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附表
1制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□ 否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡□
② 致畸、致癌或出生缺陷□
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④ 对器官功能产生永久损伤□
⑤ 导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)市（地区） 县（区） 单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构
1、军队医院
2、计生机构
3、生产企业
4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061邮编：
电话：（010）67164979电话：
传真：（010）67184951传真：
E – mail ：report@adr.gov.cnE – mail：
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1.填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.产品质量检验报告；
3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5.产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6.国内上年度的销售量和销售范围；
7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第
1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
