院医发[2008]1号
中山大学附属第二医院医疗新技术、
新项目管理办法（修订）
为了促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平，根据《医疗机构管理条例》和《广东省医疗技术准入管理暂行办法》等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。
一、本办法适用于全院各临床及医技科室。
二、医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
三、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断（含检查、检验项目）和治疗技术。包括下例项目：
（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；
（二）使用
二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）创伤性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）组织、器官移植技术项目；
（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。
四、为方便申报和管理，将上述项目分为三类，标准如下： 第Ⅰ类 科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术、新项目；
第Ⅱ类 国外已开展而国内尚未使用的新技术、新项目； 第Ⅲ类 国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术、新项目。
五、申报前准备
申报新技术、新项目前，科主任或项目管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术、新项目的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术、新项目第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监督机制。
六、多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组
2 长由申报科室主任或项目负责人担任。
七、申报与审批程序
开展新技术、新项目，必须向医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。科室或项目负责人应按照申报要求，认真填写《中山大学附属第二医院医疗新技术、新项目申请表》，备齐有关材料后报送医务科，医务科初审后按类别交有关部门和领导审批。申报程序及审批权限如下：
（一）第Ⅰ、Ⅱ类新技术、新项目
1、提前20个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完善初审工作。
2、申报科室根据医务科的要求补充有关材料。
3、申报材料齐全后，由医务科提交医院学术委员会讨论，对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行审核。
4、经医院学术委员会审核同意，提交医院伦理委员会讨论通过后，由医务科负责组织材料，报院领导审核，必要时报上级卫生主管部门审批。
（二）第Ⅲ类新技术、新项目的审批程序
1、提前5个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完成初审工作。
2、由医务科负责审批，必要时报医院学术委员会及院领导审批。
（三）因急救需要使用新技术、新项目时，由医务科根据具体情况给予特殊处理，必要时报主管院长审批。
（四）上述项目中，凡牵涉社会伦理方面的问题，必须按规定提交医院伦理委员会审议。
八、申请开展新技术必须提交以下材料：
（一）《中山大学附属第二医院医疗新技术新项目、申请表》；
（二）项目合法性的相关证明材料；
（三）第Ⅰ类、第Ⅱ类新技术、新项目需提交国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料；
（四）新技术、新项目的技术规范、操作规程、规章制度、相关操作人员职责范围及相应的自我约束、鼓励、监督机制；
（五）管理小组成员的职务、职称、科室、专业、相关研究业绩、分工及职责、联系电话等；
（六）其他应当提交的材料。
九、新技术、新项目实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
十、医务科负责新技术、新项目的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院学
4 术委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。
十一、项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。
十二、新技术、新项目应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务科报告，发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医务科组织调查后决定是否恢复应用。
（一）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的；
（二）发生重大医疗意外事件的；
（三）可能引起严重不良后果的；
（四）技术支撑条件发生变化或消失的。
十三、新技术、新项目试用期、报告制度及转化为常规技术程序：
（一）试用期：第Ⅰ类和第Ⅱ类新技术的临床试用期为3年，第Ⅲ类技术的临床试用期为1年。
（二）报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务科。试用
5 期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。
（三）转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。
十四、新技术、新项目的扶持
（一）申报
每年9月1日到11月30日，医务科开始接受各科室申报下一年拟开展并准备申请医院扶持的新技术、新项目材料。
（二）评审
每年12月医院学术委员会对申请医院扶持的新技术、新项目进行遴选。
评审提供的材料：第八条要求的材料。评审的各项指标及权重为（详见《中山大学附属第二医院新技术、新项目评审表》）：先进性、科学性30％、安全性10％、实用性10％、经济效益25％、社会效益10％、对学科建设及医院建设的贡献15％。
（三）扶持方法
对评分位于前10位的新技术、新项目给予设备的支持，在人才引进、博士后和研究生的招收及留院工作等方面予以优
6 先考虑，并加强宣传。
十五、奖惩制度
（一）奖励：医院每年12月组织对已开展成熟的新技术、新项目进行评比，由医院学术委员会根据综合指标评出一等奖1项，奖励10000元；二等奖2项，奖励5000元；三等奖3项，奖励3000元，报院务会审批。
综合指标：包括先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等。
（二）处罚：
1、对未经申报自行开展新技术、新项目的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人酬金500～1000元，扣发科主任酬金500～1000元。
2、不严格遵守技术规范、操作规程、规章制度的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及项目负责人酬金500～1000元。
十六、本办法自公布之日起实施，由医务科负责解释。
二〇〇八年五月七日
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