医疗器械临床试验工作流程图
临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意不得进行临床试验否临床试验需审批的医疗器械目录是 SFDA审批试验方案同意临床试验进行阶段申办者提供样品，选监查员，研究者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容继续开始试验 伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重不良事件报告申办者要求 试验过程中是否发生严重不良事件是申办者监督管理部门责令监督管理部门否根据事件危害程度作出相应处理临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止
《医疗器械临床试验工作流程图.doc》
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