第一章 绪论 （2学时） 第一节 生物技术概述 1 生物技术的概念 2 生物技术发展史 第二节 生物技术制药 1 生物技术制药的概念 2 生物技术在制药中的应用
3 我国生物技术制药现状和发展前景 4 医药生物技术发展展望
第二章 生物药物 （10学时）
1．生物药物的来源、特性、分类与制备。（2学时）
2．氨基酸类药物：氨基酸类药物研究概况；在医药中的应用；氨基酸生产。（2学时） 3．多肽、蛋白质类药物：多肽、蛋白质类药物的特点、分离纯化方法、工业生产制备过程。（2学时）
4．核酸类药物：概述（分类、应用）；生产方法；核酸类药物的制备。（2学时） 5．糖类药物：制备；纯化。（2学时）
第三章 基因工程制药 （8学时）
通过本章学习，了解基因工程药物研制的意义，掌握基因工程药物的研制过程、研制方法。 1概述。
2基因工程药物生产的基本过程。(2) 3目的基因的获得：直接分离法；从基因文库中筛选；逆转录法；人工合成法。 4目的基因与运载体的体外重组：常用载体；目的基因与运载体的体外重组。 5重组分子导入受体细胞；导入方法；影响转化的因素；阳性重组体的筛选。(2) 6基因表达：大肠杆菌中的基因表达；真核基因在原核生物中的表达方式；真核基因在真核生物中的表达；真核基因在动物细胞中的表达。(2) 7基因工程下游技术；下游技术的要求；基因工程菌的稳定性；基因工程菌发酵。 8基因工程药物的分离、纯化：分离纯化的基本过程；分离纯化的技术。
9基因工程药物的质量控制:材料的质量控制;培养过程的质量控制;纯化工艺工程的质量控制。(2) 第四章 动物细胞工程制药 （8学时） 1 概述：
2 形态及生理特性。（2）
3 生产用的动物细胞：生产用动物细胞的要求；生产用动物细胞的获取。 4 基因工程细胞的构建和筛选；真核细胞基因表达载体的构建；基因载体的导入和高效表达工程细胞株的筛选。（2）
5 动物细胞的培养条件和培养基 6 动物细胞培养的基本方法 （2） 7 动物细胞大量培养的方法和操作方式
8 动物细胞生物反应器及检测控制系统：搅拌式生物反应器；气升式生物反应器；流化床生物反应器。（2）
第五章 抗体制药 （4学时） 1概述
2单克隆抗体：制备；细胞融合；杂交瘤的培养、筛选及克隆化。（2）
3鼠源性单克隆抗体的改造：Ig分子的结构模式图；结构改造；基因工程抗体。 4抗体的应用：临床检验；层析介质；导向药物。（2）
