ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版 ISO9001201
5版
学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助 ISO9001学习目标
2015版企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核
2第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章 ISO9001课程目录
2015版ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读
ISO90012015版
第章第
4 一章ISO9000族标准的产生 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5
ISO9001版 1.1 标准的产生??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-2015NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6
ISO9001 1.1 标准的产生??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了2015版ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7
1.2 ISO9000族标准的版本和换版2015 ISO9001??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：版ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8
1.3
2000版ISO9000族的核心标准 ISO9001??ISO9000：2000
质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000
质量管理体系要求??ISO9004：2000
2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南2015版9 1.4
2008版ISO9000族的核心标准 ISO9001??ISO9000：2005
质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008
质量管理体系要求??ISO9004：2009
2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南102015版
1.5
2015版ISO9000族的核心标准 ISO90012015版??ISO9000：2015
质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015
质量管理体系要求??ISO9004：2009
2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南1
1 ISO90012015版
第二章ISO9001：2015标准变化概要
ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现1
3 ISO90012.1 ISO9001转版2015版原因
??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调1
4 ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义
2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。根据设计规范草案的内容标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：根据设计规范草案的内容，标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：??为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求??保留大类，并能在任何类型、模式及行业的组织中运行保留大类并能在任何类型模式及行业的组织中运行??依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出??将考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化??反应组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动??利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。简式项15
2.2 新版修订的战略目标和意义2015版因 ISO9001此ISO9001的变化应：??与质量管理体系要求和长远目标相关??增加对组织提供合格产品和/或服务能力的信任??增强组织使顾客满意的能力??增强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任16
2.3 2015版管理原则变化2015版 ISO9001ISO90012015ISO9001:2015ISO9001：20081.以顾客为关注焦点1.以顾客为关注焦点2.领导作用2.领导作用3.全员参与3.全员参与4.过程方法4.过程方法5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6循证决策6.7基于事实的决策方法7.7.关系管理8.与供方互利的关系17
ISO90012.4 2015版与2008版结构变化
2015版
ISO9001：2015条款ISO9001：20081范围Scope范围2规范性引用文件Normative reference规范性引用文件3术语和定义Terms and definition术语和定义4g质量管理体系组织的环境Context of the organization5领导力Leadership管理职责6策划Planning7支持Support资源管理8运作Operation产品实现9绩效评价Performance evaluation测量、分析和改进10改进Improvement18
ISO9001 2.5 有关删减2015版??2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不版标准没有出现明确的删减一次而是使用了适用和不适用；??在ISO9001:2015ISO90012015标准的4.343条款规定：对于本标准中适用于组条款规定对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。??在组织确定体系范围和开展策划活动是还是要考虑标准是否适宜，如不适宜，要以文字的形式表述原因。19
2.6 产品和服务替代产品2015版在2000版ISO9001和2008版中：本标准所出现的术语“产品”，版中本标准所出现的术语“产品”??也可指“服务”；??有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”；准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”??“产品”和“服务”已经是两个定义，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。20
ISO9001 2.7 关于术语和2015版定义
ISO9001:2015引用ISO9000:2015标准的属于和定义，共标准的属于和定义共??13类、138个术语；比ISO9000:1005的10类、84个有所扩大和增加；??对质量、输出、产品、服务等术语进行了调整；??增加补充了组织的环境、风险、形成文件的信息、知识、创新等术语。
21 ISO9001 2.8 体系策划活
将第四章节命名为动2015版??“组织的环境”，表明内外部环境对策划有将第四章节命名为“组织的环境”表明内外部环境对策划有效的质量管理体系产生巨大的影响；??强调策划质量管理体系不仅要满足顾客和法律法规的要求，同时也必须“理解相关方的需求和期望”；??确定体系范围时首先应确定质量管理体系的“边界和适用性”。用性”22
2.9 对最高管理者的要求2015版??2015版标 ISO9001准对最高管理者提出了更多和更具体的要求；??将ISO9001:2000版和2008版5.1“管理承诺”修改为“领导作用和承诺”，同时进行了补充规定；如：5.1.1c）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程以及5.1.1d）促进使用过程方法和基于风险的思维等；??在ISO9001:2015标准中没有“管理者代表”这一名称的出现并不意味着不需要，而是将对其的要求融入在5.353组织的岗位、职责和权限条款的要求中，即“最高管理者应分派职责和权限”；对被分配者的要求也从ISO9001：2008的3+1项调整为5项。项23
2.10 风险对体系产生的影响2015版??将ISO9001质量管理体系策划形成了单独的章节??明确在对体系进行策划时必须考虑风险对体系的有效运行产生直接的影响，同时也要认清风险的双重性特征（机会和损失）；??在ISO9001：:2015中未出现“预防措施”并不是不需要，而是风险控制管理本身对质量管理体系起到的就是预见性的作用，即风险评估后才能制定有针对性的目标。2
4 2.11 资源是体系运行的有力支持2015 ISO9001??组织的有效运行支持的三要素：人、财、物；??在人的这在人的这一环节中环节版中能力和意识又是其中的关键要素；??在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监在体系运行过程中硬件设施除基础设施外要的监视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支持环节中，同时将其改为监视和测量资源；持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”；??ISO9001:2015将“知识”也列入到了支持的组成部分。将知识也列入到了支持的组成部分2
5 2.12 产品和服务实现确定为运行2015 ISO9001??ISO9001：:2015标准用“运行”替代了ISO9001:2008标准第七章产品实现，“运行”这一词汇不仅更准确、产品实现“运行”这词汇不仅更准确涵盖范围更广泛，同时也更容易被使用组织和使用者理解和接受；??在ISO9001:2015标准的8.2 产品和服务要求条款中增加了版8.2.4 产品和服务要求的更改；??将旧版标准的7.3.4 734设计和开发评审、设计和开发评审7.3.5 735设计和开发验证和7.3.6 设计和开发确认合并为ISO9001:2015标准的8.3.4 设计和开发控制；26
2.12 产品和服务实现确定为运行2015 ISO9001??将旧版标准的7.4采购修改为ISO9001：:2015标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制，并将旧版标准4.1 版总要求中对外部控制的内容也合并在这条款中；要求中对外部控制的内容也合并在这一条款中；??ISO901:2015标准将旧版的标准将版的7.5.1生产和服务提供的控制生产和务提供的控制和7.5.2生产和服务提供过程的确认合并为8.5.1 生产和服务提供的控制；??ISO901:2015标准的8.5.3顾客或外部供方的财产比旧版标准的7.5.4754顾客财产的范围界定的更准确；顾客财产的范围界定的更准确27
2.12 产品和服务实现确定为运行2015ISO9001??使用ISO9001：:2015标准8.5.4 防护替代旧版标准的 7.5.5 产品防护，控制的内容也进行了补充；??在ISO9001:2015标准8.5产品和服务提供的条款中增加了8.5.5条款“交付后的活动”好条款交付后的动好8.5.6条款“更改控制”；条款更改控制??将旧版标准的8.2.4条款“产品的监视和测量”以及8.3条版款“不合格品控制”从条款不合格品控制从8“监视和测量”部分调整到监视和测量部分调整到ISO9001:2015标准的第八章“运行”，并将名称修改为86“产品和服务的放行”和8.78.6 87“不合格输出的控制”。“不合格输出的控制”28
2.13 增加了绩效评价的要求2015版??将 ISO9001旧版标准单纯的监视、测量、分析和改进修改和补充为绩效评价；??将监视和改进组织体系的所有要求归纳到整体的绩效管理环节，即ISO9001:2015标准的9.1 监视、测量、分析和价9.2 内部审核、和评价、内部审核9.3 管理评审；管审??在ISO9001:2015标准的9.1 监视、测量、分析和评价（9.1.2 顾客满意、9.1.3 分析与评价）中看似去了旧版标准的8.2.3 8.2.3过程的监视和测量条款，而条款，而“绩效评价”绩效评价从根本上就是利用各种有效的手段对质量管理体系过程的监视和测量的监视和测量。29
2.13 增加了绩效评价的要求2015版??使ISO9001用ISO9001：:2015标准8.5.4 防护替代旧版标准的
7.5.5 产品防护，控制的内容也进行了补充；??在ISO9001:2015标准8.5产品和服务提供的条款中增加了8.5.5条款“交付后的活动”好条款交付后的动好8.5.6条款“更改控制”；条款更改控制??将旧版标准的8.2.4条款“产品的监视和测量”以及8.3条款“不合格品控制”从条款不合格品控制从8“监视和测量”部分调整到监视和测量部分调整到ISO9001:2015标准的第八章“运行”，并将名称修改为86“产品和服务的放行”和8.78.6 87“不合格输出的控制”。“不合格输出的控制”30
2.15 有关于“形成文件的信息”2015版??在 ISO9001ISO9001：:2015标准的描述中用“形成文件的信息”替代了旧版标准中“形成文件的程序”，以及用“保留形成文件的信息”取代了“记录”；??ISO9001:2015标准只在必要环节情调“保持形成文件的信息”；信息”??在ISO9001:2015标准中共有4处条款出现“保持形成文件的信息”，21处标准条款出“保留形成文件的信息”。
31 2.14 对于“改进”部分的变化2015 ISO9001??ISO9001：:2015标准的第十章“改进”条款顺序为10.1 总则、10.2 不合格和纠正措施、10.3 持续改进，突出了版过程的重要性；??ISO9001:2015标准10.2 不合格和纠正措施表明纠正措施针对的是体系运行过程中发现的任何不合格而非不施针对的是体系运行过程中发现的任何不合格，而非不合格产品或服务；
32 ISO90012015版
第三章七项质量管理原则
33 3.1 以顾客为关注焦点2015版1）释义：质量 ISO9001管理的主要关注焦点是满足顾客要求且努力超越顾客的期望。2）作用：组织只有赢得顾客和相关方的信任才能获得持续的成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。：3）主要收益（潜在的获益之处是）--增加顾客价值；--提高组织的声誉--提高顾客满意度；提高顾客满意度--扩展顾客群--增进顾客忠诚；--增加收入和市场份额--增加重复性业务；34
3.1 以顾客为关注焦点2015版：4）可开展的ISO9001活动包括--了解从组织获得价值的直接和间接的顾客--了解顾客当前和未来的需求和期望--将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来--将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通--为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发生产交付和支持开发、生产、交付和支持--测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施--在可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定在可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面确定并采取措施--积极管理和顾客的关系，以实现持续成功。35
ISO9001 3.2 领导作用2015版1）释义：各层领导建建立统一的统的宗旨和方向，并且创造全员。参与的条件，以实现组织的质量目标2）作用：统）作用：统一的的宗旨和方向，以及全员参与，能够以及全员参与能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致3）主要收益（潜在的获益之处是）：）主要收益（潜在的获益之处是）--将提高实现组织质量目标的有效性和效率--组织的过程更加协调--改善组织各层级、各职能间的沟通--开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果36
ISO9001 3.2 领导作用2015版可展开的活动包括4）：--与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；--在组织的所有层次创建并并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；--培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化--鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；--确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；--为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；--激发、鼓励和表彰员工的贡献。37
ISO9001 3.3 全员参与2015版1）释义：整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2）作用：为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权好提高促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。3）主要收益（潜在的获益之处是）：--通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其现其目标--在改进活动中，提高人员的参与程度--促进个人发展、主动向和创造性--提高员工的满意度--增强整个组织的信任和协作--促进整个组织对共同价值观和文化的关注38
ISO9001 3.3 全员参与2015版可展开的活动包括4）：--与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识--促进整个组织的协作--提倡公开讨论，分享知识和经验--让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与--赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步赞赏和表彰员工的贡献钻研精神和进步--针对个人目标进行绩效的自我评价--为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施39
ISO9001 3.4 过程方法2015版1）释义：当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2）作用：质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系如何产生结的能够使组织系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其能地完善其体系和绩效。3）主要收益（潜在的获益之处是）：）主要收益潜在的获益之处是）--提高关注关键过程和改进机会的能力；--通过协调一致协调致的过程体系，始终得到预期的结果；始终得到预期的结果--通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少尽可能提升其绩效少，尽可能提升其绩效；--是组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任的信任。40
ISO9001 3.4 过程方法2015版可展开的活动包括4）：--确定体系和过程需要到达的目标；--为管理过程确定职责、权限和义务；--了解组织的能力，实现确定资源的约束条件；--确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；--对体系的过程及其相互关系进行管理，有效得和高效得多实对体系的过程及其相互关系进行管理有效得和高效得多实现组织的质量目标；--确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价确保获得过程运行和改进的必要信息并监视分析和评价整个体系的绩效；--管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。41
ISO9001 3.5 改进2015版1）释义：成功的组织总是致力于持续改进。2）作用：改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内部、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。要收潜在的获处是3）主要收益（潜在的获益之处是）：--改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；--增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；--提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力；--增加对增长性和突破性改进的考虑；--通过加强学习实现改进；--增强创新的动力。增强创新的动力42
ISO900
1 3.5 改进2015版可展开的活动包括4）：--促进在组织的所有层次建立改进目标；--对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法对各层次员工进行培训使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；--确保员工有能力成功的指定和完善改进项目；确保员工有能力成功的指定和完善改进项目--开发和部署整个组织实施的改进项目；--跟踪评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；--将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；--赞赏和表彰改进。43
ISO9001 3.6 循证决策2015版1）释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更可能产生期望的结果。2）作用：决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主管的。重要的是理解因果关系和潜在的非与其后果对事实、证据和数据的分析和潜在的非与其后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。要收益潜在的获益之处是3）主要收益（潜在的获益之处是）：--改进决策过程；--改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；--改进运行的有效性和效率；--提高评审、挑战和改变意见和决策的能力；--提高证实以往决策有效性的能力。44
ISO9001 3.6 征询决策2015版可展开的活动包括4）：--确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；--使相关人员能够获得所需的全部数据；--确保数据和信息足够准确、可靠和安全；--使用适宜的方法对数据和新奇进行分析和评价；--确保人员对分析和评价所需的数据时胜任的；--依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。45
ISO9001 3.7 关系管理2015版1）释义：为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2）作用：相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方关）作用：相关方影响组织的绩效当组织管理与所有相关方关系，尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现对供方及合作伙伴的关系网的管成功更有可能实现。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。3）主要收益（潜在的获益之处是）：）主要收益（潜在的获益之处是）--通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；其相关方的绩效--对目标和价值观，与相关方有共同的理解；--通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相通过共享资源和能力以管与质量有关的险增加为相关方创造价值的能力；--是产品和服务稳定流动的，管理良好的供应链。46
ISO9001 3.7 关系管理2015版可展开的活动包括4）：--确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；--确定需要优先管理的相关方的关系；--建立权衡短期收益与长期考虑的关系；--收集并建立与相关方共享信息、专业知识和资源；--是当时，测量绩效向相关方报告，以增加改进的主动性；--与供方、合作伙伴及其其他相关方共同开展开发和改进活动；与供方合作伙伴及其其他相关方共同开展开发和改活动；--鼓励各表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。47
