推荐第1篇：中医院二甲评审药事管理整改措施
二甲评审药事管理整改措施
10月
14、15日，二甲评审团专家组对药剂科及医院药事管理进行了全面的检查、指导、评审，肯定了我们的成绩，评审了六个亮点，这六点是医院领导坚强有力指挥的结果，是对我们医院晋二甲工作组成部分的确认，也是今后巩固成果，整治不足的方向。
通过评审存在的不足及整改意见：
1、中药调剂室面积不足，没有达到《评审细则》要求。同时也严重制约科室及医院的整体发展。由于面积狭小，工作人员调配时无法施展，造成处方积压，这是一个很大的原因。
中药房周转库的设立，应和中药房紧密相连，便于药房人员随时取药装斗。
在有条件的情况下，我们现在使用的药柜也应该更换，以防止药物串格。
2、煎药室应在生活区更衣后再进入工作区。
3、库房、药房设施应有空调机、除湿机，保证药品干燥。
4、抗菌药物问题，应深入学习抗菌药物管理的有关规定，进一步对医生、药学人员进行培训，严格按照‘卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知’，及‘2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案’，合理使用抗菌药物。
5、应建立每月医护质量检查及检查情况通报，这样就有了发布结果的平台。
6、严格按照‘国家中医药管理局中药处方格式及书写规范’，规范医生的处方书写。
推荐第2篇：药事二甲汇报材料
11、医院药事管理
（1）医院贯彻落实了《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《药品不良反应监测管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等有关规定。医院成立了药事管理委员会，有明确的职责和制度，定期召开了药事委员会会议并有工作记录。药剂科和全院临床用药遵守相关法律法规，制定了《麻醉药品、毒性药品及精神药品管理制度》、《处方制定》、《处方点评制度》、《抗菌药物应用管理办法》、《特殊药品管理制度》、《临床合理用药评分细则》、《处方权审批制度与程序》等管理制度，定期进行处方点评、临床合理用药检查、病案合理用药评分，对存在的问题进行分析，制度了严格的奖惩及改进措施。药剂科主要负责人为药学专业技术人员，药房工作人员具有执业资格。执业医师在药房均备有处方权签字留样。
（2）建立了“以病人为中心”的药学管理工作模式，部分开展了以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实了药事质量管理规范、考核办法并有持续改进。制定了药剂科管理、岗位及人员职责、药品质量管理等方面的相关制度、规定和标准操作规程。有落实合理用药管理制度的具体措施，建立了由医疗质量管理部门和药学部门共同负责的药品用量动态监测及超常预警制度，定期考核，公示结果，指导
医师用药，有药品效期、淘汰、变质的管理制度与程序和发（用）药差错登记、报告、处理制度。开展了药物不良反应监测工作。
（3）普通药品和特殊药品管理符合国家相关要求，麻醉、精神药品管理有专门机构，并指定了专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作，建立和执行了相关管理制度，定期组织检查并做好检查记录，及时纠正存在的问题及隐患。麻醉药品和第一类精神药品的管理严格执行库区双人双锁保险柜存放、发药部门专人负责专柜加锁。建立了专用帐册进行逐笔记录。按照规定对本机构执业医师和药师进行了麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考试合格后方给予其处方权。医院门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者长期使用麻醉药品和第一类精神药品时有符合法规要求的相关措施，有门诊病历记录和签署了《知情同意书》。麻醉药品、精神药品的使用、空安瓿回收销毁、处方销毁、剩余药品回收、过期或损坏药品销毁及交接班等均相关记录。
（4）有临床药师工作制度及工作职责，制订了临床药师工作所需的医疗文书，药学部门与临床科室建立了有效的工作协调机制和工作制度。
（5）建立了投诉处理程序，并有效实施。患者、医师与护理人员对药学部门服务满意度接近90%。
推荐第3篇：药事管理
药品分类管理与药店发展浅谈
关 键 字: 摘
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面要: 药品分类管理 药店
先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分正
文: 大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。
1996-2003年美国OTC药品统计表
[注]：图中显示的2003年已上市的OTC药品被批准的两种新用法即分别是：（1）法莫替丁：预防和暂时缓解12岁以上消费者的烧心症状。新批准的用法则是其一个高剂量；（2）盐酸氯雷他丁：在2002年，这个抗组胺药第一次被批准为OTC药是用于暂时缓解过敏症状。在2003年，其被批准的新用法是用于暂时缓解麻疹引起的皮肤瘙痒。
与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由
原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。
我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。例如：规定抗生素从今年7月1日起要求必须凭处方销售。并打算2005年底，所有的处方药都必须凭处方销售。
众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。但是情况并非如此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问过一些店员，了解到抗生素凭处方销售对一些药店的营业额几乎没有产生影响。有的店员就说：“可以说一点影响都没有！”看来真是上有政策下有对策。就目前的药店来看，对于一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习过，一家在南京还算是比较有规模的连锁药店，该店雇佣的一个店长是一家企业医务室的退休医生，说是具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的规定这家药店没有任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一
些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定把这些药品管起来是多么难的一件事情。
另外，按照国家食品药品监督管理局发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，到明年底将对药店实行挂牌。现阶段，医药未分家，医院又开始流行起使用电子处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公平，对药店实行挂牌的意义也就不会太大。而且，还将会引起新一轮的竞争对手之间恶性竞争，恶意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环境。
今年7月到10月期间，笔者到浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%，而且药店都答得很认真。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。例如：有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，已经白热化。当前处方就是效益。但有关部门对处方来源的合法性界定较为不明确。比如，某人即是该店老板，又是医师，其自行开据的处方有效吗？如果有效，那么怎么来保证处方的合法性以及禁止滥用抗生素政策的推广？”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售是对的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；还有药店埋怨：“就是我们想守法，但是面对没有处方来买抗生素的消费者，不卖不仅仅是销售额降低的事情，而是在赶走一批的消费群。顾客往往并不理解，为了方便省事和我们争执，说其他药店都卖，怎么就你们这家药店不卖？这不是砸自己的生意，把利润推给那些不守法的药店吗”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。
的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售，关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多年，国家也在努力的推行，并且进
行过试点，只是都没有执行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处方销售，将国家制定的政策落到实处；又如何给我们的药店创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走好，不断壮大！
参考文献：
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推荐第4篇：药事管理
名解
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法用量的物质。
现代药：用化学生物技术制取，用现代医学理论和方法筛选确定药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
传统药：在中医药理论指导下用于防治疾病的药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
国家基本药品：能满足人们基本医疗卫生需求，按照一定的遴选原则确定的数量有限、价格合理、质量优良的药物。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药品监督管理：药品监督管理组织依法对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
麻醉药：具有依赖性，连续使用、滥用，易产生身体和精神依赖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用会产生依赖性的药品。 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
中药：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
选择题
药事管理学的特点主要表现：具有“导论”性质；反映交叉学科的特征；体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势；突出以公共利益为导向；内容以符合药学生培养目标为依据。
国家基药遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 国家基本药物特点：安全有效、价格合理、使用方便。
甲类目录的药品：临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录的药品：可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
执业药师报考条件：一，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；二，取得药学、中药或相关专业博士学位者，硕士需有1年的工作经验，学士需有3年的工作经验，大专需有5年的工作经验，中专需有7年的工作经验。
执业药师注册有效期为3年。
执业药师注册必须具备的条件;1，取得《执业药师资格证书》；2，遵纪守法，遵守职业道德；3，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4，经执业单位同意。 中国药品生物制品检定所：国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
国家药典委员会：负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
药品审评中心：药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持。
药品评价中心：承担国家基本药物目录、非处方药目录、药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械不良事件的技术工作及其相关业务组织工作。
药事管理法的渊源：宪法，药事管理法律，药事管理行政法规，药事管理规章，药事管理地方性法规，中国政府承认或加入的国际公约。
药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品质量监督管理特点：强制性、科学性、全面性。 药品质量监督检验特点：公正性，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：抽查性检验；评价性检验；仲裁性检验；国家检定。
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范
GMP的中心指导思想：药品的质量是生产出来的，不是检验或认证出来的。
GSP的基本精神：药品经营企业应在药品的流通环节建立健全的质量体系，并使之行之有效。
GAP：中药材生产质量管理规范。
GAP、GMP、GSP证书有效期：都是5年。
药品生产许可证有效期：5年。新开办的药厂生产许可证有限期：1年。 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
中药一级保护品种及保护期：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。(符合其一便可)保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种及保护期：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（符合其一便可）保护期限为7年。
简答论述题
药事管理的目的：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。。
我国对药品的法律定义涵盖的内容：使用对象是人；规定有适应证或功能主治、用法用量；现代药和传统药一样重要。
药品的特殊性：用途的特殊性、使用的专属性、效用的两重性、质量的重要性、时效的敏感性、消费的被动性。
执业药师的职业道德：救死扶伤，不辱使命；尊重病人，一视同仁；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
我国药品管理立法特征：目的是维护人民身体健康，核心是确保药品质量，系统化和不断完善，内容走向国际化。
药品监督管理作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。
药品监督管理原则：目标明确性、强制性与限制性结合、行政监督与技术监督结合、法制化与规范化结合。
药品质量监督管理原则：以社会效益为最高原则、质量第一原则、法制化与科学化统
一、和专业监督与群总监督结合。
药品标准制订原则：必须坚持质量第一；从各个环节控制影响药品质量的因素；检验方法应准确、灵敏、简便、快速；各种限度的规定应密切结合实际，保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
药品分类管理的意义：
1、保证用药安全有效；
2、为控制医药费用提供依据；
3、提高药事行政管理水平；
4、有利于新药研究开发，传统药的继承和发展；
5、有利于药品进出口贸易。
药品研究开发的特点：
1、多学科协同配合；
2、费用、时间、风险日益增大、带来巨额利润；
3、竞争激烈；
4、药品注册管理的重要性日益明显；
5、与科研道德相互影响、相互促进。
野生药材资源管理原则：实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 野生药材资源的三级管理：一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
中药材GAP的意义：中药材种植、生产规范化；实现中药有效监督管理；中药走向国际化的必要条件。
中药现代化的主要措施：
1、构筑国家现代化中药创新体系；
2、制订和完善现代中药标准和规范；
3、开发一批疗效确切的中药新产品；
4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
GMP与ISO9000的比较:相同点：目的一致（保证产品质量），方式一致（对影响产品质量的因素实施控制），特点相同（预防为主，变管结果为管因素），理论基础一致（全面质量管理），检查方相同（有资格的第三方）
不同点：性质不同（前者有法律效应，强制实行；后者只是技术标准），适用范围不同（前者只适用与药品生产企业，后者适用于各类企业）
推荐第5篇：药事管理
名词解释
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。 国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。 国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质， 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。 发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。 宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。 1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。 1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。 1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。 1984年，药品管理法通过， 1985年，开始编撰中国药典。
2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则：
答：
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据，以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处
3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点：答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；
2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：
1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；
2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；
3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；
4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？
答：
1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购
二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；
二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答：
1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答：
1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。
（4）补充申请生产现场检查。
2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。
3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务
商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权
商标注册原则 （1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则
商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且
药品与事件
有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致，属医疗纠纷并承担相应
责任
推荐第6篇：药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration
3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs
7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）
10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）
13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势
14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务
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“二甲评审” 《手卫生与院感基础知识》
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“二甲评审” 《手卫生与院感基础知识》
感染科
张凤 1.二甲院感评审存在的主要问题 2.临床和重点科室评审指标 3.临床科室准备的台账 4.医护人员应知、应会、应做 第一部分 二甲评审院感检查存在问题
共性问题
1、护理人员手卫生正确率达到90%以上，但医技和工勤人员普遍未正确掌握六部洗手法。
2、手卫生知识知晓率达不到100%的C级标准，洗手方法正确率距离评审标准≥95%的要求相差甚远。
3、各级各类人员对本部门医院感染情况、岗位职责、核心制度知晓率低，远远低于知晓率100%的标准要求。
4、临床科室没有对感染管理质量进行自查，无自查记录，对发现问题及缺陷无改进措施。
5、临床医技科室医院感染管理制度抄袭院级制度，未结合本科室实际制定，无可操作性，同时落实不到位。
共性问题
6、部分科室现病历中，存在感染病例、多重耐药菌感染病例未登记，上报不及时，有漏报现象。治疗用抗菌药物病原微生物送检率极低（要求病原微生物送检率≥60%），发现多重耐药菌感染病例，未及时进行细菌检查，未落实多重耐药菌医院感染预防控制措施等。
7、医疗废物分类不清，个别科室与生活垃圾等混放；医疗废物袋盛装非感染性废物，很多科室用来领用物品，甚至盛装无菌物品；医疗废物暂存箱未加锁保存、不贴“封口贴”，收集人员与病房护士没做到面对面交接、不称重，任何人任何时间均可随意分拣，甚至取走，医疗废物外流存在空间。运输医疗垃圾通道与人员通道混用。
下一步工作要求
手卫生：人人考核，人人达标
科室组织学习并掌握岗位职责、核心制度、应知应会 填补医院感染病例、多重耐药菌感染病例和汇总资料 感染管理质量进行自查，补充自查记录和改进资料 重新制定完善本科室医院感染管理各项制度 感染病例及治疗用抗菌药物应及时送病原微生物培养
多重耐药菌感染病例床位医师应立即下达“接触隔离”医嘱，全科落实多重耐药菌医院感染预防控制措施
检查方法--临床科室 现场抽考：
每个科室抽考2人六步洗手法，计算洗手正确率；查看2 名医务人员在接触不同病人时，是否洗手或手消毒，计 算手卫生依从性。 检查资料：
医院感染、耐药菌病例登记本，院感相关知识学习培训记录，医院感染管理小组活动记录，院感质量自查及持续改进记录，本科室重点环节、重点人群与高危因素的 清单、相关风险评估、风险管理计划与实施进展控制措施、各种消毒、灭菌效果监测结果登记，紫外线灯或动态空气消 毒机，维护保养及累计时间等记录；医疗废物交接登记 本。
检查方法 检查制度：
包括科室医院感染预防与控制、医院感染病例监测与报 告、医院感染暴发流行报告与处置、消毒隔离等。 现场检查：
场检查 手卫生设施、速干手消毒剂配备及正确使用情况，科室布 局流程，对高危患者有无保护性隔离措施；医院感染预防 与控制、消毒隔离制度执行情况，病区监控医师、监控护士配备及岗位职责履行情况，医院感染病例监测及报告情 况，重点部位医院感染防控措施落实情况，医疗废物分类 收集处置情况，Ⅰ类手术切口抗菌药物使用情况，外科手术切口感染等预防控制措施落实情况等。
检查方法 现场询问：
随机询问监控医师、护士等医院感染工作小组人员岗位职 责；随机询问医护人员：医院感染核心制度、医院感染诊 断标准、本科室重点环节与高危因素，临床分离前五位病源微生物名称及其耐药率、医院感染及暴发流行上报时限及程序、耐药菌防控、重点部位医院感染防控、医疗废物分类及处置、手卫生、消毒隔离、职业暴露防护等院感相关知识掌握情况。
检查现病历：查现病历，查阅运行病历5份，了解医院感染调查表填写、Ⅰ类手术切口抗菌药物使用、医院感染诊断、有无漏报、病原菌送检等情况。
共性题目 手卫生的指征； 快速手消剂的优点？
什么是院感爆发及疑拟爆发？
何为标准预防？针刺伤后如何处理？ 何为多重耐药菌？如何防止传播？ 何为消毒与灭菌，分别例举？
新生儿科 你所在科室有哪些多重耐药菌？ 前5位的是什么？ 如何才能使血培养阳性率更高？ 如何减少呼吸机相关性肺炎预防措施？
妇 科 你科是如何备皮的？ 如何减少SSI？
妇科预防用抗菌药物的选择及给药方法？ 导尿管相关性尿路感染预防措施？
描述一病人术后换药的流程
护
理
门诊大厅地面被病人的一滩血液、或一传染病人呕吐物污染，如何处理？ 传染病人如何做好预检分诊？隔离处理措施？
进行诊疗护理操作时，可能发生血液、分泌物喷溅时执行标准预防措施包括哪些防护用品的使用？ 体温表如何消毒？扎脉带、氧气湿化瓶如何消毒？ 口罩的分类？一次性口罩可戴几小时？
抽出的药液、开启的静脉输入液体与启封抽吸的各种溶媒有效期分别为多少？ 第三部分 临床科室准备资料目录
科室准备资料梳理目录
医院感染、耐药菌病例登记本（医院感染管理工作记录手册）
院感相关知识学习培训记录 医院感染管理小组活动记录
院感质量自查及持续改进记录
本科室重点环节、重点人群与高危因素的清单
相关风险评估、风险管理计划与实施进展 各种消毒、灭菌效果监测结果登记 紫外线灯或动态空气消毒机维护保养等记录 医疗废物交接登记本。
第四部分
院感管理应知、应会、应做
应知应会内容 1.医院感染相关的法律法规 2.医务人员手卫生制度
3.医务人员职业防护、暴露报告与处理制度 4.医院感染的诊断与报告
医院感染暴发报告及处理制度
5.控制医院感染重要环节（无菌操作、消毒隔离、重点部位感染
预防控制措施）
6、多重耐药菌的管理与抗菌药物的合理应用
7、医疗废物管理
8、医院感染监测制度
医院感染管理控制指标 医院感染现患率≤10%，现患实查率≥96% 医院感染漏报率≤10% Ⅰ类手术切口感染率≤0.5% 消毒灭菌合格率100% 使用中消毒剂细菌菌落总数≤100cfu/ml，不得检出致病微生物 消毒后内镜细菌菌落总数≤20cfu/件，灭菌物品必须无菌清洁手术预防 使用抗菌药物百分率≤30% 病原微生物送检率≥60% 使用中紫外线灯管照射强度不低于70uW/cm2 你必须知道的感染控制制度（1） 医院感染相关的法律法规制度 医院感染相关的法律法规
感染管理工作有法可依
法律
2004年《中华人发共和国传染病防治法》
法规
2003年《医疗废物管理条例》 2006年《艾滋病防治条例》
规章
2002年《消毒管理办法》
2003年《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 2004年《医疗废物管理行政处罚办法（试行）》 2005年《医疗机构传染病预检分诊管理办法》 2006年《医院感染管理办法》
规范及标准
2001年医院感染诊断标准(试行).2003年医疗废物分类目录.2003年医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定.2004年抗菌药物临床应用指导原则.2004年内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）
2004年医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行).2005年医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范.2008年卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知.2009年医院感染暴发报告及处置管理规范.
2009年卫生部发布的6个技术标准 医院消毒供应中心管理规范.医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范.医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准.医务人员手卫生规范.医院隔离技术规范.医院感染监测规范.
2009年
《医院手术部（室）管理规范（试行）》 《医疗机构血液透析室管理规范》
关于加强非结核分枝杆菌医院感染预防与控制工作的通知
卫生部办公厅关于加强医疗卫生机构医疗废物监督管理工作的通知
2010年
《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》 《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》 《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》
2011年
《多重耐药菌感染预防和控制技术指南（试行）》 《抗菌药物临床应用管理办法 》„„
2012年
《医疗机构消毒技术规范》（2012年8月1日实施） 《医院空气净化管理规范》（2012年8月1日实施） 《医院消毒卫生标准》 （2012年11月1日实施） 你必须知道的感染控制制度（2） 医务人员的手卫生制度及要求
手卫生 是二甲评审检查的重点！！
二甲评审个案追踪检查中
这项标准不仅院感组检查，而且临床组、护理组、医技组、管理组等均要检查，涉及各级各类人员、各临床医技和职能科室；检查的3天，无论进行何种操作前后、检查的每一位病人查体前后，包括每一位门诊病人诊视前后，均要进行手卫生，用速干手消毒剂进行六部洗手法洗手。
手卫生贯穿到全院各个部门，从病人进入门诊开始，到检查、入院、查体、诊断、治疗、手术等等，凡是病人经过的地方、有操作治疗的地方，都是手卫生要查的地方，计算出医务人员手卫生的依从性。
医院感染管理科
手卫生管理要求 所以手卫生这一项是全院医务人员必须掌握的重点！
各临床科室及职能科室，再次组织手卫生知识培训，对每一位工作人员进行手卫生知识考核，做到人人考核，人人达标。
务必达到手卫生知识知晓率100%、正确率≥95%、依从率≥95%的标准要求；没有安装非手触式水龙头的科室尽快安装；干手纸巾没有配备和领用科室务必配备使用到位。
做为一名医务人员
必须掌握的手卫生知识 1.手卫生的概念
2.六步洗手法,外科洗手法 3.洗手指征、手消毒指征
什么是手卫生？
洗手：医务人员用皂液和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。 卫生手消毒：医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
外科手消毒：外科手术前医务人员用皂液和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。 手卫生5个重要时刻 肥皂含菌浓度：1×10个/g 肥皂含菌浓度：1×10个/g
洗手六步骤 湿手 取液 揉搓 冲洗 干手 护肤
洗手与卫生手消毒方法 应遵循的原则
当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用皂液和流动水洗手 手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。 手卫生依从性低原因分析 你必须知道的感染控制制度（3） 医务人员职业防护、暴露报告与处理制度 职业暴露感染血液传播疾病的特点
1、需要的血量非常少：
如感染乙肝只需0.4毫微升
2、感染经血液传播的疾病的途径：
皮肤刺伤、皮肤接触、粘膜接触 6-74-
53、发生暴露后感染的几率：
HBV 6-30%， HCV3-10%，HIV0.2-0.5%
4、国外研究证实：
HBV感染率高于HIV感染率55倍，高于HCV38倍
医务人员感染HBV是普通老百姓的5-6倍
降低医务人员职业暴露 使用安全的注射用具 加强安全防范意识 严格执行标准预防措施 正确执行安全操作规范 加强免疫预防接种
加强医务人员职业暴露监测报告制度 职业暴露是可防、可控的 最有效的办法是：防止不发生
手套 口罩
防护服与隔离衣 眼罩与面罩 帽子
长统胶靴/鞋套
重要有是以上用品要正确使用！
使用手套不能替代手部清洁——不论洗手或手消毒
在可能接触到血液或其它具有潜在的传染危险的物质、粘膜或皮肤破损处时须使用手套 在为不同病人进行诊疗时要更换手套
在诊治同一个病人时，如果要把手从一个污染的身体部位移至清洁的部位时，必须更换或脱去手套 手套不能重复使用。手套有破损应立即更换，并正确处理废弃的手套； 戴手套前后应洗手或手消毒
口罩的正确使用 一旦口罩潮湿或污染，要立即更换口罩；
不用口罩时要立即摘掉，不要长时间挂在脖子上； 戴口罩前或摘取口罩后，要立即进行手卫生；
选择医用防护口罩，每次使用前都应作密合性试验，调整合适后再进行操作。 口罩应完全覆盖口鼻和下巴
把口罩上的金属片沿鼻梁两侧按紧，使口罩紧贴面部 注：外科口罩有颜色的一面向外，绝对不要用手去压口罩。 隔离病室不同颜色的隔离标志 你必须知道的感染控制制度（4） 医院感染的诊断与报告制度 医院感染暴发报告及处理制度
下列情况不属于医院感染：
在皮肤、粘摸开放性伤口只有细菌定植而无临床症状或体征者。 由损伤产生的炎症或由非生物因子刺激产生的炎症。 患者原有的慢性感染在医院内急性发作。
与并发症或入院时已存在的感染有关的感染，除非病原体或症状强烈提示为医院内感染。
医院感染的报告
正确填写医院感染个案登记表和感染病例报告表，散发病例24小时内报院感科。发生感染病例24h内， 防、控、治疗、送病原学检查，医院感染管理科核查。
卫生部医院感染暴发报告及处置管理规范
医院感染暴发：指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。 疑似医院感染暴发：指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象。
医院感染暴发的报告时限
医务人员发现有临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径，科室应立即电话向医院感染管理科报告.感染管理科立即报告院感委员会，并立即同医务科护理部进行调查。 院感委员会下列情况应当于12小时内向卫生厅和疾病预防控制中心报告。
1、5例以上疑似医院感染暴发；
2、3例以上医院感染暴发。你必须知道的感染控制制度（5） 控制医院感染重要环节 无菌操作 消毒隔离
重点部位感染预防控制措施
消毒、灭菌基本基本原则
重复作用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁， 再进行消毒灭菌。
清洁—消毒—灭菌 被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应按照相应规定执行。
耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。
你必须知道的感染控制制度（6） 多重耐药菌的管理 抗菌药物合理应用
超级细菌是一类细菌的名称，这类细菌的共性是对几乎所有的抗生素都有强劲的耐药性。更确切的讲，是对带有耐药基因细菌的统称。其复制能力很强，传播速度快且容易出现基因突变，可以跨越不同的细菌种类，广泛存在于各种细菌中，使各种病菌拥有快速传播和变异的惊人潜能。人一旦被这类细菌感染后很难治愈，甚至死亡。
认识耐药菌、重视耐药菌 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 耐万古霉素肠球菌(VRE) 泛耐药鲍曼不动杆菌（PDR-AB） 泛耐药铜绿假单胞菌（PDR-PA）
耐碳青霉烯的铜绿/鲍曼（IRPA/IRAB）等 发现耐药菌感染（定植）者的处置
报告科主任、护士长，24小时内上报医院感染管理科
1、隔离病员（开具隔离医嘱，单间或床旁隔、挂离标识）。
2、标准预防。
3、洗手和/或手消毒。
4、医疗器械（如听诊器、体温表或血压计等）专人专用或一用一消毒。
5、不能专人专用的物品（如轮椅、担架），用后清洗及消毒。
6、按照药敏选药。
7、终末消毒。
8、病人转送科或手术，应说明或注明感染情况。
9、病人产生的医疗废物规定处理。
耐药菌管理控制措施 隔离 洗手 消毒 污物处理 会诊 解除隔离 上报
抗菌药物合理应用 诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
开始抗菌治疗前，先留取相应标本，送细菌培养和药敏 根据各种抗菌药物的抗菌活性和药代动力学正确选用抗菌药物
外科手术预防用药 ：Ⅰ类切口手术预防用药应小于30%且禁止联合用药，用药时机应为术前0.5～2小时，24小时内停药，必需延长使用时间，病程应详细记录原因。 抗菌药物专项整治，“今天不采取行动，明天就无药可用” 你必须知道的感染控制制度（7） 医疗废物管理 医疗废物分类 感染性废物 病理性废物 损伤性废物 药物性废物 化学性废物
黄色医疗废物专用包装袋 锐器盒放损伤性医疗废物。
处置原则：严格分类收集、密闭转运、集中暂存、专人负责 黑色收集生活垃圾 黄色收集医疗垃圾
医疗废物管理，医疗废物与生活垃圾分类存放，盛装桶应加盖使用，医疗废物暂存箱应加锁， 收集人员与病房护士应面对面交接、按实际称重量进行登记，医疗废物袋装满3/4应贴“封口贴”进行有效封口，暂存于专用周转箱内。
包装袋污染或破损时，必须再加一层清洁的包装袋 你必须知道的感染控制制度（8） 医院感染监测制度 监测可能的暴发 提示
某部门或特定部位如手术切口发生感染增加，或某种病原体引起数例感染，应怀疑感染暴发的可能。某些特殊病原体引起的感染如军团菌肺炎、链球菌切口感染或沙门菌肠炎，即使仅1例，也应考虑医院感染暴发 信息来源 目标性监测 实验室报告和记录 医院职工 其他卫生机构
在做任何一项医疗活动、医疗行为时，
要同步考虑的是： “我这样做患者安全吗？” 院感工作管理的注意事项
严格执行医院感染管理各项规章制度 严格执行医院感染防控各项标准操作规程 严格执行无菌操作技术
严格执行《医务人员手卫生规范》 树立标准预防概念，保证职业安全
严格遵守重点部门、重点科室的消毒隔离制度
手术室、消毒供应室、新生儿重症监护病房、产房、等 严禁穿工作服出入食堂、会议室
严禁穿洗手衣及拖鞋出入病区或其它场所 预防院感—我们责无旁贷 关注院感—我们共同参与 二甲评审—从感控做起
2017年单县妇幼保健院医务人员职业暴露应急演练
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-05-18 18:29
为了有效预防医务人员在工作中发生职业暴露，做好职业暴露的预防和处理，保障工作人员的身体健康和确保工作人员的职业安全，根据《医务人员艾滋病职业暴露防护工作指导原则》和二甲妇幼保健院评审标准的要求，结合我院的实际情况，2017年5月17日16：30，医院感染管理科联合检验科等科室在五楼会议室，进行职业暴露不同方式的实际演练。
演练前，感染科主任对全体医务人员进行了职业暴露预防和处理相关知识的培训、《医务人员职业暴露应急演练预案》及《医务人员职业暴露应急处置演练方案》学习。
演练中，当班检验人员陈振为患者李某抽血，抽完血丢针头进锐器盒时，手不慎被带血针头刺伤食指指尖，资料显示：李某为HBV病毒的感染者。当时就有血液渗出，立即停止操作，当班检验科副主任谭帅立即对陈振暴露部位进行紧急局部处理，具体流程：肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水反复冲洗粘膜。如血液溅入口内，要立即吐出，用生理盐水反复漱口。如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗；禁止对伤口的局部用力挤压和吸吮伤口。暴露部位的伤口冲洗后，应当用消毒液：75%酒精或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口；被暴露若为粘膜应当用生理盐水反复冲洗干净。医务人员按标准流程处置伤口后，应当填写《医务人员锐器伤登记表》一式二份，若遇“阳性”情况一并上报医院感染管理科。院感科组织医院职业暴露领导小组相关人员对伤口进行评估、心理咨询和健康关怀和随访。
最后，全体人员进行讨论，找出不足，分析原因，对演练进行总结。院感办主任张凤进行点评。 这次演练使医务人员重新了解职业安全要求以及安全注射的重要性，掌握防护用品的正确使用、标准预防措施、锐器伤的预防措施、血液、体液暴露防护措施以及对血液、体液职业暴露处理流程等相关知识，增强了医务人员自我防护意识，提高了防护能力和执行标准预防的依从性，规范了各项操作，避免或减少职业暴露的发生，保障医务人员的职业安全。
单县妇幼保健院院感科
2017年5月18日
第一季度医院感染管理委员会会议
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-03-22 15:20 2017年3月17日下午16：00，我院召开了2017年第一次医院感染管理委员会会议。医院感染管理委员会全体成员参加了会议，会议由感染科主任张凤主持。
会上, 感染科主任张凤向全体委员汇报了2017年医院感染管理工作情况,包括医院感染培训、医院感染监测、抗菌药物临床诊治、多重耐药菌医院感染控制、医疗废物管理和医院感染科研等工作，分析了当前医院感染管理工作中存在的问题，并针对这些问题进行讨论，提出了持续改进措施，并达成决议。
张凤主任强调，医院感染管理工作是医院质量管理的重要内容，是我院创建“二甲医院”重点工作之一，此项工作牵涉到医院每个科室、贯穿于医疗工作的各个方面及全过程，需要全院每个人的积极参与，要求全院各科室及全体医护人员从自我做起，认真履行医院感染控制管理各项制度、规范，按照院感委员会会议精神，积极自查整改，使我院的院感工作逐步走向正规，切实提高医疗质量，为创建“二甲医院”打下坚实基础。
2017年第一季度多重耐药菌联席会议
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-03-22 15:19
为加强对多重耐药菌的医院感染管理，发挥多部门管理机制在多重耐药菌管理中的作用，有效预防和控制多重耐药菌在医院内的传播，保障患者医疗安全， 3月17日下午17：00，在五楼会议室召开了多重耐药菌管理联席会议。会议感染科主任张凤主持，检验科、药剂科、医务科、护理部、总务科、妇科、产科、新生儿科及临床科主任等人参加了此次会议。
首先，院感科张凤主任对2017年第一季度多重耐药菌监测情况和各部门对多重耐药菌防控措施的落实情况进行了通报。会议中参会成员们分析了我院微生物检验的现状，对目前工作中存在的问题进行了热烈的讨论，随后就标本的采集情况、如何保证标本质量和缩短报告时间、临床医师对检验报告的分析以及检验报告的信息化等问题提出了建议，并达成以下共识：
一、进一步落实微生物标本的采集制度，包括标本采集时间和采集质量；
二、检验科必须落实专人负责接收标本，并及时进行检验；
三、检验科尽可能缩短报告时间，并及时将结果发布网上；
四、药剂科深入临床，指导抗菌药物的合理使用，每季度及时发布细菌耐药性监测及抗菌药物临床应用预警；
五、加强工作考核：标本质量由检验科考核，多重耐药菌控制措施的落实情况和送检率由院感科考核，合理用药的情况由质控办考核。
最后，张凤主任强调，多重耐药菌管理不是院感科一个科室的工作，需要各科室、各部门以及全体医务人员的共同协作才能完成。为了加强我院多重耐药菌管理，强化微生物检验的临床应用，希望各部门各科室能够认真履行各自的职责，通过多部门合作管理，切实做好多重耐药菌感染的预防与控制工作。
2017年医院感染暴发应急演练记录
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-03-22 15:09
为提高医务人员对医院感染暴发的防控意识和应急处置水平，加强各部门之间协调配合，降低医院感染暴发风险，保障医疗安全，院感办于2017年3月21日组织了医院感染暴发事件应急处置演练。分管院长肖忠坤、医务科主任张洪全、护理部主任孙启云、院感办主任张凤、药剂科主任马慧清、化验室主任侯茗贺、总务科主任王云峰以及新生儿科及相关科室人员参加了演练。 本次演练内容设定新生儿科发生5例多重耐药鲍曼不动杆菌肺部感染病人，院感办接到检验科及新生儿监护室医生的电话报告，感控科张凤主任立即向肖忠坤副院长汇报，并马上组织人员到现场调查，按防控要求进行二级防护，实行隔离、专人护理，并采取相应消毒措施；接到院感办报告，肖院长下令“立即启动应急预案，立即现场调查，随时汇报情况”。
经专业人员初步调查分析确定为医院感染暴发，院感科专职人员张凤协助检验科人员侯茗贺现场采样并进行流行病学调查，医务科组织专家会诊制定救治和隔离方案。对存在问题进行整改，及时遏制病情，避免造成严重后果。并由肖院长召开医务科、院感办、护理部、药剂科、检验科、新生儿监护室多部门协作会对感染状况进行评估，剖析存在问题及提出整改意见。
演练按照真实事件的处置流程要求进行，内容包括逐级报告，对所有新生儿监护室病人、可疑传染源、环境、物品等进行采样病原学检查，对医务人员进行手卫生采样监测，查找传染源；对病人床单、呼吸机管道、床旁物品等物表采样、进行新生儿监护室环境监测，床旁肺部X线摄片检查，演示穿脱隔离衣、手卫生消毒等细节。通过专家会诊，床旁采集病史、检查患者体征。专家集体讨论初步判断本次为鲍曼不动杆菌引起的医院感染暴发流行成立。半个月后，新生儿监护室5名鲍曼不动杆菌医院感染患者感染得到及时有效控制，病情好转均转出新生儿监护室或康复出院，未有新感染病例出现。参与演练的各部门分工合作，配合默契，演练顺利进行。
最后，肖院长宣布演练结束并进行现场总结，对此次演练给予了充分肯定，指出医院感染防控很重要，在平时工作中，医务人员要增强医院感染防控意识，重视手部卫生，认真落实消毒隔离制度，降低感染暴发的隐患。并指出本次演练的成功和不足之处，强调大家要总结经验教训，防止类似事件的发生。
感染科
2017年人感染H7N9禽流感防控培训会议
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-02-13 10:43 2017年1月24日，县卫计局召开人感染H7N9禽流感防控培训会议。培训中，县疾病预防控制中心防疫科负责人曹锋主任组织，听取了国家卫计局就人感染H7N9禽流感的疫情防治最新电视会议。国家卫计局就人感染H7N9禽流感最新形势、主要临床症状、传播方式、传染源管理、市民应注意事项、个人防护措施和如何做好预防等方面内容为与会人员进行了详细的讲解和培训。县直各医院、各乡镇卫生院、防保站、县疾控中心传染病应急反应机动队全体成员参加了培训。
进入2016年12月，我国部分地区H7N9疫情呈现上升态势。目前，我国已进入H7N9疫情高发季节，疫情总体特点未发生改变。最近一段时间，我国内地H7N9疫情仍呈散发态势，不排除在南方部分地区，病例持续出现等情况。近期我国湖南、江西、贵州等地均发现了H7N9流感的病例。其中，江西省在短短9天时间就有6人被确诊为H7N9患者。
专家提醒，如何防治？应养成良好的卫生习惯和健康意识，注意勤洗手，有发热伴呼吸道症状应及时到正规医疗机构就诊，并告知医生发病前的禽类市场和禽只接触情况；日常生活中应尽可能减少对活禽的直接或间接接触，避免在活禽档口长时间逗留，不购买、不进食来历不明的禽肉或病死禽，接触禽只、禽肉后应及时洗净双手；从事禽类养殖、屠宰、贩卖、运输等相关职业人群应做好自我防护，工作时应穿戴口罩、手套等防护用品，工作后应及时洗净双手，不在档口食宿，不在家中暂存活禽。生禽、畜肉和鸡蛋等一定要烧熟煮透，加工处理生禽肉和蛋类后要彻底洗手。
卫计就人感染H7N9禽流感防控提出三点要求：一是科学安排，不慌不乱；二是密切关注散发事件，防微杜渐；三是多措并举，控制传染源头。并重点强调基层医疗机构的工作人员应切实履行自身职责，做好相关工作。
目前，各地正积极组织开展疫情防控工作。一是疫情发生省份已对辖区内H7N9疫情防控工作进行进一步强化部署。二是疫情发生省份发生加大疫情防控一线督查力度，抓好早诊早治和重症救治工作，努力减少重症和死亡病例发生。三是尚未发生疫情的省份，加强疫情监测和风险评估，做好疫情防范准备。
培训结束后，参会医务人员进行了各单位专项培训。此次培训，使我院医务人员进一步提高了认识，掌握了防控救治知识，为我院做好人感染H7N9禽流感疫情的防控救治工作打好了基础。
医院感染管理信息简报 2017年 第一期
信息来源：http://www.daodoc.com 时间：2017-02-13 10:41 春节是中国传统佳节，已历时4000多年。古代春节，特指二十四节气中的立春，或泛指整个春季。表示春天的到来或开始，与岁首之意相吻合。院感科再次祝大家新春快乐、工作顺利、身体健康、鸡年大吉！
一、2009年世界卫生组织发起了“拯救生命：清洁你的手”全球年度宣传运动，着重强调手部清洁在卫生保健中的重要作用，并倡议每年的5月5日为手卫生日。WHO在2015年手卫生日呼吁更多的人参与到手卫生的宣传活动中来，承诺“我提供清洁医疗”、“我应得清洁医疗”、“我提倡清洁医疗”，并注册加入“拯救生命：清洁你的手”联盟。长期以来，我院一直积极响应并参与此活动，致力于改善医务人员在提供卫生保健服务时的手部卫生状况。为进一步推进手卫生在我院规范、有效地实施，提升卫大家手卫生的自觉性、主动性和依从率、正确率，全面推动我院医院感染预防控制整体能力和水平的提高，努力实践以“清洁的手呵护健康”的庄严承诺。根据原卫生部2009年发布的《医务人员手卫生规范》和《预防与控制医院感染行动计划（2015-2018年）》，结合我院当前手卫生的实际,特实施本专项工作指导方案。
一、工作主题 清洁的手，呵护健康
二、工作目标
（一）总体目标
全面推动我院手卫生的有效开展，探索建立手卫生质量持续改进长效机制，推动医院感染整体防控制度措施的落实，有效防控经手传播医院感染的发生，降低感染发生率。
（二）具体目标
1.开展现状调查，基本掌握我院手卫生相关基线数据，包括手卫生设施设置和用品配置、医务人员手卫生知识知晓率、依从率、正确率等；
2.科学规范手卫生培训及手卫生设施设置和用品配置，普及速干手消毒剂的使用，提高医务人员手卫生知识知晓率、依从率和正确率；开展手卫生实施效果评价，建立评价体系和数据库；
4.以改善医务人员手卫生状况为切入点，推动医院感染管理整体政策措施的落实，降低医院感染、医院感染暴发和多重耐药菌感染的发生率；
5.及时总结专项工作指导方案实施成功实践和经验，探索建立符合我院实际的手卫生质量持续改进长效机制。
（三）量化指标
1.我院手卫生设施设置和用品配置合格率≥80%，重点部门手卫生设施设置和用品配置合格率100%；2.医务人员手卫生培训覆盖率100%；手卫生知识知晓率≥100%；
3.医务人员手卫生依从率≥70%，手卫生正确率≥95%；重点部门依从率和正确率分别达到95%和100%以上。
三、年度任务
各省级医院感染质量控制机构指导本地区医疗卫生机构着手开展以下工作：
（一）第一年（2015.07—2016.06） 1.完成手卫生基线调查
2.制定并实施第一年度工作方案。
重点规范手卫生设施设置和用品配置；加强手卫生宣传与培训；通过督导与检查，查找医务人员执行手卫生规范存在的主要问题及成因等，具体内容包括：
（1）根据调查中手卫生设施设置和用品配置现状，制定规范手卫生设施设置和用品配置的工作方案； （2）总结我国院实施手卫生的经验，在充分利用WHO的手卫生工具的基础上，实施多种形式的培训，提高医务人员手卫生意识和知识知晓率，促进良好手卫生习惯的形成；
（3）开展以查找不足和问题为主要目的的手卫生规范落实情况督导。各科室对督导采集的数据进行汇总上报。
（二）第二年（2016.07—2017.06）
制定并实施第二年度工作方案。具体内容包括： 1.完善、改造不符合规范要求的手卫生设施； 2.实施针对不同岗位工作特点的手卫生宣传与培训；
3.开展以医务人员手卫生依从率、正确率、手卫生产品使用情况等为目标事项的常规监测，并形成制度；
4.阶段性总结与经验分享。
（三）第三年（2017.07-2018.06）
1.制定并实施第三年度工作方案，全面深化手卫生各项工作措施，完成专项工作指导方案实施总结。具体内容包括：
（1）制定并实施手卫生工作考核办法，将专项工作指导方案中行之有效的经验与实践制度化，探索建立实现手卫生质量持续改进的长效管理机制；
（2）各科室认真总结专项工作指导方案实施的成功经验和实践，对确有成效的经验和实践加以普及、推广，促进行业共识的形成；
（3）制定并实施我院手卫生目标监测规范，明确监测基本指标体系构成与基础数据集，指导监测工作的规范实施；
（4）开展专项工作指导方案实施效果评价。 2.实施效果评价
选取不同类别科室开展干预后手卫生工作调查，调查内容与方法同第一年的基线调查，以具体评价： （1）手卫生设施设置和用品配置合格率、手卫生宣传和培训覆盖率、医务人员手卫生知识知晓率，医务人员手卫生的依从率与正确率；
（2）医院感染、医院感染暴发和多重耐药菌感染的发生率等； （3）推进手卫生工作的经验、措施与方法；
（4）我院手卫生工作特点及推进手卫生质量持续改进建议； （5）对我院推进手卫生的贡献。
四、年度工作目标
（一）第一年（2015.07—2016.06）
1.手卫生设施设置和用品配置合格率≥50%，重点部门手卫生设施设置和用品配置合格率≥75%；2.医务人员手卫生培训覆盖率≥80%；手卫生知识知晓率≥70%； 3.医务人员手卫生依从率≥40%，手卫生正确率≥60%；
4.结合本单位业务工作实际，开展医院感染、医院感染暴发和多重耐药菌感染发生率等相关监测；5.了解手卫生产品和用品使用量。
（二）第二年（2016.07—2017.06）
1.手卫生设施设置和用品配置合格率≥70%，重点部门手卫生设施设置和用品配置合格率≥90%；2.医务人员手卫生培训覆盖率≥90%，手卫生知识知晓率≥85%； 3.医务人员手卫生依从率≥50%；手卫生正确率≥70%；
4.结合实际实施医院感染、医院感染暴发和多重耐药菌感染发生率监测，并开展监测事项与手卫生关联性分析；
5.监测手卫生产品及用品的使用量，有能力的科室应开展手卫生产品及用品使用效果及成本效益分析。
（三）第三年（2017.07-2018.06）
1.手卫生设施设置和用品配置合格率≥80%，重点部门手卫生设施设置和用品配置合格率100%；2.医务人员手卫生培训覆盖率100%；手卫生知识知晓率≥100%；
3.医务人员手卫生依从率≥70%，手卫生正确率≥95%，其中，重点部门依从率和正确率分别达到95%和100%以上；
4.对比专项工作指导方案实施前后医院感染、医院感染暴发和多重耐药菌感染发生率监测结果变化，及其与手卫生的关联性；
5.深入分析手卫生产品及用品使用与手卫生依从率的关联性，探索符合实际的手卫生产品及用品使用规范；
6.制定科学的手卫生考核评价体系，包括考核评价指标、方法和结果应用等内容，撰写形成本科室的执行报告；
7.在对专项工作指导方案进行全面总结、评价的基础上，建立目标明确，科学、规范、可操作的手卫生质量持续改进长效管理机制。
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药事管理会议记录
为了进一步加强我院药物临床应用管理，促进临床规范用药合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，会议听取了药事会副主任戴和才副院长对2014年第一季度医院药事管理工作总结和第二季度药事管理主要工作安排；对2014年第一季度药品采购、销售情况及门诊处方点评情况汇报，和2014年第一季度销售金额前十位药品品种和抗菌药物销售金额前十位品种；药事会委员操文凯对2014年第一季度药品不良反应监测情况和抗菌药物临床应用监测情况及2014年临床药师工作情况汇报。
会上，高院长充分肯定了药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事委员会的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求和《2014年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。
会上戴院长传达了武汉市关于印发《关于开展治理医药购销和医疗服务中的腐败问题集中整治工作实施方案》文件的通知；并在进行新药引进评审中，强调了新药评审工作的目的——最大限度地减轻广大患者的经济负担，建议：
1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；
2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；
3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；
4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种；
委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。
最后高院长进行了总结发言，他强调：
1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；
2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；
3、整治医药购销活动中的腐败行为；
4、这次会议内容进行整理下发至各科室。
二0一四年四月十五日
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第一章 绪论
药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》
GCP 《药品生产质量管理规范》
GMP 《药品经营质量管理规范》
GSP 《中药材生产质量管理规范》
GAP
3.药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章 药品监督管理
药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验
处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：
1、有效性：
2、安全性：
3、稳定性：
4、均一性：
药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切 ③质量稳定④使用方便
非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。 非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告
新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第三章 药事组织
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。
药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心
、执业药师资格认证中心等。
药品监督管理行政机构包括: 国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门； 市、县食品药品监督管理机构。
第四章 药学技术人员管理
执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA 为本辖区执业药师注册机构。 该证书在全国范围内有效。
性质是对药学技术人员实行的职业准入控制 首次注册的条件：
① 取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意
再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期3 年内累计不得少于 45
临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
第五章药品管理立法
1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修 订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。
新药检测期的规定:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售 我国药事法的渊源有：
1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；
4药事管理地方性法规；5药事管理规章；6中国政府承认或加入的国际条约。
第六章 药品注册管理
药品注册是指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
药物的临床研究：临床试验分为I、II、III、IV期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；
III期临床试验：治疗作用确证阶段；
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段）
临床研究的实施：药品临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
GLP 非临床研究是指什么 GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变实验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验
仿制药的申报与审批： 药品注册：是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括：新药、仿制药、进口药、药品补充申请、药品再注册。
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
如：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。如国药 准字H200301
28、国药准字Z200518
17、国药准字Z20060011
第七章 特殊管理的药品
特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
精神药品：分为第一类精神药品和第二类精神药品。
1.麻醉药品：2.精神药品
麻醉药品和精神药品实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家食品药品监督管理局批准。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
麻醉药品和精神药品的销售管理： 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准够用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 定点生产的第二类精神药品原料药只能销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品的企业，并应当按照备案的需用计划销售。 定点生产的第二类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准够用的其他单位。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
3.医疗用毒性药品：
毒性药品的生产管理：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。
毒性药品的处方调配：医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方不得超过2日极量。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
第八章 中药管理
中药材：是指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药品种保护条例的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请中药一级保护品种应具备的条件：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效的；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药一级保护品种的保护期限：分别为30年、20年、10年。
中药二级保护期限：7年。
野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 国家重点保护的野生药材物种分级分为三级管理。
1、一级保护野生药材物种是指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；
2、二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材；
3、三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材动物。
第九章 药品知识产权保护
药品发明专利：包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。 授予专利权的条件：新颖性，创造性，实用性。
第十章 药品信息管理
药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签的文字和用语要求：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述
药品标签的分类：分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。
药品标签书写印制要求：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2.
药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。
药品广告批准文号的有效期：1年
不得发布广告的药品：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
2、医疗机构配置的制剂；
3、军队特需药品
4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；
5、批准试生产的药品。
第十一章 药品生产监督管理
《药品生产许可证》有效期为5年。
第十二章 药品经营监督管理
药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。
色标管理：待验药品库（区）、退货药品库区黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区绿色；不合格药品库区红色
出库管理:药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3 年 毒性药品的生产管理 定点生产 省级下达
毒性药品的使用 每次处方剂量不得超过2 日极量。处方一次有效，取药后处 方保存2 年备查。每次购用量不得超过2 日极量。
第十三章 医疗机构药事管理
医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
我国卫生部颁发的《医疗机构药事管理规定》明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。
调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。
处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书
处方的格式：由前记、正文和后记三部分组成
麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一
急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”
普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”
处方限量规定：
1、处方一般不得超过7日用量；
2、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，第一类精神药品注射剂每次处方为一次常用量，第二类精神药品注射剂一般每张不得超过7日常用量；
3、为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张不得超过3日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；
4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10 年， 均自申请之日起计算。
药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。
第十章 药品信息管理
处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告 的忠告语是“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用”。 第十一章 药品生产监督管理
12.GMP 的指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。
推荐第10篇：医疗机构药事管理
本章学习要点
1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。
2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。
3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。
4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。
5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.
6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。
7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。
二、复
习
题
(一)A型选择题(最佳选择题) 1．开办医疗机构必须依法取得(
A．《医疗机构执业许可证》
c．《医疗机构准许证》
E．《医疗机构制剂许可证》
B．《医疗机构许可证》
D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得(
)
A．《医疗机构制剂许可证》
B．《制剂许可证》
c．《营业执照》
D．《医疗机构配制许可证》
E．《药品生产许可证》
3．医疗机构药学服务模式的思想是(
)
A．以全心全意为人民服务为中心的思想
B．沿用生物．心理．社会医学模式
c．以病人为中心的指导思想
D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想
4．哪级以上医院应成立药事管理委员会(
)
A．一级
B．二级
C．三级
D．四级
E．特级
5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成(
)
A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员
c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员
E．高级职称的医学、药学、行政管理人员
6．医院对药品的经济管理实行(
)
A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法
c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法
D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法
E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法
7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是(
)
A．麻醉药品
B．放射性药品
c．精神药品
D．儿科药品
E．医疗机构制剂
8．三级医院药剂科主任应由(
)
A．硕士学位并是执业药师的人担任
B．学士学位并具高级职称的人担任
c．药学博士学位的执业药师的人担任
D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任
E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任
9．普通药品门诊处方一般不超过(
)用量
A．1天
B．3天
C．5天
D．7天
E．9天
10．医疗机构配制制剂必须经(
)
A．sFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
(二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4]
A．国家食品药品监督管理局
B．国家卫生部
C．省级食品药品监督管理局
D．医疗机构药事管理委员会
E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(
) 2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的(
)
3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的(
)
4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(
)
[5～8]
A．一级管理
B．二级管理
c．三级管理
D．配制管理
E．收支两条线管理
5．对医疗用毒性药品实行(
)
6．对贵重药品实行(
)
7．对医院药品收入实行(
)
8．对麻醉药品实行(
)
[9～12]
A．1年
B．2年
C．3天
D．7天
E．当天
9．急诊处方限量是( )
10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是(
)
11．门诊二类精神药品处方限量是(
)
12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是(
)
[13～15]
A．具有药品生产、经营资格的企业
B．实行集中管理、公开招标
c．制定和执行药品保管制度
D．签订购销合同
E．常用药品、急救药品以外的其他药品
13．医疗机构购进药品必须从(
)
14．医疗机构药品采购(
)
15．个体诊所不得配备(
)
(三)x型选择题(多项选择题) 每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1：临床不合理用药的主要表现有(
)
A．重复给药
B．合并用药不恰当
C．用药不对症
D．给药方案不合理
E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有(
)
A．中西药调剂、制剂室
B．中西药库房
c．药品检验室
D．放射性药品调配室
E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是(
)
A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材
D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面(
)
A．药品名称
B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
5．药物临床应用管理包括(
)
A．临床药师参与临床药物治疗方案设计
B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方
D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验
E．逐步建立临床药师制度
(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。
1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。(
)
2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。(
)
3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。(
)
4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。(
)
5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。(
)
6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。(
)
7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。(
)
8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。(
)
9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。(
)
10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。(
)
(五)术语解释
1．处方
2．药事管理委员会
3．合理用药
4．医疗机构制剂
5．医疗机构药事管理
6．静脉输液配置
(六)问答题
1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?
2．阐明医疗机构药剂科的任务。
3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。
4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?
5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。
6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?
7．阐述药物临床应用管理的内容。
8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。 9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。
三、参考答案 (一)A型选择题
1．A
2．A 3．C
4．B
5．C
6．D
7．B 8．D 9．D
10．E (二)B型选择题
1．A
2．A
3．B 4．C
5．A
6．B
7．E 8．A 9．C
10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E (三)X型选择题
1．ABCDE
2．ABCE
3．BCDE
4．ABD 5．ABCDE
(四)判断题
1．(×) 应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。
2．(×) 应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。
3．(√)
4．(×) 应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
5．(√) 6．(√)
7．(×) 应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。
8．(×) 应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。
9．(×) 应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。
10．(×) 应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。
(五)术语解释
’
1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。
3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。 4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。
(六)问答题
1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。
2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。
3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。
4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。
5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
7．药物临床应用管理的内容包括
(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o
(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。
8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。
9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。
10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。
第11篇：__药事管理会议记录
十一月份药事管理小组会议记录
主持人：
1、-----做当月工作总结及下月工作计划。
2、会上，院长充分肯定了药事管理与药物治疗小组）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事小组的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。
会上院长强调：
1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；
2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；
3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；
4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种； 委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。
最后院长进行了总结发言，他强调：
1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；
2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；
3、整治医药购销活动中的腐败行为；
4、这次会议内容进行整理下发至各科室。
第12篇：药事管理小组
药事管理小组
一、药事管理小组组成成员：
组长：
副组长：
成员：
二、药事管理小组工作职责：
1、在科主任的领导下，负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。
2、定期分析本科室药物使用情况，优化药物治疗方案，组织评价本科室所用药物的临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。
3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时发现存在的问题与隐患，提出改进与完善管理 。
4、组织本科室医务人员学习、掌握有关药事法规、合理用药知识教育，并监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。
5、加强对药物临床应用的管理。遵循药物临床应用指导原则、本院临床治疗规范，开展合理用药的监督、指导工作，开展药物安全性检测，重点对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。
6、参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。
7、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识，并反馈药物安全信息。
8、定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。
三、药事管理兼职医师职责：
1、在科主任领带下，负责本病区药事管理工作。
2、负责临床合理用药的定期监督、指导、评审工作，及时对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。
2、成员定期参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的 救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。
3、定期了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。
4、每季度组织科室进行合理用药培训，管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。
5、每季度组织对抗菌药物应用情况的抽查，每年两次抗菌药物应用专题分析。
6、负责病房小药柜、急救药品的管理。并定期清点、检查，以确保其供应处于备用状态。防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。
7、带头执行并适时检查、督促《抗菌药物临床应用管理制度》在科室的准确落实，指导全科人员抗生素使用原则、权限、使用指标、
细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况，住院病人抗菌药物使用率＜60%。
8、定期向领导汇报临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况，以便掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。
9、定期检查毒、麻、精神等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
第13篇：药事管理工作总结
2015年度药事和药物使用管理工作总结
在各级领导的悉心指导下，经过不懈的努力和改进，2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作取得了明显进步。现从以下几方面进行总结，具体内容如下：
一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求；药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。
2015年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至2015年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。
另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，2015年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。
二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。
1.药品遴选及药品采购方面： 2015年上半年结合我院临床实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率≤5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计2015年93%以上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较2014年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。
2.药品储存及质量监控方面：药品储存严格遵循相关管理制度。2015年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，2015年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。
我院的药品质量监控管理小组分工明确，严格按照药品质量控制管理程序，严格执行药品质量管理制度。每月随机选取调剂室20种药品进行质量抽查，并进行分析总结。通过比对2015年1-12月质量抽查情况可见，各项检查合格率均能达到99.8%以上。除极个别片剂有偶尔裂片情况，氯化钠安瓿有破损外，其他各项均合格。
3.药品调剂方面：药品调剂工作严格执行“四查十对”等调剂制度，认真执行审核、调剂、复核、发药等操作规程。2015年度每月处方合格率≥99%，调剂差错率远远小于0.01%。2014年度共调剂268047人次，处方约498000余张，合计发生2次未造成伤害的调剂错误。2015年我院门诊人次和处方数均有大幅提升，但全年仅发生1次未造成伤害的调剂错误，调剂工作有相对进步。2016年全体调剂人员将认真执行调剂制度和操作规程，争取零差错，同时继续认真执行药品退换、分装、召回等相关制度和规定，做好执行记录，保证患者用药安全。
三、积极开展处方、医嘱点评工作，监督、干预、促进临床合理用药。
1.积极全面开展处方点评与医嘱点评工作
我院2015年全面开展处方点评工作。2014年每月仅点评100张门急诊处方，未开展医嘱点评。2015年增加至门诊抗菌药物所有处方、7天科室普通处方、100张急诊处方及住院医嘱30份进行点评，并对不合理用药进行通报、处罚等干预措施，充分体现了量的累积。从不合格处方比例看，2014年极个别月份不合格率曾达到30%，对比2015年1%左右的不合格率，可见我院处方的规范性、合理性产生了质的飞跃。综上，2015年我院处方点评工作取得的成绩是喜人的。2016年将继续深化处方和医嘱的点评工作，提高临床用药尤其是抗菌药物的用药合理性。
2.加强超说明书用药管理
2015年除积极开展超说明书用药点评，监督、干预超说明说用药的制度流程执行情况外，还征集临床常用超说明书用药后经药事与药物治疗委员会讨论，制定了我院的超说明书用药目录，进一步规范了我院的超说明说用药。
四、优先合理使用基本药物
在严格执行优先使用基本药物的相关制度和措施的基础上，2015年积极开展基本药物培训；积极宣传优先使用基本药物的必要性和重要性；对基本药物每月使用情况进行监测、分析、总结；HIS系统明确标识基本药物。
五、积极开展各项工作，促进抗菌药物临床使用合理性 2014年底按照卫计委相关文件要求，并结合我院实际情况重新调整了我院抗菌药物临床合理应用管理委员会，明确了各成员的职责分工，并在抗菌药物临床合理应用管理委员会监督指导下，全面开展我院的抗菌药物使用合理性的监督管理工作。除抗菌药物处方和医嘱点评工作外还有以下几方面：
1.严格执行抗菌药物分级管理制度及保证分级管理制度落实的措施。利用计算机系统严格对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，杜绝发生违规越级处方现象。尤其对特殊级抗菌药物严格执行使用制度规定。并在使用后按照相应评价标准对其使用的合理性进行评价。
2.全面开展抗菌药物临床应用指标监测工作，并定时总结分析，适时给予适当干预，促进抗菌药物合理使用。①2015年全年门诊抗菌药物使用率为18.45%,急诊抗菌药物使用率为27.51%，住院患者抗菌药物使用率为46.76%。与2014年门诊抗菌药物使用率为20.21%,急诊抗菌药物使用率为32.72%，住院患者抗菌药物使用率为51.70%相较，均有明显降低且符合相关要求。②2015年7月我院开始对I类切口手术预防性用药进行每天监测。至2015年底，我院I类切口手术预防性用药100%在术前0.5-2小时用药，24小时内停药，使用率在30%左右。③2015年我院开始对抗菌药物静脉注射使用情况进行监测和分析。通过每季度分析总结可见，我院的抗菌素静脉使用情况相对较为规范，基本占抗菌药物使用的10%左右。④每季度对临床微生物标本监测和细菌耐药性进行监测。每季度由院感科、药剂科、检验科联合发布细菌耐药性分析报告，给出结合我院细菌耐药性给出合理使用抗菌药物的建议。⑤加强抗菌药物临床合理使用的培训工作。2015年8月市二的董芳主任对我院的全体医护人员进行2015年版抗菌药物使用指导原则培训。培训后，考核合格医师方可按其权限开具抗菌药物处方，药师方可调剂抗菌药物处方。
六、药物不良反应监测
2015年我院共计上报药物不良反应127例。其中一般不良反应119例，严重不良反应8例。新的严重的不良反应和新的一般不良反应合计39例。
总结：2015年我院的药事和药物使用管理的各方面工作均有明显进步，尤其是处方点评和抗菌药物临床合理性使用方面成绩喜人。展望2016年，我院将进步完善药师管理的各方面工作，争取再上新台阶！
第14篇：药事管理学习心得
药事管理学学习心得
叶幸
学号武大的，别填错了
转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。
药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。
本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。
案例一：“蒙茸胶囊”案
案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。 案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。
依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.
案例二：“泰元胶囊”销售案
案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。
案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:
1、销售假药的行为 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。
2、虚假广告的行为 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其\"泰元胶囊\"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。
3、是否属于非法现货销售药品行为 《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 \"泰元胶囊\"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。 处理结论: 《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。
1、没收销售假药的违法所得4000.00元；
2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；
3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
案例三：进口内窥镜行政处罚案
案情简介： 2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。 经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。
案例分析： 本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定： 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。
处理结论：某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于6000－2400万元的罚款）。对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
通过以上案例，我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性，应该建立它在药学高等教育中的主干地位，从而提高医药从业者的专业素质和科学素养，同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规，为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。
第15篇：药事管理工作总结
药事管理工作个人总结
这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！
现将药事管理工作情况总结如下：
一、管理方面
（一）认真履行药学会委员职责
1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理；
2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。
3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。
5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。
（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求
1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。
2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。
二、业务方面：
实行零差价，极大减轻患者经济负担，………..
三、临床服务方面：
展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
四、教学与科研方面
（一）业务学习和带教工作
利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化；
根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。
（二）科研工作
1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。 针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：
一、临床用药指导，增强临床干预力度，
二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。
三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识
第16篇：药事管理总结
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事P
3 2.药事管理P3
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的(学习药事管理的目的P6)
（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；
（2）不断提高国民的健康水平；
（3）不断提高经济效益水平；
（4）不断提高社会效益水平。 2.药事管理的意义(学习药事管理的意义P6) （1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。
（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。
（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 3.药事管理的主要内容P4 （1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。
（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能
（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。
（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门， 主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。
（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。
（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。
（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。
（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。
（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。
2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能
（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。
（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。
（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。
（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。
（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。
（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。
（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责
细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念P7
2.药品是特殊商品(药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。) 3.药品质量指标
（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
2 （3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
（4）安全性指标。药品的\"三致\"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。
（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。
4、药品分类：
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类P8
2.处方药与非处方药分类管理P8
3.国家基本药物P8
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义P8
2.执业药师P8
3.药师的职责P11
第三单元 药事组织管理
1、药品行政监督管理组织体系P26 SFDA
2、药品技术监督管理组织体系P27
A、药品检验机构 B、国家药典委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评衷心 D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）
F、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） G、国家食品药品监督管理培训中心
H、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
3、港澳台药事管理组织体系P31
4、药品监督管理
A、药品监督管理的性质P32国家行政管理 法律性 受法律监督 B、药品监督管理的范围P32我国境内，必要时在境外 C、药品监督管理的分类P33预防性 一般性 依职权 依申请
3 D、药品监督管理的原则P33依法实施 遵守法定程序 以事实为依据
5、药品监督管理的主要行政手段P34 A、监督检查与实施行政处罚 B、发布药品质量报告 C、采取行政强制措施
D、对药品不良反应危害采取必要的控制措施
6、药品监督检查
A、药品监督检验的类型P35 B、药品检验异议
C、补充检验方法和检验项目的规定P36
7、药学实践单位与事业性组织机构P37 A、药品生产企业和药品经验企业 B、药品使用单位
C、药学事业性组织与机构（药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体）P39
8、国外药事管理组织体系P40 第三章 国家药物政策与管理制度
1、国家药物政策的目的和制定原则P50目的：保证并提高药品的可获得性，保证全社会公众提供安全有效的社会药品，医务人员与社会公众共同改善处方和调剂实践 原则：系统化 科学化 透明化
2、国家药物政策的基本内容和制定程序P50内容：促进药品规范化管理 增强社会公众药品可获得性 促进合理用药 鼓励创制新药
3、国家基本药物制度的概念（国家基本药物、国家基本药物目录、国家基本药物制度、药品可获得性）P52
4、国家基本药物制度发展历程P53
5、我国基本药物制度（组织机构及其任务、遴选范围及遴选原则、遴选及调整方法、国家基本药物制度的配套机制）P55
6、WTO及印度基本药物制度(德里模式)P56-57 第三节：药品分类管理制度
1、药品作为特殊药品的三个特点P58使用对象的广泛性。使用技术的专业性。药品作用双重性。
2、药品分类管理基本概念（药品分类管理、处方药、非处方药）P58
3、我国药品分类管理制度发展历程P59
4、药品分类管理具体规定P59 A、生产 《药品生产许可证》+批文 B、流通（药品批发企业、药品零售企业） C、使用
D、标识物及广告
5、处方药与非处方药转换评价P61 4 第四节 国家药品储备制度
1、国家药品储备制度概述（国家储备药品概念、建立国家药品储备制度的意义）P62
2、国家药品储备制度发展历程（
1、一级储备、静态管理阶段
2、两级储备、动态管理阶段）P63
3、我国现行国家药品储备制度P64 A、主管机构及职责
B、承担医药储备任务企业的条件及职责 C、储备计划管理 D、储存管理
E、调用管理（1.医药储备调用的总体原则、2.各级医药储备主管部门之间的调用原则、3.医药储备企业在调用中的任务、4.储备药品的补调） F、储备资金管理P66 第四章 药事管理法律体系（管理局——部门规章，国务院——法规，全国人大、人大常委——法律）
1、药事管理法律体系的特征P69
2、我国药事管理立法概况P70
3、药事管理法律形式体系P71-72（行政法规中如何正确地使用法律）和内容体系的划分P73-78 第三节 药事管理技术法律法规体系
1、药品标准的概念与性质P78
2、我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准P79
3、药品试行标准及试行标准的转正（药品试行标准转正申请程序）P80（药品标准的制定原则P81）
4、质量管理规范体系P81 药品质量管理规范体系的完整构成
1）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 3）《药品生产质量管理规范》（GMP） 4）《药品经营质量管理规范》（GSP）
5）《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP） 6）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）
再加上各地探索中的《优良药房管理规范》（药品GPP）和《药品使用质量管理规范》（药品GUP），基本形成了一条龙较为完整的药品质量保证链
第五章 中药管理
1、中药主要包括中药材、中药饮片、中成药
2、中药管理发展概述P94
3、野生药材资源保护管理（保护目录）P96 5
4、中药材GAP认证概述P101
5、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别 第六章 特殊管理药品的管理
1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性）P109-110
2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别（表）P110
3、麻醉药品品种目录P111
4、精神药品132种（第一类53种、第二类79种）品种目录P113
5、麻醉药品和精神药品具体管理措施（实验研究、生产种植管理、经营管理、使用管理、储存运输与邮寄管理）P115-119
6、毒品管制与戒毒药品管理P120（毒性中药
27、西药23种）
7、戒毒药品的管理P121
8、医疗用毒性药品管理P125-126
9、放射性药品管理P127-129
第五章 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念P93
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理P95
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求(中药材包装要求P95)
2.中药品种保护(野生药材资源管理P96)
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范(GAP)P101 5.中药材专业市场管理 第六章 特殊管理药品的管理
1、麻醉药品和精神药品相关概念（麻醉药品、精神药品、药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性）P110
2、麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神失常药的区别P110
3、麻醉药品品种目录P111
4、精神药品的品种目录P112
5、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责P115 6
6、麻醉药品和精神药品实验研究管理P115
7、麻醉药品和精神药品生产（种植）管理P115
8、麻醉药品和精神药品的经营管理P116
9、麻醉药品和精神药品的使用管理P117
10、麻醉药品和精神药品的贮存、运输与邮寄P118
11、毒品管制与戒毒药品管理P119
12、医疗用毒性药品（定义）管理P124
13、医疗用毒性药品品种及分类、医疗用毒性药品管理（生产、经营、使用）P125
14、放射性药品管理P127-129 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
1、药包材管理P131-134
2、药品说明书管理P135
3、药品说明书格式和内容P136-137
4、药品标签管理和标签主要内容P139
5、药品商标和药品名称的基本概念P140
6、药品商标的功能P141
7、药品商标与名称管理的相关规定P141-143
8、药品广告管理P144 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价P151 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的
要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范 第十一章 药品生产质量管理
1、药品生产企业的申请与审批P212 7
2、药品委托生产管理P214
3、药品生产监督管理P215
4、《药品生产质量管理规范》GMP概述P216
5、GMP对硬件条件的规定P218-221
6、GMP对软件条件的规定P221-228
7、GMP认证实施P229 第十二章 药品流通质量管理
1、药品流通管理概述P236
2、药品经营企业与开办P238
3、药品经营企业的经营方式P239
4、《药品经营质量管理规范》GSP概述P240-245
5、GSP认证管理与实施P246 第十三章 医疗机构药事管理
1、医疗机构钥匙管理部门及其职责P256
2、医疗机构处方、调剂及药品供应管理P259
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的
2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理) 8
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法(试行)》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督 9
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第17篇：药事管理简答
（1）药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理3.增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
（2）药品监督管理的作用：1.保证药品的质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，保证药品供应5.为合理用药提供保证
（3）执业药师的职责、权利和义务：1.执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告3.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理4.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。
（4）药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益
（5）药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
（6）临床不合理用药的现状：1用药不对症2.使用无确切疗效的药物3.用药不足4.用药过度5.使用毒副作用过大的药物6.合并用药不适当7.给药方案不合理8.重复给药
（7）临床用药管理的具体措施：1.发挥药事管理委员会的作用2.制定和完善医院处方集3.做好处方和病历用药调查统计4.加强医德医风教育5.开展临床药学工作，建立医学保障模式。
第18篇：药事管理工作总结
药事管理二O一二年工作总结
2012年里，药事管理委员会 在做好本职工作的基础上，巩固完善二乙医院的复评成果，继续推进及加强我院医疗质量管理，现将工作情况总结如下：
一、加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。
二、认真做好市药监局规范药房达标检查的各项准备工作，并顺利通过了达标检查；积极配合市药监局对我院药品的抽验、检查工作，全年接受市药监部门检查二次，均受到了不同程度的好评。
三、严格执行药品集中采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，及时将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，认真执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的要求，坚持每月一次对药房、库房药品的质量抽查，保障了患者的用药安全，且减少了因药品过期造成的损失。同时加强麻醉、精神药品的监督、检查管理工作，严格执行麻醉、精神药品的三级与“五专”管理，确保采购、保管、使用的安全。
五、每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作都安排在下班后，加班加点协助财务部门做好药品经济核算工作。
六、积极开展药品不良反应的监测。将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做
好药品不良反应/事件的网报工作，被市食品药品监督管理局评为《药品不良反应/医疗器械不良事件先进集体》。
在过去一年的工作中，也存在着不足之处，如主动服务意识欠缺；临床用药指导的开展不够全面及深入；药品供应中偶尔有供应脱节现象；要多下临床，深入了解各科的医疗需求，都努力在来年工作中克服、改正。
药剂科
2012年12月
第19篇：药事管理 小抄
药事管理：指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理学：是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 传统药：一般指历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 国家基本药物：就是那些基本满足大部分人们卫生保健需要的药物。 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品质量：药品符合规定要求和需要的特征总和。 药品的质量特征：是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。包括有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品质量监督管理：是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动。 新药：指未曾在中国境内上的销售的药品。已上市的新药改变剂型和给药途径按新药管理。
GLP:GoodLaboratorypractice《药品非临床研究质量管理规范》
GCP:GoodClinicalpractice 《药物临床试验质量管理规范》
GMP:GoodManufacturing practice《药品生产质量管理规范》
GSP:GoodSupplyingpractice 《药品经营质量管理规范》
GAP:GoodAgriculturalpractices 《中药材生产质量管理规范》GUP《药品使用质量管理规范》
FDA: drug administration America food 《美国and 食品药品管理局》
WHO:Wordhealthorganization 《世界卫生组织》 SFDA: State food and drug administration药品监督管理局》《国家食品 OTC: over the counter 《非处方药》
ISO:international standard organization 《国际标准化组织》
ADR: dverse drug reaction 《药物不良反应》
Q量保证》A: quality aurance
《质QC: quality control 《质量控制》
QM: quality managencent 《质量管理》
SOP: practice srandard 《标准操作规程》operation何为假药？有哪些情形按假药论处？
有下列情形之一称为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的六种情形①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料约生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药及劣药论处的情形包括哪些？
(1)药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 (2)①未标明有效期或者更改按劣药论处的情形包括有效期的。②不注明或者更改生产批号的。不超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法实施条例》规定的哪六种情形需从重处罚？
违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。 (1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 (2)以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 (3)生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
简述处方用药与临床诊断不相符的几种典型情况？ (1)症用药非适应症用药(3)撒网式用药(2)超适应(4)非规范用药(5)盲目联合用药(6)哪些情况下新药可进行快过度治疗用药。
速审批？ 答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批： ⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； ⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； ⑸突发事件应急所必需的药品。
为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。 13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？ 答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
中药品种划分为一级和二级进行管理。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：1对特殊疾病有特殊疗效的；2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：1符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；2对特殊疾病有显著疗效的；3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10；中药二级保护品种为7年。 不得发布广告的药品：1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及
国家食品药品监督管理局
认定的特殊管理的药品2治疗肿瘤、艾滋病的药品3《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药4未经药品监督管理行政部门批准生产的药品5除中药饮片外，未取得注册商标的药品6医疗机构配制的制剂7军队特需药品8国家食品药品监督管理局依法明令禁止或者禁止生产、销售和使用的药品9批准试生产的药品10对非药品的广告，如保健食品、食用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。
药师调剂处方时必须做到四查十对：
1龄；②查药品，对药名、剂处方，对科别、姓名、年型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、医`学教育网搜集整理用法用量； ④查用药合理性，对临床诊断。
中药知识产权保护在我国的措施
专利保护，新药保护，中药品种保护，商业秘密，商标保护
第20篇：药事管理名词解释
1、药事管理：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3、处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4、非处方药：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师个执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、假药：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。
6、劣药：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
8、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
9、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
10、新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
11、仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
12、麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
13、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
14、医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
15、中药：是指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质。
16、药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
17、药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
18、药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。
