药品储存、运输应急预案
为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条 “企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，特制定本预案。
一、工作目标及原则
为确保药品储存、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品储存、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。
二、应急保障
（一）人员保障
为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。
1、应急管理小组成员
组 长： 质量负责人 副组长：质管部长
成 员：质管员、保管员、养护员、储运部长、运输员
2、成员职责
1）应急小组负责实施相关应急管理制度； 2）小组组长起协调、调度和信息发布作用；
3）副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。
4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司沟通作用。
（二）物质保障
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。
（三）信息保障
1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。
2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。应急救援通讯电话如下： 火警电话 119； 公安报警 110； 药监局电话 ； 组长电话： ； 副组长电话： ； 办公室电话： ； 储运部电话： ； 组员：
公司主要负责人必须保持２４小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。
三、处置措施
（一）应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。
（二）突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。
四、处置程序
（一）发现情况
当事人按照规定的程序进行处理，做好 防范措施。
（二）启动预案
一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。
（三）情况报告
紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵
活处置，并报告直接领导。
（四）预案终止
经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，宣布应急期已结束，同时终止预案。
五、具体方案
（一）运输途中应急方案
1、冷藏车故障
1）如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或储运部长，及时调派车进行接应。
2）司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。
3）在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。
4）如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处置。
2、制冷机故障
1）冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。
2）如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行延时快速接货。
3、保温箱的情况
1）保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应由配送员取随车携带的冰排（另一保温箱中），进行替换。
2）车辆故障时，应将包温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地 ，保证药品的内在质量不受影响。
3）车辆故障修复与送达时间和不应大于5小时，在夏季应不大于3小时。
4）如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，随时增加冰排数量。
4、道路阻塞
1）冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 2）如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。
5、天气异常情况
1）如果天气异常情况造成道路阻塞，因按上述
（四）处理。 2）极端天气导致冰排耗尽，或太过寒冷应通知公司应急管理小组进行处置。冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。
3）因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用。
6、运输途中盗抢
1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
2）运输途中司机应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警，同时向公司应急小组报告。
3）盗抢已经发生，应上报当药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。
（二）仓储应急方案
1、仓库发电机应时常保养，定期维护。不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试行20分钟，保持正常备用状态。
2、仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。
3、仓储部空调需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。
4、已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。如果库区不能有效降温，则应向质管部门申请移库，移库的药品做好标识。或是在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意，冰块不得对药品造成污染。
5、冷库应备有制冷机组，并时常检查其状态。冷库设备故障时，如果药品不是太多，可向保温箱中储存药品并加放冰排。保温箱应仍放在冷库中，以延长其时限。
六、演练
根据公司实际情况，每年进行一次仓储部现场演练，对演练过程进行文字记录，总结演练存在的不足和可行之处。
