不良事件无责报告制度
一、目的：
鼓励员工主动报告不良事件信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获 得医疗安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的 能力，从而实现医疗安全的目标。
二、不良事件范围：
发生不良事件的医疗、医技、护理和行政后勤人员均适用。
三、权责：
1、不良事件当事人：发生不良事件时立即处理，同时填报不良事件上报表，上报至相应的职能部门。严重不良事件要及时电话通知。
2、各科室负责人：确保不良事件得到正确处理，将对患者的伤害减少到最小。确保严重医疗不良事件已电话通知医务科，呈报不良事件或监督严重不良事件呈报。
3、各相应部门：接到不良事件报告后按规定报告上级领导及行政主管部门。确保事件得到正确的处理，定期分析、管理不良事件趋势并组织改进。
4、医疗安全管理委员会：每月对不良事件做整理、分析，确定重点不良事件，并针对质量与安全，组织医疗安全管理小组人员进行讨论，实施医疗质量和医疗安全持 续改进。
四、不良事件定义：
不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医 疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括严重不良事件 （包括警讯事件）和一般不良事件。
1、警讯事件：指病人自然病程或潜在病情无关的意外死亡、病人自然病程或潜在病情无关的重大永久性功能丧失以及外科手术部位错误、病人错误、操作错误。
2、严重不良事件：死亡和威胁生命的事件、导致患者住院或住院时间延长的事 件、造成患者永久性残疾的事件、致癌事件、致畸事件、药物过量事件、药物严重 不良事件以及医生判断可能造成严重后果的其它事件。
五、具体内容：
1、医务人员遇到下列情况需要进行不良事件报告：
1.1 诊治过程相关事件：包括病人辨识事件；手术事件：手术治疗中开错部 位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件；麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂 量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化。检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄 错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等；管路事件：如管路滑落、自拔事件。针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等。患者约束事件：不适当约束或执行 合理约束导致得不良事件。
1.2 药物相关事件：包括医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过 敏、输液反应等。输血过程中医嘱开立、备血、传送不当及输血反应引起的相关不 良事件。以及病人在院内自行服用或注射管制药品。
1.3 医疗设备和器械相关事件：包括各种设备器械本身及辅助装置故障、植入物（包括各种导管、支架、内固定装置、人工关节、人工瓣膜、起搏器、切割 闭合器、止血材料、疝气补片等）等引起的相关不良事件。
1.4 非治疗意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死 等，以及治安事件。
1.5 医疗沟通事件：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 以及因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读 错误或沟通不良。
1.6 医疗不作为或推诿事件：如复合伤的救治推诿和协调不良、医疗护理工 作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。 1.7 常见严重医疗不良事件（除警讯事件）包括：
1.7.1 严重输血反应：如溶血反应、细菌污染等情况导致的明显严重不 良症状，需要医生进行处理的输血反应；
1.7.2 严重药物不良事件：严重的药物不良反应及毒副反应，需要医生 进行处理；
1.7.3 重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和 或引起医疗纠纷； 1.7.4 重大手术前后诊断不符合：术前诊断与术后诊断在疾病部位、性 质、病理明显不符合；
1.7.5 麻醉和镇静不良事件：麻醉和中、深度镇静过程中的不良事件和 不良
事件趋势等情况，导致严重的不良后果和?或引起医疗纠纷； 1.7.6 院内感染：院内感染爆发、感染细菌谱的严重抗药性； 1.7.7 严重医疗设备器械故障，导致严重的不良后果和?或引起医疗纠 纷； 1.7.8 环境和设施、设备不良事件：水污染事件、食物中毒、重大化学 物质泄漏事件、辐射源泄露、火灾及医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、停 电事故、网络故障等导致严重的不良后果和?或引起纠纷； 1.7.9 刑事事件：病人杀人、婴儿被拐、老年病人走失、病人和员工遭 到外来人医院财产被盗和被损坏、病人之间产生激烈矛盾导致损伤。
2、医务人员不良事件报告程序 2.1 医务人员不良事件报告时限：
2.1.1 严重不良事件，1 小时内电话通知相关职能部门。并于 24 小时内录入医疗 不良事件报告系统。
2.1.2 一般不良事件 ，相关职能部门在 48 小时内录入不良事件报告系统。 2.1.3 医疗安全委员会每季对不良事件进行整理、分析，根据质量与安全委员会确 定的重点质量缺陷事件，组织医疗安全管理小组人员进行讨论，实施医疗质量和医 疗安全持续改进。 2.2 不良事件报告程序：详见附件一。
3、不良事件报告奖罚原则
3.1 鼓励不良事件呈报，建立无责呈报机制。 3.2 严重不良事件漏报者，医院将予以调查处理。 3.3 对于主动上报不良事件的人员给予一定的奖励。
六、报告流程：
1、各临床科室设置药物不良反应、医疗器械不良事件报告员，药剂科、后勤科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立与贵阳市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良时间监测系统》网络直报的账号。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《药物不良反应报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报联络员。联络员立即进行网络直报。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监
测。
4、医疗安全管理委员会及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈相关科室，避免类似事件再次发生。
七、相关文件：
1、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》
2、《医院管理年活动指南》
3、中国医院协会《患者安全目标》
4、不良事件报告流程：
5、《医疗器械监督管理条例》、
6、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
