推荐第1篇：医疗器械总结
XX县食品药品监督管理局
二〇一一年度医疗器械监管工作总结
市局器械科：
为切实加强全县医疗器械监督管理工作，不断提高医疗器械经营使用单位的诚信意识，贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，继续推进医疗器械市场专项整治，根据与市药监局签订的目标责任书和我局2011年工作重点要求，我局加强了对医疗器械市场的监督检查力度，通过依法行政，较好地规范了企业的经营行为，保证了产品质量，保障了群众的用械安全，取得了较好的成果，现将有关情况总结如下：
一、开展的主要工作
1、继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查档案，对重点产品、重点企业实行重点监管。按照市局文件要求，从年初开始，相继开展了国家医疗器械质量抽验不合格产品、橡胶避孕套、口腔科材料、植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项监督检查。专项整治期间，1家医疗器械批发企业、11家计生用具经营企业、40家药品经营企业、6家齿科诊所、225家医疗机构和5家眼镜店进行了全面检查。期间查处1起使
用超过有效期诊断试剂的违法案件。通过对医疗器械专项检查和整治，取得了明显成效。
2、加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对辖区有线电视台、报纸、广告画报上刊播的广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合，严格广告审批，杜绝虚假广告随意发布，至目前未发生违法广告事件。
3、高度重视医疗器械的不良反应监测工作。深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，要求医疗器械经营企业和医疗机构建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应监测工作，按市局要求对全县乡镇以上医疗机构药品医疗器械不良反应检测人员进行了培训，并按要求在国家医疗器械不良事件监测系统注册。
从检查的情况来看，通过新颁布规章的集中学习，企业的守法意识得到加强，受检查的单位基本能做到依法经营，对查出的违法行为均依法进行了查处。
二、开展宣传教育，建立广泛的群众基础
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监
督管理条例》等法律法规，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要的意义，为使这些法律法规不断深入人心，提高群众的自我保护意识，我局以科普活动周以及“3.15”消费者权益日为契机，于3月15日和5月13日至20日相继开展了4次法律法规宣传培训活动。通过宣传与培训，群众的自我保护意识得到了进一步的提高，医疗机构和经营企业的责任意识进一步提高，群众积极向我局进行投诉或举报有关涉及药品和医疗器械违法违规行为的线索。
三、存在问题和工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节不规范。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致所进物品与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且标志不明显。
3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的守法意识。在以后的工作中我们将继续加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的法律意识。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，需加强执法人员培训，提高其依法行政的能力，同时加大法律法规宣传，进一步强化行政相对人医疗器械法制和质量意识，在新的一年里，以更加积极主动，奋发向上的精神面貌做好各工作，确保群众用械安全有效。
二〇一一年十一月十日
推荐第2篇：医疗器械总结
会食药监局2011年度医疗器械
安全监管目标管理责任书完成情况报告
赵局长：
2011年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书
（2011.3.28—2011.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：
一.医疗器械监管工作
1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。
2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。
3.截止2011年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元(医疗器械简易程序处理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克涛的罚款300.00元仍未上缴。
4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。
5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。
6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。
7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。
8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。
9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。
10.对医疗器械广告的监测工作不力。
11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。
12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。
13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。
14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。
二.完成各项计划生育工作安排
目前我局正加大力度，力争完成2011年签定的各项工作目标责任。
医疗器械监管股2011年11月5日
推荐第3篇：医疗器械总结
雁塔区食品药监局上半年 医疗器械监管工作总结
上半年以来，我局在局党委的领导下，全面落实科学发展观，转变执法理念，以目标责任考评为目标，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，医疗器械监管工作取得了较好的成绩，圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务，现将医疗器械监管工作完成情况总结如下：
一、开展的主要工作
（一）统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的措施，充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。
（二）加大力度，切实加大对医疗器械的市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。
（三）认真履责、依法行政，药械市场进一步规范。我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点，将执法人员分成三队，实行分工包干，将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队，切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持，陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。
我辖区共有社区卫生服务中心20家，截至目前，我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查，1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房管理规范，只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房，我局执法人员均当场指出问题，令其立即整改，完善各项记录和资质，以保证社区药房用药的安全。
（四）开展了计生药械市场专项检查。
根据市人口计生委办公室的通知要求，我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。
接通知后，我局高度重视，组织业务科室开专题会议，明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知，要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查，并及时向我局上报自查报告，同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况，对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查，特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查，对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查，发现个别计生药械经营企业出入库记录不全，个别企业的产品广告有夸大宣传现象，个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题，执法人员对负责人加强教育，提高认识，责令其限期整改。 我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家，截止目前已对247家进行了日常监督检查，其中大部分企业符合要求，少数企业存在：出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题，我局将会进一步督促规范经营行为。
二、存在的问题
今年上半年，我局对医疗器械监管工作高度重视，做了大量的工作，各科室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如日常监管力度还有不足，工作繁忙，检查工作不够深入细致；从事医疗器械经营人员素质有待提高，今后还需进一步加大培训力度。
三、下步工作打算
（一）深入开展“创先争优”活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。
（二）建立健全长效监管机制，规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实经营企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
（三）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，我局将组织集中培训，医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。
二〇一一年八月二十三日
推荐第4篇：医疗器械半年总结
喀喇沁旗上半年医疗器械检查工作总结
在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，2011年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。
一、开展的主要工作
1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗2011年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。
2.加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。
3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。
4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。
二、存在问题
今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。
三、下半年工作打算
1.继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效。
2、继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。
4.继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争2011年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。
二0一一年七月五日
推荐第5篇：医疗器械检查总结
***市食品药品监督管理局
关于2011年医疗器械生产企业检查工作的报告
***省食品药品监督管理局：
为了加强***辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局2011年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于2011年5月—6月对***辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。
一、检查基本情况
此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止2011年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家——***医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家——***医疗器械有限公司、***医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。
二、存在的主要问题
（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。
（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。
（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患
（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。
从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。
三、今后工作思路
（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。
（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。
（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。
***食品药品监督管理局
二○一一年六月十三日
主题词：
医疗器械
检查
报告
推荐第6篇：高风险医疗器械总结
高风险医疗器械总结
为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：
一、检查目的
进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
三、检查对象
全市所有三类、二类医疗器械生产企业。
四、主要检查内容
1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。
2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。
3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。
4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。
5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。
6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。
7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。
五、检查方式
先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。
推荐第7篇：医疗器械销售总结
当我的技术工作做了两年多，刚好有些起色的时候，我开始选择了做业务，我的突然抉择引起以前公司的误解，也引起我的朋友的反对，没有几个人能理解我，绝大多数人都会见我就问，我为什么做业务。我只是说原因很多，具体的原因确实有太多，简单几句说不清楚。
原因确实很多，但是可以简单说说。有几个原因。第一，想学习。以前在做业务之前，听过很多人说过，做业务是最锻炼人的职业。这句话对我有很强的吸引力，于是我开始去了解这个行业。再后来读了李嘉诚传。里头的李嘉诚的一句话让我震惊不已。他说他当初当推销员推销员的经历是他现在花几亿元也买不到的经历。我不禁为他的这句话对这个职业产生了超乎寻常的兴趣。再到后来看到一些经典的销售小说，比如圈子圈套，输赢，等等，这里边的主人公在如同战场般的商场之中斗智斗勇，操控着全局，让我羡慕不已。我想这才是我自己喜欢做的事情，生活就像下棋，或者像战场，这样才活得有热情。学习的心态就慢慢的形成了。
第二，想体验跟磨练。做了两年多的技术，亏得有广州的熟人支持，一直以来顺风顺水，收入不错，工作也还算轻松，前途明朗。慢慢的就开始变得毫无斗志，没有多少目标，没有多少追求，每日工作完就会显得茫然。我很害怕这样的生活会让我变得懒惰，变得越来越没有竞争力，我想感受压力，想接受挑战，想不再把大把的时候耗在毫无意义的事情上。于是我选择了对我来说完全陌生的职业来挑战，来斗争。人的意志就像刀刃，过一段时间就要拿出来磨一下，如果长时间不磨，很快刀刃就会生锈，很多事情，很多问题，都无法拿意志的刀来解决了。
第三，女人。很多时候男人也是感情动物，会为女人做一些出格的事情。我的突然变化，还有很大一部分原因跟女人有关。
做了几个月的业务，不敢说做出了不错的成绩，但真的学到了太多其他地方学不到的东西。很多人以为做业务就是吃喝嫖赌，以为就是刷嘴皮子，就是吹牛，就是拉关系，拍马屁。说句老实话，我学习从来没有想过要学这些东西。这些东西只是低级业务员所用的招数，我想学的是本质的东西，精神层面的东西。
胆量。当初找工作的时候有好几个选择，工资高补助高一点的小公司，可以卖b超，可以跟客户周旋，体验操控大业务的感觉，而可能的发展也极大。又还有其他公司。而我却选择了多得，原因有很多，之一是因为在这里需要面对很多客户，需要面对大量的拒绝，这正是锻炼胆量的一个极好的途径。当然听说去做保险更能锻炼你的胆量，把你的脸皮练得比鞋底厚似乎也不是一件难事。几个月之后，我的脸皮慢慢厚了一点，然而天生的面子作怪，现在还是很容易为自己的错误脸红。后来老大给我们上培训课，给我们看亮剑这部片子。他给我们解析亮剑的精神，亮剑的精神就是李云龙的一句经典的话：当你面对天下第一剑客的时候，你不会因为对方是最厉害的高手而怕得手软，而是同样敢于亮出自己的宝剑，放手一搏。就是算输了，也是输在了天下第一剑的手下，没什么好丢脸的。这才是亮剑的精神。用一句话来形容就是“狭路相逢勇者胜”。胆量是亮剑这部片子里一而再，再而三提到的东西，没有胆量，再聪明的人也将一事无成，有勇有谋才能成大事。
胆量的另一个解析就是放得开。我刚开始到公司的时候，在一次公司聚餐时，让老大送我一句话提点我。他就说我放不开。我做了一段时间业务后回到公司，问同事，说为什么他能做得不错，他觉得我的业务量有限的原因是什么？结果他说他觉得我冲劲不够。没有一股什么都不怕的闯劲。他说如果说错了话，没跟好，业务丢了就丢了，反正还有的是机会，何必那么在意结果，如果太在意结果，那就肯定放不开手脚。我回头想想，这真是一语中的啊。为什么我以前总是会没法去和建立了一定关系的客户再保持联系？主要原因就是我总是放不开手脚。本打算跟踪一下客户说的那笔业务的，结果担心老是跟踪给客户印象不好，好像我就冲着他的那笔生意去，他会反感我。所以就一拖再拖，等再次打电话时，早已经丢了单。这种事情经历了好多次啊。本打算多拜访几次那个客户的，结果跑了一两次就觉得再过去客户会不会觉得烦，反感，也没多少理由就这么老过去打扰，岂不是很不对？结果又丢失了和客户保持关系的机会。等很长时间没过去的时候又会觉得这么长时间了都没过去看客户会不会客户觉得我太不看重他？总之总是会担心太多，其实真正的做法就是一样，不需要考虑太多，不需要害怕失去客户。而且客户的容忍能力其实是很大的，除非你碰到的真是很难对付的客户，一般的客户都比较尊重我们，都会通情达理，而不会因为我的小错误而否定太多。
信心。信心实在是太重要的东西。不管做任何事情，不管面对任何困难，信心永远是第一位的。金融危机的时候，***说过一句经典的话：信心比黄金重要。我在公司面临过几次的信心低谷。一次是公司把提成制度改了的时候。那个时候，公司的提成制度用了一个非常漂亮的理由合理的把我们的提成减掉了一半以上。对初级的业务员的损失更大。我的信心一下跌到了谷底。本来公司的薪酬制度就已经被其他朋友非议，我一直坚持这个制度的优秀，而到了这个时候，我实在找不出任何理由为公司辩护。第二次是大单丢失的时候。我接到一笔大单，跟客户说得很好，客户已经在服务单上签了字，说好立刻就定配件了。结果到了周末，客户连续来了几个电话，告诉我先不要定配件。离得到越近的时候，当你失去时会越觉得无法接受。当初一个简单的电话把我看到的希望全部断掉，我的信心又一次受到打击。第三次则是感情问题。然而结果是我没有被击垮，我很感谢面对的几次变故，对我信心的考验，我都坚持过来，我还是保持着良好的信心。信心这个东西，单单有是没有用的，关键是要经得起考验。还有借用一句话，钱不是万能的，没有钱是万万不能的。套到信心上面就是，信心并不能解决所有问题，但是没有信心是不可能解决问题的。
坚持。马云说过，今天很难熬，明天更难熬，但是后天早上就好了，很多人都死在了明天晚上。连许三多都能成为军队里优秀的士兵，有谁是成不了才的？一切贵在坚持。我见过好多执着的人。我听过的最执着的例子是一个男的为了找一份衣服店里的推销员的工作跑遍了珠三角几百家商店。他不会说广东话，没有哪个商店要他。但是他坚持要找到，于是他跑了那么多家。坚持是与困难对应的。没有阻力就没有坚持，没有问题就没有坚持。当遇到阻力遇到问题的时候坚持了，那就对了。当我的信心一次次遭到严重的考验的时候，我坚持了，所以我的信心也就没有被击垮，我可以再次积极地面对自己面临的困难。有一个客户，我第一次过去的时候，他们整个设备科好像正在开会，我过去的时候一下子打断了他们的会议。于是我自己很慌，丢下名片资料就赶紧走了。本想这个医院的机会不大了，然而后来过了一段时间，我又过去，刚好碰到一个科主任挺好，他跟我聊了很久，然后还留了个负责人电话给我，说要搭车到医院的办公楼去找她。结果到第三次再过去的时候，我又找到那个科主任，他告诉我那个负责人刚好从办公楼过来。我便跟负责人聊了，立刻就有了一次询价。试想，这个过程中，只要有一次我放弃了，我就没有机会得到询价的机会了。然而询价后由于价格问题并没有合作成功。后来我再电话联系了好几次才有了业务机会。当我做了两个业务的时候，我碰到了自己的信心危机，碰到了其他生活问题，碰到了自己的整体方向对错的问题。我开始有些走入恶性循环，拜访客户没那么积极，见到客户也没有那么热情，做事情也没那么认真，效果也越来越差。结果我努力的坚持，就像在登山的时候遇到了风雪，我并没有就此下山，而是放慢自己的脚步，冷静思考，或者就地扎营，用自己的韧性来克服困难。于是我才有了后面的好几次机会，我才再一次收拾行装，跑到以前比较有信心的区域，面对那些熟悉的客户。我第一次跑清远一些客户的时候，他们都只是对我们公司有一点了解，毫无多少购买欲望，看到我也只是仅限于客气，说了两句话就会说到逐客令。但是当我第二次，第三次到了医院的时候，其实和这些科长们已经有些熟络了。他们都已经对我有了一些基本的印象。尽管我个人的说服力和沟通能力并不够强，没法让他们第一二次就和公司合作，但是我发现当我慢慢的渗透的时候，机会还是很大的。
沟通。以前在一个小小的公司里，几个人，整天的沟通就是没事话话家常，或者吹吹水，讲两句笑话。这不叫沟通，顶多叫谈话。而沟通是有目的的谈话，能达到自己想要的效果的谈话。这个是需要相当的智慧和说话能力的。在这个公司里，我需要面对很多的人，我有很多东西都是一窍不通，有很多事情都需要协同来解决。坦诚的说，由于自己老在外面工作，少和公司内部沟通，锻炼到的沟通能力很有限。但是已经深切的体会到了沟通的重要性。其实做业务的本质也就是和人沟通的过程，让客户了解你的产品，了解你公司和个人，然后接受产品，并购买产品。这需要很强的沟**才能让客户产生购买的冲动。以前打电话问公司的老业务员，问他们怎么做业务，跑到设备科或者科室做什么？他们说就是过去聊聊天啊？是啊，就是聊聊而已，这也正是我对业务感兴趣的原因之一。只是聊聊天，说说话，动动嘴巴，他们就可以得到很高的收入，得到很多东西。这不是一个很奇妙的职业吗？记得公司提出新的财务制度的时候，老大说让我们两个同事讲解我们公司的新制度。第一个个同事讲了半个小时，老大问我们听明白没，我们说没明白。第二个同事说了十分钟，老大问我们，我们说一知半解。老大说了五分钟，我们全明白了。这就是表达力，沟通的一个主要能力。
我和公司有过几次沟通，我发现其实只要你乐于像公司提出自己的意见，很多时候公司是愿意接受的。一次是我说提前接触市场。进公司两个月为轮岗培训期，待了一个月的时候，我已经感觉自己不知道自己在做什么了，不知道该学什么，不知道什么东西对我有用，出去拜访客户的时候到底需要什么知识。于是我像公司提出要提前跑市场，公司并不阻拦，很赞同我的做法。再有就是新的薪酬制度。新的制度里我们新员工的提成收入是旧的提成收入的一半以下，而且业务量不做到几万一个月是根本拿不到提成的。我发现这种方式很难，于是向老大提出修改，他立马提出减半考核的建议，对新员工的收入保障了很多。没有这次的沟通，我当时就不可能留下去。
目标。有一个经典的故事，富人问穷人，穷人最缺的是什么？结果是穷人不缺钱，而是缺变成富人的野心。所有成功学的第一堂课绝对就是目标。为什么？因为目标是做好任何事情的前提。我们做的事情，小的事情那叫小事，大一点叫大事，再大一点叫任务，再大一点叫项目，最后可以说成事业。只有做成前面小事才能做成后面难的大事。而小事都需要目标，大事更加要不断地设定并且调整目标。我以前从来不觉得每天早上发条短信告诉业务组长我到哪三家医院有什么意义。因为实际上我发信息只花了短短的几分钟的时间，也只是用大脑稍微的想了一下，大概要到哪些医院，就随意发了。感觉跟自己发其他短信没什么两样，还很少字数。但是直到后来我才发现，就这几条短信也有它的神奇的魔力。因为当我后来偷懒只发我到的地点，而不发到哪家医院时，我就会很难完成我的每天三个医院的任务。就是短信上的一点差别，我明显的感觉到我的工作效率会急速的下降。当我写的只是地点时，我会找大量的借口少拜访客户。而我报告了自己要拜访的三家医院名称时，我会自动的想尽办法把这几个客户拜访完。这就是目标的力量，哪怕是我不太认真写的一条短信，都足以给我明晰的方向，和明确的任务，让我更容易完成我该做的事情。
而目标的意义远远不在此。有没有经常听到这个哲学问题？我是谁，我要到哪里去？我到底想要什么？这是个终极的哲学问题。其实很多工作的人都或多或少迷惑于这个问题，职业生涯规划这个概念就是在很多人问多了这个问题之后就会想到的一个问题。如果我们把目标的时间定在当月或者当年，而且目标基本上是由公司帮忙定的时候，我们就有了这样的目标：当月的目标是完成几万元的任务，今年要赚几万块钱。而如果我们把目标越定越长远的时候，就会发现，我们需要的不只是一个目标，而是一个整个人生的规划，这个时候才会需要想到职业生涯规划。我后来慢慢觉得，基本当人们想到要为自己做人生规划的时候，他才会真正开始走自己人生的第一步。所以在我看来，目标的意义就在于它能让人的整个人生变得更加有意义，有脉络，有框架。
我很喜欢目标这个词的原因还有一点，因为它是直接和梦想，追求，执着，主动等等一切美好的词语一脉相承的。目标，只要是好的目标，都可以是梦想。不要说你的目标是到银行里抢五百万。或者是要把别人的老婆抢到手。并不是所有的目标都能成为梦想，但是所有的梦想都是目标。毛泽东的梦想是解放中国不让中国人民受苦，***的梦想就是让我们国家从文化大革命的萧条中走出来，走到世界舞台。十几岁时李嘉诚的梦想就是把自己和他母亲的温饱问题解决，后来则是把他深爱的女人娶到，并且带给她幸福。而马云的梦想则是让他的网络梦想无限扩张。梦想可以引爆奇迹。我相信梦想，我也需要梦想，我也寻找我自己的梦想。
计划。不要小看一天的工作之前五分钟的计划。没有五分钟的计划，可能会让你整天都无法很好的完成你的任务，整天都把自己的事情办得毫无头绪，杂乱无章，碰到一个一个意想不到的事情。我第一次跑的客户是花都。我第一天跑的时候，很高兴地想，要我跑三家医院应该没问题。因为花都很近，一个小时不到就能到，市区里好几个医院。跑三家医院基本是很轻松的事。结果我没有计划坐车路线，没有计划先跑哪家医院，再走哪里。没有计划几点起床，什么时候到医院。当我睡到自然醒的时候已经快到8点钟，然后跑到车站坐车，临时打电话问朋友怎么到花都，到网上查怎么走。结果不小心做了个慢车，还需要从其他路线转车，等我到医院已经是11点四十多了，路上竟然消耗了我三个小时。我的业务生活的第一个半天就这么在公交车上消耗掉了，包括车上稍稍休息了一下。
计划还可以看成是目标的叠加。我的目标是d，我就想，我要先到a,再到b,再到c，最后才能到达d，这个就是到达目标的计划。这个道理说起来很简单，执行起来很麻烦，很多人不愿意做。我们总是在实际操作中忘记了要计划。总是一直想着我要到d，但是a,b,c都没有到，就是想着如何直接走到d。这样只会一而再再而三的碰壁。
执行。为什么现在的管理书里大把的文章谈执行力？为什么那么多管理者把送给加西亚的信当成管理员工的法宝？为什么绝大多数管理者都是行动派？原因都在于执行。执行才是根本，没有执行就没有结果。我很欣赏我们公司的英文名，翻译出来的意思就是行动，行动，行动。意思是一定要不停的行动。我相信我们公司能成当初一个小小的卖心电图纸的公司壮大成这么一个业界认可的较大的专业服务公司，也多亏了公司这个理念灌输的结果。可以想象这样：我已经订好了自己目标了，又做好了计划，我需要跑哪家医院，如何拜访客户，见哪些人。然而到最后要跑医院的当天，发现客户挺忙，又或者刚好精神状态不好，又或者昨天晚上喝多了酒，又或者...，结果是没有见到医院里改见的人。那开始的目标，计划，都是白搭，什么都毫无意义。记得西点军校的名言吗？没有借口。西点军校的管理方式就是把信送给加西亚的典型体现，而将这几点共通的道理从个人能力上体现出来就是一点：执行力。你是否能完成你的任务，是否能把你该做的事情按时按量的完成。
我的执行力是极度欠缺的。我最开始就想过要像公司发信的方式发信给我的每一个潜在客户，在信里放上公司的文化报，自己写的介绍信，以及名片。但是我想了很长时间，计划了很长时间，已经过去了两个月，我连一封信都没有写，一封信都没有发。我先不管它的效果，但是这种执行力是相当可笑的。我总给自己找借口，客户的名字没收集全，信发出去不会有效果，今天很忙，周末又安排了和朋友一起。没有时间，太忙。总是找借口。然而有一次我下定决心要发信。结果仅仅利用工作的业余时间，一天下来就把写信，发信，贴邮票等等事情办完成。这是让我非常惊讶的。以前花了两个月的时间做不成，而结果一天就办成了。
决策力。记得有人说很多领导很容易武断，很不讲道理。我敢说这正是他优秀特质所产生的负影响。因为他做了太多正确的决定，太过于果断，以至于长期的果断的同时必然面临一些错误的决断。这才引起武断。而那些不敢承担责任的人，不做决定的人，或者犹豫不决的人，他们不会武断，但他们几乎也丧失了决断权。决策力是领导力的一个最重要的能力之一。有一次见到一个客户，他待人很礼貌，第一次见我就热情的接待我。我跟他描述我们公司很好，说我们公司某个产品有价格优势。结果后来电话报给他的价格毫无优势，我给他打电话之后他比较冷漠的说了一句我在忽悠他。挂掉电话我就想要不要给他解释，说我不太了解公司情况，又怕他在气头上，就不敢打。但是又很想解释，不希望因为这个原因丢失客户。就这样犹豫，知道事情不了了之。我一直不知到到底怎么做才是对的，后来我才明白，实际上不管我怎么做都是对的，关键是我是否真的下了决定如何做，而且确实也是按照自己的决定去做了，这才是真正该有的态度。
推荐第8篇：医疗器械自查总结
阜阳玛丽娅妇产医院 医疗器械自查总结
为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局18号令），按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求，我中心领导高度重视，立即组成医疗器械管理自查领导小组，对我院医疗器械进行了专项检查，现将自查情况汇报如下：
一、目前情况
1、我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度，但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全；
2、我院没有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度，并有完整的销毁记录；
4、我院建立了医疗器械不良事件的领导小组，并且正常运行进行工作；
5、我院建立了质量事故和不良事件监测制度，
6、我院建立了不合格医疗器械处理制度。
7、我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。
8、我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度，但是没有完全予以落实；
9、我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；
10、我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
11、我院大型医疗器械设备使用档案已经建立，但是尚不健全，欠规范；
12、医疗产品说明书、标签、包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;
13、我院没有医疗器械专库，
14、我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为，规范填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》；
15、我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求；
二、问题：虽然我院有医疗器械管理组织，也有管理制度，但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。
三、下一步工作
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果。
推荐第9篇：医疗器械十二五规划总结
医疗器械“十二五”规划分析
一、发展需求
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。
在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
二、创新发展方向
医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。
当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。
在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
三、规划目标
1.总体目标
到2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
2.具体目标
（1） 技术目标：突破20-30 项关键技术和核心部件，形成核心专利200 项；在若干前沿技术领
域取得重要突破，并形成产业优势。
（2） 产品目标：创制50-80 项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，
重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
（3） 产业目标：重点支持10-15 家大型医疗器械企业集团，扶持40-50 家创新型高技术企业，
建立8-10 个医疗器械科技产业基地和10 个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
（4） 能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新
团队，建立20-30 个技术研发平台，新建10 个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
四、发展方向
“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域：根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域：针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域：根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域：围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。
在应急救援领域：围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急
救体系、公共卫生应急体系建设需求。
推荐第10篇：医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修工程师
所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员
医疗器械维修工程师
随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转 职业概述
随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪
器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容
1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作；
2、受理投诉，解决售后技术使用问题。
职业要求
教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。 工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
怎样成为一名合格的医疗器械维修工程师
1、热爱医疗设备维修工作。既然选择了这个工作，就要热爱这个工作。工作让我们生存，职业让我们受尊敬，爱岗敬业是最基本的职业道德要求。技术创新，灵活运用，才能使医疗设备维
修工作做得更好。
2、热爱伤病员。这是新时期的理念，伤病员是消费者，是上帝，医疗设备维修工作的核心就是为伤病员服务。只有同伤病员的关系和谐，医疗设备维修工作才能更好地进行下去。
3、严谨维修。严谨维修要求医疗设备维修工程师勤于进取，热爱新技术、刻苦钻研学问、终身学习，不断学习新知识、新方法，才能在现代医疗设备维修工作中得心应手，维修后的医疗设备计量准确性达到法定要求，使自己成为合格的医疗设备维修工程师。
薪资行情
医疗器械维修工程师的月薪一般在2014-6000元之间。医疗器械维修工程师主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，因此对工作人员的专业技能要求较高，通常本科毕业的医疗器械维修工程师月薪在2014-3000元之间，研究生在3000-5000元之间；工作经验丰富的医疗器械维修
工程师，通常起薪也较高，在4000元左右，如果具有在进口医疗器械产品专业维修服务公司工作的经历，收入会更高；另外，外资企业和民营企业医疗器械维修工程师的收入也不同，通常外资企业医疗器械维修工程师的收入要高于民营企业。职业发展路径
我国是医疗器械消费大国，医疗器械维修工程师具有很好的发展前景，随着人们对健康重视程度的进一步增加，一些小型的医疗设备已经走向家庭，行业发展空间将更为广大。医疗卫生部门、生物医学仪器设备企业等单位对该类人才都具有强大的需求，有着相当广泛的就业市场。
医疗器械维修工程师：高级灰领人才
ct或者b超坏了，谁来修？修理者有没有职业资格？如今，医疗器械维修和管理人员新职业的开发被纳入了有关部委的视线中。这对医院从事设备维修和管理的人员来说是个好消息。这让我
想起了――我所见到的汽车检修师，打开汽车前盖儿静听一下发动机的声音，即可判断这辆车六个汽缸中有一个缸不工作，或火花塞不点火、活塞环断了。这样的汽车检修师肯定是长期积累了经验，能手到“病”除，让你立等可取，在半小时后开车就走。这样的工程师在医疗器械行业也有。
上个世纪70年代中期，德国西门子公司的第一台800max线机组引入中国。当时西门子公司派人来中国作专题展示和技术座谈。德方由五人组团，其中有团长、销售经理和秘书，另两位是技术人员。团长、经理与我方谈判，介绍机组结构的是两位技术人员。他们在两小时的时间内神速地把一台复杂的大型x线机组开箱安装起来，让人钦佩不已。
我惊诧地探问这两位是西门子何等人物，德方团长说他们是公司的高级技师。他们不仅理论精通，而且手艺高超，既会动手又能动脑。团长说，在德
国，他们的物质待遇是最高的，政府还赋予他们相应的职业资格，好多技术工作必须请他们来完成。这就是我初次见到医疗器械行业的高级灰领。
上世纪80年代初，我随团赴美参加商务活动。在博览会上结识一位houp医疗器械公司的杨志行先生。他是纽约众多医院的医疗设备紧急处理的特约代表。他对我说，明天有重要的心脏手术要他到场，负责人工心肺机的开机和正常运转，他将与主刀教授同时值班，等所有手术都完了才能回家。一次我随这位杨先生去医院手术室参观他的工作内容，他负责准备好膜肺和各种管路等消耗品。与医生一样穿了消毒的白大衣，在那里巡回监视设备。哪台机器报警了，他马上过去处理。电和机械，他样样通晓，与医院关系之熟使人看不懂他究竟是什么身份。更奇怪的是，他开的车上写着“应急车”的字样，可以直闯医院大门，交警也为之挥手放行。我们相处一周后，我才弄清他的特殊身份和使命。
他就是政府认定有职业资格的医疗器械行业高级灰领人士。
今天，我们在开发新职业时认识到在发达国家医疗器械行业中，几十年前就有这种政府认定的专业职业资格。
在国内一些大医院也有很多技术娴熟的医疗设备维修维护人员。如北京阜外医院郝子健技师可以说什么放射设备他都懂，都会摆弄，巧手一双、头脑敏捷。协和医院设备科的王振平科长，曾改装一台40年代的ge床旁x线机，在病房用得得心应手??还可以举出更多的例子来说明既能用脑又能动手，既有理论又有实践经验的那些临床工程师们。他们出一个金点子，往往能使医疗设备延长使用寿命。专业科室的主任特别喜欢他们，他们在，手术医师就有安全感。
但是我们不能不看到，这部分人在医院里还是无名英雄。他们往往被医院行政领导遗忘，他们也缺少奖励的机制，就凭自己的事业心和责任感在工作。他
们的工程师职称或许是通过跨行业来评得的。他们工作再努力，也许永远只是个普通工程师。因此，他们中有些人不得不丢掉半辈子的技术生涯，投身于商贸活动。这种“弃技从商”的现象正说明我们缺乏一种机制保证这支技术队伍的稳定，并不断发展和提高。
今天，国家开始重视灰领人才问题，开始考虑用职业资格来证明这部分人的价值。医疗器械维修和管理人员新职业的开发工作，将由中国生物医学工程学会上海医疗器械职业培训中心具体承办。按医疗器械中装备性的产品分类，将划归四个新职业，即医用电子仪器专业职业、医用放射线设备专业职业、医用检验与光学仪器专业职业、医院设备专业职业。将来通过考核的学员，会像现在的会计师、医师和律师一样，取得自己的职业资格证书。
显然，对临床医院和生产企业来说，新的职业培训工作不仅能巩固现有的维修技术与管理人员队伍，而且更为
重要的是，将为造就出我国自己的手脑并用的高级灰领人才做出贡献。
如今，医院的医疗设备早已从听诊器、血压表、x线机和简单的生化仪发展到高档的ct、磁共振等。这些现代化设备集光、电、机、磁、传感技术、计算机技术为一体，有的设备价值高达上千万元，大型医院的医疗设备固定资产已经超过4亿元。
不容忽视的是，因医疗设备引发的医疗纠纷也在不断增加。要保证这些设备始终处于完好状态，离不开相关的人才。这样的人才应该被称为医学工程师。但是，长期以来，我国医院技术职称中没有医学工程师这个系列。医疗设备维修人员也没有资格认证。他们有的归属于设备科或者医学工程科，有的依附于总务科下面的维修小组，还有的甚至置身于电工室。他们当中一些专业知识较好的改了行或者跳了槽。
医院为什么留不住他们呢？主要的一个原因就是医学工程师晋升“无
门”。他们要晋升职称往往挂其他行业，比如技师、工程师等。同时，医院对医学工程技术人员的培训深造也不够重视，重使用轻培训，在人才奖励、提拔、职称评定等方面缺乏激励机制，使他们感到待遇上的不平衡。
上海市医学会医学工程分会组织的一次对该市二级以上医院的调查发现，在医疗设备总资产增长的情况下，医学工程师的人数反而减少。技术发展了，管理和维护的队伍却在萎缩。专家称，这是极不合理的。
现在像电工有电工本、开车有驾照一样，医疗器械维修也将要有准入制度了，医学工程人员也要有相关的职业资格了，这是一个好的开端。但愿不久的将来，他们也能获得相应的医学工程师职称。
咨询案例
问：张老师，您好。04年我毕业于一所二本的生物医学工程专业，毕业后就职于省内一家三甲医院从事医疗设
备维修与管理工作至今。虽然我现在已经能够很好的干好这份工作，但我已经发现自己慢慢地已经厌倦这种工作方式。特向您咨询一下，我以后的路该如何？
一、现状：
1、已婚，并已经建立了一个三口之家。
2、单位对我们专业不重视，无论从职称，待遇和晋升等方面都不如临床一线，存在重医轻工现象。
3、本人其实比较热爱医疗器械这行，而且在医院里专业技术水平也比较过硬，但对于目前从事简单而又乏味，缺乏条理性的维修工作已经厌倦。
二、本人性格：独立，不怕苦，偏内向，喜欢与特定的人成为朋友，甚至好朋友，不擅长与较内向的人交往，较容易与外向的人交往，喜欢与诚恳、可信、能谈心的人成为较好的朋友，较不喜欢类似业务员那种见面就是朋友的人，但也能与此类人交往。与陌生人交
谈时并不擅言辞，但与谈得来的人交往则不存在障碍。外人并不认为我是内向的人，只是感觉有少许拘谨。自信，乐观，相信只要想做就能够做到，对生活也是充满乐感。
答：你好，你可能进入通常的职业倦怠期，每个人在职业发展过程中3至5年都会存在这样的情况，关键在于需要思考，出现这样的情况的问题到底是和自己个人的什么性格要素发生了矛盾。
很高兴看到你描述“本人其实比较热爱医疗器械这行，而且在医院里专业技术水平也比较过硬”，这说明什么呢，说明你还是幸运的，至少你在从事自己“喜欢并擅长的事情”，要知道职场中有非常多的人都很难做到这一点。但你又描述了对于目前的内容感到厌倦，那么就你自己了解你可以怎么发展呢？
我拿我自己来做个分析比较，我一直是做招聘项目和培训讲课。确实，招聘也就是那么回事，培训也就那么些主题，有时也会厌倦，但我会去琢磨人的
行为背后到底有哪些要素呢？怎么样更好地能观察到，怎么样在讲课中更好地去柔和细节让听众接受？每每在同一主题我变换要素让听众寓学于乐，我便很兴奋。为什么啊，因为我深爱hr咨询这个行业，我们公司有统一的讲课ppt，但是我每次讲课都要精心修改和设计而且很投入。这就是爱，爱能够使得你超出工作的职责，追求更高的境界。你说你热爱，你爱的到底有多深？
至于外向内向，这个都有适合性，在专业术语上，外向还分为强中弱，销售一般都应该是外向强的人，典型特点是在陌生聚会非常喜欢结交很多人。我和你一样都属于技术类，所以外向和内向皆宜，关键是看具体岗位的需求。
第11篇：医疗器械维修个人总结
精选范文:医疗器械维修个人总结(共2篇) xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作：
在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。
但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在。作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。
[医疗器械维修个人总结(共2篇)]篇1：医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结
xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学[医疗器械维修个人总结(共2篇)]工作人员。
但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在。作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。
篇2：医疗设备维修个人总结
医疗设备维修个人工作总结
年关将至，即将过去的一年中，在各级领导的带领指导、各位同事的协助下，圆满完成了全院医疗设备的维修任务，为服务临床尽到了设备维修技术人员应尽的义务。
为迎接我院等级医院评审，在工作中梳理了全院的医疗设备，完善档案资料、临床使用人员的再培训，以完整的技术资料为临床做好使用装备。梳理资料的同时，下科室逐一排查核对设备的使用状况，以确保设备能正常使用，对有问题的设备以最快的速度做好修理、替换工作，保证临床科室工作得以顺利展开。
对于我院的大中型医疗设备也做了完善的维护。我院现有x光机3台、ct 1台、彩超4台，为保证设备正常使用，每季度对设备维护保养一次，提前发现、排除故障[医疗器械维修个人总结(共2篇)]隐患，确保其性能稳定，使设备能正常使用。
科室组织学习了医疗设备管理使用的相关法律法规，依据相关规章制度，对我院急救、生命支持类设备进行了全面检查，对其中的计量设备做了一年一次的计量检定，保证设备性能正常、临产使用的安全，全部急救、生命支持类设备处于随时待机备用状态，以满足临床重症监护、抢救的需要。
在做好各项重点工作的同时，每季度以及节假日前对我院的医疗设备进行例行检查，逐一至各科室查看、询问设备的使用状况，做到问题的及时发现及处理。
工作之余，认真学习相关法律法规及工作制度，杜绝工作中不良事件的发生。积极学习各种设备的使用、工作原理及维修技术，确保在发现问题以后能以最快速度修复。
在接下来的工作中，一切工作以围绕服务临床展开，做好自己的分内工作，认真完成各种维修任务，加强学习设备维修技术，更好的为临床科室服务。
第12篇：医疗器械知识总结（版）
医疗器械知识总结
医疗器械——指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。 准确度——测量值与理论值的偏离程度。
精密度——是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。
输入阻抗——（广义：外加输入变量与相应变量之比，用于有能量或信号转换的系统。
狭义：电信号放大器的输入阻抗。）
灵敏度——输出变化量与输入变化量之比。
频率响应——仪器保持线性输出时允许其输入频率变化的范围。 信噪比——信号功率与噪声功率之比。
零点漂移——在信号输入量恒定或无信号输入时，输出量偏离原起始值而上下漂动变化的现象。
共模抑制比——差模增益与共模增益之比。
第Ⅰ类风险安全级别——指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类风险安全级别——指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第Ⅲ类风险安全级别——指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
电极——为了测量和记录生物机体的生物电位或电流而安置在机体和测量仪器之间的导电界面。
共模干扰——进行生物电测量时，被测体因受到各种交变电磁场的作用，而在人体表各部位上产生的幅度、频率和相位均相同的交流感应电位。
心电图——用体表电极，以时间为单位记录下来的心脏电活动（主要是心房肌、心室肌的激动）经过躯体在体表形成的电位差变化的图形。
心电图导联——体表电信号通过电极接入生物电放大器的方式。
标准导联——亦称双极肢体导联，它反映两个肢体之间的电位差，有Ⅰ导联、Ⅱ导联、Ⅲ导联。
单极肢体导联——也称加压单极肢体导联。把RA、LA、LL之间的均值作为零电位点，测量各肢体电极与零电位之间的电位差。
胸导联——也称单极胸导联，测量胸部电极与零电位之间的电位差。有V
1、V
2、V
3、V
4、V
5、V6 运动心电图——又称运动负荷试验心电图，指在运动负荷下检测受试者的心电信号，以评估心脏功能和诊断心血管疾病。
动态心电图——又称Holter心电图，是一种长时间连续记录并编集分析人体心脏活动在活动和安静状态下心电图变化的方法。
心电向量图——记录心脏各瞬间产生的综合心电向量之立体方向及大小的检查仪器。
脑电图——利用体表电极检测人体脑组织生物电活动并放大记录而获得的一组电位变化曲线图。
脑电诱发电位——用外部刺激的方法引起的大脑皮层局部区域的电活动。 视觉诱发电位——是枕叶皮层对视觉刺激产生的电活动，用两侧后头部电极检出，用于测试视觉通路。
脑干听觉诱发电位——由短声刺激引起的神经冲动在脑干听觉传导通路上的电活动，由头皮电极检出。
体感诱发电位——是对躯体感觉系统的任一点给予适当刺激（微弱电流、机械刺激或其他刺激），在该特定通路上可以从反应出的点活动。 脑电图的导联——是指脑电电极的安置及与脑电图机的导线连接方式。 脑电单极导联法——将作用电极置于头皮上，并通过导联选择开关接至前置放大器的一个输入端；无关电极置于耳垂，并通过导联选择开关接至前置放大器的另一端。 脑电双极导联法——不使用无关电极，只使用头皮上的两个活动电极。这样记录下来的是两个电极部位脑电变化的差值，因此可以大大减少干扰，并可排除无关电极引起的误差。 脑电地形图——脑电信号功率与头皮具体位置相结合的能量分布图。 触电事故——市电电流流过人体时产生的电能伤害。 直接电击——指人触及正常带电体所发生的电击。 间接电击——指设备或线路出现故障时，人触及异常带电体所发生的电击，是故障状态下的电击。
保护接零——中线接地的三相四线制供电系统将电气设备的金属外壳与零线可靠连接的措施。
保护接地——电源中线接地的三相四项制供电系统电气设备外壳采取保护接地。 监护——测量患者生理及病理状态的生物信息，提取特征并及时转变为可视信息，并对潜在的微机生命的事件进行自动报警。
ST段电平——是从QRS复波终点到T波起点间的线段，它所反映心室肌早期复极过程的电位与时间变化，其检测对于心肌缺血和心肌梗塞有重要诊断价值。
收缩压（SP/systolic preure）——是指心脏在收缩射血中期即心室收缩时，动脉内壁的压力。
舒张压（DP/diastolic preure）——是心脏在收缩射血末期即心室舒张时，动脉内壁的压力。
液体耦合法IBP测量原理——压力传感器通过植入血管的导管内液体的传导直接测量人体血管内的血压。
脉搏血氧饱和度Spo2——动脉血中氧合血红蛋白占全部可氧合血红蛋白的比例。 血氧饱和度Sao2——动脉血中氧合血红蛋白占全部血红蛋白的比例。
朗伯-比尔定律——Hbo2和HbR对同一种光线的吸收率各不相同，透射光的衰减程度与Hbo2和HbR的浓度有关。
心输出量（CO）——心脏每分钟射出的血量，也称心排量，反映心功能。 热释电法心输出量测量原理——经漂浮导管注入右心房，混合后温度发生变化的血液进入肺动脉，安置于导管远端处（肺动脉）的温度传感器检测出温度值。
动脉波轮廓分析法测量心输出量原理（PiCCO）——由于心脏搏动形成的主动脉流量波形与周围动脉的血压波形有一定的关系，因此利用热释电法测量单次CO，并通过留置在外周动脉的测压导管分析动脉压力波形曲线下面积与CO存在的定量关系模型，实现连续心输出量监测。
阻抗法心输出量测量概念——利用心动周期中胸部电阻抗的变化来测定左心室收缩时间和计算心搏量。
胎儿监护仪及其常用监测参数——用于对围产期胎儿进行监护以便及时发现胎儿宫内缺氧，窘迫的监护设备。监测参数：胎儿心率，宫缩压
尿动力分析仪及其检测参数——是根据流体力学原理，采用电生理学方法及传感器技术，检 测尿路各部压力、流率及电生理活动的医疗仪器。检测参数：尿路压力、尿流率和肌电图。 电击除颤——用较强的脉冲电流通过心脏来消除心率失常、使之恢复窦性心率，又称为电复率术。（电击除颤原理：利用足够大的电流流过心脏来刺激心肌，使所有的心肌细胞同时去极化，然后同时进入不应期，从而促使颤动的心肌恢复同步收缩状态，使心肌恢复正常。只有一定幅度和一定持续时间的电流才能起到除颤作用。） 高频电刀（Electro-surgical Unit,ESU）——一种利用高频电流（高电压、小电流）通过人体组织时产生的生物热效应来实现对肌体组织分子结构的分离、凝固或汽化，从而实现组织切割或止凝血的医疗仪器。
集肤效应——当变化的电流在导体中流动时，由于交变电磁场的作用而影响导体中电流的分布，使电流趋向导体表面。频率越高，效应越明显。 高频电刀的射频单端技术——当电流频率在射频范围时，不用负极电极和电缆，病人与周围空间和大地之间因电容效应呈低阻抗，因而只有单个作用电极即可构成回路，实现电外科作业。
双极等离子电切技术工作原理——利用高频强电场使电解液（生理盐水）变为低温等离子态，在电极前形成厚度约100微米的等离子体薄层，电场还使等离子体薄层中的自由带电粒子获得足够动能，打断分子键，使靶组织细胞以分子为单位解体，在低温下形成切割和消融效果。利用盐水的导电能力，电流在电极和组织之间的较小距离内形成回路。 氩等离子凝固术——利用电刀所提供的高压电场电离氩气（惰性气体），使之电离形成能导电的蓝色氩等离子束，利用氩等离子传导高频电流产生止血或凝固作用。 机械通气——吸气依靠机械动力向呼吸道和肺泡输送气体，呼气撤除外部机械动力，依靠肺泡与外界大气压的压差排气。
气动气控呼吸机——通气源和控制系统均只以压缩氧气为动力来源。多为便携式急救呼吸机。（气体由外部压缩气体驱动，调控系）
CT原理
CT普通扫描——指不用对比剂增强或造影的CT扫描，又称CT平扫，平扫是CT扫描最基本的扫描方式。
CT普通扫描包括——非螺旋CT扫描（即轴位扫描或序列扫描）、螺旋CT扫描、双源CT扫描、薄层扫描、连续扫描、重叠扫描、间隔扫描、靶扫描、高分辨率扫描、定量扫描、低剂量扫描、双能量成像、CT透视。
非螺旋CT扫描（axial scaning）——扫描时，检查床载被检者位置不变，球管与探测器系统在曝光的同时围绕人体旋转一圈扫描一个层面，该层面扫描结束后，检查床载被检者移动到下一个层面再进行扫描。球馆围绕被检者旋转的运行轨迹成一个个独立的圆形。（颅脑、椎间盘）（管电压120~140KV/管电流70-260mA/扫描时间6-20S/层厚5-10mm/矩阵5-10mm/层距5-10mm/连续扫描/缺点：扫描速度慢/优点：无螺旋CT多层螺旋CT：一次采集获得多层CT图像，包括双层、4层、8层、16层、64层、320层等。）
螺旋CT扫描（spiral CT）——又称容积扫描,有单层螺旋CT扫描和多层螺旋CT扫描，采用滑环技术，球管与探测器系统在曝光的同时围绕人体单向连续移动，球管围绕被检者的运行轨迹成螺线形，其中螺旋CT采集不是一个层面的数据，而是一个器官或一个部位的纵向连续的扫描数据。（三维成像）（管电压80~140KV/管电流50-450mA/扫描时间100S/层厚1-10mm/优点：扫描速度提高/多层螺旋CT：一次采集获得多层CT图像，包括双层、4层、8层、16层、64层、320层等。）（胸部、腹部）
双源CT扫描（dual source CT,DSCT）——有双球管和双探测器系统，两套采集系统同置于扫描机架内，成90度角排列，两球管既可以同时工作，也可分别使用。（心脏成像、双能减影、全身大范围扫描）（优点：提高了扫描速度和时间分辨力，减少了对心率的依赖，双能成像）
薄层扫描（thin slice scaning）——指层厚
靶扫描（target scaning）——又称放大扫描、目标扫描，指对较小的感兴趣的区域进行扫描的方式。（通常对检查部位先进行普通扫描，确定感兴趣区后扫描）
高分辨力CT扫描（high resolution,HRCT）——使用较高的X线计量进行薄层扫描、大矩阵、骨算法重建图像，获得具有良好的空间分辨率CT图像的扫描方法。（小病灶、小器官、病变细微结构的检查）（管电压120-140KV 管电流120-220KV 层厚1-2mm 矩阵512*512）（优点：良好的空间分辨率）
定量扫描（quantitative CT,QCT）——是指利用CT检查来测定某一感兴趣区内特殊组织的某一种化学成分含量的扫描方法（用于测定骨矿物质含量）
低剂量CT（low dose CT,LDCT）扫描——指在保证诊断要求的前提下，降低扫描X线剂量进行CT扫描的方法，可以降低被检者X线吸收剂量，并且减少球管损耗。
双能量成像——利用双源CT两种不同的能量采集的数据进行处理，实现组织结构的减影、识别等CT技术。（血管增强与骨骼进行直接减影、特征性识别、成分识别、结石识别） CT透视（CT fluoroscopy）——CT 快速连续扫描的同时，进行高速图像重建和连续图像显示，可以达到近似X线透视的实时观察图像的效果。（主要用于CT导向穿刺活检）（CT导向穿刺活检：在CT引导，将穿刺针刺入病灶内，进行组织活检、抽吸、注入药物等诊断、治疗的手段）
CT增强扫描（contrast enhancement,CE）——静脉注射对比剂后的扫描。（注射对比剂后血液内碘浓度增高，血管和血供丰富的组织结构含碘量升高，而血供少的组织结构含碘量较低，使组织结构的密度差别增大，正常组织与病变组织之间密度差别增大，有利于病变的显示和区别）（增加组织器官的对比度）
对比剂分类——根据分子结构在溶液中以离子或分子形式存在(离子型对比剂和非离子型对比剂)，浓度为300-400mgI/ml。(离子型单体对比剂渗透压约1500-1600mosm/kg,非离子型单体对比剂约500-700mosm/kg)
一般使用非离子型对比剂进行CT增强扫描。常用的药物有：碘海醇（又称为碘苯六醇、欧乃派克）、碘普胺（优维显）、碘佛醇（安射力）、碘帕醇（碘必乐）、碘比醇等。
对比剂的不良反应——化学毒性、渗透压毒性、免疫反应、离子失衡、肝肾功能损害等毒性反应、过敏反应。
对比剂的用量——1.5-2.0ml/kg，儿童用量酌减。
对比剂注射方法——（1）静脉团注法：以2.5-3.5ml/s快速注入80-100ml,再进行扫描（增强效果明显，应用广泛。）（2）快速静脉滴注法:以1.5-2.0ml/s将100-120ml快速滴注，注入约一半左右时开始扫描。（强化效果不好，不利于时相的选择和微小病变的显示，多用于扫描速度慢的CT机现已少用。）
CT增强扫描通——常使用高压注射器准确、匀速地注入对比剂。 血管造影——对比剂注射后常需要紧接着注射生理盐水30-50ml。（减少高浓度对比剂对上肢血管的刺激、将残留在输液管内的对比剂冲入血管，以及迅速推移静脉内的高浓度对比剂以免造成放射状伪影）。
增强扫描的方法——常规增强扫描、动态增强扫描、延迟增强扫描、双期和多期增强扫描。 常规增强扫描——指静脉注射对比剂后按普通扫描的方法进行扫描。 动态增强扫描——采用团注法静脉注入对比剂，指静脉注入对比剂后，在极端的时间内对感兴趣区进行快速连续扫描。（可获得动脉早期、动脉期、静脉期、静脉晚期等不同时相的强化图像。还可以针对多次扫描的同一病灶测定CT值，将其制成时间密度曲线，以研究该层面病变血供的动态变化特点，借以诊断及鉴别诊断。）（扫描方式——（1）进床式动态扫描：通常使用螺旋CT，对一组层面或整个脏器连续进行数次快速扫描；（2）同层动态扫描：可选一病灶的最大层面或感兴趣层面，对该层面连续进行多次扫描。）
延迟增强扫描——是指在常规增强扫描后延迟数分钟至数小时再行感兴趣区扫描方法。（肝脏小病灶的检出、肝癌和肝海绵状血管瘤之间的鉴别及肾盂、膀胱病变的显示等。） 双期和多期增强扫描——是指一次静脉注射对比剂后，分别于血供的不同时期，对欲检查器官进行两次或多次扫描。
CT血管造影——（computed tomographic angiogryphy,CTA）实质是血管的增强扫描，经周围静脉快速注入对比剂后，在靶血管对比剂充盈的高峰期，使用多层螺旋CT进行快速连续的薄层扫描，并经重组得到血管的直观图像。（需多次螺旋CT）（螺距0.3-2mm 重建间隔0.5-1mm 对比剂：碘对比剂，浓度大于300mg/ml，经手背静脉或肘静脉团注法以3.5-4.5ml/s速度注入80-100ml后，延迟时间进行快速薄层扫描。 层厚0.5-1.5mm 矩阵 512*512） 触发扫描方法——团注追踪智能触发技术自动触发扫描，根据经验值确定延迟时间进行扫描。采用小剂量对比剂预扫描试验确定延迟时间。 CT灌注成像（CT perfusion,CTP）——指用CT同层动态增强扫描来分析局部器官或病变的动态血流变化，并以图形或图像的形式将其显示出来的一种功能性成像技术。（应用较多的是脑血流灌注，对缺血性脑梗死的早期诊断具有明显优越性；在肿瘤病变的鉴别诊断和分级诊断以及其他方面的应用也具有较好的应用前景。）
实时增强监视——是指增强扫描时对一定解剖区域的CT值进行监视，并根据CT值得变动来自动触发预定的扫描程序。也称团注追踪（bolus tracking）技术，属于CT心脏、血管检查的辅助手段。（为增强扫描，准确掌握扫描时机提供了可能。）（平扫——设定增强扫描的扫描程序——在靶血管内选定一个监测的感兴趣区并设定CT值阈值——注射对比剂并延迟一定时间5S后对该区进行连续快速扫描，并监视CT值得变化——对比剂达到该区域时CT值会突然升高，达到预定阈值80-100HU时则会自动触发预定的扫描程序。）
PET-CT扫描仪——是正电子发射体层摄影（ position emiion tomography,PET-CT）和CT机结合的产物。它基于肿瘤组织的代谢与正常组织的代谢不同，通过正电子药物示踪剂在PET-CT显像上反映，是目前诊断肿瘤的强有力的检测手段。（目前应用最多的PET显像剂是放射性核素18F-脱氧葡萄糖（18F-fluorodeoxy-glucose,18F-FDG）, 它是一种正电子糖代谢显像剂，由回旋加速器产生，然后经过化学合成，其显像机制是恶性肿瘤细胞增殖活跃，对能量需求量大，显像剂在恶性肿瘤内浓聚。） CT检查技术的曝光条件——管电压（KV）、管电流（mA）、扫描时间（S）（根据设备扫描速度和扫描范围大小确定）（X线剂量降低，光子数量降低，噪声增大，图像质量下降）（必须根据检查部位的组织厚度和密度来选择合适的曝光剂量，并在保证影像质量的前提下尽可能少被检者所接受的X线剂量。）
视野（field of view,FOV）——包括扫描视野和显示视野
扫描视野——X线扫描时确定的范围，即在定位像上制定扫描计划时确定的层面视野大小。（颅脑25cm,胸腹部50cm）
显示视野——数据重建形成图像的范围。（腰椎间盘15cm，胸部36cm。）扫描结束后也可以改变显示视野的大小重建图像。矩阵不变，显示视野减小，则空间分辨率增大，突出病变的细节。
矩阵——数字图像纵横两个方向像素数目的乘积。256*2
56、512*
512、1024*1024（相同视野情况下，矩阵增大，像素减小，图像越细致、清晰，空间分辨率增大。扫描结束后，也可以改变矩阵重建图像。）
准直——分为前准直器（控制射线剂量）和后准直器（控制扫描层厚，与间距无关。输出呈狭缝状，限制了探测器接受照射的实际密度。）同时使用几个采集通道通常代表同时采集几层图像。
层厚（slice thickne）——指扫描后一幅图像对应的断面厚度。主要影响密度分辨率。层厚增大，密度分辨率增大，空间分辨率降低，信噪比增大。（颅脑5mm,胸腹部7.5-10mm）非螺旋CT机前准直器的宽度即扇形X线束的厚度和单层螺旋CT机前准直器的宽度通常等于图像的厚度。
多层螺旋CT——有多排探测器接收X线，多个采集通道输出信号，扫描层厚是一个采集通道对应的全部体层的厚度。
薄层扫描——内耳、颞骨乳突、眼眶、椎间盘、肾上腺。 厚层扫描——在软组织且范围较大时。
层距（slice gap）——一般用于非螺旋扫描，是指相邻两个层面的中点之间的距离。 重建间隔（reconstruction interval）——螺旋CT重建的相邻图像的中心在纵轴方向的距离。重建间隔一般选择为层厚的30%-50%。（重建间隔等于层厚时，层面显示无遗漏、无重叠；重建间隔大于层厚时，部分体层层面未显示；重建间隔小于层厚时，重叠重建,但可减少部分容积效应，改善3D后处理的图像质量。）
螺距（pitch）——指扫描转架旋转一周检查床运行的距离与X线准直器宽度的比值。（无纲量的比值）(螺距为1时，曝光剂量、重建使用的数据量与非螺距扫描持平；螺距大于1时，重建使用数量小于非螺旋扫描，X线剂量减小，图像信噪比降低，但是扫描速度加快；X线剂量增大，图像质量提高，但扫描时间延长。)在短时间（如一次屏气）需要大范围扫描时，可使用较大的螺距。
旋转速度——多数CT机旋转速度为0.5-1.0S/周。多层螺旋CT的扫描速度快。扫描增大，运动伪影降低 ，因运动产生的漏扫降低，检查时间减少，多期扫描时间各更准确，时间分辨率提高，曝光时间减小，X线剂量减小，信噪比降低，但图像质量降低。（动态器官的检查——心脏、大血管、冠状动脉；多部位与大范围——急、重症。）
心电门控（cardiac gating）技术——包括前瞻性心电门控和回顾性心电门控。 前瞻性心电门控——采用心电触发技术，根据心电监控预设的扫描时机，在被检查者心电图R波的间期触发序列扫描，触发方式既可选择R-R间期的百分比，也可选择绝对毫秒值。 回顾性心电门控——在记录心电监护信号的同时，采集一段时间、全部心动周期的扫描数据，采集回顾性图像重建的方法，将心电周期相同时期的数据用于图像重建。 扫描架倾斜角度——当被检组织器官的扫描层面与水平不相垂直的时候，需将扫描架倾斜一定角度进行扫描。
算法（CT图像重建时所采用的数学函数）——包括：标准算法、软组织算法、骨算法。（算法不当会降低图像质量）
标准算法——均衡图像的密度分辨率和空间分辨率。（颅脑脊柱图像） 软组织算法——适用于需要突出密度分辨力的软组织图像重建。（肝、脾、肾的图像重建） 骨算法——提高空间分辨力，强化组织边缘、轮廓，适用于密度差异大，且需要清晰显示细节的部位检查。（骨结构（骨小梁）、内听道和弥漫性肺间质性病变的图像重建） 各参数的确定要结合实际需要进行综合考虑，合理选择。 CT值——（μ物-μ水）/μ水*1000 单位HU CT水=0；CT空气=-1000；CT液体=-10~10；CT气体=-1000HU左右；CT脂肪=-70~-90HU；CT软组织=20~50HU；CT骨性组织>=300HU；骨皮质>=1000HU 窗技术（window technology）——将CT值有选择性地进行适当的灰阶图像表达，提供最大诊断信息的技术。CT显示系统灰阶设置一般为256个灰阶，人眼的分辨灰阶的能力一般不超过64个灰阶。以某个CT值为中心，设定为一个CT值范围，将该范围内的组织结构以全部灰阶显示，将该范围以外的组织全部显示为无灰度差别的最白或最黑。 窗宽（window width,WW）——是指CT图像上的全部灰阶有效显示的CT值范围。 窗位（window level,WL）——是窗宽的中心CT值。（平均CT值） 图像有效显示的CT值范围——为（窗位1/2窗宽）。观察同一个组织器官，根据观察目的不同，可以选用不同的窗宽、窗位。（脑组织WL35，WW100；肺组织WL-650，WW1600；骨组织WL300，WW1500；纵膈WL40，WW400）
图像质量的影响因素——分辨率（包括：空间分辨率、密度分辨率、时间分辨力。是判断CT性能和图像质量的三个重要指标）、噪声、部分容积效应、伪影。
空间分辨力——又称高对比分辨力(high contrast resolution),指在密度对比大于10%的情况下，鉴别细微结构的能力。（CT的空间分辨率小于X线胶片）
密度分辨率（density resolution）———又称为对比度分辨力（contrast resolution）或低对比分辨力（low contrast resolution）,是指当细节与背景之间具有低对比度时，将一定大小的细节从背景中辨别出来的能力，即能够分辨组织之间最小密度差别的能力。（CT的密度分辨力比常规X线检查高约20倍。）
（厚度增大，X线剂量增加，信噪比增大，密度分辨力增大；厚度增大，矩阵减少，像素增大，数目减少，空间分辨力降低。） 时间分辨力（temperal resolution）——指重建相邻两层图像所使用的最短时间间隔。（机架旋转速度，心脏重建算法增大，时间分辨力增大，运动伪影减少） 噪声（noise）——均匀物体的影像中各像素的CT值参差不齐。（X线量增大，噪声降低） 部分容积效应（partial volume effect）——在同一扫描体素内含有两种以上不同密度的组织时，所测得的CT值不能真实反映任何一种组织真实的CT值，而是这些组织的平均CT值。（采用薄层扫描、小视野、大矩阵重建可减少部分容积效应。） 伪影（artifact）——CT图像中与被扫描组织结构无关的异常影像。 条状伪影——被检者活动、心脏搏动、肠蠕动、屏气不良。 条状、星芒状、放射状伪影——金属异物、钡剂、碘油。 CT的图像后处理技术——包括：重建技术和重组技术。
重建技术（resonstruction）——指使用原始容积数据经计算机采用各种特定的重建方法处理得到的横断面影像技术的一种技术。
重组技术（reformation）——是指使用重建后的数据实施进一步后处理的技术方法。（而重组技术不涉及原始数据处理。）
多平面重组（MPR）——指把横断扫描所得的以像素为单位的二维图像，重建成以体素为单位的三维数据，再用冠状面、矢状面、横断面或斜面去截取三维数据，得到重组的三维图像。（层厚降低，层数增大，重建图像清晰度、平滑度提高；厚度降低，阶梯状伪影。）（MPR方法简单、快捷，适用于全身各个部位，可较号地显示组织器官内复杂解剖关系，有利于病变的准确定位，常作为横断面图像的重要补充广泛应用。）
曲面重组（CPR）——是MPR的一种特殊形式，是指在容积数据的基础上，指定某个感兴趣器官，软件计算辨认该器官的所有像素的CT值，并将其以二维的图像形式显示出来的一种重组方法。（MPR可将扭曲重叠的血管、支气管等结构伸展开来，甚至拉直，显示在同一平面上。）（用于冠状动脉、输尿管、变形的脊柱的显示有较高的价值。）
容积再现技术（VRT）——是指多个平面图像合成三维图像的方法，将所有体素的CT值设定为不同的透明度，由完全不透明到完全透明，同时利用虚拟照片效应，用不同的灰阶或伪影显示三维立体图像。（通过CT值来实现）（可以形成人体的表面图像、某切面图像以及表面、切面或组织断面合成在一起的图像，尤其是对于解剖复杂的部位，可以表示出各个器官或组织在三维空间上的位置。适用于CT血管造影、肿瘤的显示、骨关节结构的显示等。在神经外科、矫形外科手术方面，可以模拟手术效果，有利于提高手术质量。） 最大强度投影（MIP）——是利用投影成像原理，将三维数据朝着任意方向的投影。（缺点：叠加的投影不能反映结构的纵深关系，骨骼和钙化等高密度结构可遮盖血管图像。）（临床上应用于具有相对于高密度的组织和结构。）
最小密度投影（MinIP）——是指对有一投影线所遇的最小密度值得体素投影重组的图像。（主要用于气道的显示，如器官、支气管树结构与疾病的显示。）
表面影像显示（SSD）——根据CT值阈值，通过计算机筛选被扫描部位从最表面逐渐向深面的像素，低于该阈值的像素全部忽略，直到选出高于该阈值的像素，并将这些像素相连组成三维表面轮廓图像。（空间立体感强，解剖关系清晰，有利于病灶的定位；多用于骨骼系统，空腔结构，腹腔脏器和肿瘤的显示，但是不易区分血管壁的钙化、支架等。受CT阈值选择的影响较大。）
例：CTA（CT阈值过高，选中的组织过少，空腔管径显示窄；CT阈值过低，细微病变可能漏掉，管径显示宽。）
CT仿真内窥镜（CTVE）——是容积数据同计算机领域的虚拟现实结合，重组出空腔器官内表面的立体图像，类似于纤维内窥镜所见的影像。螺旋CT连续扫描获得的容积数据重组的立体图像是CTVE成像的基础。在此基础上调整CT阈值，消除不需要观察的组织的影像，保留需要观察的组织的影像，再进行伪彩色编码，使内腔显示更为逼真。还可利用计算机远景投影软件功能，产生目标物体不断靠近观察者和逐渐放大的多幅图像，经过动画显示，产生类似通过纤维内窥镜进行检查的动态观察效果。（具有检查的微创性，图像的直观性、整体性以及CTVE与纤维内窥镜图像的一致性。对某些空腔器官的部分疾病诊断具有很高的价值。不足之处：易受伪影影响，不能进行组织活检，不能显示组织结构的真实颜色。）（空腔器官包括：肠道肿瘤、器官、支气管的肿瘤、异物、冠状动脉狭窄。）
CT适应症——（1）颅脑：颅内肿瘤、脑出血、脑梗死、颅脑外伤、颅内感染，寄生虫病，脑先天性畸形，脑萎缩。脑积水、脱髓鞘疾病、脑血管畸形、脑动脉瘤；（2）头颈部：眼眶和眼球良恶性肿瘤、眼肌病变、乳突、内耳病变、鼻窦及鼻腔的炎症、息肉及肿瘤、鼻咽部肿瘤尤其是鼻咽癌、喉部肿瘤、甲状腺肿瘤、颈部肿块；（3）胸部：肺肿瘤性病变、炎性病变、间质性病变、先天性病变、支气管扩张、支气管肺癌、纵膈肿瘤、心包疾病、主动脉瘤、大血管壁和心瓣膜的钙化、冠心病、冠脉介入治疗的筛查；（4）腹部和盆腔：肝、胆、脾、胰、肾、肾上腺、输尿管、前列腺、膀胱、睾丸、子宫及附件，腹腔及腹膜的病变的诊断，胃肠道病变，但目前显示胃肠道腔内病变仍以胃肠道钡剂检查为首选；（5）脊柱和骨关节：椎管狭窄、椎间盘膨出、突出、脊椎小关节退行性病变。脊柱外伤、脊柱结核、脊椎肿瘤。CT可显示骨肿瘤内部结构和肿瘤对软组织的侵犯范围，补充X线平片的不足，但对于脊髓及半月板的显示不如MRI敏感。
CT检查的禁忌症——妊娠妇女(不宜进行CT检查)；急性出血性病变、对比剂过敏者，（不宜进行增强或CT造影检查）；生殖腺和眼睛（应注意防护）。
CT检查前准备——了解病情——做好解释工作——胃肠道准备——制动——除去金属物品——增强扫描及造影检查准备——监护——防尘
CT检查步骤——被检者接待与登记——输入被检者的一般资料及扫描相关信息——被检者体位的选择——扫描定位及指定扫描计划——断层扫描——照相和存储
CT检查注意事项——注意放射线防护，避个免不必要的曝光——了解病史及其他检查资料以指导本次检查——最好非离子型对比剂，过敏阳性禁忌增强扫描，过敏及时处理观察——危重被检者待病情稳定后再作CT，迅速、轻柔搬动，不宜苛求标准延误抢救时间——体位、方向应准确标明
颅脑CT检查技术——平扫、增强扫描、脑血管CTA、脑CT灌注成像、图像后处理（（1）平扫：颅脑（此听眦线为扫描基线，采集横断面扫描，层厚5mm，24层左右）；蝶鞍（采用冠状面薄层扫描（1-2mm））。颅脑组织结构（WW80-100HU，WL35HU）；颅骨结构（WW1000-1500HU，WL300-500HU）。（2）增强扫描：对怀疑血管性感性及占位性等病变、脑瘤术后随访。怀疑垂体微腺瘤进行冠状薄层的靶增强扫描。（3）脑血管CTA：对于脑动脉瘤、脑血管畸形、急性脑卒中、脑血管狭窄、血管闭塞性疾病。层数>=4，以听眦线为扫描基本定位线。先进行颅脑CT平扫，以确定扫描范围。螺距为1-2mm，层厚1-2mm重建间隔0.5-1mm，矩阵512*512，扫描范围为后床突下30mm到后床突上50-60mm（由足侧向头侧顶侧扫描）；对比剂：以3.5-4.5ml/s速度80-100ml对比剂和20-50ml生理盐水，使用高压注射器静脉团注。常采用对比剂团注追踪及智能触发技术进行扫描。扫描后可进行曲面重组MPR、表面影像显示SSD、最大强度投影MIP、及VR等重组，通过裁剪去除骨骼的影响。）
脑CT灌注成像CTP——平扫，根据表现选择合适区层面——高压注射器经肘静脉团注50ml碘对比剂，20ml生理盐水，快速注射3-7ml/s——注射开始后5-7s对选定的层面进行连续多次扫描，层厚5-10mm，共扫描40-50次——利用主用的软件计算出各灌注参数值并可形成彩色功能图。（图像后处理包括重建技术（诊断垂体瘤的重要手段之一）和重组技术（扫描层厚降低，图像的数目增加，重组的图像质量提高））
头颈部CT检查（薄层扫描）——眼眶和耳部（横断面扫描、冠状面扫描、增强扫描、图像后处理）、鼻和鼻窦（横断面扫描、冠状面扫描、图像后处理）、颌面部（横断面扫描、增强扫描、图像后处理）、颈部(扫描方法有颈部、甲状腺、喉部、颈部血管CTA；图像后处理) 眼眶——眼球突出、眼内肿瘤、眼肌肥大，炎性假瘤、血管性疾病、眼外伤、框内异物 耳部——位于颞骨的中耳及内耳结构细微，常用薄层扫描或高分辨力扫描HRCT。（先天性耳畸形、中耳炎性疾病、肿瘤性疾病、颞骨外伤、听神经瘤或血管病变）
鼻和鼻窦——鼻和鼻窦的肿瘤、炎症、外伤等疾病的检查，对齿槽、鄂部、眶底、筛上颌窦角和前颅窝底的显示以冠状面扫描为首先。
颌面部——颌面外伤、整形、肿瘤、炎症以及放疗后复查、腮腺肿瘤与炎症检查。 颈部——头先进，仰卧位，头部稍后仰，上臂置于身体两侧，先扫描获得颈部的侧位定位像，再确定扫描范围进行螺旋CT扫描。
甲状腺——体位同颈部常见扫描。扫描范围从第5颈椎下缘向下扫描至第一胸椎，层厚3-5MM。鉴别甲状腺结节或肿块的性质时，多采用平扫加增强扫描。 喉部——扫描范围从舌骨平面向下扫描至环状软骨下缘。当疑及喉癌与颈部淋巴结转移时须扩大扫描范围，并加做增强扫描。
颈部血管CTA——仰卧，头后仰，下颌支气管与床面垂直，扫描颈部侧位定位像。螺旋扫描范围从胸腺入口至颅底。扫描层厚1-2mm螺距1-1.5mm,重建间隔0.5-1.5mm，以3-4ml/s流速静脉团注对比剂70-100ml。开始注药后15-18秒开始颈部CT增强扫描或使用对比剂团注追踪技术。自动触发扫描。感兴趣区为主动脉弓，CT值阈值80-100HU.脑部CT检查——（常规X线胸部检查是肺部病变的首选检查方法）（1）平扫：常规横断面平扫——发现小病灶或肺间质等细微结构——高分辨率扫描HRCT增强扫描。（仰卧——双臂上举——激光灯定位于胸骨柄切迹水平——深吸气末屏气（减少肺内支气管、血液的聚集、肺血的坠积效应）——胸部正位定位像——扫描范围（肺尖——肺底（肋膈角））由上至下扫描——螺旋扫描（层厚5-10mm）——球管转速
肺动脉CTA——常用于肺动脉栓塞（pulmonary embolism,PE）的检查。扫描范围为肺尖到肺底。MSCT扫描:层厚为2-3mm重建层厚为1-2mm，扫描延迟时间为注射对比剂8-10s或对比剂智能跟踪技术自动触发扫描。（肺窗——观察肺脏的改变。例如肺梗死实变影；纵膈窗——显示增强的肺动脉有无栓子，并直接征象为肺动脉内的充盈缺损影。）
肺部仿真内窥镜检查——主要用于气管与支气管病变的检查和中心型肺癌显示病变与支气管的关系。判断支气管狭窄程度等。
腹部对比剂——（1）阳性对比剂（常用碘对比剂）；（2）中性对比剂（水）；（3）阴性对比剂（主要为脂肪密度对比剂或气体）。
肝脏CT增强扫描——常分为三期：动脉期、门脉期、平衡期。 动脉期——对比剂注射开始后25-30s，全肝螺旋连续CT扫描。 门静脉期——对比剂注射后60s，全肝螺旋连续CT扫描。平衡期——对比剂注射后90-120s，全肝螺旋连续CT扫描。
MRI原理
自旋回波（spin echo,SE）——激励90度RF脉冲，再施加1次（单回波SE，T1WI）或多次（多回波SE,PDWI(长TR短TE)，T2WI（长TR长TE））180度相位重聚脉冲使质子相位重聚，产生自旋回波信号。SE序列的缺点：扫描时间较长。
TR（重复时间）——从90度脉冲开始至下一次90度脉冲开始的时间间隔。 TE（回波时间）——从90度脉冲开始至获取回波的时间间隔。
PDWI（质子密度加权像）——长TR短TE；质子密度增大，则信号越高。
T2WI（T2加权像）——长TR长TE；TE增加，T2权重增加；T2增加，信号越高。
T1WI(T1加权像)——短TR短TE；T1WI上组织对比主要受TR影响，T1降低，信号越强。 梯度回波（gradient echo,GRE）序列——又称场回波（field echo,FE）序列，先激发一个小于90度的RF脉冲，再使用反转梯度脉冲，产生梯度回波信号。GRE是目前MR快速扫描序列中最为成熟的方法。优点：缩短扫描时间，而且图像的空间分辨力和信噪比均无明显下降。（T1WI大翻转角，短TE，短TR；T2*WI小反转角，长TE，短TR；PDWI小反转角，短TE，短TR。）
回波平面成像（echo planar imaging,EPI）——是一种快速成像技术，它代表了目前临床上最快的MR成像技术。
局部饱和技术——又称预置饱和（presaturation）,是最常用的饱和成像技术。在静脉注入端加预饱和而只显示动脉影像；而若显示静脉时，则在动脉流入端加预饱和带，预饱和带可以确定血管的血流方向。
MR水成像技术——利用长TE、常TR序列，长TE值是水成像成功的关键。使用重T2加权技术，使T2较短的实质器官及流动血液呈低信号，而长T2静态液体呈高信号，从而使含液体的器官显影。
MR血管成像技术——（magnetic resconance angiography,MRA） 无需对比剂的成像方法。（时间飞越法（描述组织磁化矢量的大小）、相位对比法（显示组织磁化矢量的相关方向或相位）、对比增强法）。 时间飞越法——二维时间飞越法（time of flight,TOF）MRA、二维TOP MRA、多层块的3D-TOF MRA 2D-TOF-MRA——依次采集一组薄的单层二维层面，每个TR周期只采集一个层面，一个层面全部采集完成之后，位置稍微移动，再采集另一个相邻层面。优点：用于慢血流的显示，对大范围的血管成像（因饱和效应较小）。
肾脏增强扫描——包括三期：肾皮质期、肾实质期间、肾排泄期或肾盂期。 肾皮质期——对比剂注射后25-30s屏气扫描 肾实质器——对比剂注射后70-120s 肾排泄期或肾盂期——对比剂注射后5-10min CT血管造影（CTA）——薄层扫描
肾动脉CTA——扫描范围为第11胸椎下缘到第5腰椎
MRI图像的特点——多参数灰度图像、流空效应、MRI功能成像（fMRI）、磁共振波谱分析、运动器官成像
多参数灰度图像——T1WI：T1加权像（利用观察解剖结构）；T2WI:T2加权像（对病变组织显示较好）。不同组织的弛豫时间T1与T2值不同，MRI图像不同，反映不同组织密度。（T1短，T2长，氢含量多，则MR信号强，则影像为白色）。脂肪的T1短，脑与肌肉的T1居中，脑脊液T1长且T2长。一个层面可有T1WI和T2WI两种成像方法。
流空效应（flowing void effect）——心血管的血液由于流动迅速，是发射MR信号的氢原子核离开接收范围之外，则测不到MR信号，在T1WI和T2WI中均呈黑影。
磁共振血管造影（magnetic resonance angiography,MRA）——不但能显示血管的形态学表现，而且可以反映血流方向和血流速度等方面的信息。
MRI功能成像（functional MRI,fMRI）——可以提供人体的功能信息。包括扩散加权成像（diffusion weighted imaging,DWI）、灌注加权成像（perfusion weighted imaging,PWI）和脑活动功能成像。可用伪彩色表示。
磁共振波谱分析（magnetic resonance spectroscopy,MRS）——利用磁共振化学移位现象来测定组成物质的分子成分的一种检测技术，亦是目前唯一可测得活体组织代谢物的化学成分和含量的检查方法。
运动器官成像——采用呼吸和心电图门控（gating）成像技术，不仅能改善心脏大血管的MR成像，还可获得其动态图像。
脉冲序列（pulse sequence）——是指具有一定宽带。一定幅度的射频脉冲与梯度脉冲组成脉冲程序。不同的脉冲序列参数决定了图像的加权特性、图像质量以及对并变显示的敏感性。脉冲序列包括：自旋回波（SE）、快速自旋回波（FSE）、反转恢复序列（IR）、梯度回波(GRE)、回波平面成像序列（EPI）。
第13篇：医疗器械培训总结心得
医疗器械培训总结心得
医疗器械培训总结心得篇一
根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作要点》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。
一、我市医疗器械监管工作基本现状
1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。
二、上半年医疗器械工作开展情况
1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的
方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。
2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。
3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。
一、迅速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX县医院”一家。
二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，
强化与X县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促X县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。
三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。 4.推进医疗器械生产质量管理规范培训。根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。
5.强化医疗器械不良事件监测。上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不(转载于:www.zaIdian.cOM 在点 网)良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了XX年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了XX年度医疗器械不良事件
监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了XX年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。
医疗器械培训总结心得篇二
我中心举办医疗器械法规和计量知识培训班范嵘院长出席培训班并讲话，全院多名设备管理员与计量员参加了培训。培训班由医教科刘银科长主持。
范院长讲话中强调了医疗器械管理与计量的重要性。她指出，
作名医务工作者，不仅要掌握丰富的医疗技术知识和医疗器械、设备的使用知识，同时还要了解医疗器械、设备的完好性、准确性、风险性。有问题的医疗器械、不准确的度量仪器使医疗行为打折扣。因此，她希望通过培训，使医务人员在使用医疗器械、设备过程中，发现问题，及时上报，帮助改进，保证医疗安全，避免出现不必要的医疗纠纷，减少医院损失，保障人民生命安全。
培训班围绕“医疗机构医疗器械使用日常监督管理及相关法规”、“计量基础知识”等专题，详细介绍了医疗器械监管的严峻形势、医疗器械法规及医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作，计量器具的法律法规等。
通过此次培训促进了大家对医疗器械管理条例、不良事件、器具计量知识及相关法规认识；促进临床工作中合格医疗器械的正确使用；为更好地加强医疗器械监督管理奠定了基础。
[医疗器械培训总结心得]
第14篇：医疗器械
中国医疗器械上市公司601607 上海医药部分医疗器
械上海1994 600055 万东医疗X放射北
京1997.5600587 新华医疗消毒灭菌X放射山
东2002.9 600718 东软股份医用影像600763 通策医疗口腔医
疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上
海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京
600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备 洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1中小企业板：002016世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设
备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药 体温计、血压计山
东1996.7000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997创业板300003 乐普医疗支架北京 2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南 2009.10
第15篇：医疗器械
一级行业;医疗健康
二级行业：医疗器械行业
医疗器械
一、行业概况
目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。
预计到2010年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
（一）医疗器械行业发展现状
1.产品主要依赖进口
医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。
由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2.进口设备开发利用率低
由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设
备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。
3.高端市场为国外厂商占据
我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。
（二）市场潜力巨大，需求将持续增长
1.经济发展加速带动医疗服务需求升级
经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。
2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要
求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长
近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
（三）医疗器械行业将成为未来的投资热点
我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。主要原因是：
首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。
再次，健康产业投资人才的缺乏。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。
最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。
同时，我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资。即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，外来风险基金也不愿意接手。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
2006年1-12月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值44,845,298千元，比上年同期增长27.44％；实现累计产品销售收入42,771,244千元，比上年同期增长22.85％；实现累计利润总额4,168,134千元，比上年同期增长26.37％；截止到2006年12月底，全行业规模以上企业数量739家，其中亏损企业142家，亏损面19.22％。
2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值51,446,557千元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入49,318,024千元，比上年同期增长22.17%；实现累计利润总额5,263,644千元，比上年同期增长42.51%；截至2007年11月底，全行业规模以上企业数量806家，其中亏损企业141家，亏损面17.49%。
目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
沟通要点：
1、行业具备发展潜力
2、民营医院兴起，给民族医疗机械企业提供良好发展机遇
3、医疗行业网络信息化推进速度领先，使用网络采购频率增加
4、搜索引擎营销的针对性，帮助医疗行业准确定位客户，获取销售线索
5、网络的品牌知名度推广费用低廉，展现不计算费用
6、百度的品牌效应
第16篇：医疗器械
建立局域性产业体系
我国医疗器械产业正处于发展期的初期，从整体上看，产业较为杂、散。目前，我国医疗器械生产企业有15348家；医疗器械经营企业有172378家，十多倍于前者。这与国外高度集中的产业状况形成了鲜明对比。我国规模以上医疗器械生产企业主要集中在3个地区：以北京、辽宁、山东为代表的环渤海湾地区，规模以上企业数量占企业总量的24%；以上海、江苏、浙江为代表的长江三角洲地区，规模以上企业数量占企业总量的39.46%；以广东为代表的珠三角地区，规模以上企业数量占企业总量的16.08%。目前，我国很多医疗器械企业缺乏技术积淀，缺少对相关专业人才和方法学的长期关注和探索，以及持续的技术发展能力。企业的发展模式是以模仿为主，与医院的关系大多是买卖关系，为客户提供增值服务停留在形式上。
当前，我国医疗器械产业亟须进行战略规划。但是，如果仅从产品竞争的层面进行规划，将无法改变目前的竞争格局——杂、散的企业集合是无法搏击以超级企业为龙头的国外产业体系的。而从建设产业体系的高度来规划我国医疗器械产业发展，将有助于提升产业未来的竞争力，也能够为政府机制和市场机制的结合提供更大的空间。
现阶段，局域性地形成品牌、平台、信任机制是产业体系建设的关键，而医疗器械产业联盟、医疗器械产业园区、医疗器械龙头企业，正是这一局域性医疗器械产业体系的适宜载体。例如，苏州科技城通过在园区内建立医疗器械检测平台、认证服务平台、人才培养培训平台、数据检索平台、综合服务配套平台等，为企业提供项目申报、人力资源、物业、交通等一系列服务。同时，联合19家单位组建产业技术创新战略联盟，配套成立江苏省苏高新风险投资股份有限公司等投融资机构，建立产品研发创新孵化器，推出很多促进医疗器械发展的政策，以及引进国家“千人计划”人才和行业领军人才，近年来成功吸引了鱼跃医疗、中生北控等一大批拥有新技术、新产品的医疗器械企业入驻。
不仅仅是引进企业
相关调研显示，目前我国仅有少数医疗器械产业园区对产业发展进行了整体规划，大多数园区的发展仍以引进医疗器械企业为主，未形成重点发展方向和品牌园区，许多园区的引进工作打出廉价土地和税收优惠政策牌，但是在专业服务方面与企业的要求差距很大。那么，医疗器械产业园区需要从哪些方面进行规划、建设和发展呢？1.产业生态与产业群协调。体系化发展是医疗器械产业发展的一个趋势，园区强调产业生态成为必然，建立相关生产型服务业尤显重要。2.以创新为发展内容，以高附加值为追求目标。经济的发展不可能长期以GDP为单一衡量指标，生态保护、利税越来越受到关注。３.注重特色与品牌。同质化竞争使企业越来越注重园区的特色和品牌，差异化成为生存和发展的途径之一。4.强调生态环境与文化环境。通过生态环境和文化环境建设，为创新营造良好的环境氛围，以吸引越来越多的项目和高端专业人才。5.走向开放与确立国际地位。走向开放是在产业发展中确立国际地位的前提，通过与其他国家和地区、相关产业建立稳定的产业关联，能够确立园区在产业链分工中的地位，进而在全球化进程中赢得未来。6.多方面配套与综合。园区应关注配套商业、金融、管理、医疗、娱乐休闲等综合服务设施建设。7.注重引进，更注重服务。园区应将引进外部企业与培育园区内企业并重；将引进企业数量、追求GDP与发展产业相结合；在引进大企业的同时引进配套企业和创新项目；将公共服务体系建设与园区硬环境建设和文化环境等软环境建设一起抓。
科学运用风险管理方法 提升监管科学化水平
医疗器械安全形势分析会召开
本报上海讯记者马艳红报道1月15日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及国家总局相关司局和直属单位负责人参加医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监管的措施。近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，企业技术升级、并购重组为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。
国家总局组建以来，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于医疗器械监管全过程，制定了监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情民意，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在总局网站发布消费警示和监测评价信息等。医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械整治专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
“为了用械安全”系列报道
（一）
补短板：在用器械怎么监管？
□ 本报记者 王晓冬
编者按：
改革开放以来，我国医疗器械产业得到了长足发展，近10年的复合增长率更是高达21.3%。医疗器械产业持续健康发展，极大地满足了公众日益增长的健康需求。仅以2013年双“11”购物节为例，在淘宝、天猫的医药类销售排行榜中，前3名分别为避孕套、隐形眼镜和电子血压计。医疗器械广泛使用的背后，是否隐藏质量安全隐患？国家食品药品监管总局成立以来，对医疗器械监管有何新思路、新举措？从今天起，本报推出系列报道“为了用械安全”，敬请关注。
医疗器械使用质量是监督管理的重要环节，也是公众身体健康、生命安全的重要保障。随着2013年有关部门明确划分职责后，食品药品监管部门加强对医疗机构在用医疗器械使用质量的监管工作。
一场广泛而深入的调查
医疗器械生产、流通、使用等环节，连起来是个封闭的环，任何一个环节“掉链子”，都会影响到整个环的安全。
2013年10月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在全国范围内开展了医疗机构在用医疗器械质量安全监管情况问卷调查，调查内容涵盖医疗机构在用医疗器械相关的规章制度、管理机构、质量安全控制和不良事件监测等诸多内容。
为了使调查更“接地气”，该司组织有关人员赶赴上海、江苏、安徽、河南、新疆、青海和甘肃等省（区、市）食品药品监管部门和医疗机构进行实地调研。通过多次召开座谈会，实地查看多家医疗机构，了解国内不同地区、不同类型医疗机构在用医疗器械质量管理情况。同时，查找在用医疗器械监管工作存在的问题，以及医疗机构开展在用医疗器械质量管理面临的困难，也听取了地方监管部门和医疗机构关于加强与改进在用医疗器械质量安全监督和管理的建议和意见。
通过调研发现，部分医疗机构因缺乏医疗器械质量管理专业人员、管理机构或管理制度，存在医疗器械采购验收程序不严谨、维修维护不到位或高风险植入类器械追溯管理未开展等问题，这些对医疗器械使用环节的质量带来安全隐患。
使用环节监管亟待加强
医疗器械监管司司长童敏告诉记者，通过问卷、调查、走访等形式，基本掌握了我国在用医疗器械的质量安全状况，司里决定分步骤、有重点、有秩序地开展医疗器械使用质量安全监管工作。
首先，进一步加强医疗器械使用质量管理与监管现状的调研工作。在了解在用医疗器械质量管理和监管现状之后，分析存在的主要问题，提出解决的办法和措施。其次，加强医疗器械使用质量安全监管规章制度建设。研究制定医疗器械使用质量监督管理办
法及配套的管理规范，逐步制定在用医疗器械监督检验基本技术要求，规范各类医疗机构切实加强医疗器械使用环节的质量管理，要求各地按照办法及规范开展监管工作，开展在用医疗器械的监督抽验，引导医疗机构提高医疗器械使用质量管理水平。第三，强化日常监管。强化对在用医疗器械使用质量的监督检查，对高风险医疗器械进行专项检查，对违法违规行为进行处罚。
童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为开展医疗器械使用质量监管打好基础。“我相信，随着医疗器械使用质量监管法规全面实施、推进，医疗机构的质量安全意识和水平必将得到提高，从而降低医疗器械使用环节中的风险，公众身体健康和生命安全保障能力得到增强。”
第17篇：医疗器械
医械英才网讲述6种进口医疗器械违法案件表现方式
违法行径终有端倪
因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：
1.假冒进口。以国产冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。
2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用产医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。
3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。
4.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。
5.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。
6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的产医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。
以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意
第18篇：医疗器械
医疗器械实现了从初级卫材为主到中高端医疗器械的产业升级。镇江、徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代，当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。由于初级卫材技术门槛低、附加值低、行业竞争激烈，经营利润日益微薄。在当地机电一体化优势的引导下，具备一定规模的医疗器械企业逐步实现了以初级卫材为主到中高端医疗器械的产业转移，并逐步向高端诊疗设备迈进。其中，镇江的鱼跃医疗的发展历程颇具代表性。该公司以生产注射器起家，随后逐步生产听诊器、血压表，经过数年积累，企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。
从传统制造走向高科技发展。没有技术优势、没有升级换代，企业就会走下坡路，最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。鱼跃医疗、瑞祺生命科学仪器有限公司等企业以自主研发、自主创新为主题，加大技术研发投入力度，创建研究中心，设立博士后流动站，着力提升技术自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，技术创新已成为企业生存发展的灵魂和动力。正如鱼跃医疗副总经理陈坚所说：“要用科技创新改变中国传统制造业大国的地位。”
另辟蹊径，寻求差异化竞争。面对残酷的同质化竞争态势，一些企业进行了细分市场的探索，并取得了一定进展。以徐州地区的B超生产企业为例，创新医学仪器有限公司从传统B超产品转向高端的心脏彩超，经过两年多的技术攻关，产品将在近期投放市场。这是国内第一款心脏彩超产品，技术接近国际高端水平，而售价仅为国际同类产品的20%～30%。三维医疗面对传统女科B超市场日益饱和的现状，向男性B超检测仪、治疗仪转移，开发出大型男科工作站，成为国内主要男性健康产品制造商，并成功进入国际市场。徐州天荣医疗通讯设备有限公司由传统B超产品转向监护仪、急救、产科医疗设备，开发出中央网络监护系统、心电遥测工作站，部分产品被列入国家火炬计划项目，获得多项国家级专利证书，不仅在全国各大型招标会上多次中标，而且远销至巴西、伊朗、南非、沙特等十余个国家和地区。上述企业通过产品差异化和细分市场，避开了激烈的市场竞争，为企业发展开拓出了新的道路。
逐步形成品牌优势，在国内市场与跨国集团同台竞技。鱼跃医疗通过价格、质量优势，取得市场份额龙头地位。同时，公司产品在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计、X光机、全科诊断系统设备等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。“鱼跃牌血压计”、“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。
产业潜力巨大，未来发展可期。调研小组走访的医疗器械企业普遍认为，我国医疗器械行业有望继续保持高速发展。这主要得益于三方面因素：一是消费结构调整推动我国医疗器械市场迅速增长；二是消费升级和医改政策的落实，大力发展乡镇社区医疗建设将加速我国医疗器械行业的发展；三是我国医疗器械技术水平仍在上升期，部分领域接近国际水平，自主品牌产品具备技术、成本优势，将逐步在国内实现进口替代，并进一步扩大国际市场。
第19篇：医疗器械
医疗器械：桑乐金、宝莱特、鱼跃医疗、和佳股份、爱尔眼科、迪安诊断、通策医疗等。民营医院：开元投资、复星医药、金陵药业、模塑科技、益佰制药等。
中医药：中新药业、以岭药业、交大昂立、哈药股份、汤臣倍健、东阿阿胶等。养老地产：天宸股份、上海三毛、世联地产、双箭股份、金陵饭店、凤凰股份等
第20篇：医疗器械
四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
川食药监械〔2012〕12号
2012-05-07 16:09
各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：
为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。
特此通知。
附件：
1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器 械经营企业许可证〉检查验收标准》
二〇一二年五月三日
附件1：
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※ 第四条
企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。
※第五条
质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条
企业在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
二、场地与设施
※第十四条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。
※第十六条
经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。
第十七条
企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
※第十八条
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。
※第十九条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。
若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
第二十条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；
（三） 避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十四条
企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十五条
企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 第二十六条
企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十七条
企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉程序。
第二十八条
企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十九条
企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
第三十条
体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。
四、验配类医疗器械经营企业的特别要求
※第三十一条
验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。
经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
（五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十二条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。 第三十三条
检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。
第三十四条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十五条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十六条
本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。
第三十七条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十八条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
附件2：
四川省医疗器械经营企业分支机构申办 《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
一、机构与人员
第一条
企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条
企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条
企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条
企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条
批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条
质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条
经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条
以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条
从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。 第十条
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条
从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条
患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条
异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条
企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条
场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条
经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条
需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条
经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条
仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条
有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条
经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条
企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条
企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条
企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条
企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条
企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录； （十七）医疗器械召回记录。
第二十八条
企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案； （十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条
验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条
现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条
检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条
条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条
国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条
本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条
《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。 第三十六条
企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条
本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
