新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》
培训试题
姓名：
部门：
职务：
分数：
一、填空题（每空3 分，共30 ）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的， 不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________。
4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的_________、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单选题（每题5 分，共35 分）
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（
）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上不限
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者(
)印章。
A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人
3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（
）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 A、外墙 B、内墙
C、门
D、窗
4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（
）
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号 C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（
）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年
C、1人，3年
D、2人，2年
7、经营（
）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
三、多项选择题（每题5 分，共25分）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（
）
A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训
2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（
）
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定
3、冷藏箱及保温箱应具有（
）的功能。
A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度 D、采集箱内温度数据 E、具有USB 接口
4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（
） A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（
）
A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题 E、医疗器械产品功能失效
四、判断题（每题2 分，共10 分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。（
）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（
）
3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（
）
4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（
）
5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（
）
一、填空题
1、购货者
2、验收 销售 售后服务 永久保存
4、售后服务支持
5、名称 注册证号
二、单选题 1-
5、BCBAC 6-
7、CC
三、多选题
1、ABCDE
2、ABCDE
3、BD
4、ABCDE
5、ABCDE
四、判断题 1-
5、对错错对错
