办理变更《药品经营许可证》审批程序
一、法定依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号)
二、申请条件
持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》
三、办理程序
(一)、申请
1、变更《药品经营许可证》 许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料:
(1)、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料: ①、企业的变更申请;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份); ③、《药品经营许可证》正、副本(原件)及复印件; ④、企业法定代表人、负责人任命文件;
⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。 企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料: ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外)或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件; ④、其他文件、证件。
(2)、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库)应提交的材料:
①、企业的变更请示;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份); ③、《药品经营许可证》正、副本(原件); ④、房屋租赁合同或房屋产权证书;
⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图; ⑥、其他文件、证件。
(3)、变更企业经营范围应提交的材料: ①、企业的变更请示;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份); ③、《药品经营许可证》正、副本(原件);
④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件;
⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图; ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度; ⑦、其他文件、证件。
2、变更《药品经营许可证》登记事项,申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内,向达州食品药品监督管理局提出变更申请,变更企业名称应提供以下材料: ①、企业的变更申请;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份); ③、《药品经营许可证》正、副本(原件)及复印件; ④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件
药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述(1)、(2)、(
3、)(4)材料外,还应提交下列材料: ①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件;
②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件; 加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述(1)、(2)、(
3、)(4)材料外,还应提交下列材料: ①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件; ②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件;
企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述(1)、(2)、(
3、)(4)材料外,还应提交下列材料:
①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外)或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件;
企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更,均应提交电子报盘程序。