推荐第1篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
推荐第2篇：2 医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；
b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；
f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；
（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责
一、目的
为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
推荐第3篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）
医疗器械公司 岗位职责
总经理职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。
一、
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。
一、
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
一、
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
一、
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
一、
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。
一、
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
一、
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。
销售部经理职责
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核 仓储部经理职责
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。、、
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。
财务经理职责
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。
办公室主任职责
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
质量管理员职责
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员职责
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
采购员职责
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
销售人员职责
一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。
二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。
三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。
四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
养护员职责
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单”
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
保管员职责
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制 出库复核员职责
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
财会人员职责
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
推荐第4篇：医疗器械公司岗位职责书
企业法人岗位职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。
二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。
四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。
十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十
一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十
二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十
三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十
四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十
五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十
六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。
企业负责人职责
一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。
六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。
七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。
八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。
九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。
十、在企业内部，行使药品质量否决权。
质量管理人职责
一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。
二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动
三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、
四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。
五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。
八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。
九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。
十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十
一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十
二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十
三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十
四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十
五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十
六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。
采购员岗位职责
一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。
二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。
三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。
四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。
五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。
六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。
七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。
八、配合有关部门做好药品的退货工作。
九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
质量验收员职责
一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。
二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。
三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。
四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。
五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。
六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。
七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。
八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。
九、对下列情况行使质量否决权：
（1）供货商证件不全的医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批
（3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗器械包装运输不符合有关规定的
（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》
（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。
十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十
一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十
二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十
三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十
四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同
批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十
五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。 十
六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十
七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。
仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》
一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。
二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。
三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理
四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。
五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。
六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。
七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。
八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。
十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十
一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。
销售岗位职责
一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。
二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。
三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。
四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。
五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。
六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。
七、配合质量管理部建立需货方档案。
八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。
售后服务岗位职责
一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。
二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。
三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。
四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。
五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。
六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。
七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。
运输员（含驾驶员）岗位职责
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。
二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。
三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。
四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。
五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。
六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。
七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。
八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。
九、质量信息包括以下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。
（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。 十
一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十
二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只
涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 十
三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十
四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十
五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十
六、各部门应相互协调、配合。 质量跟踪岗位职责
一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。
二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。
三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。
四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。
五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。
六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。
召回岗位职责
一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、
二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。
七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。
八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。
九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。
十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十
一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。
一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。
二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。
三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。
四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。
推荐第5篇：医疗器械采购人员岗位职责
1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。
推荐第6篇：医疗器械库房管理人员岗位职责
1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月St存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录,特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
推荐第7篇：医疗器械设备使用人员岗位职责
医疗器械设备使用人员岗位职责
1.对使用的医疗器械设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。
2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。
3.掌握器械设备的性能、使用，进行应用功能的开发。
4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。
5.做好设备的配件登记，使用管理工作。
推荐第8篇：医疗器械经营企业各岗位职责
医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部 质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部 会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。 业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。
推荐第9篇：医疗器械科科长岗位职责(医疗卫生事业)
1.在院长(分管院长)领导下，负责领导本科各项工作。2.负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、护理、教学、科研、预防工作的顺利进行。3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。5.组织有关人员对购入、调入的国内外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。6.负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出释升、奖惩意见。副科长参照并协助科长负责相应的工作。
推荐第10篇：医疗器械行业市场部人员岗位职责
市场部人员岗位职责
一、市场部职能
1.实现企业销售目标。2.制订和实施销售计划。
3.销售管理；销售政策的制订与施行，销售人员管理。 4.市场调研与市场预测。 5.策划。
6.销售工作的监察与评估。
二、市场部经理职责
1.服从上级领导，及时完成下达任务。2.全面负责市场部日常管理工作。
3.制订销售政策和销售计划（年、季、月）。
4.组织和指导销售人员的工作，对销售人员的业绩进行考评。5.对销售工作的监察，处理客户问题，审核业务往来单位，建立信息反馈制度负有领导责任。
6.定期总结工作，并向厂长提交工作报告。7.市场开发。
8.对工作中存在的不足进行反思，不断调整销售政策，管理制度和销售计划。
9.领导开展市场调查与市场预测、策划等工作。10.协调本部内部各部及本部与其他部的关系。 11.其他临时性工作。
三、市场部经理助理职责
1.服从市场部经理领导，及时完成下达任务。2.协助市场部经理处理日常管理工作。
3.协助市场部经理制订销售政策及销售管理制度。4.审核业务往来单位。
5.对市场监察、客户问题处理，建立信息反馈制度，市场调查与预测与策划负有指导责任。
6.协调内部各部与本部与其他部门的关系。7.其他临时性工作。
四、市场调查人员职责
⒈服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉对本企业产品进行调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；目前执行的价格政策和价格管理制度；产品的市场份额、销量；广告、推销、公关策略和配销渠道；供应商调查及原辅料价格调查；营销业绩评估调查。
⒊ 对竞争企业的调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；价格政策、促销投入、配销渠道、市场份额。
⒋ 国家政策法规导向、医药改革方向、调查。 ⒌ 市场发展趋势，总体特征调查。 ⒍ 医院、医生、患者的需求特征调查。 ⒎ 新产品、新技术开发方向调查。
⒏ 经销商资信能力调查，（可由业务员完成）。 ⒐ 建立情报搜集网络。
⒑ 建立情报资料库和档案管理制度。
⒒ 对调查资料进行整理、分析和科学预测，定期提交调查报告。 ⒓ 保守商业机密。 ⒔ 其他临时性工作。
五、业务主办职责
⒈ 完成市场部经理下达的销售任务，负责辖区内医院的开发、进药、回款。
⒉ 协调企业与医院、医生、药房、采购的关系，以及企业与经销商、经销商与医院的关系，保证销售渠道畅通与稳定，准确掌握药品销量。
⒊ 制订月销售计划，报市场部经理，协助市场部制订阶段性销售计划。 ⒋ 及时反馈市场信息情报，向市场部提出合理化建议。
⒌ 遵守企业销售管理制度，服从市场部经理的领导，配合其他相关部门及人员的工作。
⒍ 保守企业商业机密。
⒎ 离开本工作岗位前将所负责销售产品货款收清，并完成所有工作交接。
⒏ 宣传、介绍和推广企业产品（医、患、商），树立良好的产品形象、品牌形象、企业形象。
⒐ 对所销售的药品负责。
六、策划人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 就建立企业长期发展战略规划，并因之制定中、近期经营规划，提出建议及咨询意见供决策层参考。
⒊ 对营销、产品开妇、促销、广告、公关、配销渠道管理、业务员管理、价格管理及其他营销政策管理提出策划方案。
⒋ 建立企业形象识别系统（CIS）。
⒌ 参与和指导市场调查与信息情报的搜集整理。 ⒍ 就管理政策调整和制度创新提出建议。
⒎ 就企业经营活动出现的新问题提供紧急解决方案。 ⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
七、客户档案管理人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉ 根据业务员反馈的客户资料经市场监察人员核实后，据《客户档案管理制度》建立客户档案。
⒊ 严格保守商业秘密。
⒋ 根据信息反馈管理人员及市场监察人员、业务员提供的资料及时更新客户档案。
⒌ 客户档案评估，及时、准确向市场部经理提供依据。（或：非现款交易方式应经历\"签字\"程序）
⒍ 其他临时性相关工作。
八、信息反馈管理人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 接待商业及医院客户，解答客户疑问。
⒊ 处理客户不满，向市场部经理汇报并协调相关部门处理和解决问题。
⒋ 经常与业务员及客户保持联系，及时处理业务人员在销售过程中出现的问题。
⒌ 搜集业务人员、客户对企业销售政策、销售策略、管理制度等方面的信息。
⒍ 建立信息反馈资料库，建立信息反馈通报制度。
⒎ 定期将搜集的反馈信息总结整理，汇编为报告，上报市场部经理及厂长。
⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
九、市场监察人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务（或可直接向厂长负责）。
⒉ 对销售政策的确实施行，销售人员的经济行为进行监督和考评，作为市场部经理考评业务员业绩的依据之一。
⒊ 对商业客户的资信能力进行考评，定期访问客户。 ⒋ 对反馈信息的处理和解决负有监督和执行职责。
⒌ 对销售人员的市场开发及其能力培养负有传、帮、带的义务。 ⒍ 定期深入市场进行调研，并向市场部经理及厂长提交调查报告。 ⒎ 保守商业机密。 ⒏ 其他临时性相关工作。
十、发货（内勤）人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。 ⒉ 严格执行《发货管理制度》。
⒊ 负责将市场部的有关指令，文件及资料发放到各片区经理及业务员手中。
⒋ 根据盖有发货专用章及市场部负责人签字的发货单发货。 ⒌ 建立发货与退货台帐，根据市场部经理及助理的指令及时将货物发往各指定市场。
⒍ 发货前根据销售合同核对发货品种、规格、数量、发货单位及地址等内容，核对无误后按时、按量、及时、准确发货。
⒎ 发货后根据货运回执复印件（厂方送货的应有客户签收的送货单）登记入帐，并及时将运单寄交客户，同时通知业务员。
⒏ 及时取回各类退货，登记入帐并详细记录退货原因。
⒐ 发货单应由业务员签字负责，特别是在无合同销售时必须有业务员签字负责。
⒑ 每月按时整理原始单据装订成册，建档管理。
⒒ 每月26日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况的书面报告。
⒓ 做好市场部业务电话登记工作。 ⒔ 保守商业机密。 ⒕ 其他临时性工作。 十
一、起票人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。
⒉ 根据销售合同规定的品种、规格、数量等填写调拨单（或发货单），业务员签字后报市场部负责人审批。
⒊ 现款现货业务应到财务部门交清货款后凭财务部门出具的现金收讫凭据开具产品调拨单；或先起票，由财务部门派专人随货同行，收款后交货。
⒋ 建立健全各类台帐，分设总帐及明细帐。往来客户应按《客户资信能力分类档案管理制度》的规定进行分类管理。
⒌ 每旬与财务部门核对台帐，及时掌握回款情况；随时掌握产品库存情况。
⒍ 每月25日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况、回款情况的书面报告。
⒎ 每月按时整理原始单据及合同，装订成册，建档管理。
⒏ 填写票据及登记台帐应做到字迹工整清晰、准确无误，不得随意涂改。
⒐ 保守商业机密。 ⒑ 其他临时性工作。
市场部
市场部关注的是整体市场的均衡，可持续发展；具体的工作包括市场研究，品牌宣传，销售促进活动的策划和实施以及销售员培训等；销售部关注的是每期的销售业绩和利润；具体工作就是拜访客户，推荐产品等。
关于市场部和销售部的功能和职责问题，现在很多企业,甚至包括一些营销工作者仍然纠缠不清,现在很多公司都设立了营销部与销售部;策划部,市场推广部和销售部;企划部,品牌推广部和销售部等等,根据本人的理解,其实这些概念部门不应该并列,正确的应该是营销部门下设市场部和销售部,上面并列的哪个营销部其实在的功能应该是市场部的工作.而策划,市场推广,品牌推广也好,应该是属于市场部的工作.而营销工作者也往往把“销售”（一般认为是比较低级的市场运作）和“营销”（一般认为较高级阶段的市场运作）作为一种层次上的区别。
营销涉及的范围很大,在此我不想多做阐述,只想说一下市场部与销售部的工作区别： 1.工作目标：
市场部的目标是树立品牌，扩大品牌知名度、提升美誉度，给消费者提供产品购买的理由和刺激,而销售部的工作目标就是如何把产品送到消费者的面前，并成功的收回资金，实现商品的价值; 2.层次：
市场与销售就是“战略”和“战术”的关系,市场部涉及销售的方方面面,包括销售前,中,后的市场调查;营销方案的制定;产品定位和品牌推广方案;价格制定;渠道开发和促销的政策制定;售后服务政策等等,是全局统筹的工作,是战略层面的事情.销售部工作主要是将市场部研究规划出的产品按设计好的渠道和价格以及促销宣传方式具体实施，管好渠道畅通，物流、资金流安全畅通即可。是战术实施方面的事情。一个是策略制定,一个是执行,形象一点就是人的脑部与手脚的关系; 3.全局和局部：
市场部考虑的是全局性的，所代表的就是整体利益。因此除了销量外，还有品牌知名度、品牌美誉度等。考核标准也是难以确定和具体量化的。而销售部的工作就是体现在货物的销售和回款的多寡; 4.理论和实践：
由于两个部门的工作内容个性质不同，市场部往往是进行的务虚的“理论工作”，销售部往往进行的是“务实的实践工作”; 5.长远利益和短期利益：
市场部的市场策略研究、品牌规划建设一般都是以年度、五年度甚至十年度为一个检验周期。所以关系的是企业长远的利益。而销售部的销售往往是以月、季度、最多是年度为单位的。所以关系到的是企业的短期利益。
企业的销售部门与市场部门是企业营销的两大基本职能部门。市场部门的任务是解决市场对企业产品的需求问题，销售部门的任务是解决市场能不能买到产品的问题，这两个问题同时作用于市场，就是我们今天所做的市场营销工作。市场是企业的龙头，是企业实现产品变成资金、变成利润的主要职能部门；企业生产产品数量、生产产品品种、生产产品规格、产品包装、产品外观等等必须以市场为导向。这些观念已被我们的国内企业接受。有的国内企业已将这些观念在市场实战运用自如，倍尝甜头。
但是，到了20世纪末，一切都在快速发展，于是股东、企业、企业家、职业经理人又觉得这样销售太慢，在寻找诸如“肥*粉”、“丰乳剂”之类的快速成长添加剂加速销售额、销售量的增长，实现利润的最大化。企业纷纷设立市场部或企划部，进行了第二次营销行动。将广告、策划、宣传、创意、品牌、形象、市场定位等视为神明，认为“广告一响，黄金万两”。有的企业运用市场及广告到了惊天动地的地步，一年之内投入广告一个亿、五个亿已经司空见惯。
纵观百年国际著名消费品公司，都是一步一个台阶、一步一个脚印地发展市场，稳步地增长销售。这些公司有一个共同的营销特征，就是销售与市场二者之间协调的很好，既重视销售，又重视市场，将“拉”与“推”二种力量有机地结合了起来。
一、市场部的职责 市场部的主要职责有十五大方面。 0
1、制定年度营销目标计划。
0
2、建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统。0
3、对消费者购买心理和行为的调查。
0
4、对竞争品牌产品的性能、价格、促销手段等小的收集、整理和分析。0
5、对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。
0
6、做出销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。0
7、制定产品企划策略。0
8、制定产品价格。0
9、新产品上市规划。
10、制定通路计划及个阶段实施目标。
11、促销活动的策划及组织。
12、合理进行广告媒体和代理上的挑选及管理。
13、制定及实施市场广告推广活动和公关活动。
14、实施品牌规划和品牌的形象建设。
15、负责产销的协调工作。
市场部在产品不同阶段侧重点各有不同。
1．在产品导入期，市场部的职责重点有：对消费者购买心理行为的调查；制定产品上市规划；制定通路计划及个阶段实施目标；制定产品价格；制定产品企划策略。
2．在产品成长期，市场部的职责重点有：建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统；制定年度营销目标计划；负责产销的协调工作。
3．在产品成熟期，市场部的职责重点有：对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。对销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。制定产品企划策略。制定广告策略。实施品牌规划。
二、市场部经理的职责
市场部经理全面负责市场部门的业务及人员管理，其具体职责是： 0
1、全面计划、安排、管理市场部工作。0
2、制定年度营销策略和营销计划。
0
3、协调部门内部与其他部门之间的合作关系。0
4、制定市场部的工作规范、行为准则及奖励制度。0
5、指导、检查、控制本部门各项工作的实施。
0
6、配合人力资源部对市场人员的培训、考核、调配。0
7、拟订并监督执行市场规划与预算。
0
8、拟订并监督执行公关及促销活动计划，计划安排年、季、月及专项市场推广策划。0
9、制定广告策略，包括年、季、月及特定活动的广告计划。
10、对市场进行科学的预测和分析，并为产品的开发、生产及投放市场做出准备。
11、拟订并监督执行市场调研计划。
12、拟订并监督执行新产品上市计划和预算。
13、制定各项费用的申报及审核程序。
三、市场调研主管的职责
0
1、负责市场调研计划的制定及实施。
0
2、建立健全营销信息系统，制定内部信息、市场情报收集、整理、分析、交流及保密制度。0
3、为本部门和其他部门提供信息决策支持。0
4、协助市场部经理制定各项市场营销计划。0
5、组织进行宏观环境及行业状况调研。0
6、组织对企业内部营销环境调研。0
7、组织对消费者及用户调研。0
8、对配销渠道的调研。
0
9、收集竞争厂家的市场情报和各级政府、业界团体、学会发布的行业政策和信息。
10、提出新产品开发提案。
四、市场部营业企划主管的职责 0
1、制定各种不同的通路配置计划。0
2、负责竞争产品信息的整理与分类。0
3、制定产品的分销计划。
0
4、制定通路现在与培训、激励和控制政策。0
5、定期分析、评估通路。
0
6、与销售部及时沟通每月销量计划并适量安排生产。0
7、控制产成品、包装式样和库存数量。0
8、控制物流并适时同胞促销计划。
五、市场部产品企划主管的职责
0
1、根据企业发展规划，判定产品年度、阅读性规划。
0
2、负责产品开发，并与研发、生产、采购、财务等部门共同进行产品商业化运作企划。0
3、负责产品全方位企划，包括价格企划、包装企划、通路企划、延伸企划。0
4、协助广告及促销企划部门进行产品广告及促销企划。
六、市场部广告企划主管的职责
0
1、制定年、季、月度广告费用计划。
0
2、负责企业各项产品、公关活动的策划与执行。0
3、正确地选择广告公司。
0
4、督导广告及制作代理公司的工作。0
5、制定产品不同时期的广告策略。
0
6、进行广告检测与统计，并保持与生产调研主管的业务沟通。0
7、及时进行广告、公关活动的效果评估。
七、市场部促销企划主管的职责
0
1、根据公司的整体规划，进行年度、季度、月度及节假日的各种促销活动。0
2、负责拟订各种促销方案，并监督各种促销方案的实施与效果的评估。
0
3、指导、监督个区域市场促销活动计划的拟订和实施，制定市场促销活动经费的申报以及审批程序，并对该项程序予以监督。
0
4、促销品的设计、制作及发放管理。0
5、区域销量的分析统计及提出推进计划。
0
6、制定不同时期、不同促销活动的各项预算，并依据预算控制促销经费的使用。
八、市场部推广制作主管的职责 0
1、制定年度推广计划。
0
2、负责个商场专柜、专卖店的美术设计与制作以及POP的设计与制作。0
3、负责各种推广方案的制定。0
4、推广制作费用预算与控制。
0
5、负责各种推广方案的实施，并对方案的实施予以监督，并进行销售的评估。
九、市场部理货员职责
0
1、安排固定的走街拜访线路。0
2、直接拜访零售店客户。0
3、完成商品化陈列工作，有效进行陈列位置、空间位置、地面陈列的管理。0
4、进行有效第购买点援助器材的张贴、悬挂及陈列。
0
5、培育零售商店对于商品化陈列工作的积极态度和对深度分销的较多认识。
0
6、积极了解并获得竞争对手的各种信息，积极利用有效渠道对相关信息进行反馈并提出建议。0
7、建立良好的客户关系，保持亲善的态度，树立公司的专业形象。0
8、积极有效利用促销资金，以最经济的方式运作并保持高效率。0
9、完整、准确、及时地制作、呈报各类报表。
10、在市场代表的指导下，管理促销人员。
十、市场部与销售部的配合
市场部应将以下企划提供给销售部，并作必要的说明、培训及研讨： 0
1、销售促进计划。
0
2、促销活动/公关活动计划及安排。检查及沟通终端市场活化状况。 0
3、POP投放计划。促销/公关礼品发放计划。 0
4、年、季度、月销售目标制定。0
5、产品市场占有率及品牌推广计划。销售部应将以下工作向市场部提供： 0
1、终端产品陈列情况。0
2、产品理货情况。0
3、POP发放情况。
0
4、网点开发、覆盖率情况。0
5、终端销售情况。0
6、终端促销信息反馈。0
7、区域销售状况。
0
8、竞争品牌市场信息反馈。0
9、客户反馈。
销售部不仅要完成每月销售计划，还要反馈市场信息状况及竞品情况，以便市场部根据不同时期的变化指数预测未来市场产品需求走向，制定下月及调整下季度生产计划。
销售部在完成把产品有效送达销售终端的同时，要配合市场部达成有效推广，使消费者不仅能看到产品，而且能够产生购买欲望。所以，对销售终端的活化宣传，如产品摆放、促销活动配合、POP的配合宣传都是销售部人才工作范围，也是与市场部沟通较多的环节之一。
产品理货是业务代表最基本的工作，它的好坏直接影响产品在末端的销售，同时也会影响产品在消费者心中的信誉，所以它已经不单纯是简单的销售问题，与品牌的形象有关，也是涉及市场部管理的内容，因此要有这方面的沟通。
总之，销售部在市场前沿涉及品牌及企业长期性发展因素，销售部要与市场人员进行正常的沟通。
第11篇：医院各部门岗位职责(医疗器械科、检验科)
四十
四、医疗器械科科长职责
１．在院长领导下，负责领导本科各项工作。
２．负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。 ３．审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。
４．了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。
５．组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。
６．负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。 副科（组）长协助科长负责相应的工作。
四十
五、检验科主任职责
１．在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政管理和血库的管理工作。
２．制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。
３．督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。正确使用菌种、毒株、毒剧药 1
品和器材，审签药品器材的请领、报销，经常检查安全措施，严防差错事故。
４．参加部分检验工作，并检查科内人员的检验质量，开展质量控制工作。
５．负责本科人员的业务训练、技术考核，提出升、调、奖、惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。 ６．确定本科人员轮换和值班。
７．制订本科的科研规划，检查进度，总结经验。学习使用国内外新技术，不断改进各种检验方法。
８．经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。 副主任协助主任负责相应的工作。
四十
六、主管检验师职责
１．在科主任领导下，负责指导本科的检验、教学和科研工作。 ２．参加部分检验工作，并检查科内的检验质量，解决业务上复杂疑难问题。
３．开展科研，担负教学工作。指导进修、实习人员的学习，做好科内各类技术人员的培养提高工作。
４．协助科主任制定科研规划，督促实施。学习使用国内外新技术，不断改进各种检验方法。
四十
七、检验师职责
１．在科主任领导和主管检验师指导下进行工作。
２．亲自参加检验，并指导检验士、员进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。
３．负责菌种、毒株、毒剧药品，贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。
４．开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。
５．负责临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。 ６．负责开展对本专业质量控制工作。
四十
八、检验士职责
１．在检验师的指导下，担负各种检验工作。
２．收集和采集检验标本，发送检验报告单。在检验师的指导下进行特殊检验。
３．认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。
４．负责检验药品、器材的请领、保管，检验试剂的配制，培养基的制备，做好登记、统计工作。
５．担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。
四十
九、检验员职责
１．在检验师、检验士的指导下，进行一般的检验工作及担任本科的统计工作。
２．领取及保管检验用的药品器材，并填写消耗表。 ３．担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。
第12篇：质检人员岗位职责—医疗器械申报材料用
北京*******公司
四、质检人员岗位职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品入库
质量第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批
进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
3、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
4、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品
具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
5、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件
进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
6、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、
以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
7、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。6
北京*******公司
8、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
7
第13篇：医疗器械
中国医疗器械上市公司601607 上海医药部分医疗器
械上海1994 600055 万东医疗X放射北
京1997.5600587 新华医疗消毒灭菌X放射山
东2002.9 600718 东软股份医用影像600763 通策医疗口腔医
疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上
海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京
600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备 洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1中小企业板：002016世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设
备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药 体温计、血压计山
东1996.7000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997创业板300003 乐普医疗支架北京 2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南 2009.10
第14篇：医疗器械
一级行业;医疗健康
二级行业：医疗器械行业
医疗器械
一、行业概况
目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。
预计到2010年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
（一）医疗器械行业发展现状
1.产品主要依赖进口
医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。
由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2.进口设备开发利用率低
由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设
备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。
3.高端市场为国外厂商占据
我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。
（二）市场潜力巨大，需求将持续增长
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要
求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长
近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
（三）医疗器械行业将成为未来的投资热点
我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。主要原因是：
首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。
再次，健康产业投资人才的缺乏。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。
最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。
同时，我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资。即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，外来风险基金也不愿意接手。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
2006年1-12月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值44,845,298千元，比上年同期增长27.44％；实现累计产品销售收入42,771,244千元，比上年同期增长22.85％；实现累计利润总额4,168,134千元，比上年同期增长26.37％；截止到2006年12月底，全行业规模以上企业数量739家，其中亏损企业142家，亏损面19.22％。
2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值51,446,557千元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入49,318,024千元，比上年同期增长22.17%；实现累计利润总额5,263,644千元，比上年同期增长42.51%；截至2007年11月底，全行业规模以上企业数量806家，其中亏损企业141家，亏损面17.49%。
目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
沟通要点：
1、行业具备发展潜力
2、民营医院兴起，给民族医疗机械企业提供良好发展机遇
3、医疗行业网络信息化推进速度领先，使用网络采购频率增加
4、搜索引擎营销的针对性，帮助医疗行业准确定位客户，获取销售线索
5、网络的品牌知名度推广费用低廉，展现不计算费用
6、百度的品牌效应
第15篇：医疗器械
建立局域性产业体系
我国医疗器械产业正处于发展期的初期，从整体上看，产业较为杂、散。目前，我国医疗器械生产企业有15348家；医疗器械经营企业有172378家，十多倍于前者。这与国外高度集中的产业状况形成了鲜明对比。我国规模以上医疗器械生产企业主要集中在3个地区：以北京、辽宁、山东为代表的环渤海湾地区，规模以上企业数量占企业总量的24%；以上海、江苏、浙江为代表的长江三角洲地区，规模以上企业数量占企业总量的39.46%；以广东为代表的珠三角地区，规模以上企业数量占企业总量的16.08%。目前，我国很多医疗器械企业缺乏技术积淀，缺少对相关专业人才和方法学的长期关注和探索，以及持续的技术发展能力。企业的发展模式是以模仿为主，与医院的关系大多是买卖关系，为客户提供增值服务停留在形式上。
当前，我国医疗器械产业亟须进行战略规划。但是，如果仅从产品竞争的层面进行规划，将无法改变目前的竞争格局——杂、散的企业集合是无法搏击以超级企业为龙头的国外产业体系的。而从建设产业体系的高度来规划我国医疗器械产业发展，将有助于提升产业未来的竞争力，也能够为政府机制和市场机制的结合提供更大的空间。
现阶段，局域性地形成品牌、平台、信任机制是产业体系建设的关键，而医疗器械产业联盟、医疗器械产业园区、医疗器械龙头企业，正是这一局域性医疗器械产业体系的适宜载体。例如，苏州科技城通过在园区内建立医疗器械检测平台、认证服务平台、人才培养培训平台、数据检索平台、综合服务配套平台等，为企业提供项目申报、人力资源、物业、交通等一系列服务。同时，联合19家单位组建产业技术创新战略联盟，配套成立江苏省苏高新风险投资股份有限公司等投融资机构，建立产品研发创新孵化器，推出很多促进医疗器械发展的政策，以及引进国家“千人计划”人才和行业领军人才，近年来成功吸引了鱼跃医疗、中生北控等一大批拥有新技术、新产品的医疗器械企业入驻。
不仅仅是引进企业
相关调研显示，目前我国仅有少数医疗器械产业园区对产业发展进行了整体规划，大多数园区的发展仍以引进医疗器械企业为主，未形成重点发展方向和品牌园区，许多园区的引进工作打出廉价土地和税收优惠政策牌，但是在专业服务方面与企业的要求差距很大。那么，医疗器械产业园区需要从哪些方面进行规划、建设和发展呢？1.产业生态与产业群协调。体系化发展是医疗器械产业发展的一个趋势，园区强调产业生态成为必然，建立相关生产型服务业尤显重要。2.以创新为发展内容，以高附加值为追求目标。经济的发展不可能长期以GDP为单一衡量指标，生态保护、利税越来越受到关注。３.注重特色与品牌。同质化竞争使企业越来越注重园区的特色和品牌，差异化成为生存和发展的途径之一。4.强调生态环境与文化环境。通过生态环境和文化环境建设，为创新营造良好的环境氛围，以吸引越来越多的项目和高端专业人才。5.走向开放与确立国际地位。走向开放是在产业发展中确立国际地位的前提，通过与其他国家和地区、相关产业建立稳定的产业关联，能够确立园区在产业链分工中的地位，进而在全球化进程中赢得未来。6.多方面配套与综合。园区应关注配套商业、金融、管理、医疗、娱乐休闲等综合服务设施建设。7.注重引进，更注重服务。园区应将引进外部企业与培育园区内企业并重；将引进企业数量、追求GDP与发展产业相结合；在引进大企业的同时引进配套企业和创新项目；将公共服务体系建设与园区硬环境建设和文化环境等软环境建设一起抓。
科学运用风险管理方法 提升监管科学化水平
医疗器械安全形势分析会召开
本报上海讯记者马艳红报道1月15日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及国家总局相关司局和直属单位负责人参加医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监管的措施。近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，企业技术升级、并购重组为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。
国家总局组建以来，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于医疗器械监管全过程，制定了监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情民意，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在总局网站发布消费警示和监测评价信息等。医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械整治专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
“为了用械安全”系列报道
（一）
补短板：在用器械怎么监管？
□ 本报记者 王晓冬
编者按：
改革开放以来，我国医疗器械产业得到了长足发展，近10年的复合增长率更是高达21.3%。医疗器械产业持续健康发展，极大地满足了公众日益增长的健康需求。仅以2013年双“11”购物节为例，在淘宝、天猫的医药类销售排行榜中，前3名分别为避孕套、隐形眼镜和电子血压计。医疗器械广泛使用的背后，是否隐藏质量安全隐患？国家食品药品监管总局成立以来，对医疗器械监管有何新思路、新举措？从今天起，本报推出系列报道“为了用械安全”，敬请关注。
医疗器械使用质量是监督管理的重要环节，也是公众身体健康、生命安全的重要保障。随着2013年有关部门明确划分职责后，食品药品监管部门加强对医疗机构在用医疗器械使用质量的监管工作。
一场广泛而深入的调查
医疗器械生产、流通、使用等环节，连起来是个封闭的环，任何一个环节“掉链子”，都会影响到整个环的安全。
2013年10月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在全国范围内开展了医疗机构在用医疗器械质量安全监管情况问卷调查，调查内容涵盖医疗机构在用医疗器械相关的规章制度、管理机构、质量安全控制和不良事件监测等诸多内容。
为了使调查更“接地气”，该司组织有关人员赶赴上海、江苏、安徽、河南、新疆、青海和甘肃等省（区、市）食品药品监管部门和医疗机构进行实地调研。通过多次召开座谈会，实地查看多家医疗机构，了解国内不同地区、不同类型医疗机构在用医疗器械质量管理情况。同时，查找在用医疗器械监管工作存在的问题，以及医疗机构开展在用医疗器械质量管理面临的困难，也听取了地方监管部门和医疗机构关于加强与改进在用医疗器械质量安全监督和管理的建议和意见。
通过调研发现，部分医疗机构因缺乏医疗器械质量管理专业人员、管理机构或管理制度，存在医疗器械采购验收程序不严谨、维修维护不到位或高风险植入类器械追溯管理未开展等问题，这些对医疗器械使用环节的质量带来安全隐患。
使用环节监管亟待加强
医疗器械监管司司长童敏告诉记者，通过问卷、调查、走访等形式，基本掌握了我国在用医疗器械的质量安全状况，司里决定分步骤、有重点、有秩序地开展医疗器械使用质量安全监管工作。
首先，进一步加强医疗器械使用质量管理与监管现状的调研工作。在了解在用医疗器械质量管理和监管现状之后，分析存在的主要问题，提出解决的办法和措施。其次，加强医疗器械使用质量安全监管规章制度建设。研究制定医疗器械使用质量监督管理办
法及配套的管理规范，逐步制定在用医疗器械监督检验基本技术要求，规范各类医疗机构切实加强医疗器械使用环节的质量管理，要求各地按照办法及规范开展监管工作，开展在用医疗器械的监督抽验，引导医疗机构提高医疗器械使用质量管理水平。第三，强化日常监管。强化对在用医疗器械使用质量的监督检查，对高风险医疗器械进行专项检查，对违法违规行为进行处罚。
童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为开展医疗器械使用质量监管打好基础。“我相信，随着医疗器械使用质量监管法规全面实施、推进，医疗机构的质量安全意识和水平必将得到提高，从而降低医疗器械使用环节中的风险，公众身体健康和生命安全保障能力得到增强。”
第16篇：医疗器械
医械英才网讲述6种进口医疗器械违法案件表现方式
违法行径终有端倪
因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：
1.假冒进口。以国产冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。
2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用产医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。
3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。
4.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。
5.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。
6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的产医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。
以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意
第17篇：医疗器械
医疗器械实现了从初级卫材为主到中高端医疗器械的产业升级。镇江、徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代，当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。由于初级卫材技术门槛低、附加值低、行业竞争激烈，经营利润日益微薄。在当地机电一体化优势的引导下，具备一定规模的医疗器械企业逐步实现了以初级卫材为主到中高端医疗器械的产业转移，并逐步向高端诊疗设备迈进。其中，镇江的鱼跃医疗的发展历程颇具代表性。该公司以生产注射器起家，随后逐步生产听诊器、血压表，经过数年积累，企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。
从传统制造走向高科技发展。没有技术优势、没有升级换代，企业就会走下坡路，最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。鱼跃医疗、瑞祺生命科学仪器有限公司等企业以自主研发、自主创新为主题，加大技术研发投入力度，创建研究中心，设立博士后流动站，着力提升技术自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，技术创新已成为企业生存发展的灵魂和动力。正如鱼跃医疗副总经理陈坚所说：“要用科技创新改变中国传统制造业大国的地位。”
另辟蹊径，寻求差异化竞争。面对残酷的同质化竞争态势，一些企业进行了细分市场的探索，并取得了一定进展。以徐州地区的B超生产企业为例，创新医学仪器有限公司从传统B超产品转向高端的心脏彩超，经过两年多的技术攻关，产品将在近期投放市场。这是国内第一款心脏彩超产品，技术接近国际高端水平，而售价仅为国际同类产品的20%～30%。三维医疗面对传统女科B超市场日益饱和的现状，向男性B超检测仪、治疗仪转移，开发出大型男科工作站，成为国内主要男性健康产品制造商，并成功进入国际市场。徐州天荣医疗通讯设备有限公司由传统B超产品转向监护仪、急救、产科医疗设备，开发出中央网络监护系统、心电遥测工作站，部分产品被列入国家火炬计划项目，获得多项国家级专利证书，不仅在全国各大型招标会上多次中标，而且远销至巴西、伊朗、南非、沙特等十余个国家和地区。上述企业通过产品差异化和细分市场，避开了激烈的市场竞争，为企业发展开拓出了新的道路。
逐步形成品牌优势，在国内市场与跨国集团同台竞技。鱼跃医疗通过价格、质量优势，取得市场份额龙头地位。同时，公司产品在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计、X光机、全科诊断系统设备等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。“鱼跃牌血压计”、“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。
产业潜力巨大，未来发展可期。调研小组走访的医疗器械企业普遍认为，我国医疗器械行业有望继续保持高速发展。这主要得益于三方面因素：一是消费结构调整推动我国医疗器械市场迅速增长；二是消费升级和医改政策的落实，大力发展乡镇社区医疗建设将加速我国医疗器械行业的发展；三是我国医疗器械技术水平仍在上升期，部分领域接近国际水平，自主品牌产品具备技术、成本优势，将逐步在国内实现进口替代，并进一步扩大国际市场。
第18篇：医疗器械
医疗器械：桑乐金、宝莱特、鱼跃医疗、和佳股份、爱尔眼科、迪安诊断、通策医疗等。民营医院：开元投资、复星医药、金陵药业、模塑科技、益佰制药等。
中医药：中新药业、以岭药业、交大昂立、哈药股份、汤臣倍健、东阿阿胶等。养老地产：天宸股份、上海三毛、世联地产、双箭股份、金陵饭店、凤凰股份等
第19篇：医疗器械
四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
川食药监械〔2012〕12号
2012-05-07 16:09
各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：
为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。
特此通知。
附件：
1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器 械经营企业许可证〉检查验收标准》
二〇一二年五月三日
附件1：
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※ 第四条
企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。
※第五条
质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条
企业在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
二、场地与设施
※第十四条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。
※第十六条
经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。
第十七条
企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
※第十八条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。
※第十九条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。
若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
第二十条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；
（三） 避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十四条
企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十五条
企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 第二十六条
企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十七条
企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉程序。
第二十八条
企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十九条
企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
第三十条
体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。
四、验配类医疗器械经营企业的特别要求
※第三十一条
验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。
经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
（五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十二条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。 第三十三条
检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。
第三十四条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十五条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十六条
本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。
第三十七条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十八条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
附件2：
四川省医疗器械经营企业分支机构申办 《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条
企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条
批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。 第十条
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条
企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条
经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条
需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条
有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条
企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条
企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条
企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条
企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条
企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十八条
企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条
验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条
检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条
本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。 第三十六条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条
本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
第20篇：医疗器械
北京天成像科技有限公司 企业计算机管理系统情况说明
本公司采用的是专业的计算机和服务器数据处理系统，可以全面掌控公司医疗器械的进购、储存、销售经过、质量管理及配送的全过程。运用该系统能够对本公司医疗器械的进购、入库验收、销售、保养配送出库等进行记录和管理，对质量情况运营情况能及时准确的进行查询、统计、记录等。
（一） 采购功能：包括对首营企业及首营品种管理、药品信息质量验收管理数据录入、盘点、退货及查询管理功能；购货商质量的预警及质量部门的锁定功能。
（二） 仓库管理功能：包括库存查询及盘点功能，打印出库和配送单据，出库审核、养护计划、有效期预警功能等；并能实现养护记录建档、维护功能。
（三） 销售管理系统：实现公司对供应商进、销、存情况的查询记录功能，销售日报及月报管理功能。
（四） 质量管理信息广播功能：公司有专门配套的办公软件，能随时查询和接受医疗器械相关部门及企业总部下发的各种相关文件及质量管理信息。
