厦门市食品药品监督管理局
药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）
为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。
1.本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。
2.企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。
3.应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。
3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：
3.1.1 缺陷直接后果；
3.1.2 缺陷可能发生的频率；
3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；
3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；
3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；
3.1.6 风险的高低程度。
3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。
13.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。
4.缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。
5.企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。
6.上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。
7.整改报告格式要求。
7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。
7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。
7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。
7.2.2 现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基
本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。
7.2.3 缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件
内容不完整，员工未培训或培训不到位，经营和质量管理不到位等。
7.2.4 风险评估应分析缺陷项目可能给企业带来的药品质量风
险，如：企业未收集与经营药品有关的药品质量公告及假劣药信息，该缺陷可能给企业带来的质量风险是不能将质量公告及假劣药品信息中涉及的假劣药品第一时间撤柜，一旦销售将给消费者的用药安全造成不可估量的后果；同时应分析在现场检查前的药品经营中是否已发生相关事件，如有，应采取的纠正措施以及今后如何防范此类风险的预防措施。
7.2.5整改完成情况包括：
7.2.5.1已完成整改的缺陷项目：简要描述采取的整改措施、整改结果、整改责任人（缺陷项目相关岗位人员）、整改完成时间等。
7.2.5.2一个月内不能整改到位的缺陷项目：提出切实有效、可行的整改计划并限定整改周期、规定责任人，并严格按整改计划执行。若缺陷项目未完成整改前的药品经营活动存在药品质量安全风险的，应暂停相应药品经营活动，待缺陷整改完成后方可开展相关药品经营，如：药品阴凉贮存设施设备无法保证药品阴凉贮存要求，则必须暂停阴凉贮存药品的经营，现有阴凉贮存要求的药品除非有证据证明其质量安全，否则不得销售。
7.2.6纠正和预防措施。
7.2.6.1纠正是消除已发现的不合格所采取的措施。如：现场检查发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期
超出许可证的有效期等问题，企业的纠正是补充完善该供应商质量保证协议书的相关质量条款、修订协议书有效期至其许可证有效期内。
7.2.6.2纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。因为一个不符合可能有若干个原因，所以采取纠正措施的前提是必须找出问题的原因并消除原因，才能防止不合格再发生。如：检查中发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业纠正该供应商问题后，必须找出发生问题的根本原因（文件、人员资质或培训等）、采取纠正措施（制定或修订文件、人员培训或管理等）才能防止类似不合格再次发生，其结果必须经过跟踪检查方能确认。
7.2.6.3预防措施是为消除潜在不合格或者不良趋势发生的原因而采取的措施，一般通过数据分析得到这种预见和趋势。所以预防措施是在没有发生不合格前提下采取的，其作用是预防不合格的发生。例1：新版药品GSP附录三第四条规定：温湿度测量设备的最大允许误差为±0.5~±1℃；如果企业使用的温湿度测量设备的最大允许误差为±1℃，冷藏药品的储存要求为2~8℃，那么企业该药品的冷藏设备温度设置范围应为3~7℃。检查中，企业冷藏药品温度检测记录数据连续数月来集中在5℃至7℃并呈现逐步上升的趋势。虽然未超出7℃设置范围，但有超出合格限度的趋势，那么企业必须分析、查找温度上升趋势的原因并采取相应的预防措施，才能防止温度超标的情况发生，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。
例2：企业药品质量目标指标中要求，年度不合格药品数应小于
5%；检查企业的年度不合格药品汇总分析资料，年度不合格药品数为2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。虽然连续三个年度药品不合格数均符合要求，但不合格药品数呈现上升并有超出企业质量目标限度的趋势。那么企业必须分析、查找不良趋势发生的原因（贮存条件、近效期药品管理等）并采取预防措施（改善贮存条件、改变近效期药品管理方式等）才能预防不合格药品数的超标，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。
7.3 附件材料至少应包括以下内容：
7.3.1 涉及关键岗位人员资质、健康、数量不符合要求而进行人员调整的，应提供相关人员资质证明、健康证明、岗前培训记录、岗位能力确认记录，以及需要省局备案的相关备案件复印件等。
7.3.2 涉及人员培训的，应提供相应的培训记录复印件，培训记录应包括培训计划、内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
7.3.3 涉及文件系统的，应提供新制定或修订的文件、记录文本（应标明文件、记录文本的编号、版本号、生效日期），修订的文件、记录应提供现场检查时的版本，并在修订版本中用记号笔标注修订内容；新修订的文件全文附上，修订的文件其全文在一千字以内的附全文，超过一千字的应有文件首页、修订内容的相关页）。新制定或修订的文件应有相关人员培训的证明性材料。记录填写不规范的应有对相关人员进行记录填写的相关培训和考核材料、修订前和修订后记录的复印件。
7.3.4 涉及布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺
少相应的设备的，应附整改后的图纸或照片等证明性材料。一个月内无法完成整改的，应提供附有整改计划图纸的整改计划。
7.3.5 涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。在一个月内无法完成校验，应提供相应的说明材料和校验计划。
7.3.6 涉及标识的，应提供能反映整改后标识状况的照片或其他证明性材料。
7.3.7 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等复印件。
7.3.8 附件材料应按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目顺序的排序、编号。如：
附件
1、修订前XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件
2、修订后XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件
3、整改前XX供应商质量保证协议书
附件
4、整改后XX供应商质量保证协议书
附件
5、整改前XX设备使用、维护记录复印件
附件
6、整改后XX设备使用、维护记录复印件
附件
7、整改前灭蝇灯的放置位置照片
附件
8、整改后灭蝇灯的放置位置照片
附件
9、……
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药品GSP认证办
