药品监督一科2013年工作计划
2013年，药品监督一科要在局党组的领导下，在市局相关科室的指导下，全面贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，根据国家省市食品药品监管工作会议精神，以科学发展观总揽全局，按照县局党组的总体工作部署，真抓实干，勇于创新，以进一步提高监管水平，保障群众用药安全。重点做好以下工作：
一、强化药械经营监管，狠抓药械经营秩序
1、加强药械经营环节监督管理，保证药品市场秩序稳定。加大对药品经营企业日常监督检查和巡查力度，确保本科室辖区内药械经营企业监督覆盖率达100％。
2.依法打击各种无证经营药械行为。对县城、乡镇百货批发部和各乡镇集市百货店无证经营药械行为进行大力整顿。
3.依法查处持证药械经营企业超范围经营药械行为。对持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业超方式、超范围等违法经营活动加大监督检查力度，重点打击超范围经营生物制品和医疗器械行为，并依法进行查处。
4.进一步加强对药品、医疗器械购进渠道管理。对不按《药品管理法》第十七条、三十四条规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行严厉打击；对从不具有GMP认证证书的中药饮片生产企业或不具有中药饮片经营资质的批发企业购进饮片行为进行整顿。
5.强化城乡集贸市场的监管。加大对城乡集贸市场中草药摊点整 1
顿力度，严厉打击非法经营中药饮片、非食药同源中药的行为；打击经营自配药酒、擅自改变药品性状制剂的行为。
6.严格新开办药店审批程序，强化GSP执行力度，积极开展GSP跟踪检查。按时限完成好换发《药品经营许可证》、GSP再认证和GSP跟踪检查工作。今年我县共有15家药品经营企业需换发《药品经营许可证》、17家药品经营企业需实施GSP再认证。为了有效开展此项工作，科室将制定《换发工作实施方案》，科室人员将深入企业，指导企业如何提交材料，按照换证及GSP认证的要求纠正企业经营行为，力争使企业一次性通过换证及GSP认证工作，并按照时限完成药品经营企业的GSP跟踪检查工作。
7.进一步加强药品分类管理工作。加大对违规销售处方药的查处力度，尤其是要加强对高风险类处方药如注射剂、抗生素及毒副作用较大或禁忌症较多的处方药销售的监管工作。
8.加强对加盟门店的监管。加大对加盟连锁店的监督检查，要求加盟门店严格执行进货检查验收制度，建立药品检查验收记录。重点打击从非加盟企业配送中心进购药品行为，杜绝加而不盟、连而不锁的情况，规范加盟连锁药店的经营行为。
9.加强特殊药品监管，落实监管责任制。对辖区内的特殊药品，尤其是药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂经营企业进行全面检查，组织开展专项检查，重点检查零售环节，要求做到设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。确保特殊药品安全,
为创建无毒县做出应有的贡献。
10.进一步加强对经营高风险医疗器械产品的监管。对一次性使用输液器、注射器、助听器和隐形眼镜等产品进行监督检查，重点规范供货方资质，产品合法性审核和质量检查验收。
11、要加大对挂靠经营、冲票走票、无证经营、非药品冒充药品、超范围经营和屡次违反GSP规定行为的惩处力度。
二、强化药械使用监管，规范医疗机构药械管理
1.加强对医疗机构的日常监管。对医疗机构药械进购进行规范，重点对医疗机构执行供货方资质和药品合法性审核的情况进行检查；强化药械储存和过期药械处置监管；同时，加强对乡镇医疗机构注射室、手术清创室、化验室的药械管理。科室对本辖区内医疗机构进行至少一次监督检查.
2.继续推进规范化药房建设，规范药械管理。实施医疗机构规范化药房建设工作，完成乡镇卫生院的规范药房建设，按检查评定标准的要求，规范药品的购进、验收、储存、使用等行为。督促医疗机构加强医疗器械质量管理，建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度，规范医疗机构器械使用行为。
3.继续强化高风险医疗药械监管。对血液制品、一次性使用输液器、注射器、骨科植入器械、宫内节育器、体外诊断试剂、口腔科及眼科器械等高风险医疗器械产品进行重点监管。按法律规定，督促医疗机构实行购进、使用实行登记管理，建立购进、使用档案，确保每一个产品来源清楚，去向明了，追溯有力。
4.加强对疫苗、生物制品监管，积极开展诊断试剂专项检查。重点检查医疗机构疫苗、生物制品的购进渠道，质量管理制度执行情况，以及运输和存储设施设备配置及冷链运行状况的监控和记录等，开展诊断试剂专项检查，对医疗机构诊断试剂购进、贮存和过期试剂的处理。
5.加强基本药物质量监督。加强对基本药物配送和使用监督检查，每年组织不少于两次的常规检查，对检查中发现的问题，及时督促整改，对存在的违法行为的，依法予以查处。根据上级要求对基本药物进行监督抽验验；加强基本药物不良反应报告与监测，及时上报基本药物不良反应病例报告。
三、加强技术监督，提高监管效能
加强药品监督抽验工作，坚持“靶向抽验”原则，重点强化对基本药物、妇儿用药和中药饮片的监督抽验力度，全年药品监督抽验完成30批次，靶向命中率达到30%以上。
四、继续加强药品、医疗器械广告的监测工作
建立健全药械广告监测机制，指定专人定期、不定期对辖区内的媒体、药械经营企业发布、悬挂、张贴或散发的各类药械广告的行为进行监测，重点对药品零售企业店堂广告的监管和查处。根据省州局安排，及时对违法广告品种依法采取产品下架、暂停销售等行政强制措施。
五、加大稽查打假力度， 保持对制售假劣药械行为的高压态势。 按照《刑法》修正案
（八）的规定，保持与公安部门配合查处假
劣药品的高压态势，打击制售假劣药品犯罪行为。加大案件查办力度，依法严厉查处药品研制、生产、流通、使用环节违法行为。加强对邮寄药品和互联网药品信息监管。严防假劣药械流入我县市场危害公众健康。
六、加强药品安全风险防控，加强药品不良反应监测工作。 全面落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络成员的业务培训，提高监测水平；加强对基本药物、血液制品、注射剂、中药饮片等高风险品种的监测力度，不断提高药械不良反应监测报告的质量水平。全年收集、整理、上报药品不良反应监测报告200例、医疗器械不良事件报告20例。
七、进一步推进药品安全信用体系建设
根据省、市局的统一部署和要求，保质保量完成全县所有药品经营企业诚信系统信息和监督检查的网上录入工作，完善监管档案，建档率达到100%。档案内容健全完善、动态、可控、可追溯、及时归档、符合要求。根据全年监管和监督检查情况，开展药械经营企业开展信用等级认定工作，督促帮助企业提高自律和诚信意识。
八、及时查办违法案件，提高案卷制作水平。
把专项整治与强化日常监管相结合，认真查处药品、医疗器械违法违规案件，确保结案率达到100%，罚没款执行率不低于80%，并做好案件“一案一报”，坚持“五不放过”原则，按规定移送案件。认真做好稽查系统运行工作，案件录入率达到100%；做到一般程序案
件在网上立案；假药信息及时上报。在监督检查案卷的制作、整理、证据采集等环节上多下功夫，确定办案人员为案卷质量第一责任人，努力提高本科室的案卷质量，确保没有行政复议及行政诉讼案件的发生。
九、继续加强政治理论和业务学习，提高自身素质和能力。每月科室人员至少组织一次集中学习，努力提高本科室人员业务素质和办案能力，提高依法行政的能力。
总之，药品监管科将紧紧依靠局党组的正确领导，科室人员精诚团结，开拓创新，务实高效，不断开创我局药品监管工作新局面，为构建和谐宽甸，保障人民群众用药、用械安全有效做出新贡献。
二O一三年三月十四日
