有效期召回；
C、按照药品批准文号召回；D、按照药品通用名召回；
13、获取数字证书驱动程序的方式有；（）
A、从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；
B、从中国药品电子监管网上载；
C、以上两种方法都可以；
14、首批入网的经营企业数字证书邮寄地址是；（）
A、中国药品电子监管网运营中心直接寄给经营企业；
B、中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；
C、集中培训开始前7个工作日入网的企业，中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；
15.下列哪项信息是药品生产、经营企业入网时直属药监局必须审核的信息；（）
A、企业合法营业证明；B、生产经营许可证；
C、GMP/GSP证书；D、以上信息全部都是
三、判断题（每题2分，共计10分）
1.电子监管码是国家规定的产品标志，是一件一码，可以实现对产品的生产、
流通、消费的全过程监管，实现产品的真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。（）
2.监管码的条码编码长度是20位，条码密度≥7mils，高度≥6mm。根据生产
企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包括编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。（）
3.出入库扫描在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管
码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。（）
4.我公司使用的药监码的颜色：条码中竖条为黑色，空条颜色为黄色。（）（白色）
5.监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立内在的联系。（）
答案：
一、填空题：
1、获取；分配；印刷或喷印；扫描；
2、查询；追溯；管理；
3、一件一码；动态信息；覆盖；追踪；
4、监管码采集设备；软硬件；入库核注；出库核销；采集；报送；协调；督促；检查；
5、下载；打印；关联；导出；
6、合并；拼装；修改；
7、条码；数字；20；
二、选择题：BCDDD; CCDBB; DACCD;
三、判断题：√×√×√
