药品生产质量管理规范认证程序
事项名称：药品生产质量管理规范认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条）
3、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）
4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药品监督安[2005]437号第四条至二十三条）
5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号） 收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复》（赣计收费字[2003]684号）的规定。
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含国家局公告、公告之后证书签发及送达时间）。如有特殊情况，自收到企业申请之日起，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证的时限不超过6个月。
申请条件：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理总局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。 办理材料：
申请单位需提交以下申请材料（一式2份）：
1、《药品GMP认证申请书》（一份纸制、一份电子版发往省局药化生产处邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn；电子版格式为.xml，从国家总局网站下载）；
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况〔包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统系统的验证情况；检验仪器、仪表、量具、衡器校验及与生产品种、规模相适应的情况，有关委托检验协议复印件；
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件，空气净化监测报告；
13、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
14、设区市局初审意见；
15、申请材料真实性保证声明；
16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17、按申请材料顺序制作目录。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。
联系电话：0791-88158101 办理流程：
一、申请与受理 标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。
三、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求；
2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求。 岗位责任人：省局药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行技术审查。通过技术审查需补充材料的，填写《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》，一次性告知企业.企业自收到《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》起，2个月内一次完成补充材料，补充材料按时报送省药品认证中心，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理与投诉举报中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料审查时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查。
2、制定检查方案，并将材料移交检查组负责人，交接双方签字。
时限：18个工作日（不计入审批时限）（技术审查7个工作日、制定现场检查方案10个工作日）
四、现场检查及材料移送
现场检查前申请人向省局药品认证中心缴费 标准：
1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求 岗位责任人：检查组成员、省局药品认证中心 岗位职责及权限：
1、省局药品认证中心于10个工作日内通知企业并由检查组按照《药品生产质量管理规范》对申请企业进行现场检查。
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》并由企业负责人签字确认。
3、检查组于检查结束后2个工作日内将检查情况报省局药品认证中心，省局药品认证中心于5个工作日内出具认证意见转省局药化生产处，双方办理交接手续。 时限：17个工作日（不计入审批时限）
五、审核 标准：
1、申办人具有药品生产资格；
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)，涵盖GMP的12个方面；
3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；
9、制订了生产管理和质量管理文件。
10、通过药品GMP认证现场检查。 岗位责任人：药化生产处审核人员 岗位职责及权限：
1、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的，提出审核意见，填写《业务审批工作流程单》将申请材料和审核意见一并转复审人员。
5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：14个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：药化生产处分管处领导 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。 时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 时限：2个工作日
八、对审核通过认证的企业，上报国家总局进行审查、认证公告 岗位责任人：药化生产处审核人员 时限：1个工作日（不计入审批时限）
对审核未通过认证的企业，制作《药品GMP认证审批意见》 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 时限：2个工作日（不计入审批时限） 标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求 岗位职责及权限：
1、药化生产处将审批档案移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作《药品GMP认证审批意见》（一式四份），其中一份复印随卷归档。
2、装订成册，立卷归档。
九、证书签发审批
对国家局已颁布认证公告的，参照第
五、
六、七环节的流程办理药品GMP证书签发手续（审核7个工作日、复审2个工作日、审定1个工作日）。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 时限：2个工作日（不计入审批时限）
十、制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、《行政许可决定书》与证件内容一致；
6、留存归档的材料齐全、规范；
7、对符合要求、经国家局公告、签发审批的，制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1、药化生产处将审批档案移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作《药品GMP认证审批件》（一式四份）、制作《药品GMP证书》，将《药品GMP证书》复印随卷归档。
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。 时限：2个工作日 十
一、送达 标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》和缴费单领取《药品GMP认证审批意见》或《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》；
2、申请人在《送达回执》上签字，注明日期。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》、缴费单领取《药品GMP认证审批意见》或《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》，在《送达回执》上签字，注明日期；
流程图：
