内蒙古师范大学学年论文
生物制药产业发展综述
生命科学与技术学院2010生物技术
余正波
20101103814
指导教师
杜
玲
摘要：本文介绍了我国及世界生物技术制药历史及现状；生物制药产业发展趋势；我国生物制药产业存在的主要问题及对策，并对生物制药产业发展进行综述。 关键词：生物；制药；发展
1前言 1.1生物技术
广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。现代生物技术在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。基因工程制药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产药品的过程，主要分为人生长激素、纤溶酶原激活剂、细胞因子集落刺激因子、促红细胞生成素、人源化抗体、核酸反义寡核苷酸等。 1.2生物药物
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益[1-5]。
微生物制药工业生产的特点是培养基的成分不能随意更改，如果培养基的成分改变了发酵的成品就完全不同。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，维生素、金色链霉菌、红霉素、洁霉素等就是微生物发酵制得的[6-10]。本文对生物制药产业发展进行综述。 2生物技术制药历史及现状 2.1世界生物技术制药历史及现状
从 1973 年生物技术发展至今大大增进了人们对对疾病遗传基础的认识。1982 年抗球虫病疫苗和人胰岛素获得批准上市，拉开了研制各种基因工程药物的序幕。许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，美国上世纪八十年代就持续增加对生物技术研发和产业化的投入，印度、新加坡、日本、欧盟等也加大对生物技术开发研究的投资。
到2004年底，上市200种基因工程药物，研制2200种，全球生物技术药品销售达540亿美元。
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2.2我国生物制药产业发展的历史及现状
我国对生物技术药物的研究确立为重点。我国不但颁布了《生物技术蓝皮书》还设立了基因工程国家重点实验室，并把生物技术列为八大前沿技术中的首位。天津市建设一个面积为十万平方米的生物工业化园区。a.1B干扰素是我国第一个基因工程药品，由北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司研制。近期我国在研究新药方面取得了较大成就，重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。
我国现有生物生化制品生产企业四百多家，总产值在二百亿以上。生物技术药物固定资产平均增长都在百分之三十以上。我国生物药物有主要促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药（ 桂林集琦）、重组促肝细胞生长素（三九生化）、体外诊断试剂 （天坛生物）、肿瘤坏死因子（TNF）杀死肿瘤细胞（三九生化）、红细胞生成素（上实联合）、人生长因子（γHGH）使人体增高（长春高新）、重组促红细胞生成素（EPO）治疗红细胞减少症（东阿阿胶）、促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药（美罗医业和华东医药）、白细胞介素-11（IL-11）促血小板生长（九发股份）、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝（海王生物）、基因重组降钙素（三九生化）、转移因子治疗免疫系统疾病（金花股份）等。 3生物制药产业发展趋势 3.1产业化进程加快
随着生物技术迅猛发展，20世纪90年代启动的“人类基因组计划”。人类现有大多数疾病与基因变异有关，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。人类基因有3～4万个而开发的基因工程药物仅几百种，基因工程药物存在着巨大的发展潜力。目前生物生物技术药物有一千多种已进入临床试验，预计几年内会有大量生物技术药物上市。 3.2发达国家优势明显
美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80％，处于产业主导地位。全球在研制的生物医药主要集中在北美，发展中国家不到百分之五。美国是生物制药产品市值高达3000亿美元，市场销售额占全球百分之七十以上。美国已建立5大生物技术产业区，英国、法国、德国及印度也均建立了产业区。 3.3全球企业间合并与收购加剧
生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，各大型跨国医药企业争相加大科研投入，其投入占销售额比重都在百分之九以上。为最大限度降低成本、获取新药大型制药企业以及大型制药企业间兼并重组非常活跃。 3.4技术同盟出现新模式
技术同盟出现新模式主要有战略同盟成和创新药品开发采用委托外包策略。大多制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，近1/3的新药开发的组织工作采用该方式。 4我国生物制药产业 4.1发展情况
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2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国有现代生物制药的投资不断加大，平均每年大于20%的速度增长。我国年产疫苗超过了10亿个计量单位，为世界最大。生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。国内主要生物制药企业为长春金赛药业有限责任公司、沈阳三生制药股份有限公司、北京双鹭药业有限责任公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、北京三元基因工程有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、山东九发食用菌股份有限公司、天津华立达生物工程有限公司、深圳科兴生物工程有限公司等。国内主要生物产品为红细胞成素、血小板生成素、干扰素α-1b、人生长激素、胰岛素干扰素α-2a、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-
2、碱性成纤维细胞生长因子等。 4.2存在的主要问题
绝大多数都是仿制产品，缺少创新产品，仅有4种是独创的一类新药。多数研究单位和企业存在着人才匮乏和经费不足等问题。纯化处理技术与先进国家比有很大差距，束缚了生物技术产业化的步伐。前期调查不足导致重复生产严重、资源浪费过大。目前我国基因工程医药产业化规模小，市场占有率低，生物药品市场混乱。 4.3采取的对策
中国的生物制药企业应加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，增强竞争力。改革科研体制向适应市场的科技创新体制过渡，充分认识到科技进步是企业生存发展的关键。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员，企业要注重人才资源的培养。加强国际交流与合作，积极应对国际竞争。在生物医药领域更多地参加国际交流与合作，追踪世界生物医药技术的最新进展，缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，通过套网络可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，为项目的发展确定方向。 5发展前景
近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右。我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。
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