做好当前药械稽查工作的几点构想
江西省婺源县食品药品监督管理局
随着机构改革的不断深入，新的食品药品监管体制已初显雏形。改革之后食品药品监管部门由省以下垂直管理改为地方政府分级管理，同时监管对象扩大到对\"三品一械一餐饮\"，即：对药品、保健食品、化妆品、医疗器械和餐饮环节，均是与人民群众的生活密切相关，而且也是群众最关注的热点和难点，所以我们的任务更重、责任更大。监管范围涉及对药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。对我们来讲，对保健食品、化妆品的全过程监管，是全新的领域。稽查工作如何适应新形势新要求，已经现实地摆到了我们每个稽查人员的面前，作为一线执法人员，我们应该主动适应新形势，新变化。
一、当前稽查工作存在的困难
1、法律法规存在漏洞。目前我们在药品监管上主要依据《药品管理法》及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据《医疗器械监督管理条例》，上述法律、法规立法时间已久，操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势。对药品使用环节的监管上法律法规很不完善。同时某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫 1
生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。
2、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我县目前共有各类监管单位500余家，而我局全局工作人员（包括领导）只有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因，同时还要面临承接新职能，并且由地方政府管理后，还要融入县委、县政府的中心工作当中去。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。
3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品会涉及到与邮政部门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需要卫生行政主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不
见的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，分级管理后，药监系统内部以前的一些上下联动、交叉执法等势必会受到一定的影响。
同时取消垂直管理之后地方保护主义在一定程度上会有所抬头，执法阻力增大，同时执法人员的积极性会有所影响，这些都是摆在食品药品监管部门面前的新问题。当然我们也要看到有利的一面，就是实行分级管理体制之后，食品药品安全政府负总责，市、县级食品药品监管部门成为政府工作部门，会便于同政府间的沟通协调。
二、对策措施
作为最基层食品药品监管部门的执法人员，我们的工作重心没有改变，同样是以保障人民群众饮食用药安全为中心任务，我们应该积极适应新体制下的食品药品监管。
1、加强宣传力度。积极宣传药事法规，稽查人员走到哪里，就将法律知识带到哪里。调动广大群众的积极性，畅通举报渠道，重视举报案件的处理。做到有报必查，有查必果。同时又增加了社会对药监执法的理解与支持，为药品稽查工作营造了一个良好的环境。
2、加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信息，从而形成打假治劣的高压态势。同时，垂直管理体制
下的一些优良传统如上下联动、交叉执法等要继续保持。
3、快速办案。在法律法规规定的办案时限内，提高办案效率，利用最短的时间办结案件，能减少办案过程中节外生枝的意外情况发生。如说情的、干扰的等。某案件一旦办结，想说情、想干扰的都没有办法。因为谁都清楚法律的严肃性，除非错案，合法的案件办结后是任何人都无法推翻的。
4、转变稽查思路。稽查工作手段从传统的拉网式、地毯式检查向数字化、信息化稽查强化，充分用好国家局下发的稽查移动信息查询设备。同时要由药品案件为主向医疗器械案件与药品案件并重的转变。
5、建立完善举报奖励制度。除了设立举报电话、举报箱和举报网址之外。建议开通24小时专职或兼职值班受理药械投诉举报的电话和应急处理制度，进一步增强查处药械违法事件的及时性。在条件成熟时，最好设立一个全县统一的食品药品安全举报电话，这将极大地方便人民群众参与到药械管理中来。同时对于举报人要给予一定的物质和精神奖励，以提高他们的积极性。
以上是我局对新形势下药械稽查工作的一些思考，与各位同仁探讨、商榷。
二〇一一年九月二日
