考试资格：中大本研博：75310 药师使用范围：生产、经营、使用 执业药师注册条件：证法同建
药师证书注销注销：死亡判刑，开除吊证，不能执业，半年脱岗，期满未续 药品质量特性：安稳均效
药品安全风险特点：复杂不可比（避）喻（预）。“复杂性，不可预见性，不可避免性，不可控制性”
生物，化学药品——“达到或接近”国际标准
深化医药卫生体制改革的基本原则：人本，国情，统一，兼顾 建立国家基本医疗卫生制度四大体系：公服医服，医保药保
基本药物的概念：供需价行（型）的（得）——适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，“价格合理”（不是价格便宜），能够保障供应，公众可公平获得的药品
国家基药工作委员会：政策，“制定”制度目录（“组织”制定国家基药制度）“协调各个环节的相关政策问题，确定制度框架，确定目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录”
基药遴选原则：8个：两基方（防）案（安）驾（价）驶（使）林（临）中——基本保障，基层能够配备，防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，临床首选，中西药并重
医保药物原则：供需价变小（便效）——临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
非处方药原则：4个：安稳便效（应用安全、质量稳定、使用方便、疗效确切）
基药遴选范围：《中华药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基药应单独论证 不能纳入基药遴选：濒野滥补非首选，暂停产销违法论
基药目录调整依据：疾病谱要求，ARD监评，循证经济评——1.基本医疗卫生需求变化和基本医疗保障水平变化。2.药品不良反应监测评价。3.疾病谱变化。4.国家基药应用情况监测和评估。5.已上市药品循证医学、药物经济学评价。6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
基本药物质量监督管理：抽验国评省监
卫计委：“组织”制定基药政策，医院药品采购，
中医药管理部门：发展规划（拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准），资源普查
工信部：拟定和实施生物医药产业规划、政策的标准；承担医药行业管理；承担中药材扶持项目管理；承担国家药品储备；配合药监部门加强互联网药品广告
商务部：药品流通；配合实施国家基药制度；提高行业组织程度和现代化水平中检所：负责标定和管理国家药品标准品、对照品
国家药典委员会：组织编制与修订《中国药典》基其增补；组织制定与修订国家药品标准以及要用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求 药品审评中心——上市前；对药品注册申请进行技术审评
药品评价中心——上市后；加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子 药品审核查验中心：药品注册现场核查相关工作 投诉举报电话：12331 基药目录调整周期：中华药典5年，国家基药3年，基本医疗保险目录2年 设定和实施行政许可的原则：公民护法——公平、公开、公正的原则（维护行政相对人的合法权益）；便民和效率原则；信赖保护原则（不得擅自改变已生效的行政许可）；法定原则（法定的权限、范围、条件和程序） 药品行政许可事项：生产经营，进口上市，药师执业（药品临床研究许可—不属于行政许可） 简易程序：小额罚，警告。
听证：大额罚，停业吊销 复行政，诉法院
行政复议不可申请：处分民纠纷
复议60，诉讼6月，行政复议不服15日起诉
法院不受理的条件：国防外交行政法，最终裁决公务员，调解仲裁法授权，指导重复无影响 药品临床试验：Ⅰ期耐受安全评20-30例，Ⅱ期治疗作用处评100例，Ⅲ期治疗作用确定300例，Ⅳ期上市应用研究2000例
新药申请：改剂途，增新症，仿生物（已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品，生物制品仿制药申请/已有国家标准的生物制品的注册）。
仿制药：原研一致（生产已批准上市与原研药品质量和疗效一致的药品） 补充申请：变原事项（改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请） 再注册申请：到期继续。
境外生产的药品在境外已经上市才能在我国境内销售。 进口国外——《进口药品注册证》 进口港澳台——《医药产品注册 证》
期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期。（监测期内的新药使用法律上没有限制规定）
药品生产许可条件：人员厂设，原辅包签，规程贮运 生产召回评估主体，经营使用停通报协
特殊药品生产区要求：青霉专独负，卡介专独，β性专分，激素高专——高致敏感性（青霉素）或生物制品（卡介苗）→专用和独立厂房、设施设备。β_内酰胺、性激素避孕药→专用设施（独立空气净化）与其他药品生产分开。某些激素、细胞毒性、高活性化学药品→专用设施（独立空气净化）。青霉素类药品→负压，排风口远离进风口。
不能委托生产：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料药，中药提取物，中药注射剂）放射可以委托
药品经营许可条件：人员管制，硬件布局
许可证经营范围：生物生化，麻精毒，中药化药抗生素。（放射性药品不能经营）
许可事项变更：两本经，两块地，三个人（经营方式，经营范围，注册地址，仓库地址。企业法定代表人或负责人以及质量负责人）
重新办理：防迁分合重办（企业变化《分力、合并》，审批机构变化《改变经营方式、跨原管辖地迁移》）
许可证注销：无施无效未换关闭（有效期满未换证；终止经营或关闭；被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效；不可抗力导致的许可事项无法实施）
批发企业人员资质要求：企业负责人大专，质量（本）质管负责人，执业药师管3年，质管药中相关大（初级），验收养护（初级）采购中 批发：质管、验收不兼职
零售：质管、处方审核岗位不兼职
验证控制文件：偏方报预评（验证方案、报告、评价、偏差处理、预防措施）
采购审查3确定1协议：供合，购合，销合，质保协议（供货单位的合法资格的确定；购入药品合法性的确定；供货单位销售人员合法资格的确定；与供货单位签订质量保证协议） 验收抽样：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊情况不开包，生物原料不开箱（同一批次的药品至少检查一个最小号包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；破、污染、液、封条破坏等包装异常以及零货、拼箱，应开箱至最小包装；外包及封条完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查） 执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中
药房验收不合格，报告“质量管理人员”处理——不是药监局
药房陈列：处非分开。外用分开，二精毒罂（罂粟壳不超3天，每天3—6g），非药专区（不得陈列）
中药饮片：斗谱——正名正字。复核——防止错斗、串斗。定期清斗——防止生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前——清斗并记录。
药品定期检查：餐饮经常变（拆零和易变质，近效期，摆放时间较长） 批发：生批三名数批价贵（规格） 零售：零售二名数批价贵（规格）
零售拆零：销售人员培训，包装清洁卫生，供说明原复件，保留包装说明
核准地外不存售药，不为无资质者供药，不为他人提供条件，不在会现货售药，不购销医院制剂，不赠处方药和甲OTC，不邮售网售处方药，药厂不售委托他厂药。
可以在展示会、博览会、订货会、产品宣传会“签订单” 可以赠送“乙类”非处方药。 可通过互联网销售“非处方药”。
不能在“开展社区健康宣传活动中销售非处方药” 乙类非处方药可以赠送
边远集货市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC 购销人员的管理：负责购销行为，承担法律责任，加强人员管理，规定销售行为 不得发布药品广告的：戒麻精毒放医网不发。（处方药，血液制品可以发布）
零售连锁企业，信息服务资格，交易安全保障，保存记录能力，基本交易功能，品种管理制度，药品配送系统，执业药师咨询，医疗器械专人。
药事管理：贯彻执行法律，制定规章制度，确定用药范围，推动合理用药，评估用药安全，确定购入药品，审核申报制剂，管理特殊药品，教育培训宣传
普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄（毒性药——白色普通处方，12岁儿童开麻药——淡红色处方）
处方书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片，饮片顺整煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签名样备案
麻精处方权和调剂权，必须经培训和考核合格后取得，不允许为自己开具麻精 中医师可以开具麻精药，助理医师不具有麻精处方权
处方开具的药物名字：复方专利通用（复方制剂药物名称、新活性化合物的专利药物名称、通用名称）
处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长
麻一精普患注普控137，癌慢痛普患注普控3715，哌醋甲酯（一精红色）儿动15 一次常用量：门急一般患者麻和一精注射剂，二氢埃托啡(二级以上医院使用)，哌替啶（医疗机构内使用）
1日常用量：麻一精住院患者 2日极量：医疗用毒性药品 2日常用量：A型肉毒毒素
一儿普急，二毒二精，三麻一精（蛋白同化激素，肽类制剂处方，外配处方2年） 执业药师职责：审核调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量
处方审核内容：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法（皮试药物，医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药和临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否重复给药；是否潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他不适应）
四查十对：1.查处方，对科别、姓名、年龄。2.查药品，对药名、剂型、规格、数量。3.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。4.查用药合理性，对临床诊断
用药不适宜处方：1.适应症不适宜 。2.遴选的药品不适宜。3.药品剂型或给药途径不适宜。4.无正当理由不首选国家基本药物。5.用法用量不适宜。6.联合用药不适宜。7.重复用药。8.有配伍禁忌或不良相互作用。9.其他用药不适宜
超常处方：1.无适应症用药。2.无正当理由开具高价药。3.无正当理由超说明书用药。4.无正当理由为同一患者同时开具2中以上药理作用相同药物
处方外带：麻精毒儿不外配（急诊、抗生素、进口药可以外配）
医疗制剂：灾疫突发急需无供应，国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂。
《医疗制剂许可证》：许可变更制剂负责人翻（范）地（许可事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围） 登记变更医名类法人驻（注）地（医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址）
医疗制剂品种范围：1.市场没有供应的经典方剂。2.本单位临床需要的固定处方制剂。3.本院临床需要但市场没有供应的儿科止咳糖浆4碘化钾合剂、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 医疗制剂不得申报的品种：特殊（麻精除外）生物复方，中注已有未批（已有供应；含有未经国家药监批注的活性成分；除变态反应原外的生物制剂；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；毒放）——麻精可以申报医疗制剂
抗生素分级标准：非低小限高大，特快贵不少（非限制，耐药性小，价格低。限制耐药性较大，价格高。特殊明或严重不良反应，临床资料较少，价格昂贵，严格控制使用，避免过快耐药）
抗菌素分级使用：非轻限重特会诊，什么垂危越级用。 抗菌药异常处理：量增居前，超用违售，频发SAE 药师被取消药物调剂资格的情况：未审方造成严重后果，不适超常无理未干预。 抗菌药物处方取消部门—“本医疗机构”。 被取消后6个月不得恢复其调剂
处方与非处方依据：给贵（规）试（适）剂品——给药途径、规格、适应症、剂量、品种 非处方药根据“安全性”分为甲类（红色）OTC和乙类（绿色）OTC，绿色——企业指南性标志：红甲绿乙绿企标
OTC专有标识的印刷：①单色印刷：说明书和大包装，（单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类或乙类”）。②彩色印刷：标签（必须颜色），内包装，中包装（必须按色标要求的印刷，甲类为红色，乙类为绿色）
乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整 国家药监部门——负责制定公布非处方药“专有标识” 每个销售基本单元包装必须装有标签和说明书 不可申请处方药转换非处方：监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放（避孕药、外用抗菌药、中成药可以申请转换）——监测期内；急救和不宜自我治疗疾病的药品；不便自我使用的剂型；用药期需要医学监护和指导；需特殊条件下保存；作用于全身的抗菌素、药用辅料、中药材、中药饮片；特殊管理药品；
零售药店不得零售的：放任（妊）制毒（药品易制毒化学品）麻一精，蛋白疫苗肽除胰（胰岛素除外）
儿童用非处方药属于甲类非处方药：生长发育阶段，机体不成熟，对药物耐受和反应与成人不同。
不应作为乙类OTC：不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药（儿童用药《维生素、矿物质除外》；化学药品含抗菌药物、激素成分；中成药含毒性药材和重金属的口服剂、含大毒药材的外用药；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方包括无国家或标；中西药复方制剂；辅助用药） 处方：只能“国家卫生行政部门和国家药监部门”指定专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众
非处方：可专业性，也可大众 甲OTC和乙OTC可以同框
不得纳入基本保险：滋补酒泡果，血蛋白果冻（动）——营养滋补；部分入药动物及动物脏器，干果；用中药材和饮片炮制的酒；各种果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；基本资料保险基金不予支付其他药（中药饮片） 甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，中西成报饮片不报，2年调整每年新增。
医保药物原则：供需价变小（便效）——临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
医保药品纳入条件：药典国药标进（药典收载；符合国家药监部门颁发标准；国家药监部门批准正式进口的）
药品不良反应：合格+正常+有害（合格发量无关有害）——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
新的药品不良反应：说明书无为新（药品说明书未加载的不良反应） 按照新的药品不良反应处理的情况：不同更重按新
严重药品不良反应：生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损害残，住院长不治(1死2伤3致4永久5住院)导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷（腭裂）；导致显著的人体伤残；导致显著的器官功能的损伤；导致永久的人体伤残；导致永久的器官功能损伤；导致住院；导致住院时间延长（耳聋、横纹肌溶解）；导致其他重要医学事件 药品群体不良反应：用法用量正确+反应有害，可以是假、劣药
药品不良反应分类：A型前后毒，可预测。B型特变态（特异体质反应、变态反应），很难预测。C型畸血癌（致癌、致畸、心血管疾病、纤溶系统变化），发病机制尚不清楚 个案药品不良反应报告：死亡立即，新重15，其他30。 新进5年报所有，他进满5年报重新。
中药材：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经“产地初加工”形成的原料药材。 中药饮片：在中医药理论指导下，根据施症施治和调剂、制剂的需要。对中药材进行“特殊加工”炮制后的制成品。
中成药：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，批量生产供应的药物
中药材生产：非适宜区禁止中养，处加工禁硫磺熏蒸，地道药材传统加工，野药最大持续产量。
城乡集市贸易市场可以出售中药材（国家另有规定除外） 药品经营企业销售中药材“必须标明产地” 发运中药材必须“有包装”
进口药材批件：一次性1年。多次2年有效期
一级：濒临灭绝状态、稀有珍贵野生（禁止采猎，不得出口）。两根骨（虎骨、豹骨），两个角（羚羊角、鹿茸《梅花鹿》）
二级：（分布区域缩小，衰竭状态的重要野生药材）一马（马鹿）牧草（甘草）射蟾酥，双黄（连、柏）双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血（竭）
三级：（资源严重减少的主要常用野生药材）紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。
中药品种保护等级划分：一级特殊，（对特定疾病有特殊疗效，相当于国家一级保护野生药材的人工制成品）。保护期限30.20.10年。延长保护期：一级≤首次期限。 二级：显著、提取。保护期限7年。二级延长：7年+6个月。
中药一级保密，保护期凭证生产，国药批国外注册（保护期内向国外申请注册——国家药监部门批准同意）
麻精目录：国务院药监部门会同公安部门和国务院卫计行政 麻精原料药和制剂生产——所在地省药监批准。
科研、教学用麻精药品：经所在地省级FDA批准，定点批发企业或定点生产企业购买
麻药：双氢可待蒂卡因，阿托乙基二吗啡，瑞芬舒芬三太尼，羟考氢可美沙酮，壳子秆子都罂粟，阿片阿枯桔两个片，地芬诺酯哌替啶，右丙氧芬布桂嗪，复方樟脑压箱酊。
一精：马丁三思，派氯酸（马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥，哌醋甲酯，氯氨酮，羟丁酸）
二精：麦角胺咖啡因片，含可待因复方制剂，曲马多，佐匹克隆，丁丙诺啡透皮贴剂。 麻精生产总量控制：医疗储备原料。教学和科研不考虑。
定点批发麻精必备条件：2年未违毒法，储备网络管报，供应管制布局
区域性批发之间因“医疗急需、运输困难”等特殊情况调剂，在调剂2日内，分别报所在省级药监备案。
二精连锁，凭方药审，禁超7日，禁未成年。处方存2年 罂粟壳：不准生用，严禁单味零售，处方存3年备查。 麻精印鉴卡：省卫备通报，市卫批变卡。
印鉴卡（3年3）必要条件：诊疗科目，专职药员，执业医师，安储设制。 麻精专用账册5年
印鉴卡变更情形：名地法医采药（医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员）
运输证明副本“随货同行”。收货人只能为“单位”，不能为个人。 医疗用毒性药品——黑色。可以和麻药存放同一专库或专柜。 毒性中药品种：娘雪白生黄斑，披（砒）金银馋（蟾）花粉。
毒性中药生产标准：国家《中华人民共和国药典》。省级《炮制规范》。 药品易制毒：卖全国企业，规定销售。不得内销，调剂报省。 复方甘草片和复方地芬诺酯≤“5”最小包装
复方制剂麻黄碱类≤“2”最小包装。复麻过30凭方2小包，专柜专管专册。
兴奋剂分类：麻精毒激，蛋白阻尿。（刺激剂，麻醉止痛剂，蛋白同化制剂，肽类激素，利尿剂，血液兴奋剂，β受体阻滞剂）——刺激（咖啡因、士的宁、尼可刹米、胺苯唑），麻醉止痛（喷他佐辛）。胰岛素（肽类激素），可以零售。 一类疫苗免费，国定省增县急群，二类自愿自费。
一类逐级分发（省→市→县→乡→村）。二类设区的市级以上疾控不得直接向接种单位供应——县有市无。 疫苗记录存2年。
防种生批停报县卫药，卫生应急药监查扣(①发现问题，立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向县级“卫生行政部门和药监部门”报告，“不得自行处理”。②接到报告的卫生主管部门，立即组织疾控机构和接种单位采取“应急处置措施”，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药监部门采取“查封、扣押”)。
企业标准≤国家标准（不得低于国家药品标准）
药典核心权威，注册不低药典，医制剂省级标，饮片国省两级标。
国家药品标准：药典国颁注册（中国药典；国家食药监总局颁布的标准；药品注册标准） 药品说明书（国家药监部门审核）：不得擅自增加或删改原批准的内容。 药品包装和标签可以印制：“企业防伪标识、企业识别码、企业形象标志”
不得印制：“XX省转销、原装正品、进口原料、驰名商标、专利药品、XX监制、XX总经销、XX总代理”
药品包装和标签印有专用标识：麻精、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药、非处方药 不需要印有特殊标识：含特殊药品复方制剂和兴奋剂 通名黑白显著一致不分行，商名一半与通名同行写
说明书成分：全活性全药味，非注射全辅料（列出全部活性成分或组方中全部中药药味；注射剂和非处方药列出所用全部辅料名称，含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应说明）
药品说明书：①顺序：通商英汉。②必须列出的：通用、汉语 说明书禁忌：禁止“人群、疾病”
说明书注意事项：疗效需观察，慎滥用临床检验（影响药品疗效的因素“食物、烟酒”；慎用“肝肾功问题”；用药中需观察的情况（过敏、定期检查血常规、肝肾功）；用药对临床检验；滥用或药物依懒性内容）
药品标签内容：名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有，贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。
内标签：接触药品的包装，唯一没有“批准文号”
外标签：关系到合理用药，唯一含有“成分、性状、不良反应、禁忌、注意事项” 运输、储藏的包装标签：运输注意事项
原料药标签：唯一含有“药品名称、执行标准”
抽查检验：结果由药品监督管理部门以药品质量公告发布
检验机构：县级药品检验所，市级，省级，中国食品药品鉴定研究所。 抽评监（国评省监），注样标（新药审批），指销前，复异议
指定检验：一（疫）生首销，血液血诊（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂）
必须标注：通名忠告两文号。 活动冠名：商品名
严禁代替宣传：注册商标（有除外） 不播文号：电台发布
不得发布广告的药品：特使（试）禁军医（不得在大众和专业刊物）麻精放医疗用毒，易制毒，戒毒药，医疗制剂，军队特需药，国家药监明令停止生产、销售和使用的药，批准试生产的药
药品广告批文——药品生产企业“所在地”的药品广告审查机关申请 处方药广告——只能“国家卫计委和国家药监管理总局”指定
“特定全营养”配方食品广告按处方药广告审批管理，其他按非处方药
药品广告必须有内容：通名忠告二文号，广播可无广文号。（通用名称、忠告语，药品广告批准文号，药品批准文号）
不得出现：禁未成年媒体，禁儿童诉求名字。“无效退款，有责任无效索赔的承诺”
药品广告处罚（县级以上工商）（省级审查批文）：判断一年或三年的区别：看有没有拿到批文。①拿到批文3年。②没拿到1年
限制竞争行为：限制搭售串投（公企“独占地位”；滥用权力限制；搭售；招投标串通） 商业贿赂：可以的行为——明示入账，如实入账； 不可以的行为——“账外暗中，记录”
低价倾销：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。
不属于不正当竞争：（低价倾销除外：鲜活积压到期，换季偿债不干——销售鲜活商品；处理有效期即将到期的商品或积压商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商 不正当有效销售行为：采用谎称有奖或者内定中奖；利用有奖推销质次价高；抽奖的，金额超过五千元。
真情知悉权（生产工艺不提供）
公平交易权（生产成本不提供，回扣的权利。药品质量原因外，不退货）
安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔偿，消费者权利有保障。 无理由退货只限于网络、电脑、电话、邮购等方式销售的商品。
保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息接受监督，经营者义务要履行。
药品安全法律：
刑事责任：①主刑：（管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑）只能单独“适用”。②附加刑（罚金“不是罚款”、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境、），可附加也可单独。 行政责任：①行政处罚：行政处罚警罚没停吊（警告、罚款、没收非法财物、没收非法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证）。②行政处分：警纪降撤除（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除）
假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用（非药冒药，以彼冒比，未经批准生产，未经检验，未取得批文的原料药，擅自委托、仿制和生产中药保护品种，医院使用假药） 劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉肤色，不符省标制片（无改有效期、无改批号、材器未批）
行政责任：假药25（倍），劣药13（倍）
刑事责任：假药产销三拘，假劣严重三十，劣特重十无期
假药“对人体健康造成严重危害”：①轻、重伤；②轻、中度残疾；③器官组织一般、严重功能障碍。认定为“其他严重情节”：较大突发公共卫生事件；产销20-50万；产销10-20.酌定为从重处罚情形。“其他特别严重情节”：重残；3人以上重伤、中残或器官严重功能障碍；5人以上轻残或器官一般功能障碍；10人以上轻伤；重大、特别重大突发龚伟事件。
从重处罚：麻精毒放伤害孕婴儿，假劣生血重犯抗检查（属于注射药品、急救药品；医院生产销售假药；灾难公共安全事件生产销售用于突发事件的假药）。 产销假劣药——十年江湖再见 无证产销25没收药得，犯罪追责 非法采购25，改正没收，严重吊证。
非法证件（伪造、买卖、出租许可证或药品批准证明文件）所得13，无得2--10万。没收，严重吊证。
未过GSP，警告改正，逾期不改停业5千2万。
骗取许可证或批准证明文件：吊销证，5年不受，1-3万
医疗制剂在外销售：13。没收所得。在外购买医疗制剂：25倍 医人受贿卫生罚，其他贿赂工商罚
违反药品不良反应报告和监测责任：生产5千3万，经营医院3万（①给予警告②责令限期改正③罚款）
不履行药品召回：不主动召回3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售1千5万 违反麻精管理：生产5万10万，批发违售2—5倍；精售5千2万；医院5千1万 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为，用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械进行管理
一二三风险低中高：①一类：手术衣、帽、手套，手术器械（刀剪镊针），一类备案管理；②二类：汞（血压计、体温计），避孕套，针灸针；③三类：心脏起搏仪、一次性使用输液器，输血器。二三类注册管理。
医疗器械产品备案与注册管理：①国产一市备，二省注，三国注。 ②进口一国备二三国注（一类备案，国家审批；二三类注册，国家审批发证）
器械注册证格式：①境内二类“省的简称”，②境内三类，以及港澳台、进口一二三类均为“国”。境内“准”，港澳台“许”，进口“进”
器械经营管理：一不许备、二市备、三市许，市级药监（xx食药监械经营备+4位年号+4流水号；xx食药监械经营许+4位年号+4流水号）
使用单位：1.取得医疗机构许可证的医疗机构。2.取得计划生育技术服务执业许可证的计划生育技术服务机构。3.依法不需要取得医疗机构执业许可的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构。
使用管理：两记录2年，无期限5年，植入类永久：《进货记录保存至使用期限届满后2年或使用终止后2年（有有效期的器械进货检查记录、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗保存期都是2年）；无有效期，大型医疗器械,不得少于5年，植入类永久》
医疗器械不良事件：死亡5日，重害15日。召回：一级1日；二级3日；三级7日
严重伤害的界定：1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害。3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性
严重危害一级召回1日，可逆暂害二级召回3日，较小危害三级召回7日
保健品：具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。（特定人群，不以治疗疾病为目的）
目录的制度、调整、公布：①CFDA+②国务院卫生行政+③国家中医药管理部门
进口原料和首次进口保健食品CFDA注册；首次进口补充维生素、矿物质和其他的都备案,其他的保健品省FDA备案
特殊医学用途配方食品：0到12月婴儿特殊医学配方食品和1岁以上特殊医学配方食品，经CFDA注册。广告管理：特定全营养按处方药审批管理，其他非处方
婴幼儿配方食品管理：①（食品）.备案管理：婴幼儿配方食品生产将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签向省FDA备案。②（乳粉）注册管理：婴幼儿配方乳粉的产品配方经CFDA注册，注册时，提交配方研发报告和其他配方科学性、安全性的材料。③禁止事项：不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
特殊食品注册号：①特殊医学用途配方食品注册号：国食注字TY+4年号+4顺序（TY代表特殊医学用途配方食品。有效期5年）②婴幼儿配方乳粉产品配方注册号：国食注字YP+4年号+4顺序（YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。有效期5年）
自18年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉需取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书
化妆品：①特殊用途（CFDA批准+批文）：脱毛、除臭、染发、祛斑。②非特殊化妆品：香水
特殊用途化妆品批文每4年重新审查1次
国产进口非特殊—（省FDA）—备案。国产进口特殊—（CFDA）—注册 国产特殊化妆品批文：①CFDA批准：国妆特字G+4年号+4顺序号
②国卫生行政部门：卫妆特字（年份）第0000号
进口非特殊—①CFDA批准：国妆备进J+4位年号+4外流水。
②国卫生行政部门批准：卫妆备进字（年份）第000号
进口特殊—①CFDA批准：国妆特进字J+4年号+4顺序号 ②国卫生行政部门批准：卫妆特进字（年份）第0000号
麻一精:患者身份证编号，代办人姓名、身份编号
3年3个月：《执业药师注册证书》，印鉴卡，药品委托生产的批件，医疗机构配制的制剂批准文号
省级药监部门：执业药师证注册，
