《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发办事指南
一、许可内容
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、设定许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及认证管理办法；
4、《广东省药品经营质量管理规范认证（GSP）管理办法（试行）》及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
三、许可数量：无数量限制
四、许可条件
（一）属于以下情形之一的药品经营单位
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
五、申请材料
1、《广东省药品零售企业认证申请书》；
2、《药品经营许可证》和营业执照复印件、GSP认证证书原件（初次认证的企业不用提交）；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况；学历证书及资格证书复印件；
5、企业药品经营质量管理文件系统目录；
6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；
7、零售企业GSP认证申报电子版；
8、企业所在县（市、区）局出具的GSP认证申报资料初审表
六、申报材料要求
1、申报材料须真实、完整、清晰，统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册，并加盖企业公章；
2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，并须注明“此件与原件相符”的字样。原件经受理经办人核对审查后退回。
3、《广东省药品零售企业认证申请书》可在云浮各市食品药品监督管理局窗口领取或在后附资料下载中下载。
4、零售企业GSP认证申报系统(版本4) 在后附资料下载中下载；零售企业GSP认证申报系统的企业编码及软件系列号请到受理窗口领取；将零售药店GSP认证申报软件导出数据拷贝到U盘。
七、行政许可实施机关 市食品药品监督管理局；
各县（市）企业在各县（市）食品药品监督管理局业务受理处。
八、许可程序
申请人到业务受理处提交申请材料—窗口受理—资料审查－组织现场检查并出具检查报告—审批—窗口领取审批结果。
九、许可时限：收到认证申请之日起40个工作日。
十、证书有效期
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期五年。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月内，企业应提出重新认证的申请。 十
一、许可的法律效力
在规定时间内未能通过GSP认证，必须停止药品经营活动。 十
二、许可收费：按有关部门规定收费。 十
三、许可检查
1、日常监督检查。
2、认证后跟踪检查。
3、专项检查。
十四、受理咨询与投诉机构 咨询：市、各县（市、区）食品药品监督管理局药品流通安全监管科（综合业务
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