医疗器械科2009年上半年工作总结
一、行政审查
1、经营许可审批：1-5月份共受理医疗器械经营许可申请20份，核发新证9家，换证4家，7家在审查之中。另外，办理4家企业变更经营许可事项变更申请。
2、生产许可审查：参加省局组织的对我市兰奇医疗设备厂、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司、丰林南伟医用材料厂等4家生产企业换证现场审查。目前，兰奇、华达、鑫康已取得《医疗器械生产企业许可证》。参加省局组织的对我市厚德生物材料星子分公司、海天设备制造有限公司、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司等4家生产企业质量体系考核现场审查。
二、监督检查
1、专项检查：一是组织开展了对无证经营医疗器械等违法行为专项检查。在全市范围内对107家医疗器械经营许可证过期企业以及19家新开办经营企业进行重点监督检查，共清理收回拟注销许可证 73份，下达责令改正通知书39份，立案查处无证经营、擅自变更经营地址等违法案件5起。 二是组织开展了定制式义齿加工和使用专项检查，重点检查生产企业义齿加工原材料是否合格，是否严格按规定的工艺进行生产，是否按标准进行产品出厂检验，是否建立并执行质量跟踪和不良事件报告制 1
度，对用户的投诉是否及时处理，检查医疗机构口腔科使用定制式义齿装配记录是否建立并可追溯，是否存在使用未经注册的义齿产品。
2、深入调查媒体曝光热点问题。对《浔阳晚报》披露的“文具店出售注射器”、“医疗器械号称能净化血液”等报道进行深入调查，查处违法行为，正面宣传我局工作，同时协调工商部门追查三无产品“注射器”。
三、效能建设
实行经营许可审批“333”工作制，即3日内决定是否受理、3日内安排现场审查，3日内作出是否批准的决定。在今年1-5月核发的13个许可证中，均在受理申请后6个工作日内完成审批，大大缩减了审批时间，提高了审批效率。
四、服务企业
1、开展了医疗器械产业三年翻番调研，制定了促进医疗器械产业发展三年规划。
2、开辟“绿色通道” 服务企业。为重点招商企业九江青雷医学电子科技有限公司积极向省局争取政策，争取支持，省局开辟“绿色通道”为企业核发了有效期一年的《医疗器械生产企业许可证》，用于企业设备采购、进口、办证，实行特事特办。
3、提供业务咨询和指导。1-5月，全市申证、换证、产品重新注册企业达7家之多，市局加大了帮扶力度，在企业换证、产品重新注册、标准编制、质量体系建设等方面开展服务和帮助，
使厚德、兰奇等6家生产企业顺利获证或通过了质量体系考核。
4、提供优质服务。坚持医疗器械经营企业许可证近效期公告制度，制作医疗器械经营许可申请材料范本，及时更新市局网站医疗器械生产经营企业基本信息，建立办事预约制度，为企业查看经营选址、指导筹办等事项11起次。
