ISO9001标准条文理解-文件要求（1）
一、总则
1.通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。
2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：
1）文件控制（标准 4.2.3 ）
2）质量记录的控制（标准 4.2.4 ）
3）内部审核
4）不合格品控制（标准 8.3 ）
5）纠正措施（标准 8.5.2 ）
6）预防措施（标准 8.5.3 ）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 888ISO9001标准条文理解-文件要求（2）
一.案例分析
1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：
1） 标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
2） 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
3） 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
4） 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如 24 小时）先答复处理的方法。
5） 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
二、质量手册
1.质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。
2.质量手册编写的流程可以是：
a） 确定方针和目标
b） 确定组织结构
c） 确定程序流程
d） 确定流程中职能分配
e） 编制程序文件
f） 编制作业指导书
g） 编制质量手册
最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。 [hiweb_break]
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。？ 888
4文件编写的顺序：
1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3）方针目标 作业指导书 程序文件、表格 质量手册
5.案例分析：管理运作手册
某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：
1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。
4） 要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：
1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
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ISO9001标准条文理解-文件要求（3）
三、文件控制
1.WHY?
通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。
2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
3说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4文件控制中心
ISO9001标准条文理解-文件要求（4）
1.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA （办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。
分析：
1）文件可以以电子文档的形式出现。
2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。
3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]
ａ）发布前已得到批准
ｂ）如需更改应再批准
ｃ）能识别文件的更改和修订状态
ｄ）能获得有效版本
ｅ）作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：ａ）先采用对书面文档进行批准；
ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；
ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；
ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；
ｃ）通过网络批准电子文档；
ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；
ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识；
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。
四、质量记录的控制
1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单
2实施方法
2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。
2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁 。
3 错误的理解
-----质量记录不能修改
说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4案例分析
某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
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2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
ISO 9001(2000版)问答
1.什么是ISO 9001？
答：ISO是国际标准组织；而9001是标准的编号，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。
ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。
2.什么是ISO 9001质量管理系统？
答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。
质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：
以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。
全员参与
各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。
互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
3.一个组织推行ISO 9001有什么好处？
答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。
4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点？
答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织；其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。
5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001？
答：
1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。
2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。 [hiweb_break]
3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自
我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。
4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。
5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。
1.什么是通过ISO 9001验证？
答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢？此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程（评鉴），若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。
附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION)；而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。
2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的？
答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织（企业），通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。
3.ISO 9001标准的内容包括那些部份？
答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：
第四章建立质量管理系统
第五章管理阶层责任
第六章资源管理
第七章产品实现
第八章量测分析及改进
各章中针对其主题另订有数个子项（共廿三子项），上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]
9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件？
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍；而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。 例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构；由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态（除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外）皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。
另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。
10.ISO 9001标准中强调那些重点？
答：ISO 9001标准强调“顾客为重”、“过程导向“及”绩效管理”精神。强调组织采用过程导向即品管PDCA循环，依计划-执行-检查-行动的管理流程，来实现顾客期望的产品或服务，以达到顾客满意的目的，并且重视绩效管理以提升组织之应变力及竞争力，以达到企业永续经营之目的。
