推荐第1篇：GSP内审目录
2013年度GSP内审目录
1.质量体系内部审核培训通知-----------1
2.2013年GSP内审首次会议------------2
3.质量体系内审程序----------------------3-4
4.2013年度GSP内审计划表-----------5-6
5.GSP内审检查记录------------------ 7-9
6.2013年度GSP内审不合格项目表------------
7.2013年度GSP内审报告-------------- 11-13
8.2013年GSP内审末次会议-----------14
9.纠正和预防措施通知书-------------- 1
5关于2013年度GSP内审培训通知
质量领导小组成员：
根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度要求，每年对企业质量管理体系进行审核。为了按阶段有计划的推进新版GSP工作，公司将组织一次质量体系内审（按照2000版《药品经营质量管理规范》），目的是为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，为实现2015年顺利通过两证合一的换证工作做好充分准备。以确保2013年度质量体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
特此通知
2013年12月20日
题目 GSP内审首次会议 时间 2013年12月13日上午9：10与 会 人 员
GSP内审人员
应到与会人员数
21人
实到与会人员数
21人
与会人员
***
会 议 内 容
1.宣布2013年质量体系(GSP)内审计划表 2.宣布GSP内审组人员分组及安排分组检查内容 A组成员：*** B组成员：***
C组成员：安排人员列表（见附件）
3.宣布2013年质量体系GSP内审审核活动日程（2013年12月16-17日，具体详见日程表） 4.学习和统一检查方法
5.宣布具体人员检查内容，并做好记录
河南玉清医药集团有限公司 实施GSP情况的内审报告
河南省食品药品监督管理局：
推荐第2篇：2实施GSP自查内审报告
实施GSP自查内审报告
为了发现问题，组织改进，不断提高。根据公司质量管理制度的要求， 由质量管理员制定了GSP自查评审表，经质量管理部提出，总经理批准，于2007年4月23日4月2 4日对各部GSP执行情况进行自查，检查内容按《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132条的要求，由质量负责人带队，各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查。现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行，检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪。
通过检查，结果表明，由于总经理充分认识实施GSP的重要性和紧迫性，注意调整、充实GSP的工作力量，形成“总经理亲自抓，责任部门具体抓”的工作格局，使公司的经营管理逐步向有序的、科学的管理发展。在硬件上，按照GSP的要求基本落实到位，人员全部符合GSP上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。在这次自查内审中发现一条轻微不合格项，其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的。但都认真做了记录。填写了《问题改进与措施跟踪记录表》，制定了整改措施期限改正，由质量管理员进行跟踪检查，经验证，现已，由轻微不合格项变为合格项，已符合要求。 在今后的工作中，要继续完善GSP的各项要求，加强公司的药品质量与服务质量的管理，提高员工的整体素质，使公司按GSP的要求，
将各项工作做得更好，为客户提供质量可靠的药品，借以增加公司的质量信誉，增强公司的市场竞争力。
评审小组
2007年4月27日
推荐第3篇：GSP内审计划、方案
《GSP》实施情况内部评审实施计划
为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。
一、公司质量领导小组入则GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：
组长：
副组长：
成员：
二、GSP实施情况内部评审程序：
1、质量管理部负责编制年度评审计划
2、质量负责人审批年度评审计划
3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组
4、评审小组副组长成员召开评审会议，分组进行现场检查
5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知单限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由小组副组长写出评审报告
8、将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》
四、评审内容
按照《药品经营质量管理规范》的八项内容和
推荐第4篇：GSP内审实施方案（定稿）
GSP内审实施方案
为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP内审实施方案。
一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。
二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。
三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。
四、内审方式：实地检查。
五、审核的主要内容有：
1、质量管理组织机构及人员情况；
2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；
3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。
六、质量管理体系内审参加人员
企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。
七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。
八、质量管理体系内审计划流程：
（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。
（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。
（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。
（四）各部门按照缺陷项目进行整改。
（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。
（六）记录归档。
八、搞好质量管理体系内审要求
（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。
（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。
（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。
（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。
（五）企业在GSP内审工作中形成的各类记录、报告、文件等相关资料要及时整理归档。
贵州润洲医药有限责任公司
2017年3月15日
推荐第5篇：GSP认证自查报告 内审
XXXXX医药有限公司
企业实施GSP情况内审报告
XXXXXXX为股份制药品经营企业，20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。
我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。
为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：
一、企业概况
XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人， 大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％，。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。。
二、GSP实施工作情况
(一)质量管理体系
公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。
依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。
企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。
(二)组织机构与质量管理职责
公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。
XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。
质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。
(三)人员与培训
1、人员配备情况：
企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。
质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。
质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。
2、培训情况：
公司制定了按年度培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。
3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。
（四）质量体系文件
为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。
新版本的体系文件于2014年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
全质量。
制度目录详见第九项文件。
（五）设施与设备
1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。
2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（2013版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。
库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。
（六)校准与验证
公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
（七）计算机系统
公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。
（八）采购
严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性
（九）收货与验收
1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验
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2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。
(十)储存与养护
1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。
2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
(十一)销售
公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。
（十二）出库
1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。
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2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。
（十三）运输与配送
运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
(十四)售后服务
1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。
3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。
三、自查总结：
通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。
本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
XXXXXXX 二〇一四年X月XX日
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推荐第6篇：GSP认证实施GSP情况的内审报告
XXXXXXXXXX
实施GSP情况的内审报告
XXX食品药品监督管理局：
我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：
一、企业概况
我分店位于XXX，成立于2004年10月10日， 2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。
我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。
二、质量管理职责与岗位
我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。
2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。
三、人员与培训
我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。
1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；
2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；
3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。
为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的
2 知识，通过考核合格上岗。
每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。
四、质量管理文件
为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。
1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。
2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。
3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。
4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。
五、设施与设备
经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。
六、计算机系统
我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止
4 丢失，记录至少保存5年。
七、采购管理
分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。
对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。
将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。
在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。
企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
八、收货与验收管理
企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验
5 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。
验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。
对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。
验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。
九、药品储存与养护管理
企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。
营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。
在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。
十、销售与售后服务
7 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。
为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。
通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。
特此报告
XXXXXXXXXX
2015年10月15日
推荐第7篇：企业实施新版GSP情况内审报告
XX大药房（有限公司）
实施《药品经营质量管理规范》内审报告
南阳市食品药品监督管理局：
（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。
（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。
我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。
1 配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。
通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。
我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：
一、质量管理与职责
1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。
2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。
3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。
4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负
2 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。
二、人员管理
1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。
2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。
3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。
4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。
5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。
6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。
7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。
8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。
9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。
10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。
11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。
12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业年度培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。
13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和年度健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。
三、文件管理
1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。
2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，
4 药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。
3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。
4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。
5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。
6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单
5 位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。
7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。
四、设施与设备
1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布臵合理；附近环境整洁，无污染物；营业场所与办公、生活区域分开；营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目；营业场所内地面平整、清洁。
2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。
3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。
4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。
5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装
6 袋等拆零工具。
6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。
7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。
五、到货与验收
1、（零售连锁）我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。
（零售）我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉；审核所购进药品的合法性和质量可靠性；确认供货单位销售人员的合法资格；并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。
2、（零售）采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供
7 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。
4、（零售）我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
5、（零售）我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
6、（零售）采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处臵措施。验收抽取的样品均具有代表性。
9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。
10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。
11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。
11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。
12、验收合格后的药品及时上架陈列；实施电子监管的药品按照规定执行。
13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。
9
14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。
六、陈列与储存
1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。
2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。
3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放；阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放臵准确，字迹清晰。
4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。
5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱；中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现；对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。
6、设臵有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。
7、设臵了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。
8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。
9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。
10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。
七、销售与售后
1、《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师注册证》等证照悬挂在营业场所的显著位臵；
2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。
3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。
4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。
5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项；销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限；销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售；严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用；发现有配伍禁忌和超剂量的
11 处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售；审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章；处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。
6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。
7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。
8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。
9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。
10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。
11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。
12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。
13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设臵顾客意见簿。
14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。
15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品
12 质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。
16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。
综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到《规范》要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。
南阳XX医药有限公司
2016年XX月XX日
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GSP条款内审的通知
各部、室：
为规范公司经营行为，完善公司质量制度，出尽公司业务快速发展，根据GSP要求，结合单位实际，经公司领导班子讨论研究，定于月日-日对各分店进行GSP内部评审，具体工作安排如下：
一、成立组织
为加强对内审工作的领导和指导，经研究成立内审工作领导小组，名单如下： 组长： 副组长： 评审成员：
二、内审方案
1、目的：考察、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。
2、范围：本公司各职能部门GSP落实执行情况。
3、方法：由公司质量领导小组组织，成立GSP内审小组，负责制定评审计划，对照公司管理工作的实际情况，进行全面评审。
4、评审时间：定于月日-日三天时间
5、评审结果：由内审小组填写评审报告，上报公司主要负责人审批后，由质管部存档，对于存在问题，内审小组对所属部门下发整改通知，质管部对整改措施进行跟踪落实到位。
特此通知
附：GSP内部评审计划
二O一年月日
推荐第9篇：GSP内审末次会议纪要
GSP内审末次会议纪要
2016年11月26日下午，我公司在本公司会议室召开了GSP内审末次会议，公司领导汪汝飞总经理、刘玲质量负责人和其他内审组成员参加了会议。内审领导小组组长刘玲在会上首先介绍了公司此次内审工作的基本情况。刘玲说，内审小组根据公司《2016年质量管理体系内审计划》进行内审，并由公司质量管理部门组织了实施，其他与药品质量相关管理部门共同参加了内审工作。
为搞好这次内审，企业按照相关法律法规及GSP要求，结合公司质量管理制度中有关规定，制订了内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施了全面的审核，并宣读了审核报告和本次内审的不合格项，提出了完成整改措施要求及期限。
最后公司领导汪汝飞同志作了重要讲话，说这次内审审核范围较广，过程较规范、严格，审核组成员和各部门员工基本上都能自觉遵守公司审核纪律。并且指出：公司自贯彻新版GSP运行以来，各部门的质量体系都能有效运行，公司员工质量意识进一步得到了提高，但是，在这次审核中，仍然发现了一些问题，希望相关部门应及时的将需要改进、改正的问题解决好，努力使公司的质量体系能持久良好运行，尽心尽力把好仓储、采购、验收、养护、销售、运输、售后服务等质量关，努力使我公司的质量管理体系工作搞得更好。
贵州润洲医药有限责任公司
2016年11月26日
推荐第10篇：GSP质量体系内审管理操作规程
GSP质量体系内审管理操作规程
1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。
4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。
5、内容： 5.1 时间安排： 质量管理体系内审每年进行一次，一般于 12 月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。 5.2 内审内容: 5.2.1 组织机构设置； 5.2.2 人员的配备和培训、健康管理； 5.2.3 质量管理体系文件及其执行情况； 5.2.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 5.2.5 计算机系统的管理 5.2.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 5.2.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 5.3 内审要求： 5.3.1 按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 5.3.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 5.3.3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.4 内审人员 5.4.1 成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。 5.4.2 内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5.5 内审流程： 5.5.1 制定内审计划 质量管理部应于每年9 月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.1 制定内审方案 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.2 首次会议 内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5.5.3 内审进行 5.5.3.1 内审方法 5.5.3.1.1 资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 5.5.3.1.2 现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。 5.5.3.1.3 询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。 5.5.3.2 内审记录 做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。 5.6 末次会议 内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管理部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7 落实整改 责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 5.8 跟踪检查 5.8.1 质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。 5.8.2 检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。 5.10 内审档案 质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1 内审计划 5.10.2 内审方案 5.10.3 内审培训签到及培训教材 5.10.4 首末次会议签到及会议记录 5.10.5 内审记录 5.10.6 内部评审报告 5.10.7 不合格项目整改报告
第11篇：GSP认证内审工作安排
连锁药店GSP认证常见问题及操作方法
GSP质量认证是企业适应市场国际化竞争的需求，也是推动我国药品零售企业经营质量管理的现代化，增强企业核心竞争力的迫切需求。熟练掌握GSP认证流程及知识，是药品连锁零售企业现代化人才的衡量标准。因此，公司特组织对优秀人才进行GSP认证专业知识培训，并准备进行实战演练；为公司今后持续发展壮大打下坚实的人才基础！要求在即将到来的认证实战中，各位负责人思想高度重视，不懂就问，统筹协调，有效组织，强力执行，充分发挥团队荣辱精神，确保门店GSP体系得到充分落实。同时也成为熟练掌握GSP认证的专业优秀人才！
GSP认证常问题及操作方法：
一、购进药品有合法票据和建立购进纪录，且项目齐全（特别是批号），保证所有在架的药品都有电
脑购进纪录及进货单证；验收前晚将对对不上批号的个别药品做下架处理。
二、验收员凭“送货凭证”对照项目进行验收药品，并签名和盖章，写上验收结论（合格）和日期，
按月归档，在封面上写上保存日期。
三、确保门店到货商品逐一验收。具体操作可照此执行：依照送货单据核对商品（药品）批号以及电
脑录入情况，确保单据、商品、电脑记录准确、一致。若出现实际商品批号与单据不符，可直接在货单上将不符批号划掉（总部配送商品除外，若商品批号有错，必需在商品上打标示标签，验收前下架），并在其上方注明正确批号。
四、验收前确保抗菌消炎类商品带批号销售，做到“有据可查”、货单统一。具体操作如下：售出商
品录入电脑必须同时输入其批号，并在处方药销售登记表上登记备查，同时确保数量相符。
五、公司总部下达各店需特别跟进的表格必须按规定填写、每日完善，确保GSP验收资料规范完整。
六、拆零药品专柜摆放，原包装标签和说明书保留，配有药匙和药监局拆零专用袋，并做好拆零销售
记录，确保数量相符。
七、药品进行分类管理，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、易串味与一般药品分开，设立
不合格区（红色），退货区（黄色）。
八、确保在架所有进口药品必需有相应进口批文，且药品、验收单、电脑购进记录批号必需相符。
九、严格按照卫生检查标准全方位对店堂进行彻底大清洁，确保无卫生死角，店堂内干净、明亮，大
方。
十、设定单轨制销售专区，放置佩夫人（其他磷酸可待因类药品全部下架），严格按照抗菌消炎类商
品进行销售管理。
十一、验收前必需清理店堂内外进行药品宣传的广告画，并整理好，待验收过后再恢复原貌。
十二、组织对中药进行专项整改，确保无串味。具体操作如下：先把中药柜整个取出，清理里面杂物，
而后对中药斗进行处理，保证无串味，同时中药材必需裸露与中药柜，且无任何外包装，中药标签按名称置于中药柜内。
十三、做好中药销售处方登记记录。保证每月不少于6份单。
十四、药品每月进行质量检查，将拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保济丸）、当单轨制（佩夫
人）、质量不稳定（达克宁栓、化痔栓 ）、易变质中药材（元肉、枸杞子、红枣、党参）等品种记录于药品质量养护检查记录表。
十五、验收前将近效期（距失效期6各月以内商品）商品下架，确保门店无任何近效期商品。
十六、营业场所必需配备空调、玻璃门或风帘机、冰箱、灭火器、老鼠笼、温湿度计（冰箱必需有温湿
度计）、中药配剂用称、香山称等
十七、第七本员工花命册包括企业负责人、质量负责人、质管员三个岗位人员的身份证、毕业证、药师
证（药士证）（驻店药师证），企业负责人培训证明、质量负责人培训证明、质管员培训证明，药师再教育培训证明（全部年度培训证明），东莞市劳动局用工合同复印件（原件用文件袋段好备查）。
规定涉及企业经营易串味品种
一、用胶袋密封的品种：
1、易串味品种：喇叭正露丸、和胃整肠丸、藿香正气液、藿香正气胶囊、人丹、十滴水、速效救心丸、
2、气味浓烈的带刺激气味的外用膏药均属（存放于易串味专柜）
3、复方土槿皮酊、皮炎宁酊、土槿皮酊、肤阴洁、洁尔阴（存放于易串味专柜）。
二、用冰箱储存品种：
妈咪爱、金双歧、整肠生、丽珠肠乐
三、验收前必须下架药品：
盐酸曲马多、磷酸可待因类药品、冰片、炙甘草、炙黄芪、硫磺、雄黄、酒精、高锰酸钾、神奇药笔、碳酸氢钠粉、消毒粉类
第12篇：零售药店实施GSP情况的内审报告
安徽省天行健大药房连锁有限公司 蚌埠海亮明珠店店实施GSP情况的内审报告
蚌埠市食品药品监督管理局：
安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店，《药品经营许可证》证号：皖CB5528011，注册地址：蚌埠市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：李海桃，经营方式：零售（连锁），经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。基本能够满足周边居民用药需求。
《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：
第一部分 质量管理与职责
1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。
3.企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责： （1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（4）负责药品质量查询和质量信息管理。
（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。 （6）负责对不合格药品的确认及处理。 （7）负责假劣药品的报告。 （8）负责药品不良反应报告。
（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 （10）责组织计量器具的校准和检定工作。
第二部分 人员管理 1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
2.企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。
3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。
4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。
5.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。
5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。
6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。
第三部分 文件
1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。
第四部分 设施与设备
1.我药房现营业场所面积110㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.药房现配备的营业设备有：货架15节、柜台9节、5匹柜式空调1台、1.5匹挂式一台，计算机1台、温湿度计3个、冰箱1台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。
4.我药房现用的计算机系统为用友公司开发的KSOA系统，能够符合经营和质量管理的要求。
第五部分 采购与验收
我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。
第六部分 陈列
1.我药房营业场所配备有2台空调、3个温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。
2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。
3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。
5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第七部分 销售管理
1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。
2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。
6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。
7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第八部分 售后管理
1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。
2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。
4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。
通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。
特此报告，请蚌埠市食品药品监督管理局核查。
安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店
2017年3月27日
第13篇：零售药店实施GSP情况的内审报告
***市**大药房
实施GSP情况的内审报告
***食品药品监督管理局：
***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。
药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：
**年**月**日，**由“**”变更为“**”； **年**月**日，**由“**”变更为“**”； .......《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：
第一部分 质量管理与职责
1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等**个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。
3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。
第二部分 人员管理
1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
2.企业负责人***，**学历，***技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。
3.质量负责人、质量管理员、处方审核员**，**学历，***专业，执业药师（**药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。
4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员**，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。
6.中药饮片调剂员**，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。
7.药房现有营业岗位人员**名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
8.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。
9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。
10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。
第三部分 文件
1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等**项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等***项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等**项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等**项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。
第四部分 设施与设备
1.我药房现营业场所面积***㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每***年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。
4.我药房现用的计算机系统为***公司开发的****系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。
第五部分 采购与验收 1.我药房采购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。
对采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对上述资料要确认其真实、有效。
3.我药房采购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。
4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。
5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
6.采购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
7.我药房采购订单在计算机系统制定，生成采购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还标明产地等内容。
9.药品到货时，收货员按照采购记录，对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。
10.我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。
第六部分 陈列
1.我药房营业场所配备有**台**匹空调、**个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。
2.药房根据制定的《卫生管理制度》，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放臵与销售活动无关的物品，并配备有**个诱虫灯、**个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。
3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；（2）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放臵在冷藏设备中、阴凉药品放臵在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。
5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第七部分 销售管理
1.我药房在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。
2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。
6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。
7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。8.对实施电子监管的药品，待国家有关政策出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。
第八部分 售后管理
1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。
2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。
4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。
通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。
特此报告，请市食品药品监督管理局核查。
***市**大药房
*年*月*日
第14篇：GSP内审的讨论与总结
GSP内审的讨论与总结
一、关于对GSP内审的认识： 1.什么是GSP内审？
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。 2.GSP内审的目的：
GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 3.GSP内审的重要性与必要性：
3.1 GSP内审是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。
3.2 新版GSP第8条和第9条已明确规定。并作为GSP认证检查现场中的主要项目进行检查（加星号项目），因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版GSP还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审” 4.GSP内审周期： GSP内审可分为定期内审和专项内审。
4.1 定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次； 【讨论】：多数企业每年组织一次GSP的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的GSP内审。
4.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。 【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？
讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。
（1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。 （2）经营场所迁址。
（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。 （4）空调系统、计算机软件更换。
（5）质量管理文件的重大修订现状情况。6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。 （7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
二、企业如何组织开展GSp内审工作？
1.谁来组织GSP内审？谁来共同参与GSP内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。
2.企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度（讨论结果：制度和规程必须要有）中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。3.定期进行GSP内部审核的内容： 3.1质量管理组织机构及人员情况；
3.2各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3.3药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。4.GSP内审计划、方案以及通知：
企业质量管理部门应按年度编制GSP内审工作计划，制订GSP内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）。 5.企业GSP内审工作的评审形式： 可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。 5.1实施GSP内审应提前通知部门（单位）；相关管理部门及业务单位（部门）按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。 5.2针对部门（单位）自查自纠情况，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。 6.内审中发现的缺项项目的汇总与改进建议：
评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。
7.GSP内审报告：质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；同时对各部门（单位）执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5年。 8.GSP内审中对缺陷项目的纠正与预防措施： 8.1通常的纠正与预防措施，（有些是流于形式的）（1）改进员工培训效果、提高人员管理绩效；（2）更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等；（3）改进职责分配；（4）增加检查频次、改进检查的方式；（5）改变工作优先级别等。
8.2企业所采取的纠正措施应符合以下要求：内审不合格；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。8.3企业所采取的预防措施应符合以下要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。
小结：所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容，谁负责执行，完成的期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性等。
第15篇：新版GSP关于更换计算机系统专项内审报告
关于更换计算机系统专项内审报告
一、审核目的
通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围
涉及计算机系统应用的相关部门
三、审核依据
《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：
1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：
（
1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（
2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（
3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（
4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（
5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
6、（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核
内审时间
10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，
为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）
六、内审组组成
计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款
（二）经营过程中审核
各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。
（三）审核发现
记录所有内审中发现的所有问题，分部门总结
（四）末次会议
不合格项统计与分析：
审核结论：
纠正措施要求：
审核报告分发对象：
审核组人员签字：
第16篇：内审报告!!!
一、体系运行情况
1、审核目的
结合公司“三标一体化管理体系”《环境管理体系》、《质量管理体系》和《职业健康安全管理体系》管理手册来评价项目部的环境、质量、及职业健康等程序文件的符合性和有效性。
2、审核范围
项目部施工现场的活动及涉及到的环境、质量、职业健康安全等现场管理职责。
3、审核依据
GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规。。
4、审核综述
本次公司对蓝泰广场项目审核的依据是根据GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规等文件进行审核。通过审核，公司审核组共检查蓝泰广场项目内审不合格项共8项，无严重不符合项。项目部内审员根据公司内审员提出的不合格项，及时进行回复，拿出整改措施并上报公司内审组进行再次审核。自公司运行三标一体化管理体系以来项目部比较重视贯标工作，通过多种形式开展教育活动，宣传公司质量方针和目标、职业健康安全与环境方针
和目标，对管理人员进行QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的培训学习，结合QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的规定，项目部进一步明确了各级管理人员管理职责和管理目标，在原有技术质量、安全标化、文明施工的管理工作的基础上，不断完善，并持续改进。项目部各级管理人员的质量、职业健康安全与环境管理的意识不断增强，从而使公司的质量方针和目标、职业健康安全与环境方针和目标在项目部能得到有效贯彻与落实。
二、项目部质量管理目标
1、单位工程竣工验收合格率达到100%；
2、确保“凤凰杯”，争创“西夏杯”；
3、合同履约率达到100%；
4、顾客满意度达到85%以上。项目部质量管理控制措施：
结构工程几何尺寸预制准确，内实外光、棱角平直、接头平整，其各项技术指标符合设计要求及质量评定标准。对钢材材质及焊接性能进行跟踪控制，各批验收检验合格率100%。对砼工程进行全过程的质量控制，各批验收强度评定合格率为100%。
为确保本工程创优，单位工程一次交验合格率100%的质量目标，特编制此质保措施。质保措施是一个系统工程，必须全员参与，全过程控制，并本着“事先控制是主导、事中控制是关键，事后控制是完善”的思想才能实现。 具体实施措施：
1、成立项目质量管理领导小组及项目各项质量管理制度。
a、制定了项目各岗位管理人员的质量责任制，质量管理奖罚制度、定期与不定期的检查制度、质量事故及处理制度、质量验收制度。
b、工程质量是人所创造的，人的责任感、事业心、质量观、业务能力、技术水平等均直接影响工程质量。因此，项目部以配合施工的劳务队进行入场的质量教育，增强质量意识，并鉴定质量管理达到责任状。同时，对自身管理差，技术素质达不到要求的劳务队要清退出场。
2、加强材料检查验收，严把材料质量关
工程材料、半成品、构配件的质量实体的基础。工程中使用的所有材料必须有厂家批号、出厂合格证及材料证明书，严禁“三无”物品进场。即使进场材料质检员会同材料员也应逐一进行书面检查（材料质保资料、试验报告）和外观检查（材料品种、规格、标志、外形尺寸等）合格后方可报验和取样复试。而现场配制的材料如砼、砂浆等的配合比，应先提出试配要求经试配检验合格后才能使用。
3、工序过程质量控制
为确保整个工程项目的质量达到整体优化的目的，就必须重点控制工序质量。首先，施工班组在作业中必须严格按图纸施工。并以“建筑施工规范”和“验收规范”为依据，加强质量控制。分项工程完工后，施工班组应进行全面自查，并将自查结果向工长汇报，由工长组织复检，落实“三检制度”报质检员组织验收，当上道工序质量不符合要求和隐蔽工程未验收，决不允许进入下道工序施工，合格后，才能通知现场监理进行验收检查。各工序之间加强交接检查。
三、环境管理目标
1、“三废”排放合格率100%；
2、节能率不低于2%；
3、杜绝破坏环境事件发生；
4、减少建筑垃圾，固体废物分类处置。项目部环境管理保护措施：
1、设专人负责及时清理施工现场的废弃土、废料，在不影响工程质量的条件下适时洒水以减少粉尘污染。在不断交情况下，设立护栏、彩条布围坊，以保证车辆、行人安全并减少污染。
2、落实门前“三包”环境保洁责任制，在门外两侧不准堆放任何材料物品，存放垃圾等。
3、工地废水排入城市管网前，进行沉淀和采取必要的净化措施，防止泥沙、杂物堵塞排水管网，污染地下水和环境，若发生堵塞应及时处理，同时征得主管部门的批准。
4、保护好市政设施的完整和安全，妥善保护地下管网，对地下官线的保护措施，经主管部门的批准上报监理工程师确认。
5、我公司考虑到施工中噪音引发扰民的问题，为提高科技含金量在有必要的情况下使用低噪音设备。
6、不得在工地门前围栏外堆放材料垃圾，确保城市环境卫生。噪音控制标准，控制施工噪音；对超过要求的机械设备，采用吸音材料控制。
7、若遇天气干燥，灰尘较大时施工，须采取有效防尘措施防止尘土污染，保证周围的空气清洁。①洒水 ②禁止场拌 ③六级大风禁止人作业。
8、各种设备、车辆等选用较好油燃料，以减少空气污染。
9、污水必须经沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和环境并防止堵塞下水道。
10、工地进出料时，设专人进行车辆的装载后整理工作，防止对沿途道路的污染，对于出现洒漏情况时，设专人对其污染部位进行清理。
11、在土方开挖中发现文物应及时停工，采取有效封闭保护措施。
及时通知文物主管部门及业主处理后方可恢复施工。
12、保证土方、泥浆的外运符合天津市主管部门的有关规定，先办手续后施工。
13、在工地汽车进出口处设置冲洗台，用高压水枪对车辆进行冲洗，确保车辆不会对环境造成污染后，车辆方可出入工地。坚持原则，贯彻执行上级有关劳动保护工作的要求。
14、定期组织会议，研究解决施工中的问题，执行施工方案和环保施工措施，并定期检查。
15、定期对进场的所有职工、施工队伍组织施工中环保宣传教育和技术培训。
四、职业安全健康安全管理目标
1、伤亡控制目标
杜绝重特大伤亡事故的发生，无重大机械和设备事故；无重大火灾事故；一般事故负伤率控制在1.5‰以下。
2、安全达标
施工现场安全生产检查达到JGJ-99规定的合格标准，合格率100%；优良率85%以上。
3、文明施工目标
以创建“施工现场安全生产文明施工标准化示范工地”为目标。 项目部安全管理目标的保证措施：
1、加强对职工与民工的安全教育培训，提高全员安全意识。以人为本，加强对职工和民工的安全生产思想教育和安全知识培训，进一步贯彻落实以中央领导同志对安全生产工作的重要指示，认真学习贯彻《建筑法》《劳动法》和部、省、市有关安全生产法规、标准规定，提高思想意识。项目部管理人员、特种作业人员持证上岗，做好新职工进场三级安全教育和节前节后的安全教育，深入开展“安
全周”“安全月”“三不伤害”等安全教育宣传活动。 2、强化安全管理、确保安全达标
a、建立健全以项目经理为首、工长、项目技术负责人为辅、专职安全员、班组兼职安全员为骨架安全生产保证体系，完善安全生产责任制度，层层管理，层层落实，责任到人，实现目标管理。 b、安全管理资料，使之起到考核、指导、见证作用。 c、对多发性事故进行专项治理，重点抓好对高处坠落、触电、物体打击、坍塌、机械伤害、中毒等事故的积极防治，制定合理措施计划，认真交底组织落实，防止事故发生。
3、搞好文明施工，树立企业形象
严格贯彻落实规范标准，从工地的大门、道路、作业场地、办公区、职工宿舍、生活设施、食堂、厕所等严格按标准逐条落实，并制定相应的措施制度，保证文明施工，使工地真正成为保定市文明建设的“窗口”。
4、加强安全生产文明施工科学管理，提高建筑施工安全技术含量，不断改善作业环境和劳动条件。
不断学习科学的管理方法，对事故隐患采取预测、预控、预防的措施，实施有效对策。控制危险点，消除事故源，做好超前防范工作，坚持“先防护后施工，无防护不施工”的原则。使整个施工活动的全方位、全过程、从开工准备工作日起就一环扣一环的抓紧抓好，抓出成效。
五、资源管理
为使公司质量/环境/职业健康安全管理体系运行有效，公司要在
投资建设配件生产基地的基础上，进一步改造原有基础设施与设备，用来持续满足体系运行需要。公司应确定并提供所需的资源包括：人力资源、专项技能、技术、基础设施和工作环境。
六、心得体会与改进
通过此次内审我项目部分析，这次审核中发现的问题主要表现在以下四个方面：
1、项目部职业健康安全与环境管理体系的策划深度不够，特别是危险源、不利环境因素的识别、评价和控制，项目职业健康与环境管理计划的编制。
2、项目经理部和施工现场对一体化管理体系的新增要求，在理解上与实施上尚有一定差距，如环境因素的监测、能源资源控制、应急预案、分包的环境因素管理等。
3、公司和项目部日常检查监督标准尚未覆盖一体化管理体系的全部要求，对职业健康安全与环境管理体系中新增内容检查监督的广度和力度有待加强。
4、自我完善和自我改进机制的运行水平有待提高。对与管理体系有关的内外信息的有计划地收集、汇总、分析，寻求改进方向，积极主动地分析原因，制定并实施针对性的纠正措施与预防措施，有效控制和减少不合格发生等方面做得不够规范，缺乏深度。
通过此次内审的实际情况，我项目部将进一步抓好分类的业务培训和管理体系文件学习，本着标本兼治、举一反三的要求，全面地有计划地自查自纠，切实有效地实施纠正措施，提高项目策划工作质量，提高施工现场的运行质量，提高监督检查的效率和效益，促进工作质
量、工程质量、服务质量、安全环境全面达标，不断增强顾客、员工、社会的满意度，确保质量、职业健康安全与环境管理体系的符合性和持续有效性，全面实现质量目标和职业健康安全与环境目标。
宁夏恺元建筑有限公司 蓝泰广场项目部 2012年7月11日
第17篇：内审报告
2008年度内审报告
经过2008年12月15日一天的紧张工作，在公司各部门的积极配合下，公司内审组较为圆满地完成了本年度的内审任务，本次内审的主要目的是检查公司质量体系运行实施情况，以验证其管理体系是否正常，运行符合审核依据标准的要求，以及持续改进的能力，并以之作为管理评审的输入。本次内审的范围包括公司产品的生产、销售、服务，公司质量管理体系所覆盖的部门、场所和各类活动。本次内审的审核准则为：ISO9001-2000质量管理体系标准；公司质量管理体系手册及质量管理体系文件；国家相关法律法规。
内审小组对各部门进行了全面审核，各部门文件的执行、记录留存等程序基本符合要求，同时各部门也存在或多或少的一些问题。 1.文件的符合性
我公司共制定程序文件1个，作业文件多个，管理文件多个，质量手册较为全面地覆盖了ISO9001-2000标准的各项要求。在执行过程中，又对不少文件的十多处进行了修改，新添文件2个，我公司的文件体系更为科学和完善。 2.体系运行的整体情况
我公司质量体系运行半年来，各个程序都能或多或少地得到有效运行，各项记录都能够按要求完成，但是，对质量目标完成情况的检查落实还需进一步加强。 3.质量目标完成情况
自试产样机的两个多月来，质量目标完成情况较好。 4.纠正预防措施
公司制定了《纠正预防措施控制程序》，对每个过程都有适当的监控和记录，对出现的不合格能够及时处理。 5.现场审核情况
5.1本次内审未发现不合格项。5.2本次内审查出的主要问题 5.2.1数据分析不完善。
5.2.2技术质量部、生产部、供销部均缺少部分运行记录（程序已执行），因产品未定型，技术文件尚在审查中，条件所限未审核现场。6.产生以上问题的原因分析
6.1数据分析工作没有很好地开展。
6.2一些工作环节做得不够细致、规范。7.改进措施
针对出现的问题，已与相应部门的主要负责同志进行了沟通，要求各部门严格按照质量管理体系进行运作，各部门也都已进出了相应的整改措施，公司拟制定相应的数据分析文件。同时，建议公司将年度质量目标细化到各相关部门。
本次内审，由于内审组经验有限，可能会存在一些未查出的问题，内审组会根据公司领导层的安排，在以后的工作中进行滚动审核，望各部门一如既往，积极配合。
审核组长：王建华
批准：
日期：2008年12月16日
第18篇：内审报告
某某集团股份股份有限公司审计部
某集审（2007）第2号 审 计 报 告
集团董事会：
根据《集团审计管理暂行办法》之有关规定，并受集团分管领导安排，我们于2007 年元月15 日至26日对某子公司（以下简称“该公司”）的内部控制情况进行了审计。
审计的目的：
1、堵塞漏洞、消除隐患，防止并及时发现问题、纠正偏差，保护资金、资产的安全、完整；
2、确保国家有关法律法规和集团内部相应规章制度的贯彻执行；
3、规范财务会计行为，以保证会计资料真实、完整。审计的重点：该公司的内部会计控制、物料用品控制、资产管理控制等的制度、规定，并适当地追溯到其他相关管理制度、工作流程、帐证表处理及经济合同、相关协议。
我们的审计依据了国家审计署《关于内部审计工作的规定》、中国内部审计协会《内部审计基本准则》、财政部《内部会计控制规范──基本规范》和某某集团餐饮事业公司《材料采购、入库及领用流程操作规范》的有关规定，对相关内部控制的健全性进行了检查及初步评价，对内部控制的有效性、执行情况进行了测试；通过对该公司的业务流程、会计记录、应用软件、报告、申请书、批准书以及能反映控制措施的文件进行了检查，并采取监盘、观察、计算、分析性复核、检查、询问及流程描述等审计方法，审查既定的控制措施是否健全并得到有效执行。
一、该公司内部控制现状
1、货币资金的内部控制：因未提供书面的货币资金管理制度，本次审计只能对其现实的工作状况进行检查，关键控制要点做到了：①钱帐分管、支票印鉴分管；②收付款申请人、批准人、会计记录、出纳、稽核岗位分离，不得由一人办理收付款业务的全过程；③出纳人员不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权债务账目的登记工作。④对库存现金、银行存款定期盘点。
不足之处：①未提供财会人员岗位职责，也没有具体工作手册、实施细则，开展工作有通常是凭经验办事，缺乏系统性；②保险柜存放大量现金，既不符合现金定额管理的规定，也不利于资金的安全；③收银台现有一个保
Department OfAudit
险柜，两个收银员均有钥匙，预计会给现金的安全带来隐患。
2、采购与付款的内部控制：有书面的采购与付款方面的内控制度，相关人员对此制度有一定的了解，并没有见过书面的，通过这次审计，才把制度拿来仔细学习，因此在执行上，也是凭经验办事，具体说来有如下不规范的地方：①后厨经办人员把“直拨申购单”填好后，直接交采购员进行购买，未经厨师长审核；②部分采购合同供货商盖的是对方单位部门章（应盖法人章或合同专用章）；③申购单传递不规范，财务记帐未附申购单；④未按规定做出市调核价表。
3、销售与收款的内部控制：未提供楼面营业与收款的内部控制文件，目前这部分工作是通过“易锐餐饮管理软件”来运作的，我们通过对该软件工作流程的了解、相关人员的描述以及对各岗位操作人员权限设定的摸底，认为该软件的内部控制还是较为完善的，但注意以下两个问题：①软件数据的安全，应缩短数据备份的周期；②应考虑突然停电情况下的应对措施。
4、实物资产的内部控制：有部分关于物料管理书面规定，存在问题,（1）物料用品：①对于易碎用品的报损，财务未介入审查；②对于盘点结果，没
（2）固定资产：①行政部门只是对固定资产进行盘点，实物资产台帐不完善；②对集团公司或相关单位调入的资产，财务未建立“备查登记薄”，③财务报告反映的固定资产余额与实际数相差较大。
二、对该公司内部控制的评价
综上所述，我们认为该公司的“内部会计控制、物料用品控制”基本有效，“资产管理控制”有缺陷：
1、对货币资金收支和保管业务按既定的授权批准模式（未能提供书面制度，缺乏条理性）运作，办理货币资金业务的不相容岗位分离，相关机构和人员相互制约；
2、对物料类用品的验收入库、领用、发出、盘点、保管及处置等关键环节控制适当，但与某某集团餐饮事业公司《材料采购、入库及领用流程操作规范》的要求还有一定差距；
3、对集团内部调拨的物资数目不清，相关人员处理此类事务的水平有待提高；
4、内部控制的制度建设不健全（诸多制度要求提供均不能提供书面规定或电子文档）。
本次审计为内控专项审计，不便对其他问题发表过多意见。
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第19篇：内审报告
洗浴中心上半年内审报告
2011年7月1日至7月3日，本单位进行了健康管理体系的内审，历时3天，对健康管理手册所覆盖的3个班组进行了全过程的审核，审核组由OHS管理小组成员组成。通过审核，审核组一致认为：本单位自贯彻GB/T28001-2001标准，特别是体系投入运行以来，服务质量、卫生质量和管理水平明显有所提高，各项工作更加条理、规范；卫生质量得到了进一步提高，各班组对贯彻新标准、新目标呈现了较高的热情。当然也存在着一些明显的不足，具体情况简述如下：
1、审核目的：发现文件及体系运行中存在的问题，采取措施，实现改进。
2、审核范围：健康管理手册覆盖的3个班组。
3、审核准则：GB/T28001-2001标准，本公司健康管理体系文件以及有关的法律、法规。
审核取证范围：自2011年1月1日至审核之日。 审核组成员 组长：张跃勤 成员：朱耀武
4、审核综述
4.1、健康管理体系方面
依据GB/T28001-2001标准要求，结合本单位实际情况，编写了质量手册和
二、三层程序文件，整体文件基本反映单位的卫生质量、服务质量的要求，并能对其进行有效的管理和控制。设臵了必要的记录文件并投入使用，所记内容基本真实，能体现体系运行和卫生质量质量情况。但部分内容仍需进一步完善，如对支持性文件的系统性、
严谨性，还需继续加强对服务质量的管理和使用的法律法规的宣传贯彻工作。
4.2管理职责方面
通过制定、实施健康安全管理方针和目标。建立、保持了健康管理体系，并通过沟通、监控和测量，提高工作效率和体系的有效性，取得一定效果。但班组和班组之间的沟通仍需加强
5、审核结论：
审核组以抽样的方式完成现场审核，未发现不合格。
本组织的健康管理体系文件：基本符合GB/T28001-2001标准要求；
健康管理体系的运行基本有效性，但需进一步加强。
6、建议
审核组认为：鉴于质量管理体系运行良好的现状，以后更加完善质量管理体系。
审核组成员签名： 日 期：2011年7月3日
管理评审
2011年7月4日，由书记张国祥主持召开了质量管理体系的管理评审会议，时间一天，参加评审的主要领导有夏广善（队长）、时玉祥、张跃勤、路天保及各班组组长。
为了提高管理评审，6月28日，对各班组发出了管理评审通知，要求各班组对健康管理体系在本部门的运行情况进行认真细致的总结，找出运行好的方面和薄弱环节，积极准备相应的整改措施。
评审在积极、热烈的气氛中进行，大家通过摆事实、讲道理、前后对比，认真的评议了体系建立以来的巨大变化，大家一致认为：健康管理体系的建立、运行规范及各项工作的程序，提高了员工素质、卫生质量和服务质量。虽还有诸多不足之处，但仍可以肯定本单位所建立的文件化的质量管理体系是基本适宜充分和有效的。
GB/T19001-9000标准和公司质量手册的要求，评审的主要内容包括：
a、OHS方针的持续适宜性；
b、OHS目标的适宜性、先进性及可实现性； c、内审的结果；
d、产品质量状况及不合格品率分析； e、纠正和预防措施的实施情况； f、改进的建议等.对上述内容的评审简述如下：
一、对质量方针的评审
本公司的质量方针是“科技领先、优质高效、用户至上、遵信守约”，方针包括了满足要求和持续改进的内容，符合标准要求，也体现了本公司的特点，“以顾客为中心”。
二、对质量目标的评审
根据公司生产的实际情况，制定了三项质量目标：(1)一次检验合格率达到97%以上；(2)检测设备按期检定率100%；(3)顾客满意度99.9%以上，三项目标内容符合实际，通过认真努力以落实可以达到，尤其是通过对质量目标的分析、考核、落实到各部门之后，进一步证明公司所制定的目标是基本适宜的，具有一定先进性，是完全可以实现的。
三、对内审结果的评审
自质量管理体系运行以来，制定了年度内审计划，12月份的内审则比较成功，内审由两名有资格的内审员进行，历时两天，编制了检查表，作了内审记录。
四、对顾客意见的评审
以三个月来顾客反馈的主要意见看，本公司的产品质量和服务，质量是得到认可的，顾客满意度达到99.9%，不满意的主要内容反映在价格方面，今后应注意适当、协商，保持适当的价格水准，以便更好的占领市场。
五、对过程业绩和产品质量的评审
对于各项活动和过程的业绩是有目共睹的，质量管理体系建立、
运行以来，各项过程得到控制，业绩优其突出，产品质量进一步提高，不合格品率不断下降。
六、对纠正和预防措施实施情况的评审
体系运行以来，大家针对在各项活动中出现的不合格，采取了3项纠正措施，虽然这些措施水平不高，原因分析也不太到位，但说明大家在致力于改进，成果可喜，并且根据可能出现的不合格采取了3项预防措施。对于这些措施大家认真的进行了原因分析，进行了整改，收到了较好的效果。
七、薄弱环节
通过评审，大家还提出了许多不足和改进建议，概括起来有以下几点：
1、人力资源不足，缺乏人力是公司的当务之急，另外对现有人员的专业技能培训也是必须抓紧的。
2、检验力量是关系产品质量的头等大事，目前人员仍不足，需再增补人员。
对这些薄弱环节，综合办会同有关部门在一至两个月内采取有效措施予以整改，要在全公司范围内，掀起学文件、用文件的热潮，进一步提高质量管理体系的有效性。
第20篇：GSP整改报告
GSP整改报告
市、区食品药品监督管理局：
2012年3月21日经认证管理中心检查组对我久和药店进行了GSP认证现场检查，发现一般缺陷3项，我药店随即对存在问题进行整改，整改情况如下：
1、（7201）企业购进药品的合同内容不齐全：
整改措施：针对此项问题，我店质量负责人立即和各供货方业务代表取得联系，补齐合同内容，建立规范档案，此项整改完毕。
2、（7713）陈列药品未按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放：
整改措施：针对此项缺陷，我店认真积极地筛查每种药品的品种、规格、剂型和用途、严格分类，并整齐摆放，现已整改完毕。
3、（8106）营业时间内药师未佩戴标明其技术职称的胸卡：
整改措施：针对此项缺陷，我店严格地按要求制作胸卡，标明技术职称，此项整改工作已经完毕。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对一般缺陷项目的逐一落实，使我药店进一步认识到GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需
要，也是为了保障人民群众的生命健康的需要，让人民群众用上放心药、安全药的需要，也是社会主义文明建设、和谐社会建设的需要，今后我店一定会时刻按GSP要求做好每项工作，为保证规范经营的质量而努力。
以上是我店对GSP认证现场检查一般缺陷的整改情况。 特此报告。
久和药店
2012年3月24日
