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新版GSP认证门店准备工作

发布时间:2020-03-02 07:41:11 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌,衣服整齐、干净,哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁,及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位),窗户不得开启。

6、检查验收当天,温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调,提前检查空调运行是否正常,温度要控制在在17℃左右,湿度在70%以下,开空调时,门窗要关闭。

7、检查验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用二横线划掉,在旁边写上正确内容,修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定,麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等,导出销售记录核对,必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要登记完全、不得遗漏,必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售,并进行销售登记。(例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等,没处方不能销售)除处方按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记,不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识,不得有药品存放,柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整,保证门店员工都会正确读取,记录与实际一定一致,温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次,上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写,设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃;湿度是:35%---75%。 记录要求:

室温≥20℃,湿度正常时须采取措施,方法是“开空调降温”。室温≥20℃,湿度≥75%时须采取措施,方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常,湿度≥75%时须采取措施,方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时,采取措施时温度升高,湿度相应的就得降低,反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书;宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准,按照上次给质管员做的示范,要严格药品的摆放,非处方药品区不得有处方药,口服药柜内不得有外用药,细化药品分类,将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区,一个店内不得有多个区域,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。药盒要清洁,盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品,除必要的设备外,不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放,有更衣室的,室内要物放有序,整洁卫生。店内不得有卫生死角,注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内,货架上仅保留标签,如有顾客需求请向顾客说明。 20、中药斗谱必须正名、正字,不得有缺失,且保留斗内中药饮片的合格证,调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;调剂柜台内清理干净,顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放,煎药处及设备要清洁卫生,煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序,公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用,磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位,认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗,到岗后立即投入工作,熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况,不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录,就只拿该记录最近一次的记录,不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同,及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范,没做验收的,必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的,还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题,一定不能说谁谁这样说的,只能说自己对GSP的要求理解没到位,今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容,必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图,没有的店要打印,要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。(其是经营场所设备的一部分)

40、有库房的,库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的,不得出现实习人员的名字。(门店内部做一个真实的考勤表)

42、必须凭处方销售处方药,如有顾客购买处方药的,让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范,货架上应粘贴在前面,不要粘贴在里面的玻璃上,货柜与非药品货架同样如此,就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放,尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片,特别是注有功能主治的,除豆芽街、西湖路和东风路外,其他的店没有资质,检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

新版GSP门店认证细则(精)

门店新GSP认证准备标准(精)

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