推荐第1篇：医疗器械科科长岗位职责
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
推荐第2篇：2 医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；
b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；
f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；
（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责
一、目的
为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
推荐第3篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）
医疗器械公司 岗位职责
总经理职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。
一、
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。
一、
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
一、
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
一、
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
一、
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。
一、
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
一、
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。
销售部经理职责
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核 仓储部经理职责
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。、、
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。
财务经理职责
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。
办公室主任职责
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
质量管理员职责
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员职责
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
采购员职责
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
销售人员职责
一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。
二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。
三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。
四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
养护员职责
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单”
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
保管员职责
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制 出库复核员职责
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
财会人员职责
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
推荐第4篇：医疗器械公司岗位职责书
企业法人岗位职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。
二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。
四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。
十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十
一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十
二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十
三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十
四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十
五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十
六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。
企业负责人职责
一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。
六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。
七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。
八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。
九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。
十、在企业内部，行使药品质量否决权。
质量管理人职责
一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。
二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动
三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、
四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。
五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。
八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。
九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。
十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十
一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十
二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十
三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十
四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十
五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十
六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。
采购员岗位职责
一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。
二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。
三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。
四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。
五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。
六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。
七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。
八、配合有关部门做好药品的退货工作。
九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
质量验收员职责
一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。
二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。
三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。
四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。
五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。
六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。
七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。
八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。
九、对下列情况行使质量否决权：
（1）供货商证件不全的医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批
（3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗器械包装运输不符合有关规定的
（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》
（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。
十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十
一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十
二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十
三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十
四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同
批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十
五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。 十
六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十
七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。
仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》
一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。
二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。
三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理
四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。
五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。
六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。
七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。
八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。
十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十
一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。
销售岗位职责
一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。
二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。
三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。
四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。
五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。
六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。
七、配合质量管理部建立需货方档案。
八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。
售后服务岗位职责
一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。
二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。
三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。
四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。
五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。
六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。
七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。
运输员（含驾驶员）岗位职责
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。
二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。
三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。
四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。
五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。
六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。
七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。
八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。
九、质量信息包括以下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。
（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。 十
一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十
二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只
涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 十
三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十
四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十
五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十
六、各部门应相互协调、配合。 质量跟踪岗位职责
一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。
二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。
三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。
四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。
五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。
六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。
召回岗位职责
一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、
二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。
七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。
八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。
九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。
十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十
一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。
一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。
二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。
三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。
四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。
推荐第5篇：医疗器械采购人员岗位职责
1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。
推荐第6篇：医疗器械库房管理人员岗位职责
1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作，做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定，及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系，解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品(金属)半年核对账物一次，发现问题及时检查，保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单，书写要清楚正确。如品名、规格、数量，特殊的要写清厂家，经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放，并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出，由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月St存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方联系，及时处理并做好记录,特殊情况及时上报，避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管，经常检查，定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报，提出处理意见，解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告，经领导指示后方可增补发放。10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种，为临床提供市场情况。11.年终填写原、收、付、存表，详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。12.保持库房整洁，保证阵物安全，存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品，禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
推荐第7篇：医疗器械培训计划
年度各季度培训计划安排
培训内容：
在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排：
参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。 具体培训计划安排：
本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。
一、第一季度培训主题：
（1）医疗器械相关法律法规培训学习；
（2）医疗器械方面简单知识培训； （3）参加药监局组织的各类培训活动。
培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业负责人、质量负责人 、门店质量负责人 培训方式：看课件
二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训；
（2）岗位职责知识培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人
三、第三季度培训主题：
（1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人
四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总；
（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。
培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。
培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人
推荐第8篇：医疗器械培训试题
科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。
2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。
4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、
和三方面的情况进行综合判定。
二、判断题：（每题5分，共15分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、隐型眼镜是植入医疗器械。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、
直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
三、名词解释（每个7.5分，共15分）
医疗器械-------
医疗器械不良事件------
四、简答题（每题15分，共30分）
1、医疗器械注册号的含义是什么？
2、什么是植入医疗器械？
推荐第9篇：医疗器械培训试题
医疗器械经营企业检查验收标准培训试题
姓名得分
一、判断题：
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：
二、填空：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、
（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件
档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8\\医疗器械经营企业应当做好()、()、()、
()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题
1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：
3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：
答案：
一、
1、对
2、错、
3、错
4、错
5、对
6、错
7、错
8、对
二、
1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。
6、供货商销售客户评估 健康 培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、
8、黄色绿色红色黄色
三、
1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；
3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。
推荐第10篇：医疗器械培训计划
2013年度****医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点： 在以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。
考核形式：
1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。
2、现场问答形式。
除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。
（一） 第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.
（2）***企业服务理念及品牌宣传
（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训
培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念
和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工
主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员
考核形式：笔试
（二） 第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监
督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。
（2）销售服务技巧培训。
（3）重点知识培训
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方
药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务
理念，提高销售水平。
培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训
主讲讲师：企业负责人、质量负责人等专业人员
考核形式：笔试
（三） 第三季度培训主题：（1）***企业文化
（2）***品牌管理
（3）***医疗器械培训
（4）***医疗器械专业知识及销售技巧
培训目的：提高***医疗器械的销售理念及专业知识，提升企业销售业绩，提高企业服务质量
培训对象：业务部、质量管理部、储运部全体人员
主讲讲师：质量负责人等专业人员
考核形式：笔试
（四）第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总
（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项
（3）器械知识的培训
培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免
发生问题，提高售后服务反应速度。
培训对象：企业所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工 主讲讲师：质量负责人等专业人员
考核形式：笔试
第11篇：医疗器械培训试题
2017医疗器械法规试卷
姓名： 部门： 分数：
一、填空题：（共10题，每题4分）
1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。
3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少 次。
5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是
7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自 起实施。
9.物料的质量状态分为：、、。
10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、选择题：（共10题，每题4分）
1.（ ）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别
2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（ ） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布
4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（ ） A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（ ） A.放行产品应当附有合格证明
B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是
6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（ ） A.给客户进行退换货
B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（ ） A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨
C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是
8.医疗器械标准分为（ ）
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识
10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（ ） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
三、判断题：（共5题，每题4分）
1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（ ）
2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（ ） 3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（ ）
4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（ ）
5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（ ）
第12篇：医疗器械设备使用人员岗位职责
医疗器械设备使用人员岗位职责
1.对使用的医疗器械设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。
2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。
3.掌握器械设备的性能、使用，进行应用功能的开发。
4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。
5.做好设备的配件登记，使用管理工作。
第13篇：医疗器械经营企业各岗位职责
医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部 质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部 会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。 业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。
第14篇：医疗器械科科长岗位职责(医疗卫生事业)
1.在院长(分管院长)领导下，负责领导本科各项工作。2.负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、护理、教学、科研、预防工作的顺利进行。3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。5.组织有关人员对购入、调入的国内外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。6.负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出释升、奖惩意见。副科长参照并协助科长负责相应的工作。
第15篇：医疗器械行业市场部人员岗位职责
市场部人员岗位职责
一、市场部职能
1.实现企业销售目标。2.制订和实施销售计划。
3.销售管理；销售政策的制订与施行，销售人员管理。 4.市场调研与市场预测。 5.策划。
6.销售工作的监察与评估。
二、市场部经理职责
1.服从上级领导，及时完成下达任务。2.全面负责市场部日常管理工作。
3.制订销售政策和销售计划（年、季、月）。
4.组织和指导销售人员的工作，对销售人员的业绩进行考评。5.对销售工作的监察，处理客户问题，审核业务往来单位，建立信息反馈制度负有领导责任。
6.定期总结工作，并向厂长提交工作报告。7.市场开发。
8.对工作中存在的不足进行反思，不断调整销售政策，管理制度和销售计划。
9.领导开展市场调查与市场预测、策划等工作。10.协调本部内部各部及本部与其他部的关系。 11.其他临时性工作。
三、市场部经理助理职责
1.服从市场部经理领导，及时完成下达任务。2.协助市场部经理处理日常管理工作。
3.协助市场部经理制订销售政策及销售管理制度。4.审核业务往来单位。
5.对市场监察、客户问题处理，建立信息反馈制度，市场调查与预测与策划负有指导责任。
6.协调内部各部与本部与其他部门的关系。7.其他临时性工作。
四、市场调查人员职责
⒈服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉对本企业产品进行调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；目前执行的价格政策和价格管理制度；产品的市场份额、销量；广告、推销、公关策略和配销渠道；供应商调查及原辅料价格调查；营销业绩评估调查。
⒊ 对竞争企业的调查：产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本；价格政策、促销投入、配销渠道、市场份额。
⒋ 国家政策法规导向、医药改革方向、调查。 ⒌ 市场发展趋势，总体特征调查。 ⒍ 医院、医生、患者的需求特征调查。 ⒎ 新产品、新技术开发方向调查。
⒏ 经销商资信能力调查，（可由业务员完成）。 ⒐ 建立情报搜集网络。
⒑ 建立情报资料库和档案管理制度。
⒒ 对调查资料进行整理、分析和科学预测，定期提交调查报告。 ⒓ 保守商业机密。 ⒔ 其他临时性工作。
五、业务主办职责
⒈ 完成市场部经理下达的销售任务，负责辖区内医院的开发、进药、回款。
⒉ 协调企业与医院、医生、药房、采购的关系，以及企业与经销商、经销商与医院的关系，保证销售渠道畅通与稳定，准确掌握药品销量。
⒊ 制订月销售计划，报市场部经理，协助市场部制订阶段性销售计划。 ⒋ 及时反馈市场信息情报，向市场部提出合理化建议。
⒌ 遵守企业销售管理制度，服从市场部经理的领导，配合其他相关部门及人员的工作。
⒍ 保守企业商业机密。
⒎ 离开本工作岗位前将所负责销售产品货款收清，并完成所有工作交接。
⒏ 宣传、介绍和推广企业产品（医、患、商），树立良好的产品形象、品牌形象、企业形象。
⒐ 对所销售的药品负责。
六、策划人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 就建立企业长期发展战略规划，并因之制定中、近期经营规划，提出建议及咨询意见供决策层参考。
⒊ 对营销、产品开妇、促销、广告、公关、配销渠道管理、业务员管理、价格管理及其他营销政策管理提出策划方案。
⒋ 建立企业形象识别系统（CIS）。
⒌ 参与和指导市场调查与信息情报的搜集整理。 ⒍ 就管理政策调整和制度创新提出建议。
⒎ 就企业经营活动出现的新问题提供紧急解决方案。 ⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
七、客户档案管理人员职责
⒈ 服从市场部经理领导，按要求完成下达任务。
⒉ 根据业务员反馈的客户资料经市场监察人员核实后，据《客户档案管理制度》建立客户档案。
⒊ 严格保守商业秘密。
⒋ 根据信息反馈管理人员及市场监察人员、业务员提供的资料及时更新客户档案。
⒌ 客户档案评估，及时、准确向市场部经理提供依据。（或：非现款交易方式应经历\"签字\"程序）
⒍ 其他临时性相关工作。
八、信息反馈管理人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务。 ⒉ 接待商业及医院客户，解答客户疑问。
⒊ 处理客户不满，向市场部经理汇报并协调相关部门处理和解决问题。
⒋ 经常与业务员及客户保持联系，及时处理业务人员在销售过程中出现的问题。
⒌ 搜集业务人员、客户对企业销售政策、销售策略、管理制度等方面的信息。
⒍ 建立信息反馈资料库，建立信息反馈通报制度。
⒎ 定期将搜集的反馈信息总结整理，汇编为报告，上报市场部经理及厂长。
⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
九、市场监察人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导，按要求完成下达任务（或可直接向厂长负责）。
⒉ 对销售政策的确实施行，销售人员的经济行为进行监督和考评，作为市场部经理考评业务员业绩的依据之一。
⒊ 对商业客户的资信能力进行考评，定期访问客户。 ⒋ 对反馈信息的处理和解决负有监督和执行职责。
⒌ 对销售人员的市场开发及其能力培养负有传、帮、带的义务。 ⒍ 定期深入市场进行调研，并向市场部经理及厂长提交调查报告。 ⒎ 保守商业机密。 ⒏ 其他临时性相关工作。
十、发货（内勤）人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。 ⒉ 严格执行《发货管理制度》。
⒊ 负责将市场部的有关指令，文件及资料发放到各片区经理及业务员手中。
⒋ 根据盖有发货专用章及市场部负责人签字的发货单发货。 ⒌ 建立发货与退货台帐，根据市场部经理及助理的指令及时将货物发往各指定市场。
⒍ 发货前根据销售合同核对发货品种、规格、数量、发货单位及地址等内容，核对无误后按时、按量、及时、准确发货。
⒎ 发货后根据货运回执复印件（厂方送货的应有客户签收的送货单）登记入帐，并及时将运单寄交客户，同时通知业务员。
⒏ 及时取回各类退货，登记入帐并详细记录退货原因。
⒐ 发货单应由业务员签字负责，特别是在无合同销售时必须有业务员签字负责。
⒑ 每月按时整理原始单据装订成册，建档管理。
⒒ 每月26日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况的书面报告。
⒓ 做好市场部业务电话登记工作。 ⒔ 保守商业机密。 ⒕ 其他临时性工作。 十
一、起票人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。
⒉ 根据销售合同规定的品种、规格、数量等填写调拨单（或发货单），业务员签字后报市场部负责人审批。
⒊ 现款现货业务应到财务部门交清货款后凭财务部门出具的现金收讫凭据开具产品调拨单；或先起票，由财务部门派专人随货同行，收款后交货。
⒋ 建立健全各类台帐，分设总帐及明细帐。往来客户应按《客户资信能力分类档案管理制度》的规定进行分类管理。
⒌ 每旬与财务部门核对台帐，及时掌握回款情况；随时掌握产品库存情况。
⒍ 每月25日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况、回款情况的书面报告。
⒎ 每月按时整理原始单据及合同，装订成册，建档管理。
⒏ 填写票据及登记台帐应做到字迹工整清晰、准确无误，不得随意涂改。
⒐ 保守商业机密。 ⒑ 其他临时性工作。
市场部
市场部关注的是整体市场的均衡，可持续发展；具体的工作包括市场研究，品牌宣传，销售促进活动的策划和实施以及销售员培训等；销售部关注的是每期的销售业绩和利润；具体工作就是拜访客户，推荐产品等。
关于市场部和销售部的功能和职责问题，现在很多企业,甚至包括一些营销工作者仍然纠缠不清,现在很多公司都设立了营销部与销售部;策划部,市场推广部和销售部;企划部,品牌推广部和销售部等等,根据本人的理解,其实这些概念部门不应该并列,正确的应该是营销部门下设市场部和销售部,上面并列的哪个营销部其实在的功能应该是市场部的工作.而策划,市场推广,品牌推广也好,应该是属于市场部的工作.而营销工作者也往往把“销售”（一般认为是比较低级的市场运作）和“营销”（一般认为较高级阶段的市场运作）作为一种层次上的区别。
营销涉及的范围很大,在此我不想多做阐述,只想说一下市场部与销售部的工作区别： 1.工作目标：
市场部的目标是树立品牌，扩大品牌知名度、提升美誉度，给消费者提供产品购买的理由和刺激,而销售部的工作目标就是如何把产品送到消费者的面前，并成功的收回资金，实现商品的价值; 2.层次：
市场与销售就是“战略”和“战术”的关系,市场部涉及销售的方方面面,包括销售前,中,后的市场调查;营销方案的制定;产品定位和品牌推广方案;价格制定;渠道开发和促销的政策制定;售后服务政策等等,是全局统筹的工作,是战略层面的事情.销售部工作主要是将市场部研究规划出的产品按设计好的渠道和价格以及促销宣传方式具体实施，管好渠道畅通，物流、资金流安全畅通即可。是战术实施方面的事情。一个是策略制定,一个是执行,形象一点就是人的脑部与手脚的关系; 3.全局和局部：
市场部考虑的是全局性的，所代表的就是整体利益。因此除了销量外，还有品牌知名度、品牌美誉度等。考核标准也是难以确定和具体量化的。而销售部的工作就是体现在货物的销售和回款的多寡; 4.理论和实践：
由于两个部门的工作内容个性质不同，市场部往往是进行的务虚的“理论工作”，销售部往往进行的是“务实的实践工作”; 5.长远利益和短期利益：
市场部的市场策略研究、品牌规划建设一般都是以年度、五年度甚至十年度为一个检验周期。所以关系的是企业长远的利益。而销售部的销售往往是以月、季度、最多是年度为单位的。所以关系到的是企业的短期利益。
企业的销售部门与市场部门是企业营销的两大基本职能部门。市场部门的任务是解决市场对企业产品的需求问题，销售部门的任务是解决市场能不能买到产品的问题，这两个问题同时作用于市场，就是我们今天所做的市场营销工作。市场是企业的龙头，是企业实现产品变成资金、变成利润的主要职能部门；企业生产产品数量、生产产品品种、生产产品规格、产品包装、产品外观等等必须以市场为导向。这些观念已被我们的国内企业接受。有的国内企业已将这些观念在市场实战运用自如，倍尝甜头。
但是，到了20世纪末，一切都在快速发展，于是股东、企业、企业家、职业经理人又觉得这样销售太慢，在寻找诸如“肥*粉”、“丰乳剂”之类的快速成长添加剂加速销售额、销售量的增长，实现利润的最大化。企业纷纷设立市场部或企划部，进行了第二次营销行动。将广告、策划、宣传、创意、品牌、形象、市场定位等视为神明，认为“广告一响，黄金万两”。有的企业运用市场及广告到了惊天动地的地步，一年之内投入广告一个亿、五个亿已经司空见惯。
纵观百年国际著名消费品公司，都是一步一个台阶、一步一个脚印地发展市场，稳步地增长销售。这些公司有一个共同的营销特征，就是销售与市场二者之间协调的很好，既重视销售，又重视市场，将“拉”与“推”二种力量有机地结合了起来。
一、市场部的职责 市场部的主要职责有十五大方面。 0
1、制定年度营销目标计划。
0
2、建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统。0
3、对消费者购买心理和行为的调查。
0
4、对竞争品牌产品的性能、价格、促销手段等小的收集、整理和分析。0
5、对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。
0
6、做出销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。0
7、制定产品企划策略。0
8、制定产品价格。0
9、新产品上市规划。
10、制定通路计划及个阶段实施目标。
11、促销活动的策划及组织。
12、合理进行广告媒体和代理上的挑选及管理。
13、制定及实施市场广告推广活动和公关活动。
14、实施品牌规划和品牌的形象建设。
15、负责产销的协调工作。
市场部在产品不同阶段侧重点各有不同。
1．在产品导入期，市场部的职责重点有：对消费者购买心理行为的调查；制定产品上市规划；制定通路计划及个阶段实施目标；制定产品价格；制定产品企划策略。
2．在产品成长期，市场部的职责重点有：建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统；制定年度营销目标计划；负责产销的协调工作。
3．在产品成熟期，市场部的职责重点有：对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。对销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。制定产品企划策略。制定广告策略。实施品牌规划。
二、市场部经理的职责
市场部经理全面负责市场部门的业务及人员管理，其具体职责是： 0
1、全面计划、安排、管理市场部工作。0
2、制定年度营销策略和营销计划。
0
3、协调部门内部与其他部门之间的合作关系。0
4、制定市场部的工作规范、行为准则及奖励制度。0
5、指导、检查、控制本部门各项工作的实施。
0
6、配合人力资源部对市场人员的培训、考核、调配。0
7、拟订并监督执行市场规划与预算。
0
8、拟订并监督执行公关及促销活动计划，计划安排年、季、月及专项市场推广策划。0
9、制定广告策略，包括年、季、月及特定活动的广告计划。
10、对市场进行科学的预测和分析，并为产品的开发、生产及投放市场做出准备。
11、拟订并监督执行市场调研计划。
12、拟订并监督执行新产品上市计划和预算。
13、制定各项费用的申报及审核程序。
三、市场调研主管的职责
0
1、负责市场调研计划的制定及实施。
0
2、建立健全营销信息系统，制定内部信息、市场情报收集、整理、分析、交流及保密制度。0
3、为本部门和其他部门提供信息决策支持。0
4、协助市场部经理制定各项市场营销计划。0
5、组织进行宏观环境及行业状况调研。0
6、组织对企业内部营销环境调研。0
7、组织对消费者及用户调研。0
8、对配销渠道的调研。
0
9、收集竞争厂家的市场情报和各级政府、业界团体、学会发布的行业政策和信息。
10、提出新产品开发提案。
四、市场部营业企划主管的职责 0
1、制定各种不同的通路配置计划。0
2、负责竞争产品信息的整理与分类。0
3、制定产品的分销计划。
0
4、制定通路现在与培训、激励和控制政策。0
5、定期分析、评估通路。
0
6、与销售部及时沟通每月销量计划并适量安排生产。0
7、控制产成品、包装式样和库存数量。0
8、控制物流并适时同胞促销计划。
五、市场部产品企划主管的职责
0
1、根据企业发展规划，判定产品年度、阅读性规划。
0
2、负责产品开发，并与研发、生产、采购、财务等部门共同进行产品商业化运作企划。0
3、负责产品全方位企划，包括价格企划、包装企划、通路企划、延伸企划。0
4、协助广告及促销企划部门进行产品广告及促销企划。
六、市场部广告企划主管的职责
0
1、制定年、季、月度广告费用计划。
0
2、负责企业各项产品、公关活动的策划与执行。0
3、正确地选择广告公司。
0
4、督导广告及制作代理公司的工作。0
5、制定产品不同时期的广告策略。
0
6、进行广告检测与统计，并保持与生产调研主管的业务沟通。0
7、及时进行广告、公关活动的效果评估。
七、市场部促销企划主管的职责
0
1、根据公司的整体规划，进行年度、季度、月度及节假日的各种促销活动。0
2、负责拟订各种促销方案，并监督各种促销方案的实施与效果的评估。
0
3、指导、监督个区域市场促销活动计划的拟订和实施，制定市场促销活动经费的申报以及审批程序，并对该项程序予以监督。
0
4、促销品的设计、制作及发放管理。0
5、区域销量的分析统计及提出推进计划。
0
6、制定不同时期、不同促销活动的各项预算，并依据预算控制促销经费的使用。
八、市场部推广制作主管的职责 0
1、制定年度推广计划。
0
2、负责个商场专柜、专卖店的美术设计与制作以及POP的设计与制作。0
3、负责各种推广方案的制定。0
4、推广制作费用预算与控制。
0
5、负责各种推广方案的实施，并对方案的实施予以监督，并进行销售的评估。
九、市场部理货员职责
0
1、安排固定的走街拜访线路。0
2、直接拜访零售店客户。0
3、完成商品化陈列工作，有效进行陈列位置、空间位置、地面陈列的管理。0
4、进行有效第购买点援助器材的张贴、悬挂及陈列。
0
5、培育零售商店对于商品化陈列工作的积极态度和对深度分销的较多认识。
0
6、积极了解并获得竞争对手的各种信息，积极利用有效渠道对相关信息进行反馈并提出建议。0
7、建立良好的客户关系，保持亲善的态度，树立公司的专业形象。0
8、积极有效利用促销资金，以最经济的方式运作并保持高效率。0
9、完整、准确、及时地制作、呈报各类报表。
10、在市场代表的指导下，管理促销人员。
十、市场部与销售部的配合
市场部应将以下企划提供给销售部，并作必要的说明、培训及研讨： 0
1、销售促进计划。
0
2、促销活动/公关活动计划及安排。检查及沟通终端市场活化状况。 0
3、POP投放计划。促销/公关礼品发放计划。 0
4、年、季度、月销售目标制定。0
5、产品市场占有率及品牌推广计划。销售部应将以下工作向市场部提供： 0
1、终端产品陈列情况。0
2、产品理货情况。0
3、POP发放情况。
0
4、网点开发、覆盖率情况。0
5、终端销售情况。0
6、终端促销信息反馈。0
7、区域销售状况。
0
8、竞争品牌市场信息反馈。0
9、客户反馈。
销售部不仅要完成每月销售计划，还要反馈市场信息状况及竞品情况，以便市场部根据不同时期的变化指数预测未来市场产品需求走向，制定下月及调整下季度生产计划。
销售部在完成把产品有效送达销售终端的同时，要配合市场部达成有效推广，使消费者不仅能看到产品，而且能够产生购买欲望。所以，对销售终端的活化宣传，如产品摆放、促销活动配合、POP的配合宣传都是销售部人才工作范围，也是与市场部沟通较多的环节之一。
产品理货是业务代表最基本的工作，它的好坏直接影响产品在末端的销售，同时也会影响产品在消费者心中的信誉，所以它已经不单纯是简单的销售问题，与品牌的形象有关，也是涉及市场部管理的内容，因此要有这方面的沟通。
总之，销售部在市场前沿涉及品牌及企业长期性发展因素，销售部要与市场人员进行正常的沟通。
第16篇：医疗器械经营培训试题
2009年度医疗器械经营培训试题
部门 ：姓名：分数：
一、判断题：
()
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15B、20C、30D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2010年度医疗器械监督管理法规试题
部门 ：姓名：分数：
一、填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
5、凡是经营第
二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日B、20日C、30日D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
医疗器械经营培训试题 参考答案
一、判断题：答案
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√
二、单项选择题：答案
1、D
2、C
3、A
4、B
5、A
6、C
7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、1
2、受理、核发1
3、撤销、
2、3
法律法规试题 答案
一、填空：
1、电能或其他能源人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体1个月
二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助， 2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
第17篇：医疗器械培训教案.8.14
培 训 教 案
一、题目：医疗器械管理制度
二、时间：2016年8月14日
三、地点：会议室
四、授课：赵清玉
五、内容：
（一）医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量验收报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
4.医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期
供货单位
数量 产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号 灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
（二）医疗器械进货验收制度
制度内容的基本要求：
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与随货同行单一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.验收记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。
4.验收记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货验收记录(此记录表为A4纸横用) 购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
验收项目及结果
验收人员
外观
包装
标识
其他
（三）医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用) 日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
（四）医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
（五）医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用) 日期
产品名称 注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
（六）医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量 生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
（七）用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
（八）不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
（九）医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用) 日期： 年 月 日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注
（十)培训制度
制度内容的基本要求：
1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2.培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用) 培训时间
培训地点
培训内容
参见人员
考试结果
(十一)商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期
产品名 称
生产厂 家
规格型 号
生产日 期
出厂编 号
供货单 位
用户名 称地 址
最终用 户
相 关
联系人
服务人员签 字
退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称
规格型号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
用 户
医疗器械出厂编号
第18篇：医疗器械计量培训小结
计量基础知识培训小结
2013年3月21日，我中心举办医疗器械法规和计量知识培训班范嵘院长出席培训班并讲话，全院多名设备管理员与计量员参加了培训。培训班由医教科刘银科长主持。
范院长讲话中强调了医疗器械管理与计量的重要性。她指出，作名医务工作者，不仅要掌握丰富的医疗技术知识和医疗器械、设备的使用知识，同时还要了解医疗器械、设备的完好性、准确性、风险性。有问题的医疗器械、不准确的度量仪器使医疗行为打折扣。因此，她希望通过培训，使医务人员在使用医疗器械、设备过程中，发现问题，及时上报，帮助改进，保证医疗安全，避免出现不必要的医疗纠纷，减少医院损失，保障人民生命安全。
培训班围绕“医疗机构医疗器械使用日常监督管理及相关法规”、“计量基础知识”等专题，详细介绍了医疗器械监管的严峻形势、医疗器械法规及医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作，计量器具的法律法规等。
通过此次培训促进了大家对医疗器械管理条例、不良事件、器具计量知识及相关法规认识；促进临床工作中合格医疗器械的正确使用；为更好地加强医疗器械监督管理奠定了基础。
南苑社区卫生服务中心
2013年3月25日
第19篇：医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规培训试卷
部门：
姓名：
得分：
选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）
1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、5 D、4 E、6
3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）
A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）
A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性
5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（ ）
A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日
6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ） A、许可证制度 B、登记制度
7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
1 8.医疗器械，是指（ ）
A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法
11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
12.境外医疗器械由（ ）进行审批
A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
13、医疗器械标准分为（ ）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准
2 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第
二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第
一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤
15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ ）
A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号
16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ ）
①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤
17、医疗器械不良事件，是指（ ）的（ ）的医疗器械在（ ）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ ） ①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③
18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ ） A、对 B、
3 19.医疗器械产品的分类依据（ ）
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（ ）制定的。
A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商
21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ ）
A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ ）
A、10 B、15 C、30 D、60
23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ ）
A、2 B、3 C、4 D、5 E、6
24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ ） A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家
25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ ）
A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称
26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ ） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
4
27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ ） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5
28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ ） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。
①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（ ）。
A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书
31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ ）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用
32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是
33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）以下罚款。
A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下
34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ ）？
①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤
5
35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（ ）的方式。
①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤
36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（ ）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤
37、许可事项变更包括哪些变更？（ ）
①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库） A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（ ）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤
39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（ ） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业；
6 ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（ ）
①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（ ）
①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤
42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ ）
①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤
43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（ ） ①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤
44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ ）
①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤
45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（ ）
①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ）。 A、对 B、错
7
47、经营第
二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（ ） A、对 B、错
48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（ ） A、对 B、错
49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》 （ ） A、对 B、错
50、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。（ ） A、对 B、错
8
第20篇：医疗器械公司培训计划
艾硕泰生物科技（上海）有限公司
2014年度各季度培训计划安排
培训内容：
在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。
培训人员及时间安排：
参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。
具体培训计划安排：
本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。
一、第一季度培训主题：
（1）公司工作会会议精神及典型发言；
（2）医疗器械相关法律法规培训学习；
（3）医疗器械方面简单知识培训；
（4）参加药监局组织的各类培训活动。
培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业负责人、质量负责人
主讲讲师：市药监局主讲老师
二、第二季度、第三季度培训主题：
（1）医疗器械产品专业知识培训；
（2）岗位职责知识培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员
主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人
三、第三季度培训主题：
（1）医疗器械产品质量管理知识培训；
（2）医疗器械产品专业知识培训；
（3）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员
主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人
四、第四季度培训主题：
（1）针对本年度工作进行汇总；
（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；
（3）器械知识的培训。
培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。
培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工
主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人
