资质认定实验室如何进行管理评审
山东省水利科学研究院
王扬
2.1 概述
为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。 2.1.1 准则内容
● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容
1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。
●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。 ● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。
2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。
3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。
4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。
定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构年度工作总结或任务开展。 当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。 1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。
5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。
集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。
专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。
无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
6、管理评审的内容
（1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。
（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。 （3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 （5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 （6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。
（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。
（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。 （9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 （10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。
（11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。 2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划
1、管理评审年度计划
质量负责人在年初应负责组织制定年度计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。
2、管理评审实施计划
一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。
例:××××中心××年管理评审实施计划
一．
评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。 二．
评审输入内容
1、
中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）；
2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况；
3、2006年度管理评审结论实施的跟踪情况；
4、管理部门和监督工作报告；
5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。
6、……
三．评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 评审地点： ×××会议室 五．
评审输入资料提供部门或人员
1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况
2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪
3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。
六． 评审参加人员
主 持： 中心主任
参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七．会议记录：×××
编 制： ×××
批 准：×××
日 期： 2007.××.××.2.2.2 输入文件准备(书面)
1、确定评审主要内容
在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。
2、组织准备评审输入资料
质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。 ●评审会准备资料包括
1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告；
2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；
7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；
9） 其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。
3、文件分发和意见准备
如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。 2.3 管理评审实施（会议议程） 2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到
2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；
3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况；
4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；
5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。
6） 质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。
7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。
（例）管理评审会议议程（2009）
一、会议签到
二、中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始；
三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况；
四、××× 中心内审总结；
五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况；
六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。
七、自由发言及评审讨论
八、×主任总结
九、散会
2.3.2 管理评审报告
* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：
1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况） ：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。
2）
对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。 3） 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。 4） 对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。 5）提出改进目标。
管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。
——质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； ——质量体系达到质量目标的整体效果；
——质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等
×××中心2004年管理评审报告
一.评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.
评审人员: 主持： ×××
成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人（详见管理评审会议签到表）
三.评审目的:
1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。
2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四.评审输入内容:
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况；
2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况；
3、顾客申诉的处理情况；
4、纠正和预防措施完成情况
5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。
五.存在的质量问题及分析: 1.个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。
2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。
六.会议决定：
1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；
2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；
3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。
七.评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。 编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认
1、评审报告审批和分发
管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。
2、监督和确认
管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。
当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。
3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划； * 评审准备（资料准备是关键）； * 组织实施评审 * 编写管理评审报告
* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程
2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项
●管理评审必须有文件化的程序；
●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ；
●管理评审应求实效，不能走形式；
●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈；
●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。
●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件
● 年度管理评审计划
●管理评审实施计划
●评审会议书面输入资料
●评审会议签到名单
●评审会议记录
●管理评审报告
●管理评审改进意见实施情况
2.4.3 管理评审与内审的区别
1、运作主体和目的
●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。
内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。
●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。
管理评审采用会议形式
●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。
管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。
2、评审人员的资格
内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。
管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。
3、评审实施过程
内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。
管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。
4、报告编写
内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。
管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。
5、评审结果
内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。
管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。 2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”
* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。 案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一年度开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”
* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。 案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的环境还需进一步改善；3.…；4.…。
分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值 。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。 案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。 …”
分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。 案例5：
评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。
分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。 案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。
