冯国平同志在非PVC输液软包装研讨会上的讲话摘要
中国静脉输液包装的发展
国家药监局冯国平司长 二OO二年九月二十四日
这次研讨会讨论的是研究药品中最重要的剂型-输液的包装问题。今天到会的有专家、有关企业代表，还有不少地区药监局主管药品注册的领导。
2001年中国制药工业生产输液30.9亿瓶（袋）（除医院制剂），85%为玻璃瓶包装，15%为非玻璃瓶，其中PP瓶占主流。输液、粉针剂是首先实施GMP认证的两个剂型，至2001年有300多个企业获证。
袋装输液的优点是不易破碎，输液时不需补充空气，解决了空气污染药液的问题。目前输液生产厂选用何种形式包装，主要是价格因素的影响。玻璃属硅酸盐材料，均匀性和稳定性都很好，但因玻璃瓶装输液价格过低，药厂改变包装改造输液生产线的要求迫切。塑料瓶由于在使用过程中同样存在空气污染药液的问题，因此一些企业也在忙着更换生产线。上午的研讨中，得到了很多信息，关于输液的包装问题，已经开过多次专题会议，有关研究和资料综合起来，从输液包装容器的改革看，PVC软袋是针对玻璃瓶和塑料瓶的缺点研制的，非PVC软袋共挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品。最近，注册司慎重地向局领导报告了PVC输液袋的缺陷以及拟采取的相应措施。
PVC软袋中可能存在的缺陷：
1、PVC软袋中加入了大量的添加剂，其中柔软剂DEHP属于雌类激素物质，可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素质下降。
2、PVC软袋对某些药物有吸附现象。国内外都做了大量的试验，吸附作用与温度和时间有关，要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复杂的。医护人员操作十分不便。
3、DEHP是脂溶性物质，遇到亲脂药物就会增加溶出，而亲脂性的药物是大量的。
4、PVC软袋的不溶性微粒问题，PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多。
5、在某些治疗方案中病人接触多种柔软PVC制成的医疗器具或药品包装材料、容器。DEHP积累吸收可能超过安全耐受量。
6、由于特殊人群患者如婴幼儿，药代动力学与正常的成人不同，DEHP在体内滞留时间会更长，所以哺乳期妇女，孕妇使用PVC软袋也应受到限制。
7、另外，PVC在600℃以下温度焚烧和深埋处理都会产生二恶英，影响环境。
对PVC软袋采取什么对策，美国2001年FDA对DEHP做了安全性评估，2002年7月倾向性地公告了有足够的数据证明DEHP使动物致癌，虽然没有收到使人类致癌的报告，也没有收到不会使人致癌的报告，我们看到日本没有PVC软袋装输液，只有营养液采用PVC软袋，虽然厚生省没有行文限制；欧洲目前的现状PVC也不是主流产品，德国大部分采用玻璃瓶，瑞士、瑞典、荷兰PVC软袋也不多，法国最多，从趋势上也是在寻找合适的替代品。中国目前医院、制药厂对输液和包装材料的研究不够，所以更要加强安全性的措施，要加强宣传、沟通，要科学研究和舆论先行，采取从局部到整体限制的措施，国家药监局\"国药监管\"（2000）516号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时，应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品，所以到目前为止只有百特和青山药业，是正式批准使用PVC软袋，但不允许扩产。
另外，附带说明一个问题，如果输液厂已获证，要想改变输液包装，要经二项审批：1.自制输液袋和购买的膜要经注册审批。2.对输液品种进行审批。
3、非PVC软袋共挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品，以后应逐步推广。
摘自（中国医药包装协会整理）
