广西恒煊生物科技有限公司
医疗器械监督管理条例（2014年修订）考试试卷
总分:100分 考试时间:90分钟
姓名： 得分：
一、单项选择题 (共24题,每题1分,总分24分)
1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为___ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有____风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25
4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以____罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门
8.第一类医疗器械风险程度低，实行 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
9.第二类医疗器械是具有 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A中度 B高度 C低度 D严重
10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施
11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验
A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项
12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20
13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门 1
广西恒煊生物科技有限公司 提交( )。
A.自我考评报告 B.年度总结报告 C.年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（ ） A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度
15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1 B.2 C.3 D.4 16 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( )。
A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存
17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（ ）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（ ）
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号
19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起( )个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（ ）的过程。 A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计
21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（ ）药品监督管理部门报告。 A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家
22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业( )以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生
23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（ ）万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（ ）
A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.
二、多选题(共25题,每题2分,漏选及多选均不得分，总分50分)
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ） A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新( ) A安全 B有效 C节约 D高档
3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ ）
（A）产品风险分析资料 （B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料； 4.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件( )
（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（C）有保证医疗器械质量的管理制度；
2
广西恒煊生物科技有限公司
（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ ）
（A）通用名称、型号、规格；
（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（C）产品技术要求的编号；
（D）生产日期和使用期限或者失效日期；
6.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ ）
A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员
7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ ）
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（C）生产企业的名称；
（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号 8.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（ ） A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门
9.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ ） A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 10.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ ）
（A）进入现场实施检查、抽取样品
（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
11.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ ）
A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得
B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
12.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理( )
（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
13.当医疗器械的（ ）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围
14.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控
3
广西恒煊生物科技有限公司
制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售
15.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ ）
A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训
16企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括( ) A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定
C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 17医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ ） A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品
18.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ ）
A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
19需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：( ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测
20.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（ ）。
A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更
21.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。 A.2 B.3 C.4 D.5 22.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起( )个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起( )个工作日内报告。 A.5 B.10 C.15 D.20 23.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )年以上工作经历。 A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ ）
A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期
25.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当( ) A.立即停止经营 B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告
三、判断题(判断题16题,每题1分,总分16分）
1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（ ）
4
广西恒煊生物科技有限公司
2.医疗器械产品注册可以收取费用（ ）
3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（ ）
4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（ ） 5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（ ）
6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则( ) 7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责( ) 8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。( ) 9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。( ) 10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利( ) 11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（ ）
12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（ ）
13 企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（ ）
14 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（ ） 15报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。( ) 16医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（ ）
四、简答题(共2题,每题5分，总分10分) 1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？
2.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度
