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医疗器械检测中心主任座谈会纪要
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称审评中心）于2008年11月14日在北京召开了医疗器械检测中心主任座谈会。中检所、北京检测中心、北大检测中心、天津检测中心、沈阳检测中心、济南检测中心、武汉检测中心、上海检测中心、杭州检测中心、广州检测中心及江苏省医疗器械检验所主任参加了会议。
会议由审评中心副主任曹国芳同志主持。审评中心主任张志军同志出席会议并就如何加强审评中心和检测中心之间的沟通和交流、提高审评工作质量和效率、降低注册产品补检率作了讲话。
会议重点就如何实施国食药监械[2008]409号文件有关注册产品标准评价工作、如何规范产品注册检测报告及如何建立审评中心与各检测中心沟通交流机制等进行了讨论。
经过讨论，会议达成如下意见：
一、关于注册产品标准的评价
根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的要求,各检测机构在对申请注册的产品实施注册检测时应对企业提交的拟申请注册的产品标准进行评价。通过对产品标准的评价，达到提高产品标准
的水平、确保产品标准能够控制产品质量的目的，同时能降低产品在审评过程中的补检率，并逐步使产品检测和技术审评对产品标准的审查要求达成一致。为了达到以上目的,结合技术审评工作的现状,各检测中心应对产品标准的下列内容给出评价意见：
（一）现行有效标准的引用情况
各检测中心应对企业提交的拟申请注册的产品标准与国家标准或行业标准的一致性进行复核，对于没有国家标准和行业标准的拟申请注册的产品标准各检测中心可参照相关的国际标准对其进行评价。
（二）技术指标要求的评价
（三）检测方法的评价
对经评价不符合要求的产品标准，各检测中心应当向委托检测方提出修改和完善的建议，并对委托检测方修改和完善的产品标准再进行评价。如检测中心与委托检测方不能达成一致意见，各检测中心应在检测报告备注栏中说明情况并阐述理由。各检测中心应在经评价的产品标准上加盖检测机构的印章。
二、关于注册产品检测报告的编制
注册产品检测报告是产品技术审评的重要资料，为提高审评工作的质量和效率，确保审评工作顺利进行，注册产品检测报告应按照国家局发布的检测报告统一格式要求编写，报告所附产品照片应能够全面反映被检产品的真实外观和产品的标签标识等。
三、关于建立审评中心和检测中心之间沟通和交流机制
针对产品检测和技术审评工作中不断出现的新情况、新问题，审评中心和检测中心之间应加强直接沟通和交流并建立交流平台，共同探讨解决问题的方法措施。
审评中心对检测中心的标准评价和产品检测有疑议时，审评中心应将有关疑议直接反馈相关检测中心，由审评中心和检测中心直接沟通。
