药品经营企业GSP认证岗位职责（精选多篇）

推荐第1篇：药品经营企业新版GSP认证问题解答

药品经营企业新版GSP认证问题解答

一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、《药品经营质量管理规范》适用范围？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

四、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 十

三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？

答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？

答：“中药士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。 十

六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

*十

八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

*二

十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。 二十

二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

*二十

三、健康档案包括哪些内容？

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。 二十

七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。 二十

八、记录能否全部实施“无纸化”管理？

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

三

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。 三十

一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。

三十

二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

三十

三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

三十

四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

三十

五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

三十

六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

三十

七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

三十

八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。 三十

九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

四

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，，但应签署相关备用电使用协议。 四十

一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。 四十

二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。 四十

三、验收养护室是否还需要设置？

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。 四十

四、经营中药材的养护工作场所有何要求？

答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。 四十

五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。 四十

六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

四十

七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，可以租用。 四十

八、仓库是否需设易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

四十

九、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

五

十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

五十

一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

五十

二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。 五十

三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

五十

四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

五十

五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。 五十

六、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。 五十

七、验证的种类有哪些？

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。 五十

八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。 五十

九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。 六

十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。 六十

一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

六十

二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。 *六十

三、验证文件应包括哪些？

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。 *六十

四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

2、冷藏车空载、满载验证报告；

3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

六十

五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

六十

六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。

六十

七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

六十

八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

六十

九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。 七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。 七十

一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。 七十

二、企业计算机基础数据库包括什么内容？

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

七十

三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

七十

四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

七十

五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。 七十

六、运输记录是否要在系统中体现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。 *七十

七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

*七十

八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

七十

九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

*八

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

八十

一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。

八十

二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

八十

三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

八十

四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。

*八十

五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。 八十

六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。 *八十

七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

八十

八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

八十

九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。 九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

九十

一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

九十

二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？

答：可以。

九十

三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。 九十

四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？

答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。 九十

五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

九十

六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

户，是否可以现金交易？

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

九十

七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

九十

八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

九十

九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。 一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一百零

一、问随货同行单（票）的票是否指发票？

答：指发票。

一百零

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

一百零

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。 一百零

四、请问不合格药品能不能退货？

答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

一百零

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。 一百零

六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。

一百零

七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零药品应集中存放，末要求专库。

一百零

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

一百零

九、特药品中的冷链品种应如何储存？

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。

一百一

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

一百一十

一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。

一百一十

二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

一百一十

三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。 一百一十

四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《药品运输服务协议》的关键内容包括： （1）运输工具； （2）运输时限； （3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求； （5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

一百一十

五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

一百一十

六、冷链药品的验收能否在收货区进行？

答：应在冷库内验收。

一百一十

七、验收时能否不进行破坏性检查？

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

一百一十

八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

一百一十

九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。 一百二

十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

一百二十

一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。 一百二十

二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

一百二十

三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

答；可以。

一百二十

四、是否有规定盘点的时间间隔？

答；建议至少每季度进行一次盘点。

一百二十

五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。 一百二十

六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

一百二十

七、冷藏车验证的目的？

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。 一百二十

八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。 一百二十

九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义？

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

一百三

十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。 一百三十

一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理药品进行管理。

一百三十

二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。

一百三十

三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？

答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

一百三十

四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。 一百三十

五、储存特殊管理药品的要求是什么？

答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

一百三十

六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存？

答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

一百三十

七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。 一百三十

八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特药库应为独立的库房。

一百三十

九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

一百四十

一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。 一百四十

二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

一百四十

三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。 一百四十

四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

一百四十

五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。 一百四十

六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

答；不需要。

一百四十

七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。 一百四十

八、企业是否可以将验证外包？

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

一百四十

九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

一百五

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。 一百五十

一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

一百五十

二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。 一百五十

三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

一百五十

四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总局要求应核注核销。

一百五十

五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

一百五十

六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

一百五十

七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？

答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

一百五十

八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

一百五十

九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店？

答：不可以。

一百六

十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

一百六十

一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。 一百六十

二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用？

答：不能。

一百六十

三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

一百六十

四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

一百六十

五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

一百六十

六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： （1）具有企业法人资格的药品经营企业； （2）非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。

一百六十

七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：

（1）因违法经营已被立案调查，尚末结案的；

（2）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的； （3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。 一百六十

八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。 一百六十

九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。 一百七

十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

（2）《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件； （3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （4）企业人员情况一览表；

（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；

（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； （7）企业药品经营质量管理体系文件目录； （8）企业管理组织机构的设置与职能框图； （9）企业办公场所和仓库的平面布局图； （10）企业近五年药品经营情况表；

（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； （12）冷链药品有关情况表； （13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（15）申报材料真实性的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

（17）企业所在地市局出具的GSP认证初审表。

一百七十

一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（1）细化企业人员情况表；

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表； （3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； b、冷链药品有关情况表； c、计算机系统管理情况表。 （4）增加自我保证声明

一百七十

二、GSP认证资料的一般要求有哪些？

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为： （1）申报材料内容应真实完整； （2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 一百七十

三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

一百七十

四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

一百七十

五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

一百七十

六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

一百七十

七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。 一百七十

八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题？

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果： （1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况； （3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品； （4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

一百七十

九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度？

答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

一百八

十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

一百八十

一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序； （2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序； （3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

一百八十

二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。 一百八十

三、GSP认证抽派检查组的原则是什么？

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则： （1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避； （2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

一百八十

四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。 一百八十

五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容？

答：GSP认证现场检查方案主要包括： （1）企业的基本情况； （2）检查时间和日程安排； （3）检查项目及检查方法； （4）检查组成员及分工；

（5）现场检查需要重点核实问题。

一百八十

六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

一百八十

七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

一百八十

八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些？

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括： （1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（2）GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义； （4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

一百八十

九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么？

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是： （1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目； （3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。 一百九

十、GSP认证现场检查的基本程序是什么？

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

一百九十

一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（1）GSP认证检查组与中心及企业沟通联系；

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。 一百九十

二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。 一百九十

三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

一百九十

四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？

答：应由被检查企业负责人汇报。

一百九十

五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况？

答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。

一百九十

六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些？

答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项： （1）GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查；

（2）GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查；

（3）GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实； （4）GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。

一百九十

七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面？

答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；

（2）记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体； （3）记录应及时， 当场记，尽量避免事后回忆、追记； （4）记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。 一百九十

八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？

答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求： （1）GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题；

（2）GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题，必要时可重新核对；

（3）如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

一百九十

九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些？

答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有： （1）药品GSP认证检查纪律； （2）GSP认证现场检查缺陷项目表； （3）GSP认证现场检查记录； （4）GSP认证现场检查报告； （5）GSP认证现场检查建议书；

（6）按要求录入的GSP认证电子版资料； （7）现场检查专用电脑移动U盘。

二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理？

答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。

推荐第2篇：申请GSP认证的药品经营企业

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

还有现场审查的一些硬件（店面和仓房）和软件资料（各种记录），

推荐第3篇：药品经营企业GSP认证知识100问

《药品经营企业GSP认证知识100问》

1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。

2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：

一是消除质量隐患，确保药品安全有效；

二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；三是是积极参与国际竞争的需要。

3、GSP的主要内容有哪些？

现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：

一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业 的经营管理水平；

三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP？

《药品生产质量管理规范》

是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是药品零售企业？

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业？

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

8、什么是药品生产企业？

是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

10、药品的经营范围是指什么？

是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

11、药品的定义是什么？

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、什么是国家基本药物？

指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。

14、什么是特殊管理药品？

指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。

21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规

2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。 4签订质量保证协议并立有质量条款

5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书

6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据

7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；

（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售； （6）不得在柜台上代卖私人药品；

（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。

28、处方审核员负责哪些质量责任？

29、什么是药品质量信息？

其来源有哪些？

指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。 30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？

是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

批发企业应包括：

（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

零售企业应包括：

(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。

33、“五防”指的是什么？

指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。

34、首营企业的概念什么？

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？ (1)首营企业审核表；

(2)药品产生或经营许可证复印件；

(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件； (4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件； (5)具有保证质量条款的协议书。

36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？

企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为： (1)药品销售员身份证；

(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

37、购进药品的原则是什么？

一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位；二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；

四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证；五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？ (1)确定供货企业的法定资格及质量信誉； (2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；

(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；

(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准; (5)签订有明确质量条款的购货合同； (6)按购货合同中质量条款执行。

39、首营品种的概念是什么？

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？

核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

41、首营品种档案包括哪些内容？ (1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书；

(7)具备有效的药品物价单。

42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。

43、如何确定购入药品的合法性？ (1)合法企业生产的药品； (2)具有法定的药品标准；

(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；

(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。

44、药品购进记录有哪些内容？

内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。

45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？ （1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；

（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。

46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年

49、外包装有哪些标识？

OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。 50、怎样核对药品标签？

(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：

药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

52、对药品最小销售包装有何规定？

(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；

(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。

53、进口药品的包装、标签

有什么规定？

其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。

54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？

药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。

55、怎样识别批准文号各部分

的含义？ 药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字

1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。

56、什么是药品合格证明和

其它标识？

指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

57、什么是药品批号？

指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？

索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。

59、怎样识别进口药品包装上有关内容？

进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。 60、药品验收记录内容包括哪些？

药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。 6

1、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号

62、陈列药品应如何分类摆放？ (1)药品与非药品分开摆放； (2)内服药与外用药分开摆放； (3)处方药与非处方药分开摆放；

(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放； (5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。

63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：

绿色：合格、待发

红色：不合格

黄色：待验、退货 6

4、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？

正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。 6

5、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？

复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。 6

6、如何管理药品零售企业拆零药品 6

7、哪些药品时易串味药品？

易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、

外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 6

8、非处方药和处方药警示语分别是什么？

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 6

9、什么是非处方药、分几种，

有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。

非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。 70、危险品陈列的要求是什么？

陈列空包装、代用品 7

1、中药饮片如何储存？

应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。

72、药品养护员具体养护内容

包括哪些？ 7

3、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 7

4、储存药品的温、湿度是如何规定的？

疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。

75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？

药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。 7

6、何为近效期药品，如何管理？

药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。

77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？

（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。

药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。 7

8、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等

80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？

(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象； (2)配方过程精神集中，仔细认真；

(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项； (4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；

(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。 8

1、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？ (1)无医生开具的处方不得销售处方药； (2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；

(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；

(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售； (5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；

(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 8

2、为什么需要对处方进行审核？

83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？

药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 8

5、处方应包括哪些内容？

处方一般分为前记、正文、后记三部分。

（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目； （2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；

（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

86、处方中常用外文缩写有哪些？ 8

7、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。

88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物

89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。

现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。

90、2006年1月1日国家食品药品监督管

理局对处方药与非处方药分类

管理有哪些新要求？

(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。 9

1、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 “十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。 9

3、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？

对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

94、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 9

5、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。

96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要

哪些材料？

企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 9

7、顾客退货时如何处理？

(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；

(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下； (3)退货放在退货区；

(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。

98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。

99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：

(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材； (2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类； (3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品； (4)注意各项证件必须在有效期内。

100、药品经营企业优质服务有哪些项目？

推荐第4篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)

来源：药化流通处

发布日期：2018-01-16

编辑：

您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

（一）到期换证批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； (2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料：

1、《药品经营许可证》验收申请表（附件4）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、物流人员情况表；

10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3、申请表应加盖企业公章；

4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话：

1、办公时间：每周

二、五上午

2、咨询时间：全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元；

2、零售连锁企业：14300元；

3、零售企业：4000元。

七、受理地点：

八、联系电话：

推荐第5篇：药品经营GSP认证检查方案

庆阳市众康医药有限责任公司GSP跟踪检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天) 日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。 开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。 ◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。 9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。 ◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。 ◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。 运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。 ◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。 ◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理 。 根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，

五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。 （1）GSP认证现场检查报告

（2）换发《药品经营许可证》申请表中的现场验收及初审情况表（企业提供市州局签注意见的表），检查组成员详细填写表中，现场验收情况等内容，因换证和认证一并进行，执行的标准都是“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）。 （3）GSP认证现场检查不合格项目情况表 （4）药品批发企业GSP认证检查评定表 （5）GSP认证现场检查缺陷项目记录表

推荐第6篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-8856206

1、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

推荐第7篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市〔 2003 〕25 号 ）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 国药管市 [2000]526号 ）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市[2003]25 号 ）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限） 现场检查10个工作日（不计入审批时限） 审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限） 公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。 认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。 3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。 ◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。 药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。

4 企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。 4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。 5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

6 企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。 7.2 部门及岗位职责文件目录。 7.3 操作规程文件目录。

8 企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。 9.3 计算机系统数据的储存及备份情况

10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。 11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份 ，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。 岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员；时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日 十

一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日 十

二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时 ，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时， 将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日 十

三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期；岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）

推荐第8篇：某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

各县局对此项工作要高度重视，按规定组织跟踪检查，做好现场检查笔录，对检查出的问题要求企业写出整改报告。市局将在年终考核时对此项工作进行检查。

推荐第9篇：？？市药品经营企业(零售)GSP认证办理指南

乌海市药品经营企业（零售）GSP认证办理指南

一、项目名称：药品经营企业（零售）《药品经营质量管理规范》（G

SP）认证——自治区局委托

二、政策依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请范围：

1、乌海市已核发《药品经营许可证》的药品零售企业要在发证后1个月内提出认证申请；

2、乌海市药品零售企业原GSP认证证书到期前3个月提出认证申请。

四、申请受理条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

1

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

五、办理程序：

1、申请；

2、受理；

3、审查；

4、决定；

5、发证。

六、申报材料：

申请GSP认证的药品零售企业，应报送以下资料（海区的一式二份，乌达、海南区的一式三份），所报资料除《药品经营质量管理规范认证申请书》外一律用A4纸打印或复印装订成册，标注页号并符合要求，同时将《药品经营质量管理规范证书》原件上交。 ①《药品经营质量管理规范认证申请书》； ②《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件； ③企业实施GSP情况的自查报告； ④企业负责人和质量管理人员情况表； ⑤企业药品验收、养护人员情况表； ⑥企业经营设施、设备情况表； ⑦企业所属药品经营单位情况表； ⑧企业药品经营质量管理制度目录；

⑨企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； ⑩企业经营场所和仓库的平面布局图； ⑾企业经营场所和仓库的位置示意图；

2 ⑿企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； ⒀房屋产权证明和租赁合同复印件； ⒁原药品经营质量管理规范认证证书复印件。

七、收费标准：受理费：400元；现场检查费：旗县以下零售企业2000元，旗县所在地零售企业3000元，旗县以上零售企业5000元；复审费：现场检查费的50%。

八、收费依据：内发改费字[2004]804号

九、办理时限：3个月（不包括补正材料5个工作日） 十

一、联系电话：0473－2882979 十

二、相关的申请表格及申请示范文本

3

推荐第10篇：38302_药品零售企业GSP认证

38-3-02_药品零售企业GSP认证

发布时间：2011-04-26 许可项目名称：药品零售企业GSP认证

编号：38-3-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局） 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）

2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第35号）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）

4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号 第十七条至三十七条）

7、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

8、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）

9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行） 收费标准：不收费

期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地市药监局分局受理。 许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；

2、《药品经营许可证》正副本复印件，《营业执照》复印件；

3、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；

4、企业实施GSP情况的自查报告1份；

5、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

6、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

7、企业药品验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

8、企业经营设施、设备情况表1份；

9、企业所属药品经营企业情况表1份；

10、企业药品经营质量管理制度目录1份；

11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

12、企业营业场所、仓库的方位图1份；

13、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

14、申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核

（一）材料审核 标准：

1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册； 2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。 岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：

按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。 期限：10个工作日

（二）现场检查： 标准：

审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。 岗位责任人：市药监局分局GSP检查员 岗位职责及权限：

1.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。2.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》进行现场检查，网上填写《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》，使用电子签章。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。 3.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员使用电子签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。 期限：22个工作日

（三）现场检查结论评审及公示 标准：

1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；

2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。

岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：

1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；

2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。

3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。期限：16个工作日

（四）出具审核意见

标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。 岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。

2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5个工作日

审核环节总期限：53个工作日

三、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对审核意见进行确认。

岗位责任人：市药监局分局市场监管科科长 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日

四、审定 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3.对复审意见进行确认。

岗位责任人：市药监局分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。

2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。

6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆市药品监督局数据库，由市药品监督局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。

2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；

2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限：10个工作日（为送达期限）

第11篇：119001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：

第12篇：药品的GSP认证

药品GSP认证介绍

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

2GSP认证申请程序

一、材料要求

申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件

1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；

（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；

（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予

以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

三、省局受理

省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

四、技术审查

省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

第13篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；

3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；

4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：

（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；

（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；

5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；

2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；

3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

申请材料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；

3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；

6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件； 7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；

9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

10.企业所属药品经营单位情况表；

11.企业药品经营质量管理体系文件目录；

12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；

13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。

办理流程：

1、行政审批办公室受理、初审；

2、药品审评认证中心进行技术审查；

3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批（新开办企业报局长签批）；

4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》或审批意见。

办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（70个工作日），公示、公告，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文

（一）GSP认证受理申请费：

1、企业/次 450元【年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业】

2、企业/次 300元【年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业】

3、企业/次 200元【年销售额1000万元以下零售企业】

（二）GSP认证勘验审核费：

1、企业/次 13000元【批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构）】

2、企业/次 9000元【年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构）】

3、企业/次4500元【年销售额500万元（含）至1000万元零售企业】

4、企业/次3200元【年销售额500万元以下零售企业】

申请表格名称及获取方式：所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

1.药品经营质量管理规范认证申请书 2.企业负责人和质量管理人员情况表 3.4.企业经营设施、设备情况表

咨询电话：027-87111523；87111524；87111649 投诉电话：027-87111582；87111583

受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

第14篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的

3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、

4工总数的4%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合

②注意利益结合

③注意地区结合

④注意公关结合

13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.

22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护组按年度进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。

第15篇：《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业

四、申报材料：

1、《GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；

4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；

5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；

6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；

7、制定的规章制度目录、程序及职责；

8、企业管理组织机构设置及其职能框图；

9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；

10、企业仓库、经营场所、办公平面图；

11、资料真实性的承诺书。

五、办理程序：

1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；

2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；

3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；

4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可

在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。

六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）

七、收费标准：

1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。

2.收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第16篇：药品零售企业GSP认证汇报材料

药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005年度药品经营企业G认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了G认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。2005年我县的G认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题

会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的G认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的G认证工作大会，安排部署了全县2005年G认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《G实施细则》，详细介绍了G认证现场检查项目的相关内容，系统学习了G认证标准，学习了G认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作”日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业G认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了G认证工作”日程表”，要求各药品零售企业按照G认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005

年度G认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县G认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行G认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施G认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了G认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好G认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促

整改。

（二）加强对已通过G认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告

知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。2005年我县G认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了G认证前时代，开始走向G认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对G认证工作认识达到了空前的高度。完成了对G由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

第17篇：药品批发企业GSP认证申报材料指南

药品批发企业GSP认证申报材料指南

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；

1.1所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章

1.2 企业名称应与《药品经营许可证》一致

1.3 经营范围应与《药品经营许可证》一致

1.4 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致

1.5 法定代表人、企业负责人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致

1.6 具有分支机构的企业并同时认证的，市局需要对同时认证的分支机构进行假劣药品情况核查认定，并加盖市局公章

2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；

2.1 复印件上加盖企业原印章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、实施GSP情况的自查报告；

3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况

3.8 药学技术人员的配备及继续教育的情况

3.9自查结论，采取的整改、改进措施

3.10 重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》

4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；

4.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业负责人员和质量管理人员情况表

4.2根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业药品验收养护人员情况表

4.3 在企业药品验收养护人员情况表中，同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理

4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表中，要填写法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员

4.5 质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历

4.6 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度

4.7 应提供所有人员的学历证书复印件、职称证书复印件、执业药师还应提供注册证书复印件

4.8 执业药师注册证要求在有效期内;执业单位应为申请认证企业

4.9 具有分支机构的企业并同时认证的，对各分支机构分别填写企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收养护人员情况表。要求同上

5、经营设施、设备情况表；

5.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业经营设施、设备情况表

5.2企业经营设施、设备情况表中，仓库面积不低于500平方米，阴凉库大于100平方米

5.2 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况表。自制表格，包括校验日期、校验周期和校验单位等

5.3 应具备验收、养护所需的所有设备

5.4 具有分支机构并同时认证的企业，对各分支机构分别填写企业经营设施、设备情况表。要求同上

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；

6.1 根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业所属药品经营单位情况表，无分支机构应在表中填写“无”

6.2 应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

7、药品经营质量管理文件系统目录；

7.1 应有质量方针、质量目标的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理制度

7.2 应有首营企业和首营品种的管理制度

7.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度

7.4 应有记录和凭证的管理制度

7.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度

7.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度

7.7 必要时，应有直调药品的管理制度

7.8 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度

7.9 应有药品不良反应的管理制度

7.10 应有卫生、人员健康情况的管理制度

7.11 应有质量培训、教育、考核的管理制度

7.12 应有各部门的岗位职责管理制度

7.13 分支机构应具备的质量管理制度

7.13.1 有关业务和管理岗位的质量责任

7.13.2 药品验收、陈列、养护管理

7.13.3 药品销售及处方的管理

7.13.4 拆零药品的管理

7.13.5 服务质量的管理

7.13.6 卫生和人员健康的管理

8、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图；

8.1 应提供3个组织机构及职能框图：企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

8.2 应注明各部门负责人姓名

8.3 应明确各部门之间的关系

8.4企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；人员较多应提供公司人员职务表，包括人员名字、职务、所在部门

8.5质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

8.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

8.7人员不能跨部门兼职

8.8 具有分支机构并同时认证的企业，分别提供各分支机构的企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图。要求同上

9、经营场所和仓库平面布局图；

9.1经营场所平面图中的部门同组织机构图中的部门一一对应

9.2 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域

9.3 标明验收养护室位置和面积

9.4 标明易串味药品库的位置（如有）

9.5 标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）

9.6 具有分支机构并同时认证的企业，分支机构的经营场所和仓库的平面图应注明其所在地址和对应分支机构的名称

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；10.1 无经销假劣药行为的，除市局的非违规证明文件外，企业提交一份文字说明

10.2 市局核查结果为有非违法违规经销假劣药品行为的，除市局的证明文件外，企业应提供非违法违规经销假劣药品问题的情况说明及有效证明文件（包括行政处罚决定书；罚没款收据）。

10.3 分支机构分别提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件。要求同上

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

12.1 应提供申办人身份证复印件

12.2 申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书

13．再次申请GSP认证的须提交原GSP证复印件

第18篇：药品零售企业如何做好GSP认证

药品零售企业如何做好GSP认证

当今，药品零售企业正紧锣密鼓地布署GSP认证工作。可是，药品零售企业的人员素质相对较低，为使药品零售企业药品质量管理工作上一个台阶，我从实际出发，结合零售药品企业GSP认证要求，给药品零售企业GSP认证工作提出以下几点建议：

一、首先要从自身发展需要出发，在认识GSP认证工作的必要性和可行性的基础上，认清GSP认证工作的具体要求。

二、企业在了解具体要求的基础上，将各项任务如何分解到各个岗位是最为关键的。GSP是全员动员，企业要克服由几个人包办的念头，确实将各项任务落实到各个岗位，提高效率的同时真正树立起药品质量第一的观念。根据药品零售企业GSP认证试点，我们建议如下：

（一）、采购人员应收集进货单位资料和合法票据，填写首营企业（品种）审批表，建立合格供货方档案、药品质量档案、药品购进记录和入库质量验收通知单；

（二）、验收人员根据入库质量验收通知单进行验收并做好药品质量验收记录，若拒收药品应填写药品拒收报告单；

（三）、养护人员应做好在库药品养护记录、中药饮片养护记录和重点养护品种的药品养护档案，并建立设施设备一览表，做好设施设备使用记录、设施设备维护记录及强制检定器具记录。同时配合仓管员做好仓库温湿度记录和近效期药品催销工作。在药品暂停销售或解除暂停销售时应填写药品暂停销售通知单和药品解除停售通知单。

（四）、营业员应做好营业场所的温湿度记录、每合处方审核员做好处方药调配销售记录。

（五）、处方审核员应做好处方药调配销售记月药品检查记录、药品拆零销售记录、缺药登记簿和药品质量查询、投诉表，并配录和装斗复核记录，有药品不良反应时要填写药品不良反应报告单并报相关部门。

（六）、仓管员要做好库房温湿度记录和近效期药品催销工作，有不合格药品时要建立不合格药品台帐。

（七）、质管员和企业这里负责人应全面参与质量管理并做好首营企业（品种）审批工作、质量信息收集和分析工作、信息反馈工作，建立员工健康的个人和汇总档案，同时要做好员工培训年度计划并对实施进行记录，然后建立员工教育档案；组织员工培训考核并对质量管理制度进行考核。有不合格药品时，要根据不合格药品报告单对不合格药品确认，做好不合格药品审批后对报损的不合格药品进行监督销毁，并对不合格药品汇总分析。

（八）、企业负责人应做好各项审批工作。

四、企业申报材料中的基本情况内容包括：企业的组建情况、经营范围、注册地、人员情况、组织机构情况、设施设备情况、上年度经营情况、GSP实行概况及有否违规经营假劣药品情况。申报材料一式三份报药品监督管理局，另备三份与花名册、制度、职责、程序一起交给检查员作现场检查用。

第19篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加\"*\"）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 * 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写\"首次经营药品审批表\"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应\"先产先出\"、\"近期先出\"和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）

1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第20篇：新版GSP药品企业各岗位职责

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，

兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管部职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。

十

五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务部职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

商品部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

销售部职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十

五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十

六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十

一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。

《药品经营企业GSP认证岗位职责.doc》

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