推荐第1篇：药品质量管理岗位职责
药品质量管理岗位职责
职责说明
一、职位安排
每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担任。
二、工作内容
1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并观察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室所有品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录”报药检室。
2.日常组织本室人员经常对药品质量情况进行检查。
3.严格控制药品在有效期内使用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。
4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。
5.及时发现影响本室药品质量的内外因素，并及时解决，及时报告。
6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪同进行并与本室组长联系负责及时解决药品质量问题。
7.发现本室的药品有质量问题时及时与药检室联系，立即停止使用并向组长报告。
8.对药品质量检查情况应有详细记录。
三、任职资格
（一） 教育背景
药学专业中专以上学历，药师以上职称。
（二） 培训经历
受过药学专业、药品检验等知识培训
（三） 经验
1年以上工作经验
（四） 技能
1.具有药学基础理论和实际工作经验。
2.具有良好的人际交往能力和团队协作精神，善于与人合作。
3.责任心强，细心周到。
4.善于发现问题，解决问题。
推荐第2篇：GSP《药品经营质量管理》
1、GSP指导思想
（一）实行全过程的质量管理
（二）实行全员参加的质量管理
（三）实现全企业的质量管理
（四）建立质量管理循环程序
2、验收和养护只要求有一个专职的
3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、
4工总数的4%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定。
5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。
⑵门店质量管理相关人员同零售企业。
GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。
7合格，发给岗位合格证书方可上岗。
8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
9、。
10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。
11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；
②供应商是该品种的合法生产或经营者；
③能提供符合质量要求的产品；
④能履行合同，按时，按量交货；
⑤产品价格适合，服务周到。
12、供应商的选择原则：
①注意职能结合
②注意利益结合
③注意地区结合
④注意公关结合
13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。
14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。
15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。
17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”
19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
20、仓库是用来储存和养护药品的地方。
21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.
22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。
按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库
23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）
⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。
24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。
25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。
26、验收方式与程序
药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。
入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”
27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：
黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；
绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；
红色——不合格药品库（或区）
28、医疗用毒性药品的储存保管方法
⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。
⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。
29、药品养护内容
（一）养护职责与分工
仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”
（二）重点养护品种
一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护组按年度进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。
推荐第3篇：药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范 认证管理办法
《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。
该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。
江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则
共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。 明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。
国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。 第二章 组织与实施
第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。
现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。 第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。 第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。
省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。
但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。
第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。
全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。 省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。 第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。
江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。 第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。 第三章 认证机构
第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。 认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。
第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。 第五章 认证检查员
第十二条 认证检查员是专职或兼职的。
第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。 第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。 第十五条 检查员要继续教育，建立档案。
第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。 第五章 申请与受理
第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。
第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。
第十九条 材料初审由当地药监局负责。 申报认证共有10项材料：
（1）企业许可证和营业执照复印件， （2）根据检查条款写自查报告，
（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明 （4）负责人和质管人员情况表(有样表) （5）验收、养护人员情况表(有样表) （6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”) （7）质量管理制度目录(只报目录) （8）质量管理组织、机构设置和职能图
（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域) （10）所报材料真实性的承诺。 质量管理职责图
主要负责人(对质量负领导责任)
质量管理人员(6002至6012有关内容)
验收员
养护员
营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。
申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。
第二十一条 初审工作10个工作日内完成
并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。
第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。
第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。 第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。 第六章 现场检查
第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。 第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。
第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。 第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的
按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。 第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。 这种情况很少遇到。
第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。
根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。 第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。 第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查， 确定该企业这次认证不合格。
第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。
第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。 进入下一个认证周期
第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。
第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。
第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审
合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。 第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。 第八章 监督检查
第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。 第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。 省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续
第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。
第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。
日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。
第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。
第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。
第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。 该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。 第九章 附则
第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。
第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。
第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）
第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。
省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。 事权划分：
1、省局负责全省GSP认证工作；
2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；
3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。 材料申报。不详细讲了。 认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。
零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。 第五十一条 国家局负责对此解释。
第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）
《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。
休息十分钟
推荐第4篇：药品经营质量管理规范心得
学习心得
一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范 （卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求 (一）申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
（二）申报主体忌要求
1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修
订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。
四、认证现场检查
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。
5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极
高温的验证。
6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。
五、认真做好以下几点
1、药品经营企业应当依法经营、
2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5、全员参与，职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。
推荐第5篇：《药品经营质量管理规范》测试卷
《药品经营质量管理规范》测试卷
姓名：工号： 得分：
一、填 空：（50分）
1、冷库温度为，各库相对湿度应保持在之间。
2、首营品种应填写
3、药品验收应做好记录，验收记录记载、数量、品名、、、、、、和验收人员等内容。
4、药品堆垛应留有一定距离，药品与30cm，与
库房散热器或供暖管道间距cm、与地面距离cm。
5、进品药品包装的标签以 ，并有。
6、对销后退回的药品，应存放在 ，的标识。
7、药品批发企业在药品出库复核时，做好复核记录，应包括、品名、、、、、、、、、等项目。
8、运送有温度要求的药品，途中应采取相应的，或
9、药品经营质量管理规范，自
10、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到、符。
购进票据和记录应保存至超过1年，但不得少于年。
11、做好库房温湿度的监测和管理，每日，定时对库房温湿度进行记录。
如温湿度超出规定范围应及时采取并予以。
二、是非题，(20分)
1、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是：适应企业
质量体系，实施质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
)
2、养护组或养护员属于行政部监督指导。)
3、药品连锁企业质量管理机构的负责人，应该是执业药师或具有相应的药学专业
技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
)4从事验收，养护、计量、保管等工作的人员，只要有相应学历或一定的文化程度，
可以上岗()
5特殊药品必须实行双人验收，双人保管。（）
6、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》效期均为3年。）
7、）
8、发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品应进行抽样，由养
护检验。（）
9（）
10、进口药材应有《进口药材批件》复印件，应加盖供应单位质量管理机构的原
章。（）
三、问答题（30分）
1、首营企业和首营品种应索取的资料有哪些？并写出审核程序？
2、哪几种药品在包装的标签或说明书中规定的标识和警示说明,或忠告语或国家规定的专有标识？
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执业药师考试辅导《药事管理与法规》
药品经营质量管理规范实施细则
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
第六条 和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。
（十）其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）质量验收和检验的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生和人员健康状况的管理；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节 人员与培训
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执业药师考试辅导
《药事管理与法规》
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
考点：质量管理人员的要求（★★★★）
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
考点：验收、养护人员的要求（★★★★）
第三节 设施与设备
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）
第四节 进 货
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
考点：进货质量管理程序（★★★★）
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
考点：首营药品审核（★★★★）
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
（一）工商间购销合同中应明确：
1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2.药品附产品合格证；
3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。
（二）商商间购销合同中应明确：
1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2.药品附产品合格证；
3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。
考点：购货合同的质量条款（★★）
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
考点：药品购进记录（★★★★★）
第五节 验收与检验
第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
考点：质量验收及包装、标识检查的内容
第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期。质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
考点：药品验收记录
第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。考点：销后退回药品的验收（★★）
第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
考点：特殊管理药品的验收（★★★★）
第六节 储存与养护
第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
考点：药品储存堆垛要求（★★★★）
第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。考点：色标、近效期药品的管理（★★★★★）
第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
退货记录应保存3年。
第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
考点：退货及不合格药品的管理（★★★★）
第八节 销 售
第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
考点：复核记录与销售记录的内容（★★★）
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）卫生和人员健康状况的管理；
（十一）服务质量的管理规定；
（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
考点：质量管理制度的内容（★★）
第二节 人员与培训
第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以止的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
考点：质量管理人员、验收人员的资质（★★★）
第四节 进货与验收
第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
考点：购进药品的规定（★★★）
第五节 陈列与储存
第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
考点：药品陈列的规定（★★★）
第六节 销售与服务
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
卡。
（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条
第七十六条
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药品经营质量管理快板词
快板响，听我讲，新版GSp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。
体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。
质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。
企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；
还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，
数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，
任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；
合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；
验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；
再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度
避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；
客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。
销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；
破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；
委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；
运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。
谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；
财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。
劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。
既然事情这么多，
我们大家莫闲着；
来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。
推荐第8篇：实施药品经营质量管理规范
实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告
博州食品药品监督管理局：
新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、质量管理文件与职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。 重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为西药师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另1290
2、12904二项为合理缺项）。
三、设施与设备
我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到GSP标准要求。
关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另1480
3、1480
6、1500
1、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（1570
3、15704二项为合理缺项），15512未达到）。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（167
10、167
12、167
19、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另1640
8、1640
9、16
412、16
413、16
414、16
415、1670
1、1670
4、16717九项为合理缺项）。
六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另1700
6、1700
7、1720
1、1720
2、1720
4、1720
5、17206七项为合理缺项）。
以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。
特此申请
新疆精河县大河沿子镇民悦药店
2015年4月15日
推荐第9篇：药品经营质量管理规范认证
药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房
附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表
审 查 项 目 审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章) 填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开
办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数 （万元） 法定代表人 执业药师 职 务 (企业负责人) 或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话
企 业 基 本 情 况 地 1
2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初
审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：
年 月 日（公章） 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）
检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况
认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月
日（公章） 意见
公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章） XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录
1、药品经营许可证和营业执照复印件
2、企业实施GSP情况的自查报告
3、企业无违规经销假劣药品问题的说明
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）
5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）
6、企业经营设施、设备情况表
7、企业所属药品经营单位情况表
8、企业质量管理制度目录
9、企业组织结构设置图
10、企业质量管理机构图
11、企业方位图
12、企业平面布局图 企业实施
GSP自查报告
河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门
面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员
1人，为单体药品零售业，属市级药店。 药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。 药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。 药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。 药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：
一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。
药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。
二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。 质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。 药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。 药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。 根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工
培训档案。 药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。
三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。 药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。
四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。 药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货
物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。 药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。 药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：
1、每件包装中，有产品合格证。
2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮
片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。 对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。
五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。 在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。 药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：
1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。
3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。
4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。
5、处方药与非处方药分柜陈列。
6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。
7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。
8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。
六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。 药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。 药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。 药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、
投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。 XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。 特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明
洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。 特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表
序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称
1 XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是
填报单位：XXXXXXXXXX大药房 （盖章） 填报日期：2011年8月5日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房 （盖章） 填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师
1 XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 附件4 企业经营设施、设备情况表
填报单位：XXXXXXXXXX大药房 （盖章） 填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房
2103m 无 无
仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个） 车型： 无此项 数量： / 填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：XXXXXXXXXX大药房 （盖章） 填报日期：2011年8月5日
序经营单 位 名 称 地址
负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的质量责任
2、首营业企业与首营品种审核制度
3、药品购进管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品养护管理制度
7、药品质量管理制度
8、药品销售管理制度
9、处方调配管理制度
10、处方药管理制度
11、非
处方药管理制度
12、药品拆零管理制度
13、质量事故管理制度
14、不合格药品管理制度
15、质量信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康状况管理制度
19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图
企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人
XXX（执业药师） 全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
质量管理员/审方药师 XXX（执业药师） 负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。 保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。 内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户
的指导。 加各类培训，努档案。 力提高专业服务水平。 XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图
质量负责人 XXX（执业药师） 职
责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师） 负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX
XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。 并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证
规范填
写验收记录。
初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93
推荐第10篇：医院各级药品质量管理岗位职责
药品质量管理各岗位职责
一、药品质量管理负责人
1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。
2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。
3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。
4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。
5.负责药品验收的管理。
6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。
7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。
10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。
11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。
二、采购员
1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。
2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。
3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。
4.负责按需采购，保证供应，避免积压。
5.负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。
6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。
7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。
8.对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。
三、验收员
1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。
2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。
3.对特殊管理药品实行双人验收。
4.负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。
5.负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。
6.参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。
四、药库管理（养护）员
l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。
2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。
3.负责准确规范使用色标管理。
4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。
5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。
6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。
五、药品调配和处方审核
1.认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。
2.严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。
3.严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。
4.熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。
5.负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。
6.发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。
7.按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。
8.药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。
第11篇：药店药品经营质量管理规范自查报告
某零售药店GSP自查报告
某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施\"质量第
一、依法经营\"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
一、药店基本情况
某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持\"质量第
一、依法经营\"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循\"先产先出、先进先出、近期先出\"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
三、GSP自查情况
我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。
现自查合格！
某零售药店 年 月 日
第12篇：药房药品经营质量管理文件目录
药房药品经营质量管理文件目录
1.员工培训管理制度 2.企业负责人职责 3.营业员职责 4.拆零药品的管理制度 5.药品销售操作规程 6.处方药销售管理制度 7.质量事故的处理和报告的规定 8.药品陈列的管理制度 9.首营企业和首营品种审核制度 10.验收员职责 11.药品销售的管理制度 12.药品养护的管理制度 13.采购员制度 14.药品采购操作规程 15.药品验收的管理制度 16.质量负责人职责
17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度 18.处方审核、调配、核对操作规程 19.计算机系统的管理 20.药品效期的管理制度 21.药品购进的管理制度 22.员工个人卫生管理制度 23.质量信息管理制度 24.质量否决权管理制度
25.国家有专门管理要求药品销售操作规程 26.药品召回管理制度 27.处方审核、调配职责
第13篇：《药品经营质量管理规范》及其实施细则
《药品经营质量管理规范》及其实施细则考试题
门店：姓名：年月
一、单选题 （每题5分，共计50分）
1.常温库温度是多少？
A0-20度B0-30度C10-30度D10-20度
2.海龙胶口服液是什么药？
A甲类非处方药。B乙类非处方药。
3.复方阿胶浆是什么药？
A甲类非处方药。B乙类非处方药。
4.阿胶液体是药品还是保健食品？
A药品B 保健食品C食品
5.阿胶原粉是药品还是食品？
A药品B 保健食品C食品
6.甲类非处方药标志是什么颜色的？
A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的
7.乙类非处方药标志是什么颜色的？
A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的
8.对有效期不足几个月的品种，原则上不得采购？
A6个月B12个月C18个月D 24个月
9.企业各岗位每年应接受继续教育并建立什么档案？
A培训档案B 健康档案C 质量档案
10.冷库温度是多少?
A2-10度B0-30度C10-30度D10-20度
二、问答题（每题10分，共计50分）
1.什么是假药？
2.什么是劣药？
3.什么是首营品种？
4.药品销售可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式吗？
5.什么是处方药？
第14篇：药品经营质量管理规范认证申请书
药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：仙桃市剅河新学药店填报日期：受理部门：受理日期： 2015年6月2日
年
月
日
第15篇：药品经营质量管理规范认证(河南)
药品经营质量管理规范认证办理机构： 河南省食品药品监督管理局受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行
政事项受理厅
联系电话： 0371—63280236联系人： 张春燕
办理程序：
1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次性
告知申请单位需要朴正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
2、审批。审查合格后，交省药品审评中心进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报省食品药品监督管理局审批。省局对现场检查意见进行审查，并通过媒体向社会公示，对认证合格的企业核发认证证书。
3、送达。由行政事项受理厅送达。
3个月办理时限：
受理条件：取得《药品经营许可证》的药品经营企业
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属非法人分支机构情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的方位平面布局图及照片。
申请费：500元/企业；审核费：有分支机构的批发企业和零售连锁企业15000元/企业；无分支机构的批发企业10000元/企业；大型零售企业5000元/企业；中型零售企业4000元/企业；小型零售企业3000元/企业。 材料明细： 收费情况：
第16篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)
药品经营质量管理规范认证（GSP）
一、许可事项
药品经营质量管理规范认证
二、许可依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》
三、受理范围
山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。
四、许可条件
（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；
（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；
（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。
五、申报材料
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；
（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（三）企业实施GSP情况的自查报告；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；
（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；
（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（八）企业所属药品经营单位情况表；
（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；
（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。
（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。
经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。
经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。
六、办理程序
药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。
省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。
七、办理时限
省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。
省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。
省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
八、受理地点 省局行政许可受理厅
九、承办处室
药品市场监督处（0531-8856206
1、88592602）
十、投诉电话
0531-88562101 0531-86912345
第17篇：药品经营质量管理规范认证申请书
一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书
三、设定行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
六、申请材料目录：
资料编号
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
资料编号
2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；
资料编号
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
资料编号
5、企业药品验收、养护人员情况表；
资料编号
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号
7、企业所属药品经营单位情况表；
资料编号
8、企业药品经营质量管理文件系统目录；
资料编号
9、企业管理组织机构的设置与职能框图；
资料编号
10、企业经营场所和仓库的平面布局图；
资料编号
11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；
七、申请材料要求：
（一）申报材料的一般要求：
1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、所有申报材料加盖公章；
第18篇：《药品经营质量管理规范》实施细则试题
《药品经营质量管理规范》实施细则试题
一，填空题。
1，国家对药品实行()与()的分类管理制度。 2，药品经营企业对直接接触药品的人每()年体检一次。
3，销售()和()的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
4，《药品经营许可证》有效期()年，《医药产品注册证》有效期()年。
二，名词解释。
1药品不良反应：
2假药：
3.劣药：
三，问答题：
1，四查十对是什么？
2，药品的四分开原则是什么？
答案
一，填空题。
1， (处方药)与(非处方药)
2， (一)。3， (处方药)和(甲类非处方药)
4， (五)年 (五)年。
二，名词解释。
1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品均称为假药
3 ，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。 三，问答题：
1，四查十对是什么？
答：一查处方(对科别，对姓名，对年龄)，二查药品(对药名，对剂型，对规格，对数量)，三查配伍禁忌(对药品性状，对用法用量)，四查用药合理性(对临床诊断)。
2，药品的四分开原则是什么？
答：药品与非药品分开，内服与外用的药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与普通药品分开。
第19篇：《药品经营质量管理规范实施细则》试题
仁安医药
《药品经营质量管理规范实施细则》培训试题
姓名：
一、单选题A型 （每题2分，共40分）
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）
A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
2.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织
A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有药师以上技术职称的专业技术人员
3.小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）
A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m
4.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）
A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种
5.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）
A、企业员工总人数B、企业经营场地及仓库用房总面积C、年利税总额D、年药品销售总额
6.药品经营企业的四大记录不包括（）
A、入库验收记录B、购进记录C、出库复核记录D、销售记录E、药品养护记录
7.小型药品批发企业，质量管理机构负责人应是（）
A、药师、中药师B、高中（含）以上文化程度C、药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
D、执业药师或主管药（中药）师或药学工程师以上专业技术职称
8.下列管理制度中，未规定药品批发企业应制定的制度是（）
A、药品入库验收、出库复核制度B、质量否决权制度C、有关部门、组织、岗位责任制D、药品销售及处方管理制度
9.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）
A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室
10.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成
A、业务部门B、质量领导组织C、质量管理部门D、后勤部
二、单项选择题 B型（每题3分，共15分）
A、具有药师（含中药师）以上技术职称，或具有药学相关专业中专以上学历
B、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上职称
C、高中以上文化程度D、中药士（含药士）以上技术职称
1.小型批发企业质量管理工作负责人应（）的技术职称
2.小型药品批发企业的质量管理工作人员应（）的技术职称
3.药品批发企业从事药品验收、养护、计量和销售工作人员应（）
A、50mB、40mC、20mD、500m
4、小型药品批发企业验收养护室面积应不低于（）
1 22222222
仁安医药
5、小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）
三、不定项选择题（每题3分，共45分）
1.药品批发和零售连锁企业设置的质量管理机构下设部门包括（）
A、质量管理组（员）B、质量验收组（员） C、药品仓管组D、药品养护组
2.实施细则中规定药品批发企业中不少于企业职工总数的4%（最低不应少于人）是指从事（）等工作的专职人员
A、质量管理B、采购及销售C、质量验收D、养护及计量
3.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，是指从事（ ）的人员
A、质量管理B、验收C、养护D、计量
4.每年应接受继续教育，并建立教育档案，是指从事（）的人员
A、质量管理B、验收C、养护D、计量
5.每年应进行健康检查并建立健康档案，是指（）等直接接触药品的岗位工作人员
A、质量管理B、保管C、药品销售D、质量验收员及养护员
6.药品批发企业的验收养护室最低配置应包括
A、千分之一天平B、澄明度测定仪C、标准色液D、气相色谱仪
7.批发企业经营中药材、中药饮片，还应增配（）
A、高效液相色谱仪 B、紫外荧光灯 C、解剖镜、显微镜 D、水份测定仪
8.进货质量管理程序应包括的环节是（）
A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉B、审核所购入药品的药政合法性及可靠性
C、供方销售人员资格合法性验证D、首营品种审批E、购货合同质量条款的明确及执行
9.下列工作中，有质量管理部门参与执行的是（）
A、参与药品采购计划的制定B、指导和监督药品运输中的质量工作
C、参与质量方面的教育、培训及考核D、参与实施内部评审E、制订公司的大政方针
10.与普通药品不同的是，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上，必须有（）
A、药品成份B、用法用量C、规定标识D、警示说明E、功能主治
11.药品进货质量验收时，进口药品应符合规定的（）
A、生产批准证明文件B、《进口药品注册证》C、《进口药品检验报告书》D、质量标准E、药品出厂检验报告书
12.药品储存应实行色标管理，其中使用绿色标的库（区）是（）
A、待验库（区） B、退货药品库（区） C、合格品库(区) D、待发药品库（区） E、不合格品库(区)
13.药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送（）
A、药品包装内有异常响动和液体渗漏B、药品在库储存时间较长C、包装标识模糊不清或脱落
D、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象E、药品已超出有效期
14.不合格药品的（），应有完整的手续和记录
A、确认B、报告C、报损D、销毁E、销售
第20篇：药店药品经营质量管理规范自查报告
药店药品经营质量管理规范自查报告（精选3篇）
时间稍纵即逝，辛苦的工作已经告一段落了，回顾这一段时间存在的工作问题，好好地做个总结并写一份自查报告吧。相信许多人会觉得自查报告书很难写吧，下面是小编帮大家整理的药店药品经营质量管理规范自查报告（精选3篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
药店药品经营质量管理规范自查报告1
某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
一、药店基本情况
某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；
起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
三、GSP自查情况
我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！
药店药品经营质量管理规范自查报告2
xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营
药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的'疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。
关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。
关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。
关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。
六、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
药店药品经营质量管理规范自查报告3
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对201X年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。
根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。
药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20XX年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
