推荐第1篇：洞口县医疗器械工作计划
2011年洞口县医疗器械工作计划
为了加强医疗器械监督管理，保障我县老百姓用械安全有效，顺利完成我县医疗器械监管工作任务，特制定本年度工作计划如下：
一、做好医疗器械经营企业许可证（零售）核发工作
严格按照《行政许可法》和省、市局的有关规定，依法实施许可，做好许可证的核发工作。为提高工作效能和服务水平，一要搞好医疗器械经营企业的摸底工作；二要建立审批流程，层层落实审批责任，严格执行许可标准，确保许可质量；三要严格档案和空白许可证的管理，防止发生许可证乱用滥发问题。
二、强化医疗器械经营企业和使用单位的日常监督检查。
1对医疗器械经营企业的监督检查面达100%，并建立日常监督档案。检查内容主要有：质量负责人是否在岗、购进渠道是否合法、仓储管理是否到位、管理制度是否健全等。对检查中存在的问题要做好现场检查笔录，依法进行处理并录入该企业诚信档案中。
2对医疗器械使用单位进行监督检查。乡镇以上医疗机构检查面要达到100%，个体诊所和村卫生室的检查面要达到70%以上。检查内容主要有：医疗器械购进渠道、购进产品的合法性、购进验收记录，特别是对医疗机构二手在用设备要监督检查到位，对在用医疗设备和高耗材产品监管主要是加强对二甲以上医疗机构的监督。
三、建立健全医疗器械经营企业监管信用档案，实行分类管理，推进诚信体系建设。
今年我县要继续推进医疗器械经营企业诚信体系建设，重点在医
疗器械批发企业和隐形眼镜店，增强企业守法和诚信意识。一是建立健全诚信档案。档案内容包括企业基本信息台账、日常监管信息和社会综合信息。二是建立安全信用评价和公告制度。根据日常监管信息和社会综合信息对企业进行等级评定，评定结果将记入诚信档案，并定期公布企业诚信信息，对管理上问题多的失信企业实行警告，对管理好的诚信企业要在全县推介，以此来推进我县医疗器械企业整体管理水平的提高。
四、按照上级统一部署开展医疗器械专项检查。
按照省、市局的部署和安排，积极开展有关医疗器械专项检查，对检查中发现的违法违规问题要认真详细地做好现场检查笔录并依法严格处理，通过专项检查来进一步规范我县的医疗器械经营使用行为。 加强医疗器械不良事件监测上报工作。
五、继续加强医疗器械不良事件的监测，进一步规范上报程序，加大监测覆盖面，监测网络逐步向乡镇一级延伸，在保证完成报表数量的同时要着力提高报表质量。
洞口县食品药品监督管理局医疗器械股二0一一年一月二十八日
推荐第2篇：医疗器械监管工作计划
医疗器械监管工作计划
2013年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平
完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。
推荐第3篇：医疗器械管理工作计划
2013年医疗设备及电子信息设备
管理工作制度及计划
医疗设备管理工作及电子信息工程是现代化医院管理的一项主要工作，是保证我院卫生工作发展和正常运行的重要组成部分。在当今医改过程中，为了能够保证我院医疗质量，促进医疗设备的使用率，对我院原有的医疗设备管理及考核制度进行了修订、补充、特作如下规定：
一、全院医疗设备实行统一计划、统一管理，装、修结合，注重发挥医疗设备效益的原则。
二、设备科做为全院医疗设备统一管理组，负责对全院医疗设备的购臵、安装、维修（护）院内调配及报废进行统一管理。
三、凡我院单价在800元（人民币）以上的各种国产、进口的医疗设备为固定资产，包括由国家无偿调拨、拨款购臵、租赁、奖励、以及接受捐赠等，均属本制度管理范围。
四、医疗设备使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，各科室结合自己的临床需要在做好科行性预测的前提下，向设备科提出可行的发展规划和年度计划，且医疗设备使用科室有责任推荐与订购设备之品名、产地、规格、型号、性能、数量等供购臵时参考。不得擅自定购任何医疗设备。
五、医疗设备购臵计划，需经使用科室负责人签字申请，报设备科，统一由设备科制定计划，并经院委会讨论通过方可执行。
六、购买设备按照《合同法》的相关要求进行合同签订。
七、所有设备统一由设备科组织有关人员进行开箱验收、调试，并提出验收报告，未经允许，各科室不得擅自开箱验收。
八、医疗设备领至使用科室后应及时由设备科协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，在验收报告单上签字。如发现问题及时报告设备科及主管院领导，协同有关部门办理索赔解决问题。
九、所有医疗设备，统一由档案室建档保存，设备科备案备查。贵重精密医疗设备要建档，内容包括随机资料，（使用说明书、装箱单、线路图等）及三证（医疗器械注册证或表、医疗器械企业经营许可证）
十、医疗设备入库后，库房保管人员应及时通知使用科室办理出库建卡手续。每台医疗设备应有卡片一式两份，注明价格、型号及产地，设备科与使用科室各持一卡。
十一、各使用科室每年清点医疗设备一次，如遇账目不符，要及时查找并报告设备科及主管院领导，以便及时处理。
十二、贵重精密医疗设备应制定操作规程，写成卡片挂在设备上或醒目的贴在操作者便于看到的位臵，，使用时严格按照操作规程进行。
十三、各科室医疗设备发生故障，要及时填写维修申请单，写明故障所在，通知设备科，由设备科负责维修。
十四、医疗设备的院内调配、报废，由原使用科室提出申请，报设备科及主管院领导，并协同相关部门联系办理相关手续。
十五、医院设备实行专管共用，各科室之间应当密切协作，确保设备的正常运转。同时也要加强科室间的合作，使设备保持较好的经济效益和社会效益。
十六、凡使用医院设备、器械的工作人员，因工作失职、不负责任或违反操作规程等人为因素，致使医院财产损失，视情节轻重酌情给予批评教育、行政处分以至经济赔偿。凡有上述责任事故者，由所在科室提出初步意见，并与维修人员一起鉴定，决定处理办法如下：
1、损坏设备价值300元以上者，如果是可修复的，赔偿全部维修费用，另加罚款一百元；如果是不可修复的，赔偿设备实际价值的60%。
2、
3、损坏设备价值小于300元者，赔偿设备实际价值的50%。
对工作不负责任、科室管理混乱，将低值易耗品（包括各种镊子、剪刀、止血钳等）丢失者，要按原价赔偿，并酌情予以罚款。
4、本制度如有不完善之处，根据工作中出现的问题加入补充条款中。十
七、计划在今年工作中临床科室开展新项目2-3项，检验组开展2—3项型项目；由科室小组提出，院委会及医务科研究后通过执行。
十八、对全院各科室使用的电脑要进行每月一次的自我检修，发现问题及时报修，医院没半年进行一次全面检修，对发现问题进行全面处理，科室补填维修单，保证各科工作正常运行。
2011-11-17
推荐第4篇：医疗器械日常监督检查工作计划
2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案
根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
三、检查重点
（一）生产企业
1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
2、生产第三类医疗器械产品的企业；
3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
（二）经营企业
1、经营第三类医疗器械的企业；
2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
3、经营省重点监控产品的企业。
（三）医疗机构
1、乡级以上医疗机构；
2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、检查重点内容
（一）生产企业
1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；
2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；
3、原材料、外协件是否按标准采购；
4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；
5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；
6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；
7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。
9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及
2时召回；
（二）经营企业
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；
5、培训档案、健康检查档案是否健全；
6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；
（三）医疗机构
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
五、检查任务
（一）市局
1、制定和实施2010年度日常监督检查工作方案和年度考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；
2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；
3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；
4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；
5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；
6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。
8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县（市）局
1、2月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、
4监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；
3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到100％；
4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率生产企业要达到100%，经营企业要达到50%；
5、8月底前，按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不良事件，辖区内上报不良事件数量不少于30例（以输录合格数为准）；
7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。
8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》；并将辖区生产经营企业年度信用等级文件一并报市局器械科。
10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提
5出对策和建议。
六、要求
（一）高度重视，加强领导。各县市局要高度重视医疗器械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管工作放在与药品监管同等重要的地位上。明确主管领导和监管责任人。
（二）明确责任，周密部署。各县（市）局要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务、监管责任，落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领导，精心组织，统筹安排，确保日常监管工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管。各（县）市局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（三）标本兼治，务求实效。各县（市）局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
附件：
1、2010年××省重点监管医疗器械产品目录
2、2010年××省重点监管医疗器械生产企业目录
3、医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总
6
推荐第5篇：药品与医疗器械监管工作计划
2016药品与医疗器械监管工作计划
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行； （8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； （11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况； （2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录； （4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械； （5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量； （6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施； （9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况； （11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售； （12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况； （6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况； （4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况； （6）质量负责人在职在岗履职情况； （7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好
二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点： （1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象； （4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等； （5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
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海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京
600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备 洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1中小企业板：002016世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设
备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药 体温计、血压计山
东1996.7000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997创业板300003 乐普医疗支架北京 2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南 2009.10
推荐第7篇：医疗器械
一级行业;医疗健康
二级行业：医疗器械行业
医疗器械
一、行业概况
目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。
预计到2010年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
（一）医疗器械行业发展现状
1.产品主要依赖进口
医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。
由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2.进口设备开发利用率低
由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设
备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。
3.高端市场为国外厂商占据
我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。
（二）市场潜力巨大，需求将持续增长
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要
求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长
近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
（三）医疗器械行业将成为未来的投资热点
我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。主要原因是：
首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。
再次，健康产业投资人才的缺乏。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。
最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。
同时，我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资。即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，外来风险基金也不愿意接手。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
2006年1-12月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值44,845,298千元，比上年同期增长27.44％；实现累计产品销售收入42,771,244千元，比上年同期增长22.85％；实现累计利润总额4,168,134千元，比上年同期增长26.37％；截止到2006年12月底，全行业规模以上企业数量739家，其中亏损企业142家，亏损面19.22％。
2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值51,446,557千元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入49,318,024千元，比上年同期增长22.17%；实现累计利润总额5,263,644千元，比上年同期增长42.51%；截至2007年11月底，全行业规模以上企业数量806家，其中亏损企业141家，亏损面17.49%。
目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
沟通要点：
1、行业具备发展潜力
2、民营医院兴起，给民族医疗机械企业提供良好发展机遇
3、医疗行业网络信息化推进速度领先，使用网络采购频率增加
4、搜索引擎营销的针对性，帮助医疗行业准确定位客户，获取销售线索
5、网络的品牌知名度推广费用低廉，展现不计算费用
6、百度的品牌效应
推荐第8篇：医疗器械
建立局域性产业体系
我国医疗器械产业正处于发展期的初期，从整体上看，产业较为杂、散。目前，我国医疗器械生产企业有15348家；医疗器械经营企业有172378家，十多倍于前者。这与国外高度集中的产业状况形成了鲜明对比。我国规模以上医疗器械生产企业主要集中在3个地区：以北京、辽宁、山东为代表的环渤海湾地区，规模以上企业数量占企业总量的24%；以上海、江苏、浙江为代表的长江三角洲地区，规模以上企业数量占企业总量的39.46%；以广东为代表的珠三角地区，规模以上企业数量占企业总量的16.08%。目前，我国很多医疗器械企业缺乏技术积淀，缺少对相关专业人才和方法学的长期关注和探索，以及持续的技术发展能力。企业的发展模式是以模仿为主，与医院的关系大多是买卖关系，为客户提供增值服务停留在形式上。
当前，我国医疗器械产业亟须进行战略规划。但是，如果仅从产品竞争的层面进行规划，将无法改变目前的竞争格局——杂、散的企业集合是无法搏击以超级企业为龙头的国外产业体系的。而从建设产业体系的高度来规划我国医疗器械产业发展，将有助于提升产业未来的竞争力，也能够为政府机制和市场机制的结合提供更大的空间。
现阶段，局域性地形成品牌、平台、信任机制是产业体系建设的关键，而医疗器械产业联盟、医疗器械产业园区、医疗器械龙头企业，正是这一局域性医疗器械产业体系的适宜载体。例如，苏州科技城通过在园区内建立医疗器械检测平台、认证服务平台、人才培养培训平台、数据检索平台、综合服务配套平台等，为企业提供项目申报、人力资源、物业、交通等一系列服务。同时，联合19家单位组建产业技术创新战略联盟，配套成立江苏省苏高新风险投资股份有限公司等投融资机构，建立产品研发创新孵化器，推出很多促进医疗器械发展的政策，以及引进国家“千人计划”人才和行业领军人才，近年来成功吸引了鱼跃医疗、中生北控等一大批拥有新技术、新产品的医疗器械企业入驻。
不仅仅是引进企业
相关调研显示，目前我国仅有少数医疗器械产业园区对产业发展进行了整体规划，大多数园区的发展仍以引进医疗器械企业为主，未形成重点发展方向和品牌园区，许多园区的引进工作打出廉价土地和税收优惠政策牌，但是在专业服务方面与企业的要求差距很大。那么，医疗器械产业园区需要从哪些方面进行规划、建设和发展呢？1.产业生态与产业群协调。体系化发展是医疗器械产业发展的一个趋势，园区强调产业生态成为必然，建立相关生产型服务业尤显重要。2.以创新为发展内容，以高附加值为追求目标。经济的发展不可能长期以GDP为单一衡量指标，生态保护、利税越来越受到关注。３.注重特色与品牌。同质化竞争使企业越来越注重园区的特色和品牌，差异化成为生存和发展的途径之一。4.强调生态环境与文化环境。通过生态环境和文化环境建设，为创新营造良好的环境氛围，以吸引越来越多的项目和高端专业人才。5.走向开放与确立国际地位。走向开放是在产业发展中确立国际地位的前提，通过与其他国家和地区、相关产业建立稳定的产业关联，能够确立园区在产业链分工中的地位，进而在全球化进程中赢得未来。6.多方面配套与综合。园区应关注配套商业、金融、管理、医疗、娱乐休闲等综合服务设施建设。7.注重引进，更注重服务。园区应将引进外部企业与培育园区内企业并重；将引进企业数量、追求GDP与发展产业相结合；在引进大企业的同时引进配套企业和创新项目；将公共服务体系建设与园区硬环境建设和文化环境等软环境建设一起抓。
科学运用风险管理方法 提升监管科学化水平
医疗器械安全形势分析会召开
本报上海讯记者马艳红报道1月15日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及国家总局相关司局和直属单位负责人参加医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监管的措施。近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，企业技术升级、并购重组为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。
国家总局组建以来，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于医疗器械监管全过程，制定了监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情民意，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在总局网站发布消费警示和监测评价信息等。医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械整治专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
“为了用械安全”系列报道
（一）
补短板：在用器械怎么监管？
□ 本报记者 王晓冬
编者按：
改革开放以来，我国医疗器械产业得到了长足发展，近10年的复合增长率更是高达21.3%。医疗器械产业持续健康发展，极大地满足了公众日益增长的健康需求。仅以2013年双“11”购物节为例，在淘宝、天猫的医药类销售排行榜中，前3名分别为避孕套、隐形眼镜和电子血压计。医疗器械广泛使用的背后，是否隐藏质量安全隐患？国家食品药品监管总局成立以来，对医疗器械监管有何新思路、新举措？从今天起，本报推出系列报道“为了用械安全”，敬请关注。
医疗器械使用质量是监督管理的重要环节，也是公众身体健康、生命安全的重要保障。随着2013年有关部门明确划分职责后，食品药品监管部门加强对医疗机构在用医疗器械使用质量的监管工作。
一场广泛而深入的调查
医疗器械生产、流通、使用等环节，连起来是个封闭的环，任何一个环节“掉链子”，都会影响到整个环的安全。
2013年10月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在全国范围内开展了医疗机构在用医疗器械质量安全监管情况问卷调查，调查内容涵盖医疗机构在用医疗器械相关的规章制度、管理机构、质量安全控制和不良事件监测等诸多内容。
为了使调查更“接地气”，该司组织有关人员赶赴上海、江苏、安徽、河南、新疆、青海和甘肃等省（区、市）食品药品监管部门和医疗机构进行实地调研。通过多次召开座谈会，实地查看多家医疗机构，了解国内不同地区、不同类型医疗机构在用医疗器械质量管理情况。同时，查找在用医疗器械监管工作存在的问题，以及医疗机构开展在用医疗器械质量管理面临的困难，也听取了地方监管部门和医疗机构关于加强与改进在用医疗器械质量安全监督和管理的建议和意见。
通过调研发现，部分医疗机构因缺乏医疗器械质量管理专业人员、管理机构或管理制度，存在医疗器械采购验收程序不严谨、维修维护不到位或高风险植入类器械追溯管理未开展等问题，这些对医疗器械使用环节的质量带来安全隐患。
使用环节监管亟待加强
医疗器械监管司司长童敏告诉记者，通过问卷、调查、走访等形式，基本掌握了我国在用医疗器械的质量安全状况，司里决定分步骤、有重点、有秩序地开展医疗器械使用质量安全监管工作。
首先，进一步加强医疗器械使用质量管理与监管现状的调研工作。在了解在用医疗器械质量管理和监管现状之后，分析存在的主要问题，提出解决的办法和措施。其次，加强医疗器械使用质量安全监管规章制度建设。研究制定医疗器械使用质量监督管理办
法及配套的管理规范，逐步制定在用医疗器械监督检验基本技术要求，规范各类医疗机构切实加强医疗器械使用环节的质量管理，要求各地按照办法及规范开展监管工作，开展在用医疗器械的监督抽验，引导医疗机构提高医疗器械使用质量管理水平。第三，强化日常监管。强化对在用医疗器械使用质量的监督检查，对高风险医疗器械进行专项检查，对违法违规行为进行处罚。
童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为开展医疗器械使用质量监管打好基础。“我相信，随着医疗器械使用质量监管法规全面实施、推进，医疗机构的质量安全意识和水平必将得到提高，从而降低医疗器械使用环节中的风险，公众身体健康和生命安全保障能力得到增强。”
推荐第9篇：医疗器械
医械英才网讲述6种进口医疗器械违法案件表现方式
违法行径终有端倪
因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：
1.假冒进口。以国产冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。
2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用产医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。
3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。
4.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。
5.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。
6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的产医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。
以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意
推荐第10篇：医疗器械
医疗器械实现了从初级卫材为主到中高端医疗器械的产业升级。镇江、徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代，当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。由于初级卫材技术门槛低、附加值低、行业竞争激烈，经营利润日益微薄。在当地机电一体化优势的引导下，具备一定规模的医疗器械企业逐步实现了以初级卫材为主到中高端医疗器械的产业转移，并逐步向高端诊疗设备迈进。其中，镇江的鱼跃医疗的发展历程颇具代表性。该公司以生产注射器起家，随后逐步生产听诊器、血压表，经过数年积累，企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。
从传统制造走向高科技发展。没有技术优势、没有升级换代，企业就会走下坡路，最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。鱼跃医疗、瑞祺生命科学仪器有限公司等企业以自主研发、自主创新为主题，加大技术研发投入力度，创建研究中心，设立博士后流动站，着力提升技术自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，技术创新已成为企业生存发展的灵魂和动力。正如鱼跃医疗副总经理陈坚所说：“要用科技创新改变中国传统制造业大国的地位。”
另辟蹊径，寻求差异化竞争。面对残酷的同质化竞争态势，一些企业进行了细分市场的探索，并取得了一定进展。以徐州地区的B超生产企业为例，创新医学仪器有限公司从传统B超产品转向高端的心脏彩超，经过两年多的技术攻关，产品将在近期投放市场。这是国内第一款心脏彩超产品，技术接近国际高端水平，而售价仅为国际同类产品的20%～30%。三维医疗面对传统女科B超市场日益饱和的现状，向男性B超检测仪、治疗仪转移，开发出大型男科工作站，成为国内主要男性健康产品制造商，并成功进入国际市场。徐州天荣医疗通讯设备有限公司由传统B超产品转向监护仪、急救、产科医疗设备，开发出中央网络监护系统、心电遥测工作站，部分产品被列入国家火炬计划项目，获得多项国家级专利证书，不仅在全国各大型招标会上多次中标，而且远销至巴西、伊朗、南非、沙特等十余个国家和地区。上述企业通过产品差异化和细分市场，避开了激烈的市场竞争，为企业发展开拓出了新的道路。
逐步形成品牌优势，在国内市场与跨国集团同台竞技。鱼跃医疗通过价格、质量优势，取得市场份额龙头地位。同时，公司产品在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计、X光机、全科诊断系统设备等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。“鱼跃牌血压计”、“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。
产业潜力巨大，未来发展可期。调研小组走访的医疗器械企业普遍认为，我国医疗器械行业有望继续保持高速发展。这主要得益于三方面因素：一是消费结构调整推动我国医疗器械市场迅速增长；二是消费升级和医改政策的落实，大力发展乡镇社区医疗建设将加速我国医疗器械行业的发展；三是我国医疗器械技术水平仍在上升期，部分领域接近国际水平，自主品牌产品具备技术、成本优势，将逐步在国内实现进口替代，并进一步扩大国际市场。
第11篇：医疗器械
医疗器械：桑乐金、宝莱特、鱼跃医疗、和佳股份、爱尔眼科、迪安诊断、通策医疗等。民营医院：开元投资、复星医药、金陵药业、模塑科技、益佰制药等。
中医药：中新药业、以岭药业、交大昂立、哈药股份、汤臣倍健、东阿阿胶等。养老地产：天宸股份、上海三毛、世联地产、双箭股份、金陵饭店、凤凰股份等
第12篇：医疗器械
四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
川食药监械〔2012〕12号
2012-05-07 16:09
各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：
为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。
特此通知。
附件：
1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器 械经营企业许可证〉检查验收标准》
二〇一二年五月三日
附件1：
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※ 第四条
企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。
※第五条
质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条
企业在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
二、场地与设施
※第十四条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。
※第十六条
经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。
第十七条
企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
※第十八条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。
※第十九条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。
若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
第二十条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；
（三） 避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十四条
企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十五条
企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 第二十六条
企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十七条
企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉程序。
第二十八条
企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十九条
企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
第三十条
体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。
四、验配类医疗器械经营企业的特别要求
※第三十一条
验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。
经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
（五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十二条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。 第三十三条
检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。
第三十四条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十五条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十六条
本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。
第三十七条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十八条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
附件2：
四川省医疗器械经营企业分支机构申办 《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条
企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条
批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。 第十条
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条
企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条
经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条
需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条
有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条
企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条
企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条
企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条
企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条
企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十八条
企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条
验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条
检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条
本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。 第三十六条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条
本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
第13篇：医疗器械
北京天成像科技有限公司 企业计算机管理系统情况说明
本公司采用的是专业的计算机和服务器数据处理系统，可以全面掌控公司医疗器械的进购、储存、销售经过、质量管理及配送的全过程。运用该系统能够对本公司医疗器械的进购、入库验收、销售、保养配送出库等进行记录和管理，对质量情况运营情况能及时准确的进行查询、统计、记录等。
（一） 采购功能：包括对首营企业及首营品种管理、药品信息质量验收管理数据录入、盘点、退货及查询管理功能；购货商质量的预警及质量部门的锁定功能。
（二） 仓库管理功能：包括库存查询及盘点功能，打印出库和配送单据，出库审核、养护计划、有效期预警功能等；并能实现养护记录建档、维护功能。
（三） 销售管理系统：实现公司对供应商进、销、存情况的查询记录功能，销售日报及月报管理功能。
（四） 质量管理信息广播功能：公司有专门配套的办公软件，能随时查询和接受医疗器械相关部门及企业总部下发的各种相关文件及质量管理信息。
第14篇：医疗器械
医疗器械、卫生材料准备资料
1、企业法人营业执照（经销商和生产厂家）（正副本）
2、医疗器械经营企业许可证（经销商）
3、税务登记证（经销商和生产厂家）
4、组织机构代码证（经销商和生产厂家）
5、医疗器械注册证（经销商和生产厂家）
6、医疗器械生产企业许可证（生产厂家 食药局签发）
7、医疗器械产品注册登记表（或生产制造认可表）
8、国家食药局境外医疗器械产品重新注册受理通知书
9、进口器械、材料原始资料复印件
10、海关进口货物报关单
11、生产厂家对经销商公司的经营授权书
12、经销商企业法人授权委托书 （业务员身份证复印件）
13、技术服务和售后服务承诺书
14、经销商公司简介
15、器械、材料规格参数
16、云南市场使用客户明细表
17、最新XX省医疗机构医用耗材及检验试剂集中网上竞价（限价）采购成交产品表 （原版电子签章）
注：以上材料必须加盖公司鲜章
第15篇：市医疗器械日常监督检查工作计划
根据《2010年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
1.2月15日前，结合本地实际制定和实施2010年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
第16篇：某市医疗器械不良事件监测工作计划
2012年某市医疗器械不良事件监测工作计划
为推动我市医疗器械不良事件监测工作深入开展，进一步提高我市医疗器械不良事件报告和监测水平，促进我市医疗器械不良事件报告和监测工作走上制度化、法制化、规范化的轨道，2012年医疗器械不良事件监测做以下工作计划：
一、加强领导，完善监测组织体系
充分发挥某市药品不良反应监测中心职能，做好全市医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作的组织领导、检查督导、考核考评。一是组织各区按照国家和省市局有关要求成立相应监测机构，选配素质高、专业对口、事业心强、扎实肯干的专职技术人员，负责组织协调本辖区药品不良反应和医疗器械监测工作。二是要求承担医疗器械不良事件监测网上直报的医疗机构成立由分管院长任组长，药剂、临床各相关科室医、护负责人为成员的药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告领导小组（药品生产、经营企业参照成立），落实办公场所，健全完善监测工作制度，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作纳入单位年度工作总目标，细化责任分工，实行定岗、定人、定责“三定”管理，切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作各项要求落到实处。三是进一步完善医疗器械不良事件监测体系，根据监测需要，增扩监测主体，将监测网点延伸到乡（镇、办）、社区（行政村）涉药单位，不断完善监测网络，建立市、区、乡（镇、办）、社区（行政村）四级全覆盖的医疗器械不良事件监测体系。四是组织成立某市药品（医疗器械）不良反应监测专家委员会，对全市医疗器械不良事件以及新的、严重的不良反应（事件）组织开展分析、评价，对死亡病例进行调查、评估、判断，提高医疗器械不良事件调查、核实、评价和应急处置的组织和技术保障能力。
二、加强宣传培训，强化学习教育
一是继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯力度，进一步提高涉药单位及医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。二是加大媒体宣传力度，充分利用好网上上报平台，鼓励群众提供药品不良反应信息，大力营造人人关注药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，积极推进合理用药用械的良好社会氛围。三是要求各监测单位加强对有关法律法规的学习，加强对监测人员的业务培训，普及知识，积极引导公众参与不良反应监测和评价。四是编印医械不良事件监测知识科普宣传材料，免费发放到涉械单位和群众手中。
三、加强制度建设，建立和完善监测工作运行机制
加强不良事件监测制度建设，建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化，推动全市监测工作均衡发展。
四、突出监测重点，加大监测力度
（一）医疗器械不良事件监测重点：角膜塑形镜、心电监护仪、心血管内支架、婴儿保温箱、心脏瓣膜、无菌手术包、宫内节育器、血液透析器等净化器具；骨科植入物及相关产品；医疗影像设备等。
（二）本地医疗器械生产企业品种监测：对生产企业监测机构登记备案情况进行检查，督促生产企业按规定开展定期安全性更新报告。
（三）重点监测单位：某市人民医院、某市妇幼保健院、某市中医院等。
五、逐步建立、不断完善风险评估、预警和考评体系
一是主动与卫生部门加强配合，积极发挥医疗机构监测作用，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停销售等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”, 有效控制突发、群发医疗器械不良事件。二是建立全市报告数据库，对全市病例报告进行汇总统计，组织专家进行风险评估，为监管部门提供技术支撑。三是完善监测工作流程，加强应急培训与指导，提升应急处置能力。四是建立不良事件监测督查考评体系。将不良事件监测纳入涉械单位诚信体系管理，定期进行督查和通报。
二○一二年二月八日
第17篇：医疗器械销售工作计划[小编推荐]
医疗器械销售计划
一、对销售工作的认识 1.市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务：销售额100万元。 2.适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。并定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。 3.注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。 4.目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。 5.不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资讯，更好为客户服务。并结识弱电各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。 6.先友后单，与客户发展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。 7.对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。 8.努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。
二、销售工作具体量化任务 1.制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个电话，每周至少拜访20位客户，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑北京市地广人多，交通涌堵，预约时最好选择客户在相同或接近的地点。 2.见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。
3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的项目运作。
4、做好每天的工作记录，以备遗忘重要事项，并标注重要未办理事项。 5.填写项目跟踪表，根据项目进度：前期设计、投标、深化设计、备货执行、验收等跟进，并完成各阶段工作。
6、前期设计的项目重点跟进，至少一周回访一次客户，必要时配合工程商做业主的工作，其他阶段跟踪的项目至少二周回访一次。工程商投标日期及项目进展重要日期需谨记，并及时跟进和回访。
7、前期设计阶段主动争取参与项目绘图和方案设计，为工程商解决本专业的设计工作。 8.投标过程中，提前两天整理好相应的商务文件，快递或送到工程商手上，以防止有任何遗漏和错误。 9.投标结束，及时回访客户，询问投标结果。中标后主动要求深化设计，帮工程商承担全部或部份设计工作，准备施工所需图纸(设备安装图及管线图)。 10.争取早日与工程商签订供货合同，并收取预付款，提前安排备货，以最快的供应时间响应工程商的需求，争取早日回款。 11.货到现场，等工程安装完设备，申请技术部安排调试人员到现场调试。 12.提前准备验收文档，验收完成后及时收款，保证良好的资金周转率。
三、销售与生活兼顾，快乐地工作 1.定期组织同行举办沙龙会，增进彼此友谊，更好的交流。(会议内容见附件) 客户、同行间虽然存在竞争，可也需要同行间互相学习和交流，本人也曾参加过类似的聚会，也询问过客户，都很愿意参加这样的聚会，所以本人认为不存在矛盾，而且同行间除了工作还可以享受生活，让沙龙成为生活的一部份，让工作在更快乐的环境下进行。 2.对于老客户和固定客户，经常保持联系，在时间和条件允许时，送一些小礼物或宴请客户，当然宴请不是目的，重在沟通，可以增进彼此的感情，更好的交流。 3.利用下班时间和周末参加一些学习班，学习更多营销和管理知识，不断尝试理论和实践的结合，上网查本行业的最新资讯和产品，不断提高自己的能力。以上是我这一年的销售工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服，争取为公司做出自己最大的贡献。篇2：医疗器械销售计划
医疗器械业务员个体及业务主管销售及管理计划 -- 孙 瑞 辰 2015-03-10--
一、对个体销售代表（含大区经理）的要求及认识 1.市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务：销售额180万元,即平均每人一台/年。 2.每个人适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。大区经理还需定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。 3.大区经理需注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。 4.目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。 5.不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资讯，更好为客户服务。并结识医疗器械各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。 6.先友后单，与客户发展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。 7.对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。 8.努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。
二、个体销售代表（含大区经理）销售工作具体量化任务 1.制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个有效电话(大区经理减半)，每周至少拜访20位客户(大区经理减半)，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑交通涌堵，地形不熟，预约时最好选择客户在相同或接近的地点, 有效电话必须登记表格每天上报公司。 2.见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。
3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的项目运作。
4、做好每天的工作记录，以备遗忘重要事项，并标注重要未办理事项。 5.填写项目跟踪表，根据项目进度：前期设计、投标、深化设计、备货执行、验收等跟进，并完成各阶段工作。
6、前期设计的项目重点跟进，重点客户至少一周回访一次，必要时配合渠道商或医院的工作，其他阶段跟踪的项目至少二周回访一次。投标日期及项目进展重要日期需谨记，并及时跟进和回访。
7、前期设计阶段主动争取参与客户需求分析方案设计，或为渠道商或医院科室解决本专业的设计工作。 8.投标过程中，提前两天整理好相应的商务文件，以防止有任何遗漏和错误。 9.投标结束，及时回访客户，询问投标结果。中标后主动要求深化设计，帮渠道商或医院承担全部或部份设计工作，准备施工所需图纸(设备安装图及管线图)。 10.争取早日与医院签订供货合同，并收取预付款，提前安排备货，以最快的供应时间响应医院科室的需求，争取早日回款。 11.货到现场，等工程安装完设备，申请技术部安排调试人员到现场调试。 12.提前准备验收文档，验收完成后及时收款，保证良好的资金周转率。 13.做好客户售后工作，必须做到让客户介绍客户 14.定期组织同行举办沙龙会，增进彼此友谊，更好的交流。
客户、同行间虽然存在竞争，可也需要同行间互相学习和交流，本人也曾参加过类似的聚会，也询问过客户，都很愿意参加这样的聚会，所以本人认为不存在矛盾，而且同行间除了工作还可以享受生活，让沙龙成为生活的一部份，让工作在更快乐的环境下进行。 15.对于老客户和固定客户，经常保持联系，在时间和条件允许时，送一些小礼物或宴请客户，当然宴请不是目的，重在沟通，可以增进彼此的感情，更好的交流。 16.利用下班时间和周末参加一些学习班，学习更多营销和管理知识，不断尝试理论和实践的结合，上网查本行业的最新资讯和产品，不断提高自己的能力。工作中总会有各种各样的困难，勤向领导请示，勤向同事探讨，共同努力克服，争取为公司做出自己最大的贡献。
三：个体销售代表(含大区经理) 里程碑计划及时间节点 为了方便衡量业务深入程度，先定义以下几个名词： 1：意向客户，院长 器械科长 科室主任 中有一人有强烈采购意向，并且医院实际情况允许采购的医院，称为意向客户。 2: 投标书的定义为： a: 有采购意向的客户，进行了采购招标，供应商送出（并不一定是我方）标书！ b：有采购意向的客户，不进行了采购招标，但供应商给院方给予了本方产品详细的技术参数，以及对院方人员进行了实际的操作培训及观摩考查！ 3: 送出标书定义为：
a: 有采购意向的客户，进行了采购招标，我方参与投标送出标书！ b：有采购意向的客户，不进行了采购招标，但我方给予了本方产品详细的技术参数至院方，以及对院方人员进行了实际的操作培训及观摩考查！只要院方 院长 器械科长 科室主任 三者之二对公司本部进行了考查（剩下的事情包含一定的背后关系运作，并不单单是业务员完全能够控制的事情），三者之一没有明确的反对意见，就算达到送出标书条件！达到送出标书条件的，不管有没有送出标书，在以下本文都定义为送出标书！ 4: 客情资料，包含以下要素， a: 本区域内有多少医院有采购条件，并且可能会有采购意向，有采购条件而没有采购意向的原因是什么？（写出多少个客户名称，联络方式，用处不大，买一本行业黄业或者网上一搜全都有！）
b: 院长（分管院长）器械科长 科室主任 三人的联络方式 以及三人的意见！ c：院方科室设备及经营现状，以及其他设备供应商的大致进展的了解。 d: 院方采购大致时间，以及对产品关注的方向！
考虑到我们的产品属于新品牌，由于性能方面客户不是很放心，也无法实际参照对比，中标的机率应小于市场成熟品牌,但我们至少要做到20%成功概率计，一年内，每个人应有十个意向客户，按有一半的客户付诸实际购买行动，至少应参加招投标５个,并得到每人一单的平均值！
一个月内：业务员的考核评估，包括专业技术的学习能力，反映能力，沟通能力，业务员的基本素质是否具备的考核，包括勤奋度，承受失败打击的次数的能力，电话约谈客户能力，面洽客户是否能快速拉近双方的距离能力等的具体考核, 每个人都不可能是面面俱到的，业务员需要向上提交专业学习报告，客户拜访结果报告，以及还需要补充学习的业务内容，以及自身性格及能力优势及不足之处的评估，确立后续的工作方向及方法，业务主管具体评估与审定, 并对该业务员的发展方向及方法承担连带责任！
二个月内：需要找到第一个有意向的客户, 需要清楚所负责区域市场情况，并向公司提交详细客情报告, 并配合业务主管根据客情报告规划下一步详细的营销策略，并上报公司审核并批准实施。
三个月内：需要找到两个以上意向客户，需要送出第一份招标书，并以此作为试用期是否合格，予以转正的评判标准, 业务员及业务主管对上月客情报告更新, 业务主管对客情报告更新予以核实。
四至六个月：有5个以上意向客户，需要送出第二份招标书, 成功送出第二份标书的业务员，可以享受相当的业务津贴补助! 业务员及业务主管对客情报告更新，并反省营销策略是否得当及后续优化措施！
六至九个月：有8个以上意向客户，需要送出第四份招标书，这是收获的季节，有成功签单的业务员可以加一次工资! 九至十个月：有10个以上意向客户，需要送出第五份或以上招标书, 旧客户的维护，需要至少两个客户帮助介绍新客户，如有客户介绍客户，并成功送出标书者，可再加一次工资! 四: 奖惩规则 1：具有3个以上意向客户，在两个月内，没有标书送出，业务员需要重新考核是否具备业务潜能，直接上司(大区经理)承带连带责任。 2：投标5次以上没有中标者，业务员及直属上司(大区经理)，需要检讨失败原因，提出改正措施，并在业务部门内部评审通过，部门内部评审改正措施通不过者，公司对业务员本人予以辞退，无论是否通过，直属上司都需要接受降薪处理。同样投标三次，就能中标者公司予以加薪及奖励！ 3: 一年内意向客户低于6个，送出标书低于3份，并且没有业绩的业务员为不合格，予以清退, 其客户资源转到业绩最好的业务员！一年内有50% 以上的转正业务员不合格，其直属上司(大区经理)为不合格，不再适合带队，不再适合对业务员进行培训与督导的工作，降为普通业务员使用, 业务主管空缺职位的由业务员内部业绩优秀的人员中选出！
五：大区经理及业务员（省销售代表）各自工作职责 1：大区经理职责 a: 根椐公司及产品实际情况，大区经理同时是公司的技术工程师，能解决客户日常遇到的所有问题，是以技术专家的身份在客户面前出现，公司资源有限，无法解决技术问题的大区经理是不称职的！同时作为业务管理人员，在具体业务分工及大区营销策略上，具有最终仲裁权，但是其营销计划及区域管理策略必须事先报公司批准，并取得公司的支持，跟公司高层关系不和谐的大区经理是无法获得业绩上的成功！ b: 根椐公司及产品实际情况，大区经理对业务员进行专业产品技术及业务技巧培训，
由公司统一对业务员进行培训内容的考核，以考试通过率来判断大区域经理是否具备培训演讲能力, 培训人员考试通过率
率来判断大区经理的营销计划及策略是否得当, 50%的业务人员完不成任务，代表营销策略有问题，需要检讨并紧急修正。 d: 对手下业务人员的督导作用，以业务员的勤奋度，具体以工作时间及工作效率来衡
量其督导效果, 业务人员必须24小时待命响应客户需求！ e: 负责招募业务员，以成功转正数除以招募数量来衡量其识人眼光, 同时必须在规定 的时间内招到足够的业务人员, 具体为: 两月内，招到8人，其中可能2人自辞，2人考核不合格被公司清退，至少保证4人经公司业绩考核能成功转正！同时保障4人之间, 性格相貌必须各有不同的特长，保障团队协同业务公关时能有多种方案可以选择！ f: 对渠道商的管理，制定出具体的管理规则，并负责具体的关键谈判, 坚持底线，坚
持优中选优地对渠道商进行甄别选择, 并最终促成有质量的代理商！ g: 业务表率作用，大区经理必须先于手下业务员出单, 让手下业务员心服！ h: 大区经理负责安排并带领业务员进行业务攻关，主持招投标，因为不能要求每个业
务员都具有业务攻关能力及招投标经验, 另外还有产品技术方面的考量，以及公司资源的协调。 i: 大区经理负责区域内所有销售事宜，包括客户资源管理，招投标，工程实施，回款， 售后等其它事宜！ j: 大区经理的以上管理工作必须全部以数字化来评估其工作成效, 以保障所有事项的
公平公开公正！
销售代表的要求与职责如前已述！
六：大区总体销售里程表
三个月内成一单，第一单公司应该给予客户相当程度的优惠，并且第一单原则上应由大区经理成交！ 5个月内送出标书5份以上，再成交一单（考虑到需要3个月的时间，所有业务员全部到位，熟悉技术，并进入业务状态，5个月中有业务员首开单是正常的）！篇3：医疗器械销售策略计划
第三部分 策略计划
纲要 页次 1.地区经济信息
1.1地区经济趋势 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势 2.地区政策法规 2.1进出口政策
2.2人力及劳动保护法规 2.3行业相关法规 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策 2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他 3.产品线分析
3.1 xx1产品线分析 3.1.1市场环境分析
3.1.2竞争者分析 3.1.3企业内部分析 3.3.1市场环境分析 3.3.2竞争者分析 3.3.3企业内部分析 3 4 5 6 7 11 12 13 4.机会与威胁
4.1机会 4.2威胁 5.策略计划 5.1公司整体策略计划 5.2市场策略计划 5.3研发策略计划 5.4生产策略计划 5.5财政策略计划 5.6人力策略计划 5.7其他策略计划 14 15
1、地区环境信息 企业所属地区/市___________ 1.1经济趋势 1.1.1 主要经济指标 1.1.2总体经济趋势 1.1.3财政趋势
1.1.4行业趋势，特别指xx
1、xx
2、xx3及xx4 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势
2、地区政策法规 2.1进出口政策 2.2人力及劳动保护法规
2.3 xx行业相关法规 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策
2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他
3、产品线分析 3.1 xx1产品线分析 3.1.1环境分析 a) 市场需求简介 b) 主要原料供应者简介 c) 主要销售渠道简介
d) 典型客户简介 3.1.3企业内部分析
a) 绩效分析 b)近期拟采取的主要策略活动 c) 本企业主要优势 d) 本企业主要劣势 c) 主要销售渠道简介
d) 典型客户简介篇4：医疗器械销售计划
醫療器械銷售計劃
一、對銷售工作的認識 1.市場分析，根據市場容量和個人能力，客觀、科學的制定出銷售任務。暫訂年任務：銷售額100萬元。 2.適時作出工作計畫，制定出月計畫和周計畫。並定期與業務相關人員會議溝通，確保各專業負責人及時跟進。
3.注重績效管理，對績效計畫、績效執行、績效評估進行全程的關注與跟蹤。 4.目標市場定位，區分大客戶與一般客戶，分別對待，加強對大客戶的溝通與合作，用相同的時間贏取最大的市場份額。 5.不斷學習行業新知識，新產品，為客戶帶來實用的資訊，更好為客戶服務。並結識弱電各行業各檔次的優秀產品提供商，以備工程商需要時能及時作好專案配合，並可以和同行分享行業人脈和專案資訊，達到多贏。 6.先友後單，與客戶發展良好的友誼，處處為客戶著想，把客戶當成自己的好朋友，達到思想和情感上的交融。 7.對客戶不能有隱瞞和欺騙，答應客戶的承諾要及時兌現，講誠信不僅是經商之本，也是為人之本。 8.努力保持和諧的同事關係，善待同事，確保各部門在專案實施中各項職能的順利執行。
二、銷售工作具體量化任務 1.制定出月計畫和周計畫、及每日的工作量。每天至少打30個電話，每週至少拜訪20位元客戶，促使潛在客戶從量變到質變。上午重點電話回訪和預約客戶，下午時間長可安排拜訪客戶。考慮北京市地廣人多，交通湧堵，預約時最好選擇客戶在相同或接近的地點。 2.見客戶之前要多瞭解客戶的主營業務和潛在需求，最好先瞭解決策人的個人愛好，準備一些有對方感興趣的話題，並為客戶提供針對性的解決方案。
3、從招標網或其他管道多搜集些專案資訊供工程商投標參考，並為工程商出謀劃策，配合工程商技術和商務上的項目運作。
4、做好每天的工作記錄，以備遺忘重要事項，並標注重要未辦理事項。 5.填寫專案跟蹤表，根據專案進度：前期設計、投標、深化設計、備貨執行、驗收等跟進，並完成各階段
工作。
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6、前期設計的項目重點跟進，至少一周回訪一次客戶，必要時配合工程商做業主的工作，其他階段跟蹤的專案至少二周回訪一次。工程商投標日期及專案進展重要日期需謹記，並及時跟進和回訪。
7、前期設計階段主動爭取參與項目繪圖和方案設計，為工程商解決本專業的設計工作。 8.投標過程中，提前兩天整理好相應的商務檔，快遞或送到工程商手上，以防止有任何遺漏和錯誤。 9.投標結束，及時回訪客戶，詢問投標結果。中標後主動要求深化設計，幫工程商承擔全部或部份設計工作，準備施工所需圖紙(設備安裝圖及管線圖)。 10.爭取早日與工程商簽訂供貨合同，並收取預付款，提前安排備貨，以最快的供應時間回應工程商的需求，爭取早日回款。 11.貨到現場，等工程安裝完設備，申請技術部安排調試人員到現場調試。 12.提前準備驗收文檔，驗收完成後及時收款，保證良好的資金周轉率。
三、銷售與生活兼顧，快樂地工作 1.定期組織同行舉辦沙龍會，增進彼此友誼，更好的交流。(會議內容見附件) 客戶、同行間雖然存在競爭，可也需要同行間互相學習和交流，本人也曾參加過類似的聚會，也詢問過客戶，都很願意參加這樣的聚會，所以本人認為不存在矛盾，而且同行間除了工作還可以享受生活，讓沙龍成為生活的一部份，讓工作在更快樂的環境下進行。 2.對於老客戶和固定客戶，經常保持聯繫，在時間和條件允許時，送一些小禮物或宴請客戶，當然宴請不是目的，重在溝通，可以增進彼此的感情，更好的交流。 3.利用下班時間和週末參加一些學習班，學習更多行銷和管理知識，不斷嘗試理論和實踐的結合，上網查本行業的最新資訊和產品，不斷提高自己的能力。以上是我這一年的銷售工作計畫，工作中總會有各種各樣的困難，我會向領導請示，向同事探討，共同努力克服，爭取為公司做出自己最大的貢獻篇5：医疗器械销售技巧
一、明确销售对象和销售环境
求赢医疗器械网希望给从事医疗器械销售人员一些帮助和启发。 在不同的国家，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。
１．销售对象是国家的医院。所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政策必然影响医疗设备市场。等级医院的评定、中西医结合、检查价格下调、设备配置的许可限制、大病统筹、医疗保险、商业思想对学会或协会专家们的冲击、有偿新闻的泛滥等等直接影响设备销售。医疗仪器生产销售者的任务不是对此评论是非而是面对现实合法赢利。
２．采购人员是花公家的钱为医院买东西。这与向个人或企业推销大不相同。从根本上讲，医院确立采购项目的依据是医疗需要。但科室创收、科研项目、论文发表，甚至特殊个人的需要也可成为采购立项的动因。一旦立项，采购人员必须把采购设备作为一项任务。为公家办事，圆满完成任务是一切的首位。
３．正常的情况下不是一个人说了算的，而是一个群组共同做决定。群组的每个成员都居不同的地位，有各自思考问题的角度和目的。成员之间很可能存在各种复杂的矛盾。同时每个成员都要受不同的思想压力。内部协调有困难时还要外请专家组。专家组成员同样各有各的
看问题角度。无论怎样选型都有一定的规律可循。经验尚不足的销售员可以有意识地多看电视新闻，电视节目往往向你展示这些规律。 ４．多投入一些资金，买先进设备，几年之内不落后的观点是正确的。少投入一些资金买实用设备的观点也是正确的。买ａ公司的产品的观点是正确的。买ｂ公司的产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确的。
５．医疗设备是高技术，高利润，低销量，长项目。培养一个项目不容易，一年两年不奇怪。赢得一个项目，可能会增加另一个项目的成功机会。反之亦然。
６．精彩的产品介绍、随时解答客户对技术细节的提问是必要的，但无论是医院里还是在业内人士的交际场所，与客户交流远比介绍产品更重要的多。过多的纠缠、喋喋不休的介绍只会导致客户的厌烦。 不要被以上六条吓住，因为这就是你工作的实质，而且你的竞争对手也面对同一张考卷。说不定他还不知道这张考卷呢。不论第一次考绩如何，以后还是这张考卷。明白这一点循序渐进，你会越考越好的。随着工作经验的增加，你会不断地对这六条有更进一步的理解。对此体会最深的推销员一定是最成功的推销员。
二、走进医院大门
１．着装
医院大门２４小时常开，作为一个销售人员走进这个大门并不是一件 容易的事。首先穿什么衣服就是应注意的事。春秋天还好办，寒冷的冬天，炎热的夏天着装的问题是必须考虑的。气质好的男士在春秋季节穿件比较讲究的夹克衫既体面又便于与医院的环境相融合。夏季穿件ｔ恤，配件西裤或休闲裤更是方便。一般男士最好的选择是深色西装，得体的西装能起到对身份的支撑作用。炎热的夏季里如果你不是乘坐有空调的车并且不清楚被访者的房间里是否有空调，最好换一件短袖衬衣。如果你乘公交或骑自行车满头大汗到医院，先找凉快的地方休息一下，擦擦汗，静下心来，关闭手机和呼机再找你的客人。文件包要事先整理好，要能方便地取出名片和资料，千万不要在客人面前把你的提包翻腾个底儿掉。
２．迂回前进，有准备地访问
对于一个生疏的医院，访问之前要尽可能地向同事们了解一下医院的情况，以便决定要访问该院的哪些部门、哪些人，被访对象的为人、擅长、爱好、发表过什么学术文章、在社会团体中有什么任职。你在比较熟悉的其他医院里访问时就顺便了解一下你今天要访的医院，说不定你能得到的一点点信息都会给你带来好的转机。从一个医院了解另一个医院是一个很好的工作方法。如果你就职于某大公司，可以事先电话约定访问时间，一般的设备负责人都不拒绝大公司彬彬有礼的拜访。记住首次拜访千万要守时，交通堵塞不可作为迟到的理由。小公司的销售人员也可以采取约会的办法，约会时讲明自己经营哪种产品，不要讲外文品名或型号。比如ａｃｐ１３８２ｓ，谁愿听这些难懂的代号呀。约会被拒绝也不必灰心，本来人家就没有义务必须接待 你，只要你确信这家医院需要你的产品，找机会愣闯就是了。进了医院大门不要直奔你要找的人。假设你是推销脑血管疾病治疗仪的，你可以到咨询台问一下我的亲戚有脑血管病，看哪个科？咱们医院有什么仪器能治这种病……，也许你能得到有用的信息。你可以先看一看专家介绍，看一看与你推销的产品有关科室的设备情况，以问路的方式间接了解一下你所要访客人的情况。哪怕只是被问者对你要访人员的态度，也可以说明某些问题。最好的办法是有准备地拜访器械科，成功销售人员都是这样做的。器科的负责人不一定具备很强的医疗工程知识，但他必定了解医院对设备的需求以及各临床科主任及院长的情况，为拜访使用科室打好基础。器械负责人不接待你也没有关系，这说明目前没有这个计划，留一张名片走人就是了。你可以到使用科室去培养项目。到使用科室访问也不要讲器械科让我来的或是院长让我来的。这样你会免去很多不必要的麻烦。如果项目培养有进展，再去器械科。在个别的情况下，器械科不希望你直接去使用科室并对你的做法有一些反感。你应该理解，使用科室都想要设备，呼声越高器械科的压力越大，钱从哪儿来？要知道，谁也不愿自己找麻烦。你可以说我一进医院就来找过您，给您留了名片，您工作太忙了，哪能记住这多么小事，我再给您一张。
３．初次与客户见面对话四例
对话一：
我是某某公司的，向您介绍我们的某某产品
我们不需要这种产品
没关系我给您留一份我们的资料供您参考，您有名片吗？ 对不起我没有名片
可以给我留一下您的姓名和电话吗？
如果需要我会给你打电话的。
打扰了，再见
对不起让你白跑一趟
评论：见到器械科主任最下策的第一句话就是我是某某公司的，向您介绍我们的某某产品。大多数的人工作都很忙，谁愿意听别人的推销？很多销售人员们自己办公室的门上都贴有谢绝推销的牌子，目的就是避免哪些卖保健品、卖房、卖保险的人来添乱。可现在你却给别人来添乱啦。别人对你的态度一定像你对卖保险的人的态度差不多。
对话二：
您是×处长吧，我是某某公司的，我叫×××，一直想拜访您。听×××说您不仅业务做得好乒乓球也打的特棒，难怪您快四十岁的人还保持这么好的身材
我都快五十了，不行了。打得不好，平平常常，只是锻炼身体罢了。 真看不出您的年龄。器械处的工作挺累的，需要多锻炼自体，身体好比什么都强。门诊化验室门前排哪么长的队，看病也挺难的。
第18篇：医疗器械简介
广州维力医疗器械股份有限公司简介
【公司简介】：
维力医疗是一家中外合资的高科技医疗器械企业、医用导管领域的领导者。公司座落于环境优美的风景区“广州莲花山”以北的番禺区化龙镇金湖工业城。公司主要从事麻醉类、泌尿类、呼吸类以及其它系列医疗器械的研发、生产与销售等经营服务，公司产品远销欧盟、美国等诸多国家地区。
公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流品质的产品和服务”的经营方针, 在同行业中率先通过了ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册, 并于2002年产品通过美国FDA认证，致力于成为国内医疗器械行业的首选产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为国内外同行中的佼佼者。
【企业文化】
坚持“以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展”的用人理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。
【工作时间】：正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。
【薪资福利】
1、薪资结构（仅限于职员及以上）：基本工资 + 绩效工资 + 年终奖金 + 其他补贴
1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。
2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。
3)年度调薪。
2、福利及业余文化活动：
1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。
2）住房公积金。
3）带薪年休假及法定节假日。
4）上下班交通车：
A线（番禺广场-公司）：途经番禺广场、市莲路、石楼、地铁石基站。
B线（洛溪新城-公司）：途经地铁厦滘站、雅居乐、南村。
5）提供工作餐及住宿（有空调、热水器、单独阳台及卫生间等设施）。
6）节日红包或礼品。
7）旅游（不定期）。
8）每年有新年晚会、篮球比赛、生日晚会等活动。
【培训与发展】：
公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。
向日葵训练营：专门为应届毕业生定制的培训平台，包含定向学习计划、车间轮岗实习、业余读
书活动、导师制、业余文体活动等。
【乘车路线】：
（A）如果您从广州市区出发：
路线①：坐地铁至4号线“石基站”下；出地铁站后乘坐往“莲花山”方向的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
路线②：坐地铁至4号线“新造站”下，走至“曾边牌坊”；乘坐前往化龙方向的公交车，在“化龙汽车总站”下车‘再转乘“化龙至莲花山”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我司。
（B）如果您从番禺出发至公司：
请乘坐“番禺客运站或市桥汽车站至莲花山”的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
（C）如果您乘坐火车或动车组至广州：
请于“广州火车站”或“广州火车东站”下车，然后参照A项的路线1到达公司。
（D）如果您从东莞、深圳、中山等地出发：
请乘坐大巴至“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
（E）如果您乘坐高铁至广州：
请于“广州南站”下车，然后搭乘公共汽车到“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
第19篇：医疗器械市场推广
HR工具箱-职位模版
医疗器械市场推广
本范例仅供参考,请酌情修改后再使用
岗位职责
1、制定市场推广方案并组织实施；
2、完成年,季,月的商务计划,优化代理商网络,以满足公司的销售增长；
3、负责代理商资质审核与选择；
4、制定商务政策,包括价格政策,及促销政策；
5、多渠道,多层级开发代理商；
6、负责销售数据,市场数据的收集；
7、定期审核代理商付款问题,防止信用风险；
8、指定商务预算。
任职资格
1、专科以上学历；
2、1年以上商务管理经验；
3、3年以上医药公司或医疗设备公司工作经验；
4、良好医院客户资源；
5、有责任心,有自我激励精神,有良好的沟通能力。
第20篇：医疗器械自查报告
珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
2017年9月5日
