2010年度修**县医疗器械日常监督检查
工作计划
按照《**省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求和《2010年度**市医疗器械日常监督检查工作计划》的安排，结合我县医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照药品安全专项整治工作的要求，深入开展医疗器械安全专项整治活动，进一步完善监管机制，创新切合实际的监管模式，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过强化日常监管措施和深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制的进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提高。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业；
（4）涉及专项检查产品的企业。
2、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）检查重点内容
1、经营环节
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
（4）产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
（9）查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
2、使用环节
（1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
（2）是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
（3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
（4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
（5）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
（6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
（三）工作任务
（1）2月13日前，按照省市局工作部署，结合我县实际制定2010年全县日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到股室（队）、人员，药监股负责医疗器械经营企业的日常监督检查，稽查队负责医疗机构医疗器械的日常监督检查。
（2）每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
（3）对辖区内医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；规范监督检查记录的填写，记录内容和项目要符合医疗器械监管的规定和要求；
（4）对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
（5）8月底前，按《**省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，按照市局的统一安排，组织对辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省、市局组织的各类专项检查工作；
（6）做好医疗器械不良事件监测工作，督促涉械单位及时上报不良事件；
（7）按照市局要求及时上报各种报表和材料；
（8）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
（9）按照《***省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》的要求，进一步完善本辖区内企业监管档案，并及时将有关资料存入档案；
（10）完成上级部门交办的其他医疗器械监管工作。
四、要求
（一）统一思想，提高认识。
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。稽查队、监管股要时刻以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任。
我局为加强对医疗器械日常监管专项整治工作的领导，成立了医疗器械日常监管专项整治工作领导小组，稽查队、监管股要严格按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管。
稽查队、监管股要结合我县监管实际，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效。
我局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
***食品药品监督管理局二○一○年二月二十二日
