****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：
一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷：
一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。
作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，
对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。
新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。
国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。
对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。
在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。
药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。
我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。
通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。
为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。 2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。
经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。
经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。 按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。
经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。
认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。
经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。
我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。
通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。
本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。
通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！ ************************** 2014-07-22篇2：gsp整改报告
商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店 gsp认证跟踪检查整改报告
周口市食品药品监督管理局： 2012年6月27日，市食品药品监督管理局委派认证检查组对商 水县众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了gsp认证现场跟踪检 查，经检查认定：该门店严重缺陷项目：1项；一般缺陷项目：6项。
针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重
视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情
况汇报如下：
一、*6102 企业2010年复认证以来未对各项管理制度定期检查和考核；
针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志重新对各项
质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。
二、6011企业自复认证以来未收集药品质量信息；
针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志翻阅了大量
的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分
析，现已整改到位。
三、6505企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案；
针对该项有由门店负责人（质量负责人）高付才同志安排并组
织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育
档案，现已整改到位。
四、6601企业自复认证以来未组织职工进行健康体检；
针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县
疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整
改到位。
五、7502验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装
和说明书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸（批
号：20120109）未拆中包装进行验收；针对该项由门店验收员
高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组
提出的药品，如：黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸（批
号：20120109）重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。
六、7706 企业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公
司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：25万单位，批号：b1108251）； 针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业
有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：25万单位，批号： b1108251），已完善了拆零记录，现已整改到位。
七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应；如注射用青霉素
钠；针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、
标识进行了调整，现已整改到位。
《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。
我们在以后的经营工作中严格按照《药品经营质量管理规范》的要求
依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。
特此报告
商水县众康药业有限公司
固墙镇第一分店
2012年7月3日篇3：2014年新版gsp整改报告
唐山xxxxxxxxxxxxxxxxxx gsp认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目及内容
二、缺陷项目的整改 篇4：gsp整改报告模板
吉林省xxx医药有限责任公司
文 件 xx管字〔2014〕x号 签发人：xxx gsp现场检查缺陷项目整改报告
吉林省食品药品认证中心：
我公司于2014年xx月xx日-xx月xx日接受了省局组织的gsp现场检查,现场检查发现严重缺陷x项,主要缺陷项目x项，一般缺陷x项（0170
4、0290
2、0300
1、0610
2、07501）。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下：
1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息管理制度》严格履行职责，xx月xx日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。(详见附件1) 整改部门：质量管理部
整改时间：2014年xx月xx日
责任人：质管员xxx 附件1：收集内部药品质量信息照片 2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生
管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于xx月xx日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。（详见附件2）
整改部门：仓储部
整改时间：2014年xx月xx日
责任人：库管员xxx 附件：1.库管员佩戴劳动保护照片 2.棉衣、手套和安全帽照片
3、03001企业现场不能提供2014年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按
照《人员健康管理制度》严格履行职责，办公室主任于xx月xx日上午到xxx市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训（健康）”档案盒中，现已整改完毕。（详见附件3）
整改部门：办公室
整改时间：2014年xx月xx日
责任人：办公室主任xxx 附件3：接触药品人员健康体检单照片
4、06102企业与吉林省xxx药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。
整改措施：检查结束后，质量负责人按照《药品采购管理制
度》和《药品采购操作规程》严格履行职责，并于xx月xx日上午派采购员到吉林省xxx药业有限公司找到负责人xx，在吉林省xxx药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。
我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。（详见附件4）。
整改部门：采购部
整改时间：2014年xx月xx日
责任人：采购员xxx 附件4：质量保证协议补签后照片
5、07501收货员xx收货后未在供货单位吉林xxx医药有限公司随货通行单（单号：xsazda01707967）上签字。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照《收货
管理制度》和《收货员操作规程》严格履行职责，收货员xxx于xx月xx日上午在吉林xxx医药有限公司随货通行单（单号： xsazda01707967）上补签，现已整改完毕。（详见附件5）
整改部门：仓储部
整改时间：2014年xx月xx日
责任人：收货员xxx 附件5：收货员xxx在吉林亚泰xx有限公司随货通行单（单号：xsazda01707967）补签照片
联系人：xxx 电话：189438092xx 2014年xx月xx日
抄送：xxx市食品药品监督管理局
吉林省xxx有限责任公司
2014年6月18日印发篇5：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号 整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，
就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据gsp要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责 任 人：xxx
6、检 查 人：xxxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法
律的保护。
3、整改措施：
根据gsp的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货
数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
四、（16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。
2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
特此报告，请审查。
