慈溪协和医院检验科管理文件
管理程序文件
编号：GL-CX-08 版本：2011-A/0 生效日期：20111212
检验科标准物质控制程序
1 目的
对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。 2 范围
适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。 3 职责
3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。
3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。
3.3院设备科负责标准物质的采购。 4 工作程序
4.1年度标准物质采购计划
4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。
4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。
4.2 标准物质的购买
4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。 4.3 标准物质的管理
4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》， 验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。 4.3.2标准物质包括基准物和标准物。
4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。
4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。
4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。 4.4 标准物质的使用
4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。 4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。 5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 6 记录表格 6.1 主要标准物质表 6.2 年度标准物质采购计划 6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单
