合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范
第一条
为规范合肥市食品药品监督管理局窗口（以下简称窗口）行政许可工作，提高行政许可效能，严把药品、医疗器械市场准入关，保障人民群众用药、用械安全有效，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条理》、《食品安全法》制订本规范。
第二条
本规范适用于药品零售（连锁）企业开办、变更审核、第一类医疗器械产品注册、核发第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证、药品零售（连锁）企业零售第二类精神药品许可、医疗用毒性药品定点经营（零售）审批以及餐饮服务许可。
第三条 本规范第二条所列的行政许可和审批事项由窗口组织实施。
第四条 窗口所有行政许可和审批项目都应在向社会承诺的时限内完成。餐饮服务许可在20个工作日内完成；第一类医疗器械注册在10个工作日内完成；其他许可项目在2个工作日内完成。不需现场审查的项目均应立即办理。
第五条
窗口前台负责行政许可和审批申请材料的受理。前台岗位设置工作人员2名，每周一轮换，当班的一周内不参加现场检查，在受理材料时要认真做好审查，保证申请材料的完整和规范。后台岗位设置工作人员2名，负责对申请材料进行复核，提出复核意见后交前台办理，符合要求的进行受理，开具《药品监督行政许可申请受理通知书》，并在合肥市行政服务中心并联审批系统进行收件登记。
对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
第六条 窗口负责组织对行政许可和审批项目现场验收或审查，餐饮服务许可在机构改革结束前，现场审查由卫生监督机构组织实施，检查组不得少于2人，实行组长负责制。 第七条 现场验收或审查的程序
（一）检查组成员到现场后，首先出示行政执法证件并告知申请企业来意。
（二）检查组组长介绍检查组成员，告知申请企业现场检查内容和检查程序 ，宣布检查纪律，听取申请企业筹备情况的简要汇报。
（三）实施现场检查。检查组成员根据组长分工，依据药品、医疗器械和餐饮服务相关现场验收或审查标准，逐项严格进行审查，记录存在的问题，检查结束后，组长对检查组成员意见进行汇总，作出现场检查结论。
（四）向企业反馈检查情况，在听取企业的陈述后，拟作出行政许可或不予许可的决定。不予许可的说明原因。
第八条 根据现场检查情况，检查组认真填写相应的现场验收或审查表、现场检查笔录和《药品监督行政许可事项核查记录》，并经企业法定代表人或企业负责人签字盖章确定。
第九条 首席代表对检查组的现场检查意见和不需现场检查的即办件的复核意见进行审查，提出审查意见。对拟同意办理的，下达《行政许可决定书》，并交前台人员制证；对不予许可的，下达《不予行政许可决定书》，并告知当事人依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利，交前台人员办理退件。 第十条 许可证的发放在窗口进行现场送达，并填写《药品监督行政许可送达回执》由申请人签字。
第十一条 窗口将每周办理的行政许可和审批材料进行整理后，于每周星期五移交相关处室，由处室审核后，报分管领导和主要领导审定，最终由处室进行归档。
第十二条 窗口在办理行政许可和审批事项中，如遇特殊情况时，需及时请示局领导批示后，方可办理。 第十三条 检查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：
（一）能正确理解和掌握验收或审查工作标准及相关规定，并准确运用于验收或审查工作实践；
（二）在执行验收或审查工作时应实事求是，严格执行标准，排除外界因素干扰，公正客观地做出验收或核查结论；
（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行 政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；
（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；
（五）对验收或核查结果和企业的技术资料负保密责任；
（六）验收或核查工作期间不得携带无关人员。
第十四条
现场检查结束后，检查组将《现场审查人员行政执法遵纪情况反馈表》交管理相对人填写，并告之在三个工作日内将该表寄送局纪检监察室。
第十五条 审批结束后，将审批结果在局网站公示，接受社会监督。 第十六条 局纪检监察部门不定期组织人员对已许可单位进行复核，督察现场检查员有无违反现场审查标准进行审批和其它违规、违纪的现象。
第十五条 检查人员违反验收或核查工作的有关规定和工作纪律，单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。
第十六条
经核查证实企业申请材料存在虚假等违规问题的，将不予其许可并退回申请材料。
第十七条
本规范从公布之日起实施。
