2012年资质认定获证实验室监督检查
自 查 报 告
根据XXX质量技术监督局《关于做好2012年度实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（X质监局发〔2012〕85号）文件要求，我中心极为重视，立即按照通知内容及《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的相关要求，从遵守法律法规、诚信检测活动和完善管理体系建设、保障检测质量安全两大方面对实验室组织机构、检验过程管理、社会监督机制及内部质量管理等方面进行了全面细致的自查，并对自查中发现的问题进行了整改，现将自查情况报告如下：
一、遵守法律法规，诚信检测活动
1、XXX疾控中心属全额拨款卫生独立事业法人单位，法人证号：XXXXXX，组织机构代码证号：XXXXX。XXXX年X月X日通过实验室资质认定计量认证首次评审，证书编号：XXX；XXXX年X月X日通过实验室资质认定计量认证复评审，证书编号：XXXXX；XXXX年X月X日通过食品检验机构资质认定首次评审，证书编号：XXXXX。
2、经自查，我中心实验室从2009年以来，都严格按照资质认定核准范围向社会提供具有证明作用的数据和结果，未出现超出资质认定范围且带CMA标志的报告，建立了一整套防止商业贿赂和影响检测公正性的制度和措施，并经常性地对全体人员进行教育培训，在检测过程中未出现牟取不当利益和违规收费现象。有“保证公正性的程序”及“申诉、投诉（抱怨）处理程序”等，并进行宣贯和实施，无伪造检验数据和结果的行为。到目前为止，无申诉、投诉现象发生。
3、自查三份检验报告封面、正文和骑缝均正确加盖“南涧彝族自治县疾病预防控制中心检验专用章”，计量认证考核确认了三名授权签字人，食品检验机构资
质认定考核确认了二名授权签字人。
二、完善管理体系建设，保障检测质量安全
1、中心管理机构职责明确，能够做到按规履责。XXXX年X月建立了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次，各层次文件之间接口明确，已经三次修订。XXXX年X月根据《食品检验机构资质认定评审准则》的要求对体系文件进行了修订，质量手册增加了“第六章 实验室开展食品检验的技术要求”，程序文件增加了“食品检验工作程序”，并制订了食品检验的相关作业指导书和质量记录文件。体系文件内容覆盖评审准则的各个要素，能服务于实验室的质量方针和目标。
2、中心对技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员、质量控制室负责人、各检验室负责人、样品管理员等进行了任命，有任命文件；检验人员全部持证上岗。
3、经自查，中心每年开展一次实验室质量管理内部审核和管理评审，与计划相符，内审和管理评审中内容输入输出明确，审核出的不符合项按“不符合项纠正预防措施程序”及时进行了整改，并杜绝了不符合项的重复发生。对日常监督中发现的不符合项及时进行纠正，并制订有效的预防措施。
4、经对原子吸收分光光度计、分析天平及恒温培养箱进行抽查，我中心实验室的仪器设备管理制度齐全，制订了“仪器设备管理维护程序”、“检测仪器设备检定、校准程序”及“仪器设备运行检查程序”，仪器设备技术状态良好，正确使用了三色状态标识，能够按计划进行期间核查和检定/校准。实验室按照内部质量控制计划的要求，每年参加能力验证活动，2009年至2011年累计参加国家、省、州组织的质控考核和能力验证8次，其中考核结果不合格一项、能力验证有问题一项，已进行整改。
5、中心不断完善内部质量控制管理，按“要求标书合同评审程序”进行合同评审，按“样品管理程序”对样品进行流转、标识管理，使用有证标准物质和国家现行有效的标准方法进行检验/检测，按“检验报告管理程序”的规定有效控制报告的发送，按“记录管理程序”的要求管理所有的检验原始记录资料。经查看资料和现场考核，中心样品管理制度完善，标识清楚，流转过程记录齐全，但个别检验人员对样品管理的程序还不熟悉，针对这一情况，质控室已进行了多次培训和演练，现已全部熟练掌握。
6、中心制订了“实验室的环境设施要求及监控程序”，其环境条件基本能够满足检测技术的要求。
通过本次自查活动，使我中心在质量管理和检验行为中存在的问题得以暴露并得到及时改正，对质量管理水平的整体提高起到了非常大的促进作用。同时，实验室质量管理工作又是一项长期、系统、经常性的工作，我中心将在今后的工作中，以相关法律、法规为基准，经常性地开展自查自纠活动，不断提高质量管理的水平，为人民的健康服务。
二〇一二年X月XXX日
