＊＊＊＊＊医院 抗菌药物管理办法
为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定及技术规范，经院办公会研究，制定本办法。
一、建立抗菌药物管理工作组。
抗菌药物管理工作组由院领导、医务科、药剂科、临床、检验、院感、护理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。抗菌药物管理工作组在药事管理与治疗学委员会指导下工作。医务科、药剂科共同负责日常管理工作。
（一）工作组成员： 组长： 副组长： 下设办公室 主任： 秘书： 成员：
（二）工作组职责：
1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗
1 菌药物管理制度并组织实施；
2、审议我院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
3、对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
二、抗菌药物临床应用管理具体措施：
（一）建立完善技术支撑体系：
1、设臵感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。
2、配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
临床药师负责对我院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。
3、建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，负责我院常见致病菌分布和耐药监测工作。
（二）严格实行抗菌药物的分级管理。 抗菌药物的分级原则：
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
1、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
3、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： （1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； （2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； （3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； （4）价格昂贵的抗菌药物。
（三）加强临床医师、药师抗菌药物使用资质管理。
1、医师经抗菌药物培训，考试合格后授予相应的抗菌药物使用权限。
（1）高级专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以特殊使用级抗菌药物使用权；
（2）中级以上专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以限制使用级抗菌药物使用权；
（3）初级专业技术职务任职资格的医师，考试合格后，予以非限制使用级抗菌药物使用权。
2、药师经培训并考核合格后，予以抗菌药物调剂资格。
（四）严格遵循卫生部抗菌药物临床应用标准。
1、全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。
2、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。
Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
3、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
（五）临床医师严格遵循抗菌药物临床应用原则。
1、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
2、临床医生应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据我院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
接受限制使用级抗菌药物治疗的患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
3、临床医生应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
4、严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药
4 物管理工作组专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
5、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
6、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
（六）认真做好抗菌药物耐药的动态监测，建立科学、及时、有效的抗菌药物应用预警、干预机制。
1、开展抗菌药物临床应用监测工作，分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
2、开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：
（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员；
（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
5 （4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
（七）建立规范化药品采购及评估机制。
1、严格按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。
2、严格按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
3、严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。抗菌药物品种不超过50种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗拒药物不超过5个品种。
4、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由。
5、定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个
6 工作日内向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
6、抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
7、因特殊治疗需要，使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经我院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。
8、严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入我院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
9、建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药剂科、抗菌药物管理
7 工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。
（八）加强抗菌药品管理工作。
1、抗菌药物管理工作组，定期对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（1）使用量异常增长的抗菌药物；
（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （4）企业违规销售的抗菌药物；
（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
2、加强对抗菌药物生产、经营企业在我院的销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，立即采取暂停进药、清退等措施。
（九）建立规范化抗菌药物培训。
1、医务科定期对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训。抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：
（1）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
8 （2）抗菌药物临床应用及管理制度；
（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （4）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （5）抗菌药物不良反应的防治。
2、临床科室、门诊等部门，定期负责对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
3、定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，予以相应的处方权，药师经培训并考核合格后，予以抗菌药物调剂资格。
4、加强我院抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
（十）建立系统的考核、奖惩机制。
1、将临床医师、药师参加抗菌药物培训率、考核成绩纳入本人技术档案，作为医师定期考核重要参考依据。
2、定期对临床医生抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
（1）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。限制处方后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药处方权。
（2）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。
3、出现下列情形之一的，我院可予以取消其处方权： （1）抗菌药物考核不合格的；
（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； （3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
4、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
5、定期对科室、个人抗菌药物临床应用情况进行排名并内部公示，包括抗菌药物合理使用情况、抗菌药物使用量、使用率、使用强度、金额等。
对抗菌药物合理使用先进科室、个人予以表扬，奖励。 对抗菌药物不合理使用排名靠后的科室、个人予以诫勉谈话，情况严重的予以通报批评、处罚。
（十一）充分通过信息化手段，促进抗菌药物合理应用。
1、在电子病历系统，建立抗菌药物分级管理目录，限制医师相应抗菌药物处方权限。
2、通过信息系统，提高抗菌药物处方及医嘱的检查率，并将不合理使用情况及时反馈临床医师，指导临床合理用药。
3、通过信息系统，及时向临床医师反馈我院微生物检测结果、细菌耐药情况分析及对策报告，发布预警信息，并提出干预措施。
4、定期向上级卫生行政部门上报我院抗菌药物临床应用情况。
三、抗菌药物应用过程中医院、临床医师、药师等所承担的法律
10 责任。
（一）医院管理方面：
1、医院有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（1）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
（2）未建立抗菌药物管理规章制度的； （3）抗菌药物临床应用管理混乱的；
（4）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；
（5）其他违反本办法规定行为的。
2、医院有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：
（1）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
（2）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的； （3）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
（4）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；
（5）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
3、医院的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
（二）临床医师管理方面：
医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（1）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （2）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的； （3）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
（4）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。
（三）药师管理方面：
药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（1）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
（2）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （3）违反本办法其他规定的。
（四）其他方面：
12 医院及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
