吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明
吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证
申报资料技术审查有关要求的说明
一、申报材料基本要求
企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。
二、具体内容填报要求
（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）
1、填写的企业名称应与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。
2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。
3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。
4、（1）经营范围中具有麻醉药品和
一、二类精神药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。
（2）经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》，打印后作为合法资质证明文件即可。
（3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中填写“无”。
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。
6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间 。
7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。
8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。
9、联系人，一定要选择随时可以联系到的本企业法定代表人、质量负责人或质量管理部门负责人的人。联系方式一旦变动应尽快通知省食品药品认证和培训中心,所留联系方式固定电话前加区号，同时留下手机号码便于联系。
10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。5年到期的企业重新认证需要反映出上次认证的时间。
（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）
企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样，审查项目如下：
1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
2、企业实施GSP情况的自查报告;
3、企业负责人员和质量管理人员情况表;
4、企业验收、养护人员情况表;
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6、企业所属药品经营单位情况表;
7、企业药品经营质量管理文件系统目录;
8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;
9、企业经营场所和仓库平面布局图;
10、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件;
11、企业非违规经营假劣药品问题的说明。
（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。
2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。
3、有分支机构的药品批发企业应提供分支机构《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件。
4、零售连锁企业应提供所有具有合法资质连锁门店的名单，企业连锁门店的名单须分别由门店所在地、市（州）食品药品监督管理部门核实后加盖公章（式样见附件3）。
5、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。
6、5年到期重新认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
（四）企业实施GSP情况自查报告
1、主要反映企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。要按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等经营各环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。
2、重新申请认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。
（五）企业负责人员和质量管理人员情况表 （式样见附件4）
1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理组（员）所有人员（包括分支机构的质量管理人员），并在备注栏中注明质量管理人员所在分支机构的名称。
2、以上人员应提供相应资质证书，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。
3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。
（六）企业验收、养护人员情况表（式样见附件5）
1、“职务栏”要根据所从事的工作填写验收员、养护员。
2、如果该企业有分支机构，填写范围内应包括企业及分支机构人员情况，并在“备注栏”注明所在分支机构名称。
3、企业及下属分支机构的药品验收、养护人员也要把执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件附后。
（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件6）
1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。
2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。
3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积：批发企业要包括分支机构的用房面积；连锁企业只填写总部和配送中心的面积。
4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。如果在各类仓库中存在库中库的情况，须按实际面积加和。
5、验收养护室仪器、设备：批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设施。企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。
6、运输用车辆，如果在设施设备表中填写不下，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。
7、符合药品特性及安全要求的设备：指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备。
8、配送中心配货场所面积：指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。
（八）企业所属药品经营单位情况表
1、批发企业填写本企业分支机构（包括非法人分支机构，并在备注栏中注明“非法人”），批发企业无分支机构，在此表中注明“无”（式样见附件7）。。
2、零售连锁企业填写本企业所有门店情况表（式样见附件8）。
（九）企业药品经营质量管理文件系统目录
申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。企业报送的药品经营质量管理文件系统目录中应包括分支机构的相关文件目录。按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。
如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。
（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图
企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。应提供企业管理组织机构图和质量领导小组组织机构图，并注明各部门负责人姓名，明确各部门之间的关系。
（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图
经营场所和仓库的平面布局图要按实际比例绘制，并标明实际尺寸。批发企业经营场所平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部。
经营场所、仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，仓库或配送中心图中标明“五区三色”（待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）。要尽量使用彩色，同时企业还要标明验收养护室位置和面积，储存特殊药品、中药材和中药饮片的仓库应单独标明其位置和面积。
（十二）企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件
企业办公、营业场所和仓库的产权归本企业所有，应提供房屋产权证明材料复印件；如果产权是其他单位的，应提供租赁合同复印件，同时提供租赁方的产权或使用权的有效证明文件。
（十三）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效证明文件
企业在申请认证前一年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品行为。如一年内经销过假劣药品，但属于《药品管理法实施条例》第81条行为的，应作出说明，并提供相关的证明材料。
附：申报资料技术审查有关文件及表格
附件1 药品经营质量管理规范认证申请书 附件2 GSP认证申报资料初审表 附件3 连锁门店合法资质情况表
附件4 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件5 企业验收、养护人员情况表 附件6 企业经营设施、设备情况表 附件7 企业所属药品经营单位情况表
附件8 企业所属药品经营单位情况（零售连锁门店）
