药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)
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审批依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
申报条件:
申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业,即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》,并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件:
(一)申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》;
(二)申请认证的药品经营企业应经过内部评审,符合GSP及其实施细则的条件和要求。 材料目录:
申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》(一式2份),同时报送以下材料:
1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件;
2、企业实施GSP情况的自查报告;到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件;
3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件;
4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件;
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6、企业所属药品经营单位情况表;
7、企业药品经营质量管理制度目录;
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
9、企业经营场所和仓库的平面布局图;(2006年6月1日后批准开办的,应提供产权为企业所有的产权证明);
10、企业自我保证声明;
11、电子申报材料(首次认证需提供,重新认证及零售连锁企业认证无需提供,以优盘或发电子邮件方式报送)。 办理程序:
企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。
审批时限:法定时限90个工作日,承诺时限75个工作日(含现场检查、网上公示) 收费标准:
受理申请收费标准为每户400元;组织专家对申请企业进行GSP审核时,收取审核费的标准为:
(一)大型企业(年药品经营额2亿元及以上)14000元/户;
(二)中型企业(年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下)12000元/户;
(三)小型企业(年药品经营额5千万元以下)10000元/户;
批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元,10个以上按10个计收。 (皖价费函(2007)94号) 窗口权限:决定受理
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)