大连市食品药品监督管理局 城区分局行政执法依据
一、本部门为行政主管部门的法律、法规、规章
（一）法律
1、《中华人民共和国药品管理法》
（二）行政法规
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （国务院第360号令）
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院第442号令）
4、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院第23号令）
5、《放射性药品管理办法》（国务院第25号令）
6、《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院第434号令）
7、《易制毒化学品管理条例》（国务院第445号令）
（三）部门规章
1、《药品流通监督管理办法》（SDA第7号令）
2、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（SDA第9号令）
3、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（SDA第10号令）
4、《医疗器械分类规则》（SDA第15号令）
5、《药品经营质量管理规范》（SDA第20号令）
6、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（SDA第22号令）
7、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（SDA第24号令）
8、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（SDA第27号令）
9、《医疗器械标准管理办法》（SDA第31号令）
10、《药品监督行政处罚程序规定》（SFDA第1号令）
11、《药物非临床研究质量管理规范》（SFDA第2号令）
12、《药物临床试验质量管理规范》（SFDA第3号令）
13、《药品进口管理办法》（SFDA第4号令）
14、《医疗器械临床试验规定》（SFDA第5号令）
15、《药品经营许可证管理办法》（SFDA第6号令）
16、《药品不良反应报告和监测管理办法》（SFDA第7号令）
17、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（SFDA第10号令）
18、《生物制品批签发管理办法》（SFDA第11号令）
19、《医疗器械生产监督管理办法》（SFDA第12号令）
20、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（SFDA第13号令）
21、《药品生产监督管理办法》（SFDA第14号令）
22、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（SFDA第15号令）
23、《医疗器械注册管理办法》（SFDA第16号令）
24、《药品注册管理办法》（SFDA第17号令）
25、《医疗机构制剂监督管理办法》（SFDA第18号令）
26、《医疗机构制剂注册管理办法》（SFDA第20号令）
27、《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（SFDA第23号令）
28、《药品包装、标签和说明书管理规定》（FDA第23号令）（2006.6.1将废止）
（四）规范性文件：
1、《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）
2、关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见（国药监法法[2005]642号）
二、共同规范政府行政行为的法律法规规章
（一）法律
1、《中华人民共和国行政处罚法》
2、《中华人民共和国行政许可法》
3、《中华人民共和国行政诉讼法》
4、《中华人民共和国行政复议法》
5、《中华人民共和国国家赔偿法》
6、《中华人民共和国公务员法》
7、《中华人民共和国行政监察法》
（二）地方性法规
1、《辽宁省行政执法条例》
（三）地方政府规章
1、《辽宁省行政执法监督规定》
2、《辽宁省行政执法过错责任追究办法》
3、《辽宁省行政执法责任制规定》
4、、《大连市行政机关工作人员行政执法过错责任追究暂行办法》
5、《大连市行政执法责任制评议考核办法》
6、《大连市政府系统规范性文件备案办法》
（四）规范性文件
1、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》国办发[2005]37号
