GSP质量体系内审管理操作规程
1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。
4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。
5、内容： 5.1 时间安排： 质量管理体系内审每年进行一次，一般于 12 月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。 5.2 内审内容: 5.2.1 组织机构设置； 5.2.2 人员的配备和培训、健康管理； 5.2.3 质量管理体系文件及其执行情况； 5.2.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 5.2.5 计算机系统的管理 5.2.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 5.2.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 5.3 内审要求： 5.3.1 按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 5.3.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 5.3.3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.4 内审人员 5.4.1 成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。 5.4.2 内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5.5 内审流程： 5.5.1 制定内审计划 质量管理部应于每年9 月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.1 制定内审方案 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.2 首次会议 内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5.5.3 内审进行 5.5.3.1 内审方法 5.5.3.1.1 资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 5.5.3.1.2 现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。 5.5.3.1.3 询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。 5.5.3.2 内审记录 做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。 5.6 末次会议 内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管理部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7 落实整改 责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 5.8 跟踪检查 5.8.1 质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。 5.8.2 检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。 5.10 内审档案 质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1 内审计划 5.10.2 内审方案 5.10.3 内审培训签到及培训教材 5.10.4 首末次会议签到及会议记录 5.10.5 内审记录 5.10.6 内部评审报告 5.10.7 不合格项目整改报告
