CVS驗廠時注意事項
20140412UL-STR驗廠后檢討會.doc
1.不要準備水果 (驗廠時)-預防蚊蟲產生
2.要完全的陪著驗廠人員
3.要由品管經理來全程陪驗，拿文件要由其它的人去拿(隨時要有一位助手和品
管經理在會議室里)
4.各單位主管，在驗到相關文件時要陪同向驗廠人員說明
5.涂布机那胶水筒沒有蓋+管路很舊沒有換+是否有更換的程序文件(用輕格間
把胶水桶隔離起來)
6.進料檢查時抽檢后要把產品的包裝袋補回恢復(例布料或PE原料)，車間看到
也一样要注意隨手補回恢復。
7.車間有人帶口罩有人沒有戴，有人穿白鞋，有人穿鞋套(要統一不戴口罩+
統一穿白鞋)
8.6S檢查項要查所有的儀器和設備的校正是否过期(要和員工培訓正確的觀念
9.頭髮要用一次性的頭套
10.紙箱要放在棧板上不可直接接觸地面
11.逃生通道要關起來但不可鎖
12.窗戶能打開的地方一定要有紗窗
13.進出更衣間要隨手关門，並且要关好。
14.倉庫的材料如果要蓋格拉辛一定要蓋好，整齊
15.所有在倉庫的材料一个棧板要有兩張綠色合格標(每个棧板 前、后各一張)+
要檢查作業流程的規定(批号、日期、數量)
16.IQC的复卷机，在沒有使用時都要用胶套罩起來，和蓋在產品上的格拉辛紙，
只要不干淨就要更換
17.IQC的烤箱不使用時就要用布料罩，罩起來
18.驗廠時一樓(RSM)和二樓車間(包裝)冷氣要開冷一点
19.MDR文件要建立內部的程序文件
20.驗廠時要問清楚檢驗所要看的文件，要拿正確的文件出來
21.進行全廠性的蚊蟲大消毒，要連續五天，(廠房四周放石灰，綠化帶要噴除蟲
藥)
22.所有的紗窗要檢查是否有縫隙，並且窗戶的溝槽里不要有蚊蟲
23.EO自然解淅区往二樓倉庫，通道的分界線上要放置補蚊灯(並要有記錄表)
24.STR 的驗廠缺失:
a) MDR的程序(要附合FDA要求)，2014/4/16前完成並交給客戶
b) 補蚊灯的放置位置，不可放置在產品附近，要放在出入口(平面图要改) c) 供應商生產變更通知的書面簽名資料(質量協議)，並要在采購單上注明。
例:工艺或是設備變更時要主动通知工廠，經过我司同意后才可變更(參考客人提供範本)，可在改變控制程序里加入对客人要求和供應商要求的区分 (並附上質量協議書)
d) DHR 簽名的日期時間順序一定要合理，CVS的文件在驗查时一定要拿完
美的資料出來，最近六至十个月的DHR資料要預先準備好並確認日期的合理性以后FDA驗廠时也會檢查到(要制作各部門重要干部的職务代理人名單，一級代理，二級代理)
