生产车间新进人员GMP培训试题
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一．填空题(每题2分，共60分)
1.企业应当严格执行，坚持，禁止任何、欺骗行为。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管
理负责人和。
3.质量管理负责人和不得互相兼任。
4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降
低对药品生产造成的风险。
5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个人用药品
等物品。
7.进入洁净生产区的人员不得和。
8.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持压差梯度。
11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的或中。
12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护
和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。
14.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有
内容物的应当标明。
15.不得使用、或失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设
备、仪器。
16.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，称量或计量，并作好。
17.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量
控制和质量保证等活动可以追溯。
18.记录应当及时填写，内容，字迹、易读，不易。
19.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意。记录填写的任何更改都应当，
并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。
20.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审
核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后。
21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批的产品、文件或与本批产
品生产无关的物料，设备处于及待用状态。检查结果应当有。
22.生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用
物料或中间产品且。
23.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。
24.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、贴标机及其他设备已处于清洁
或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装的物料。检查结果应当有记录。
25.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料，核对待包装产品和所用包装材
料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
26.企业应当对人员健康进行管理，并建立__________。的生产人员上岗前应当接
受健康检查。
27.与药品生产、质量有关的都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
28.物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区尽可能不存放多余的物料。
29.每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以作为生产日期。
30.每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须
查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
二．问答题（每题20分，共40分）
1.实施GMP的目的是什么？
2.详细叙述人员进入洁净区的程序？
