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1 目的
为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务，依据《采购控制程序》制定《供应商审核管理制度》，指导相关人员进行有效的选取合格供方。 2 适用范围
适用于本公司对其供应商的管理和控制。 3 职责部门
3.1 综合部根据公司物资需求，寻找开发相应供应商，并组织相关部门进行“首次审评、跟踪审评和定期审评”。负责对供方的综合服务等进行有效评审。 3.2 质量部对供应商进行质量、体系、环境安全等资料进行有效评审。 3.3 研发部对供应商进行技术要求、加工生产等环节进行有效评审。
4、审核原则
4．1公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下：
A类：重要物资，构成最终产品的主要部分或关键部分、直接影响最终产品的使用或安全性能、可能导致顾客严重投诉的物资。
B类：一般物资，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资。
C类：辅助物资，非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。
4．2采购物品应当符合公司规定的质量和技术要求，且不低于法律法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。
5、审核程序 5.1准入审核
根据对采购物资的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并做好《经销商基本情况表》或《供应商基本情况表》记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。 5.2过程审核
建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并做好《经销商供方评定报告》或《供应商供方评定报告》记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。 5.3评估管理
建立《供方再评定报告》，应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变
更，必要时对其进行现场审核。 6审核要点 6.1文件审核
6.1.1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 6.1.2.供应商的质量管理体系相关文件； 6.1.3.采购物品生产工艺说明；
6.1.4.采购物资性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
6.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。 6.2进货查验
6.2.1严格按照规定的技术要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。 6.3.现场审核
6.3.1应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
7特殊采购物品资的审核
7.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
7.2生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
7.3对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
7.4对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
7.5在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录 8 相关文件
SS/QP7-4《采购控制程序文件》 SS/G037_03《采购管理制度》 SS/G052_01《供方评分准则》 9 记录
QP7-4-R01-2《经销商基本情况表》 QP7-4-R01-1《供应商基本情况表》 QP7-4-R02-2《经销商供方评定报告》 QP7-4-R02-1《供应商供方评定报告》 QP7-4-R03-01《供方再评定报告》
